- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05501951
Verminder risicovol gedrag onder chronische stress via tDCS-geïnduceerde neurale plasticiteit
De aanhoudende politieke conflicten en de COVID-19-pandemie hebben geleid tot verhoogde chronische stressniveaus in Hongkong, met verstrekkende en diepgaande negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid van de burger. Een belangrijke manier waarop chronische stress een negatieve invloed heeft op de gezondheid, is het bevorderen van risicovol gedrag, zoals verslaving, zelfmoord en antisociale handelingen. Daarom is het testen van middelen om de associatie tussen chronische stress en risicovol gedrag te doorbreken essentieel om de nadelige gevolgen van stress te verminderen en de stressbestendigheid te bevorderen. De transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) kan een levensvatbare methode zijn om risicovolle neigingen bij personen met hoge stress te verminderen, door hersenfuncties en plasticiteit te moduleren. Hoewel is aangetoond dat tDCS in één sessie op betrouwbare wijze risicovolle besluitvorming en acuut gedrag vermindert, is de werkzaamheid ervan gedurende langere perioden niet aangetoond, met name bij niet-klinische monsters. Het is noodzakelijk om aan te tonen dat tDCS kan leiden tot langdurige vermindering van risicovolle neigingen om de brede toepassing van deze methode in therapeutische omgevingen te bevorderen. In dit project streven we ernaar een gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om systematisch en uitgebreid te testen of 10 sessies tDCS op ofwel de dorsolaterale prefrontale cortex of de orbitofrontale cortex zouden leiden tot vermindering van risicovolle neiging, niet alleen onmiddellijk na de behandeling, maar ook na 1 maand. en 3 maanden na de behandeling.
Deelnemers zullen gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen (21-40 jaar oud) zijn die onder relatief hoge niveaus van chronische stress staan, zoals geselecteerd uit een online enquête voorafgaand aan het onderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 behandelingsgroepen: DLPFC tDCS, OFC tDCS en schijncontrole. Bij aanvang zullen deelnemers verschillende beoordelingen van het nemen van risico's voltooien, waaronder een gevestigde computertaak die zowel het nemen van risico's meet als een cognitieve vertekening waarvan is aangetoond dat deze de irrationele risicovolle neiging (illusie van controle) verhoogt, een gevestigde vragenlijst die risicovolle besluitvorming in het echt meet -levensscenario's en een schaal die de betrokkenheid bij gemeenschappelijke risicovolle activiteiten in het verleden meet.
Deelnemers zullen ook verschillende persoonlijkheids- en stemmingsvragenlijsten invullen, samen met beoordelingen van belangrijke cognitieve vaardigheden. We veronderstelden dat zowel DLPFC als OFC tDCS het nemen van risico's over de 3 tijdspunten zouden verminderen, maar het effect van DLPFC tDCS zou worden gemedieerd door vermindering van cognitieve vertekening, terwijl dat van OFC tDCS zou worden gemedieerd door toename van remmingsfuncties. Deze hypothesen zullen worden getoetst door middel van lineaire gemengde modellen en mediatieanalyses. Aanvullende verkennende analyses testen ook of het tDCS-effect zou worden gemodereerd door relevante persoonlijkheidsfactoren zoals impulsiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li, PhD
- Telefoonnummer: 39175655
- E-mail: chengli@hku.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21-40 jaar;
- Vloeiend in het lezen en schrijven van Chinees (Kantonees of Mandarijn);
- Rechtshandig zoals beoordeeld met de Edinburgh Handedness Inventory;
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor;
- IQ>90 zoals beoordeeld met de Test van Non-verbale Intelligentie, 4e editie (TONI-IV)
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke ziekte in het verleden of heden, organische hersenaandoening, traumatisch hersenletsel, verslaving, stoornis in de impulsbeheersing, psychotische stoornis, affectieve stoornis of enige andere ernstige neurologische of psychologische aandoening;
- Eerstegraads familielid met een (nu) ernstige psychische stoornis of suïcidaal gedrag;
- Inname van psychotrope medicatie of andere medicatie die de cognitie kan beïnvloeden in de 6 maanden voorafgaand aan de studiedag;
- (Voor vrouwen) zwanger zijn;
- elke contra-indicatie voor tDCS, zoals het hebben van een hersenimplantaat of een voorgeschiedenis (persoonlijk of familie) van epileptische aanvallen. De psychologische aandoeningen zullen worden beoordeeld met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rechter DLPFC tDCS
Deelnemers aan deze groep krijgen 10 sessies juiste DLPFC tDCS
|
De transcraniële gelijkstroomstimulatiemethode (tDCS) is de afgelopen jaren naar voren gekomen als een niet-invasieve, veilige, goedkope, handige en effectieve manier om hersenfuncties en -gedrag te moduleren.
|
Experimenteel: rechter OFC tDCS
Deelnemers aan deze groep krijgen 10 sessies juiste OFC tDCS
|
De transcraniële gelijkstroomstimulatiemethode (tDCS) is de afgelopen jaren naar voren gekomen als een niet-invasieve, veilige, goedkope, handige en effectieve manier om hersenfuncties en -gedrag te moduleren.
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen 10 sessies schijnstimulatie
|
Voor de sham-groep wordt de plaatsing van de elektroden willekeurig toegewezen om identiek te zijn aan de DLPFC- of de OFC-groep, en wordt er alleen gedurende de eerste 30 seconden actieve stimulatie afgegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in risicogedrag
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand follow-up; 3 maanden follow-up
|
Veranderingen in het nemen van risico's zullen worden beoordeeld met behulp van de IoC-kaartgoktaak
|
Basislijn; 1 maand follow-up; 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- tDCSHKU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risico nemen
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
Klinische onderzoeken op tDCS-stimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken