- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05501951
Reduzieren Sie risikoreiches Verhalten unter chronischem Stress durch tDCS-induzierte neuronale Plastizität
Die anhaltenden politischen Konflikte und die COVID-19-Pandemie haben in Hongkong zu einem erhöhten chronischen Stressniveau geführt, mit weitreichenden und tiefgreifenden negativen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Bürger. Ein wichtiger Weg, über den sich chronischer Stress negativ auf die Gesundheit auswirkt, ist die Förderung risikoreicher Verhaltensweisen wie Sucht, Selbstmord und asozialer Handlungen. Daher ist es wichtig, Mittel zu testen, um den Zusammenhang zwischen chronischem Stress und Risikoverhalten aufzubrechen, um die negativen Folgen von Stress zu reduzieren und die Stressresilienz zu fördern. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) könnte eine praktikable Methode zur Reduzierung der Risikobereitschaft bei Personen mit hohem Stress sein, indem sie die Gehirnfunktionen und die Plastizität moduliert. Obwohl gezeigt wurde, dass tDCS in einer Sitzung zuverlässig riskante Entscheidungen und Verhaltensweisen akut reduziert, konnte seine Wirksamkeit über längere Zeiträume nicht nachgewiesen werden, insbesondere bei nichtklinischen Proben. Um die breite Anwendung dieser Methode im therapeutischen Umfeld zu fördern, muss nachgewiesen werden können, dass tDCS zu einer dauerhaften Verringerung der Risikoneigung führen kann. In diesem Projekt wollen wir eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um systematisch und umfassend zu testen, ob 10 tDCS-Sitzungen entweder am dorsolateralen präfrontalen Kortex oder am orbitofrontalen Kortex zu einer Verringerung der Risikoneigung nicht nur unmittelbar nach der Behandlung, sondern auch nach einem Monat führen würden und 3 Monate nach der Behandlung.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde männliche und weibliche Erwachsene (im Alter von 21 bis 40 Jahren), die unter relativ hohem chronischem Stress leiden und vor der Studie aus einer Online-Umfrage ausgewählt wurden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: DLPFC tDCS, OFC tDCS und Scheinkontrolle. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer mehrere Beurteilungen der Risikobereitschaft absolvieren, darunter eine etablierte computergestützte Aufgabe, die sowohl die Risikobereitschaft als auch eine kognitive Verzerrung misst, die nachweislich die irrationale Risikobereitschaft (Illusion der Kontrolle) erhöht, sowie einen etablierten Fragebogen, der die risikoreiche Entscheidungsfindung in der Realität misst -Lebensszenarien und eine Skala, die das frühere Engagement bei häufigen riskanten Aktivitäten misst.
Die Teilnehmer füllen außerdem verschiedene Fragebögen zu Persönlichkeit und Stimmung sowie Bewertungen wichtiger kognitiver Fähigkeiten aus. Wir stellten die Hypothese auf, dass sowohl DLPFC als auch OFC-tDCS die Risikobereitschaft über die drei Zeitpunkte hinweg verringern würden, die Wirkung von DLPFC-tDCS jedoch durch eine Verringerung der kognitiven Voreingenommenheit vermittelt würde, während die Wirkung von OFC-tDCS durch eine Erhöhung der Hemmfunktionen vermittelt würde. Diese Hypothesen werden durch lineare gemischte Modelle und Mediationsanalysen getestet. Zusätzliche explorative Analysen testen auch, ob der tDCS-Effekt durch relevante Persönlichkeitsfaktoren wie Impulsivität gemildert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li, PhD
- Telefonnummer: 39175655
- E-Mail: chengli@hku.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 21 und 40 Jahren;
- Fließend Chinesisch (Kantonesisch oder Mandarin) lesen und schreiben;
- Rechtshänder gemäß dem Edinburgh Handedness Inventory;
- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen;
- IQ > 90, ermittelt mit dem Test of Nonverbal Intelligence, 4. Auflage (TONI-IV)
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gegenwärtige körperliche Erkrankungen, organische Hirnstörungen, traumatische Hirnverletzungen, Sucht, Impulskontrollstörungen, psychotische Störungen, affektive Störungen oder andere schwerwiegende neurologische oder psychologische Erkrankungen;
- Verwandter ersten Grades mit früherer oder aktueller schwerer psychischer Störung oder suizidalem Verhalten;
- Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können, in den 6 Monaten vor dem Studientag;
- (Für Frauen) schwanger sein;
- jegliche Kontraindikation für tDCS, wie z. B. ein Gehirnimplantat oder eine Vorgeschichte (persönlicher oder familiärer) Anfälle. Die psychologischen Bedingungen werden anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5-Störungen – klinische Version (SCID-5-CV) beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: rechts DLPFC tDCS
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 10 Sitzungen mit dem richtigen DLPFC-tDCS
|
Die Methode der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) hat sich in den letzten Jahren als nicht-invasives, sicheres, kostengünstiges, praktisches und wirksames Mittel zur Modulation von Gehirnfunktionen und -verhalten herausgestellt
|
Experimental: rechts OFC tDCS
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 10 Sitzungen mit dem richtigen OFC tDCS
|
Die Methode der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) hat sich in den letzten Jahren als nicht-invasives, sicheres, kostengünstiges, praktisches und wirksames Mittel zur Modulation von Gehirnfunktionen und -verhalten herausgestellt
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 10 Sitzungen Scheinstimulation
|
Für die Scheingruppe wird die Elektrodenpositionierung nach dem Zufallsprinzip so festgelegt, dass sie entweder mit der DLPFC- oder der OFC-Gruppe identisch ist, und die aktive Stimulation erfolgt nur für die ersten 30 Sekunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Risikoverhalten
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up
|
Veränderungen in der Risikobereitschaft werden anhand der IoC-Kartenspielaufgabe bewertet
|
Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCSHKU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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