- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05501951
Ridurre i comportamenti ad alto rischio sotto stress cronico tramite la plasticità neurale indotta da tDCS
I persistenti conflitti politici e la pandemia di COVID-19 hanno portato a elevati livelli di stress cronico a Hong Kong, con impatti negativi di vasta portata e profondi sulla salute mentale dei cittadini. Un percorso importante attraverso il quale lo stress cronico ha un impatto negativo sulla salute è attraverso la promozione di comportamenti ad alto rischio, come dipendenza, suicidio e atti antisociali. Pertanto, testare significa rompere l'associazione tra stress cronico e comportamento ad alto rischio è essenziale per ridurre le conseguenze negative dello stress e promuovere la resilienza allo stress. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può essere un metodo praticabile per ridurre la tendenza al rischio negli individui ad alto stress, attraverso la modulazione delle funzioni cerebrali e della plasticità. Sebbene la tDCS a sessione singola abbia dimostrato di ridurre in modo affidabile il processo decisionale rischioso e i comportamenti in modo acuto, la sua efficacia per lunghi periodi di tempo non è stata dimostrata, in particolare tra i campioni non clinici. Essere in grado di dimostrare che tDCS potrebbe portare a una riduzione duratura della tendenza rischiosa è necessario per promuovere l'ampia applicazione di questo metodo in contesti terapeutici. In questo progetto, miriamo a condurre uno studio di controllo randomizzato per testare in modo sistematico e completo se 10 sessioni di tDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale o sulla corteccia orbitofrontale porterebbero a una riduzione della tendenza al rischio non solo immediatamente dopo il trattamento, ma anche a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
I partecipanti saranno maschi e femmine adulti sani (21-40 anni) con livelli relativamente elevati di stress cronico, come selezionato da un sondaggio online prima dello studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di trattamento: DLPFC tDCS, OFC tDCS e controllo fittizio. Al basale, i partecipanti completeranno diverse valutazioni sull'assunzione di rischi, tra cui un'attività computerizzata stabilita che misura sia l'assunzione di rischi che un pregiudizio cognitivo che ha dimostrato di aumentare la tendenza al rischio irrazionale (illusione del controllo), un questionario stabilito che misura il processo decisionale rischioso in realtà -scenari di vita e una scala che misura il coinvolgimento passato in attività rischiose comuni.
I partecipanti completeranno anche vari questionari sulla personalità e sull'umore, insieme a valutazioni su importanti capacità cognitive. Abbiamo ipotizzato che sia DLPFC che OFC tDCS ridurrebbero l'assunzione di rischi attraverso i 3 punti temporali, ma l'effetto di DLPFC tDCS sarebbe mediato dalla riduzione del pregiudizio cognitivo, mentre quello di OFC tDCS sarebbe mediato dall'aumento delle funzioni di inibizione. Queste ipotesi saranno verificate mediante modelli misti lineari e analisi di mediazione. Ulteriori analisi esplorative verificano anche se l'effetto tDCS sarebbe moderato da fattori di personalità rilevanti come l'impulsività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li, PhD
- Numero di telefono: 39175655
- Email: chengli@hku.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 21 e 40 anni;
- Fluente nella lettura e scrittura cinese (cantonese o mandarino);
- Destro come valutato con l'Edinburgh Handedness Inventory;
- Visione e udito normali o corretti;
- QI>90 valutato con il Test di intelligenza non verbale, 4a edizione (TONI-IV)
Criteri di esclusione:
- Malattia fisica passata o presente, disturbo cerebrale organico, lesione cerebrale traumatica, dipendenza, disturbo del controllo degli impulsi, disturbo psicotico, disturbo affettivo o qualsiasi altra grave condizione neurologica o psicologica;
- Parente di primo grado con disturbo psicologico maggiore passato o presente o comportamento suicidario;
- Assunzione di farmaci psicotropi o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la cognizione nei 6 mesi precedenti la giornata di studio;
- (Per le donne) essere incinta;
- qualsiasi controindicazione per tDCS, come avere un impianto cerebrale o una storia (personale o familiare) di convulsioni. Le condizioni psicologiche saranno valutate utilizzando l'intervista clinica strutturata per la versione clinica dei disturbi del DSM-5 (SCID-5-CV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: destra DLPFC tDCS
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 10 sessioni di destra DLPFC tDCS
|
Il metodo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è emerso negli ultimi anni come mezzo non invasivo, sicuro, economico, conveniente ed efficace per modulare le funzioni e i comportamenti cerebrali
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Sperimentale: destra OFC tDCS
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 10 sessioni di diritto OFC tDCS
|
Il metodo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è emerso negli ultimi anni come mezzo non invasivo, sicuro, economico, conveniente ed efficace per modulare le funzioni e i comportamenti cerebrali
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|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 10 sessioni di finta stimolazione
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Per il gruppo sham, il posizionamento dell'elettrodo verrà assegnato in modo casuale per essere identico al gruppo DLPFC o OFC e la stimolazione attiva verrà erogata solo per i primi 30 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel comportamento a rischio
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 3 mesi
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I cambiamenti nell'assunzione di rischi saranno valutati utilizzando l'attività di gioco con carte IoC
|
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCSHKU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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