- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05501951
Reduser høyrisikoatferd under kronisk stress via tDCS-indusert nevral plastisitet
De vedvarende politiske konfliktene og COVID-19-pandemien har ført til forhøyede kroniske stressnivåer i Hong Kong, med vidtrekkende og dype negative konsekvenser for innbyggerens mentale helse. En viktig vei som kronisk stress påvirker helsen negativt er gjennom å fremme høyrisikoatferd, som avhengighet, selvmord og antisosiale handlinger. Derfor er testmidler for å bryte sammenhengen mellom kronisk stress og høyrisikoatferd avgjørende for å redusere de negative konsekvensene av stress og fremme stressmotstandskraft. Den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) kan være en levedyktig metode for å redusere risikofylte tendenser hos personer med høy stress, gjennom modulering av hjernefunksjoner og plastisitet. Selv om tDCS med én økt har vist seg å redusere risikofylt beslutningstaking og adferd akutt, har dets effektivitet over lengre tidsperioder ikke blitt demonstrert, spesielt blant ikke-kliniske prøver. Å kunne vise at tDCS kan føre til langvarig reduksjon av risikofylt tendens er nødvendig for å fremme den brede anvendelsen av denne metoden i terapeutiske omgivelser. I dette prosjektet tar vi sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å systematisk og omfattende teste om 10 økter med tDCS på enten den dorsolaterale prefrontale cortex eller orbitofrontale cortex vil føre til reduksjon i risikofylt tendens ikke bare umiddelbart etter behandling, men også etter 1 måned. og 3 måneder etter behandling.
Deltakerne vil være friske menn og kvinnelige voksne (21-40 år) under relativt høye nivåer av kronisk stress, valgt fra en nettbasert undersøkelse før studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av 3 behandlingsgrupper: DLPFC tDCS, OFC tDCS og falsk kontroll. Ved baseline vil deltakerne fullføre flere risikovurderinger, inkludert en etablert datastyrt oppgave som måler både risikotaking og en kognitiv skjevhet som ble vist å øke irrasjonell risikabel tendens (illusjon av kontroll), et etablert spørreskjema som måler risikofylt beslutningstaking i virkeligheten - livsscenarier, og en skala som måler tidligere engasjement i vanlige risikofylte aktiviteter.
Deltakerne vil også fylle ut ulike personlighets- og humørskjemaer, sammen med vurderinger av viktige kognitive evner. Vi antok at både DLPFC og OFC tDCS ville redusere risikotaking på tvers av de 3 tidspunktene, men effekten av DLPFC tDCS ville bli mediert av reduksjon i kognitiv skjevhet, mens den til OFC tDCS ville bli mediert av økning i hemmingsfunksjoner. Disse hypotesene vil bli testet ved lineære blandede modeller og medieringsanalyser. Ytterligere utforskende analyser tester også om tDCS-effekten vil bli moderert av relevante personlighetsfaktorer som impulsivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li, PhD
- Telefonnummer: 39175655
- E-post: chengli@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21-40 år;
- Flytende i lesing og skriving kinesisk (kantonesisk eller mandarin);
- Høyrehendt som vurdert med Edinburgh Handedness Inventory;
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel;
- IQ>90 som vurdert med Test of Nonverbal Intelligence, 4. utgave (TONI-IV)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende fysisk sykdom, organisk hjernelidelse, traumatisk hjerneskade, avhengighet, impulskontrollforstyrrelse, psykotisk lidelse, affektiv lidelse eller enhver annen alvorlig nevrologisk eller psykologisk tilstand;
- Førstegrads slektning med tidligere eller nåværende alvorlig psykologisk lidelse eller selvmordsatferd;
- Inntak av psykotrope medisiner eller andre medisiner som kan påvirke kognisjon i de 6 månedene før studiedagen;
- (For kvinner) å være gravid;
- enhver kontraindikasjon for tDCS, for eksempel å ha et cerebralt implantat eller historie (enten personlig eller familie) med anfall. De psykologiske forholdene vil bli vurdert ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyre DLPFC tDCS
Deltakere i denne gruppen vil motta 10 økter med høyre DLPFC tDCS
|
Den transkranielle likestrømstimuleringsmetoden (tDCS) har dukket opp de siste årene som et ikke-invasivt, trygt, billig, praktisk og effektivt middel for å modulere hjernefunksjoner og atferd
|
|
Eksperimentell: høyre OFC tDCS
Deltakere i denne gruppen vil motta 10 økter med høyre OFC tDCS
|
Den transkranielle likestrømstimuleringsmetoden (tDCS) har dukket opp de siste årene som et ikke-invasivt, trygt, billig, praktisk og effektivt middel for å modulere hjernefunksjoner og atferd
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta 10 økter med falsk stimulering
|
For sham-gruppen vil elektrodeposisjoneringen bli tilfeldig allokert til å være identisk med enten DLPFC- eller OFC-gruppen, og aktiv stimulering vil kun leveres de første 30 sekundene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i risikoatferd
Tidsramme: Grunnlinje; 1-måneders oppfølging; 3 måneders oppfølging
|
Endringer i risikotaking vil bli vurdert ved hjelp av IoC-kortspilloppgaven
|
Grunnlinje; 1-måneders oppfølging; 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- tDCSHKU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .