- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05501951
Reduzca los comportamientos de alto riesgo bajo estrés crónico a través de la plasticidad neuronal inducida por tDCS
Los conflictos políticos persistentes y la pandemia de COVID-19 han llevado a niveles elevados de estrés crónico en Hong Kong, con impactos negativos profundos y de gran alcance en la salud mental de los ciudadanos. Una vía importante a través de la cual el estrés crónico tiene un impacto negativo en la salud es mediante la promoción de comportamientos de alto riesgo, como la adicción, el suicidio y los actos antisociales. Por lo tanto, probar los medios para romper la asociación entre el estrés crónico y el comportamiento de alto riesgo es esencial para reducir las consecuencias adversas del estrés y promover la resiliencia al estrés. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede ser un método viable para reducir la tendencia de riesgo en individuos con alto estrés, a través de la modulación de las funciones cerebrales y la plasticidad. Aunque se ha demostrado que la tDCS de sesión única reduce de forma fiable la toma de decisiones y los comportamientos de riesgo de forma aguda, no se ha demostrado su eficacia durante períodos prolongados, especialmente entre muestras no clínicas. Ser capaz de demostrar que tDCS podría conducir a una reducción duradera de la tendencia riesgosa es necesario para promover la amplia aplicación de este método en entornos terapéuticos. En este proyecto, nuestro objetivo es realizar un ensayo de control aleatorizado para evaluar de manera sistemática y exhaustiva si 10 sesiones de tDCS en la corteza prefrontal dorsolateral o en la corteza orbitofrontal conducirían a una reducción de la tendencia de riesgo no solo inmediatamente después del tratamiento, sino también al cabo de 1 mes. y 3 meses después del tratamiento.
Los participantes serán hombres y mujeres adultos sanos (de 21 a 40 años) bajo niveles relativamente altos de estrés crónico, seleccionados de una encuesta en línea anterior al estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento: DLPFC tDCS, OFC tDCS y control simulado. Al inicio del estudio, los participantes completarán varias evaluaciones de asunción de riesgos, incluida una tarea computarizada establecida que mide tanto la asunción de riesgos como un sesgo cognitivo que demostró aumentar la tendencia irracional al riesgo (ilusión de control), un cuestionario establecido que mide la toma de decisiones arriesgadas en situaciones reales. -escenarios de vida, y una escala que mide la participación pasada en actividades riesgosas comunes.
Los participantes también completarán varios cuestionarios de personalidad y estado de ánimo, junto con evaluaciones sobre importantes habilidades cognitivas. Presumimos que tanto DLPFC como OFC tDCS reducirían la asunción de riesgos en los 3 puntos de tiempo, pero el efecto de DLPFC tDCS estaría mediado por la reducción del sesgo cognitivo, mientras que el de OFC tDCS estaría mediado por el aumento de las funciones de inhibición. Estas hipótesis se probarán mediante modelos mixtos lineales y análisis de mediación. Los análisis exploratorios adicionales también prueban si el efecto tDCS sería moderado por factores de personalidad relevantes como la impulsividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li, PhD
- Número de teléfono: 39175655
- Correo electrónico: chengli@hku.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21-40 años;
- Fluidez en la lectura y escritura de chino (cantonés o mandarín);
- Diestro según lo evaluado con el Inventario de mano derecha de Edimburgo;
- Visión y audición normales o corregidas a normales;
- CI>90 evaluado con el Test de Inteligencia No Verbal, 4ª edición (TONI-IV)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física pasada o presente, trastorno cerebral orgánico, lesión cerebral traumática, adicción, trastorno de control de impulsos, trastorno psicótico, trastorno afectivo o cualquier otra afección neurológica o psicológica importante;
- Familiar de primer grado con trastorno psicológico mayor pasado o presente o conducta suicida;
- Ingesta de medicamentos psicotrópicos o cualquier otro medicamento que pueda afectar la cognición en los 6 meses anteriores al día del estudio;
- (Para mujeres) estar embarazada;
- cualquier contraindicación para la tDCS, como tener un implante cerebral o antecedentes (personales o familiares) de convulsiones. Las condiciones psicológicas se evaluarán mediante la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5, versión clínica (SCID-5-CV).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DLPFC derecho tDCS
Los participantes de este grupo recibirán 10 sesiones de derecho DLPFC tDCS
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El método de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) ha surgido en los últimos años como un medio no invasivo, seguro, barato, conveniente y efectivo para modular las funciones y comportamientos cerebrales.
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Experimental: derecho OFC tDCS
Los participantes de este grupo recibirán 10 sesiones de derecho OFC tDCS
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El método de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) ha surgido en los últimos años como un medio no invasivo, seguro, barato, conveniente y efectivo para modular las funciones y comportamientos cerebrales.
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán 10 sesiones de estimulación simulada
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Para el grupo simulado, el posicionamiento de los electrodos se asignará aleatoriamente para que sea idéntico al grupo DLPFC o OFC, y la estimulación activa se administrará solo durante los primeros 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el comportamiento de asunción de riesgos
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de 1 mes; seguimiento de 3 meses
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Los cambios en la asunción de riesgos se evaluarán utilizando la tarea de juego de cartas IoC
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Base; seguimiento de 1 mes; seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- tDCSHKU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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