- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05501951
Redukcja zachowań wysokiego ryzyka w warunkach chronicznego stresu poprzez plastyczność nerwową indukowaną przez tDCS
Utrzymujące się konflikty polityczne i pandemia COVID-19 doprowadziły do podwyższonego poziomu chronicznego stresu w Hongkongu, co ma daleko idące i głębokie negatywne skutki dla zdrowia psychicznego obywateli. Ważnym szlakiem, poprzez który przewlekły stres negatywnie wpływa na zdrowie, jest promowanie zachowań wysokiego ryzyka, takich jak uzależnienia, samobójstwa i akty aspołeczne. Dlatego testowanie sposobów przełamania związku między przewlekłym stresem a zachowaniami wysokiego ryzyka jest niezbędne do zmniejszenia negatywnych konsekwencji stresu i promowania odporności na stres. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może być realną metodą zmniejszania skłonności do ryzyka u osób w dużym stresie, poprzez modulowanie funkcji mózgu i plastyczności. Chociaż wykazano, że pojedyncza sesja tDCS niezawodnie zmniejsza podejmowanie ryzykownych decyzji i ostrych zachowań, nie wykazano jego skuteczności w dłuższych okresach czasu, szczególnie wśród próbek nieklinicznych. Możliwość wykazania, że tDCS może prowadzić do trwałej redukcji tendencji do ryzyka jest niezbędna do promowania szerokiego zastosowania tej metody w warunkach terapeutycznych. W tym projekcie naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu systematycznego i kompleksowego sprawdzenia, czy 10 sesji tDCS na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej lub korze oczodołowo-czołowej doprowadzi do zmniejszenia ryzykownej tendencji nie tylko bezpośrednio po leczeniu, ale także po 1 miesiącu i 3 miesiące po leczeniu.
Uczestnikami będą zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku od 21 do 40 lat) narażeni na stosunkowo wysoki poziom chronicznego stresu, jak wybrano z ankiety internetowej poprzedzającej badanie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych: DLPFC tDCS, OFC tDCS i kontrola pozorowana. Na początku uczestnicy wypełnią kilka ocen podejmowania ryzyka, w tym ustalone skomputeryzowane zadanie, które mierzy zarówno podejmowanie ryzyka, jak i błąd poznawczy, który, jak wykazano, zwiększa irracjonalną skłonność do ryzyka (iluzja kontroli), ustalony kwestionariusz, który mierzy podejmowanie ryzykownych decyzji w rzeczywistych -scenariusze życiowe oraz skala mierząca przeszłe zaangażowanie we wspólne ryzykowne działania.
Uczestnicy wypełnią również różne kwestionariusze osobowości i nastroju, wraz z oceną ważnych zdolności poznawczych. Postawiliśmy hipotezę, że zarówno DLPFC, jak i OFC tDCS zmniejszyłyby podejmowanie ryzyka w 3 punktach czasowych, ale wpływ DLPFC tDCS byłby pośredniczony przez zmniejszenie błędu poznawczego, podczas gdy efekt OFC tDCS byłby zależny od wzrostu funkcji hamowania. Hipotezy te zostaną przetestowane za pomocą liniowych modeli mieszanych i analiz mediacji. Dodatkowe analizy eksploracyjne sprawdzają również, czy efekt tDCS byłby moderowany przez odpowiednie czynniki osobowości, takie jak impulsywność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li, PhD
- Numer telefonu: 39175655
- E-mail: chengli@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 40 lat;
- biegła w czytaniu i pisaniu w języku chińskim (kantońskim lub mandaryńskim);
- Praworęczny według oceny z Edinburgh Handedness Inventory;
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch;
- IQ>90 oceniane za pomocą Testu Inteligencji Niewerbalnej, wydanie 4 (TONI-IV)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna choroba fizyczna, organiczne zaburzenie mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, uzależnienie, zaburzenie kontroli impulsów, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne lub jakikolwiek inny poważny stan neurologiczny lub psychiczny;
- krewny pierwszego stopnia z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub zachowaniami samobójczymi w przeszłości lub obecnie;
- Przyjmowanie leków psychotropowych lub innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień badania;
- (Dla kobiet) będąc w ciąży;
- wszelkie przeciwwskazania do tDCS, takie jak posiadanie implantu mózgowego lub historia (osobista lub rodzinna) napadów padaczkowych. Warunki psychologiczne zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: prawy DLPFC tDCS
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 sesji właściwego DLPFC tDCS
|
Metoda przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) pojawiła się w ostatnich latach jako nieinwazyjna, bezpieczna, tania, wygodna i skuteczna metoda modulowania funkcji i zachowań mózgu
|
Eksperymentalny: prawy OFC tDCS
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 sesji właściwego OFC tDCS
|
Metoda przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) pojawiła się w ostatnich latach jako nieinwazyjna, bezpieczna, tania, wygodna i skuteczna metoda modulowania funkcji i zachowań mózgu
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 sesji pozorowanej stymulacji
|
W przypadku grupy pozorowanej położenie elektrod zostanie losowo przydzielone tak, aby było identyczne z grupą DLPFC lub OFC, a aktywna stymulacja będzie dostarczana tylko przez pierwsze 30 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1-miesięczna obserwacja; 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w podejmowaniu ryzyka zostaną ocenione za pomocą zadania związanego z hazardem kartowym IoC
|
Linia bazowa; 1-miesięczna obserwacja; 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCSHKU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja tDCS
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Hôpital le VinatierZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweFrancja, Tunezja
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motorycznaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICANiemcy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone