- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05501951
Reducer højrisikoadfærd under kronisk stress via tDCS-induceret neural plasticitet
De vedvarende politiske konflikter og COVID-19-pandemien har ført til forhøjede kroniske stressniveauer i Hong Kong, med vidtrækkende og dybtgående negative konsekvenser for borgerens mentale sundhed. En vigtig vej, hvorigennem kronisk stress påvirker helbredet negativt, er gennem at fremme højrisikoadfærd, såsom afhængighed, selvmord og asociale handlinger. Derfor er testmidler til at bryde sammenhængen mellem kronisk stress og højrisikoadfærd afgørende for at reducere de negative konsekvenser af stress og fremme stressresiliens. Den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) kan være en levedygtig metode til at reducere risikofyldte tendenser hos personer med høj stress gennem modulering af hjernefunktioner og plasticitet. Selvom single-session tDCS har vist sig at reducere risikofyldt beslutningstagning og adfærd akut, er dens effektivitet over længere perioder ikke blevet påvist, især blandt ikke-kliniske prøver. At være i stand til at vise, at tDCS kan føre til langvarig reduktion af risikabel tendens er nødvendig for at fremme den brede anvendelse af denne metode i terapeutiske omgivelser. I dette projekt sigter vi mod at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg for systematisk og omfattende at teste, om 10 sessioner af tDCS på enten den dorsolaterale præfrontale cortex eller den orbitofrontale cortex ville føre til reduktion i risikofyldt tendens ikke kun umiddelbart efter behandling, men også efter 1 måned. og 3 måneder efter behandlingen.
Deltagerne vil være raske mandlige og kvindelige voksne (21-40 år) under relativt høje niveauer af kronisk stress, som udvalgt fra en online-undersøgelse forud for undersøgelsen.
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af 3 behandlingsgrupper: DLPFC tDCS, OFC tDCS og sham kontrol. Ved baseline vil deltagerne gennemføre flere risikovurderinger, herunder en etableret computeriseret opgave, der måler både risikotagning og en kognitiv skævhed, der viste sig at øge irrationel risikabel tendens (illusion af kontrol), et etableret spørgeskema, der måler risikofyldt beslutningstagning i virkeligheden - livsscenarier og en skala, der måler tidligere engagement i almindelige risikable aktiviteter.
Deltagerne vil også udfylde forskellige personligheds- og humørspørgeskemaer sammen med vurderinger af vigtige kognitive evner. Vi antog, at både DLPFC og OFC tDCS ville reducere risikotagning på tværs af de 3 tidspunkter, men effekten af DLPFC tDCS ville blive medieret af reduktion i kognitiv bias, hvorimod OFC tDCS ville blive medieret af stigning i hæmningsfunktioner. Disse hypoteser vil blive testet ved lineære blandede modeller og mediationsanalyser. Yderligere eksplorative analyser tester også, om tDCS-effekten ville blive modereret af relevante personlighedsfaktorer såsom impulsivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li, PhD
- Telefonnummer: 39175655
- E-mail: chengli@hku.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21-40 år;
- Flydende i at læse og skrive kinesisk (kantonesisk eller mandarin);
- Højrehåndet som vurderet med Edinburgh Handedness Inventory;
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse;
- IQ>90 som vurderet med Test of Nonverbal Intelligence, 4. udgave (TONI-IV)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende fysisk sygdom, organisk hjernelidelse, traumatisk hjerneskade, afhængighed, impulskontrolforstyrrelse, psykotisk lidelse, affektiv lidelse eller enhver anden større neurologisk eller psykologisk tilstand;
- Førstegradsslægtning med tidligere eller nuværende alvorlig psykologisk lidelse eller selvmordsadfærd;
- Indtagelse af psykotrop medicin eller anden medicin, der kan påvirke kognitionen i de 6 måneder forud for studiedagen;
- (For kvinder) at være gravid;
- enhver kontraindikation for tDCS, såsom at have et cerebralt implantat eller historie (enten personlig eller familie) med anfald. De psykologiske tilstande vil blive vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højre DLPFC tDCS
Deltagere i denne gruppe vil modtage 10 sessioner med højre DLPFC tDCS
|
Metoden til transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er dukket op i de seneste år som et ikke-invasivt, sikkert, billigt, bekvemt og effektivt middel til at modulere hjernefunktioner og -adfærd
|
|
Eksperimentel: højre OFC tDCS
Deltagere i denne gruppe vil modtage 10 sessioner med højre OFC tDCS
|
Metoden til transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er dukket op i de seneste år som et ikke-invasivt, sikkert, billigt, bekvemt og effektivt middel til at modulere hjernefunktioner og -adfærd
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 10 sessioner med simuleret stimulering
|
For sham-gruppen vil elektrodepositioneringen blive tilfældigt allokeret til at være identisk med enten DLPFC- eller OFC-gruppen, og aktiv stimulation vil kun blive leveret i de første 30 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i risikoopførsel
Tidsramme: Baseline; 1-måneders opfølgning; 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i risikotagning vil blive vurderet ved hjælp af IoC-kortspilopgaven
|
Baseline; 1-måneders opfølgning; 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCSHKU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tage en risiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med tDCS-stimulering
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; AFP Innovation FundIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Knæarthroplastik | Transkraniel jævnstrømsstimuleringCanada
-
The University of Hong KongTilmelding efter invitation
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimulering | Stemme- og resonansforstyrrelser | StemmeforstyrrelseBrasilien
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesTilmelding efter invitationSkizofreni negativ typeKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of Korea; SMG-SNU Boramae Medical CenterAfsluttetAfhængighed | Internet Gaming DisorderKorea, Republikken
-
Universidade Federal do PiauíAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet Hammel NeurocenterAfsluttet