- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05501951
Vähennä riskikäyttäytymistä kroonisen stressin alaisena tDCS:n aiheuttaman hermoston plastisuuden avulla
Jatkuvat poliittiset konfliktit ja COVID-19-pandemia ovat johtaneet kohonneeseen krooniseen stressitasoon Hongkongissa, millä on kauaskantoisia ja syvällisiä kielteisiä vaikutuksia kansalaisten mielenterveyteen. Tärkeä tapa, jolla krooninen stressi vaikuttaa negatiivisesti terveyteen, on edistää riskikäyttäytymistä, kuten riippuvuutta, itsemurhaa ja epäsosiaalisia tekoja. Siksi testauskeinot kroonisen stressin ja riskikäyttäytymisen välisen yhteyden katkaisemiseksi ovat välttämättömiä stressin haitallisten seurausten vähentämiseksi ja stressinsietokyvyn edistämiseksi. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi olla käyttökelpoinen tapa vähentää riskialttiita taipumusta korkean stressin yksilöillä moduloimalla aivojen toimintoja ja plastisuutta. Vaikka yhden istunnon tDCS:n on osoitettu luotettavasti vähentävän riskialtista päätöksentekoa ja käyttäytymistä akuutisti, sen tehokkuutta pitkiä aikoja ei ole osoitettu etenkään ei-kliinisissä näytteissä. Kyky osoittaa, että tDCS voi johtaa riskialttiuden pitkäaikaiseen vähenemiseen, on välttämätöntä tämän menetelmän laajan soveltamisen edistämiseksi terapeuttisissa olosuhteissa. Tässä projektissa pyrimme suorittamaan satunnaistetun kontrollitutkimuksen testataksemme systemaattisesti ja kattavasti, johtaisiko 10 tDCS-istuntoa joko dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen tai orbitofrontaaliseen aivokuoreen riskialttiuden vähenemiseen ei vain välittömästi hoidon jälkeen, vaan myös 1 kuukauden kuluttua. ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Osallistujat ovat terveitä aikuisia miehiä ja naisia (21–40-vuotiaita), jotka kärsivät suhteellisen korkeasta kroonisesta stressitasosta, kuten tutkimusta edeltävästä verkkokyselystä valittiin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä: DLPFC tDCS, OFC tDCS ja valekontrolli. Aloitusvaiheessa osallistujat suorittavat useita riskinottoarviointeja, mukaan lukien vakiintuneen tietokoneistetun tehtävän, joka mittaa sekä riskinottoa että kognitiivista harhaa, jonka osoitettiin lisäävän irrationaalista riskialttiutta (hallinnan illuusio), vakiintunut kyselylomake, joka mittaa riskialtista päätöksentekoa todellisuudessa. -elämän skenaariot ja asteikko, joka mittaa aikaisempaa sitoutumista yhteisiin riskialttiisiin toimiin.
Osallistujat täyttävät myös erilaisia persoonallisuus- ja mielialakyselyitä sekä arvioita tärkeitä kognitiivisia kykyjä. Oletimme, että sekä DLPFC että OFC tDCS vähentäisivät riskinottoa kolmen aikapisteen aikana, mutta DLPFC tDCS:n vaikutus välittyisi kognitiivisten harhojen vähenemisellä, kun taas OFC tDCS:n vaikutus välittyisi estotoimintojen lisääntymisellä. Näitä hypoteeseja testataan lineaarisilla sekamalleilla ja mediaatioanalyyseillä. Lisätutkimuksilla testataan myös, hillitsisivätkö tDCS-vaikutusta asiaankuuluvat persoonallisuustekijät, kuten impulsiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li, PhD
- Puhelinnumero: 39175655
- Sähköposti: chengli@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-40 vuotta;
- Sujuva kiinan (kantonin tai mandariinikiinan) lukeminen ja kirjoittaminen;
- Oikeakätinen Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan;
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja kuulo;
- ÄO > 90 arvioituna Test of Nonverbal Intelligence, 4. painos (TONI-IV)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen fyysinen sairaus, orgaaninen aivosairaus, traumaattinen aivovamma, riippuvuus, impulssinhallintahäiriö, psykoottinen häiriö, mielialahäiriö tai mikä tahansa muu merkittävä neurologinen tai psykologinen tila;
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä vakava psyykkinen häiriö tai itsemurhakäyttäytyminen;
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai muiden kognitioon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen tutkimuspäivää edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- (Naisille) raskaana oleminen;
- kaikki tDCS:n vasta-aiheet, kuten aivoimplantti tai kohtaushistoria (joko henkilökohtainen tai perhe). Psykologiset tilat arvioidaan käyttämällä Strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV) avulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oikea DLPFC tDCS
Tämän ryhmän osallistujat saavat 10 oikeanlaista DLPFC tDCS -istuntoa
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -menetelmä on viime vuosina noussut esiin ei-invasiivisena, turvallisena, halvana, kätevänä ja tehokkaana keinona moduloida aivojen toimintoja ja käyttäytymistä.
|
|
Kokeellinen: oikea OFC tDCS
Tämän ryhmän osallistujat saavat 10 istuntoa oikeaa OFC tDCS:ää
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -menetelmä on viime vuosina noussut esiin ei-invasiivisena, turvallisena, halvana, kätevänä ja tehokkaana keinona moduloida aivojen toimintoja ja käyttäytymistä.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 10 valestimulaatiokertaa
|
Huijausryhmälle elektrodien sijoittelu jaetaan satunnaisesti niin, että se on identtinen joko DLPFC- tai OFC-ryhmän kanssa, ja aktiivista stimulaatiota annetaan vain ensimmäisten 30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset riskinottokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta
|
Riskinoton muutoksia arvioidaan IoC:n korttipelaamistehtävällä
|
Perustaso; 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCSHKU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .