- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05501951
Reduzir comportamentos de alto risco sob estresse crônico por meio de plasticidade neural induzida por tDCS
Os persistentes conflitos políticos e a pandemia de COVID-19 levaram a níveis elevados de estresse crônico em Hong Kong, com impactos negativos profundos e de longo alcance na saúde mental dos cidadãos. Um caminho importante através do qual o estresse crônico impacta negativamente a saúde é através da promoção de comportamentos de alto risco, como dependência, suicídio e atos antissociais. Portanto, testar meios para quebrar a associação entre estresse crônico e comportamento de alto risco é essencial para reduzir as consequências adversas do estresse e promover a resiliência ao estresse. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode ser um método viável para reduzir a tendência de risco em indivíduos de alto estresse, por meio da modulação das funções cerebrais e da plasticidade. Embora tDCS de sessão única tenha demonstrado reduzir de forma confiável a tomada de decisões e comportamentos de risco de forma aguda, sua eficácia por longos períodos de tempo não foi demonstrada, particularmente entre amostras não clínicas. Ser capaz de mostrar que o tDCS pode levar à redução duradoura da tendência de risco é necessário para promover a ampla aplicação desse método em ambientes terapêuticos. Neste projeto, pretendemos realizar um estudo de controle randomizado para testar de forma sistemática e abrangente se 10 sessões de tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral ou no córtex orbitofrontal levariam à redução na tendência de risco não apenas imediatamente após o tratamento, mas também em 1 mês e 3 meses após o tratamento.
Os participantes serão homens e mulheres adultos saudáveis (de 21 a 40 anos) sob níveis relativamente altos de estresse crônico, selecionados em uma pesquisa online anterior ao estudo.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos 3 grupos de tratamento: DLPFC tDCS, OFC tDCS e controle simulado. Na linha de base, os participantes completarão várias avaliações de risco, incluindo uma tarefa computadorizada estabelecida que mede tanto a tomada de risco quanto um viés cognitivo que demonstrou aumentar a tendência irracional de risco (ilusão de controle), um questionário estabelecido que mede a tomada de decisão arriscada em situações reais - cenários de vida e uma escala que mede o envolvimento anterior em atividades de risco comuns.
Os participantes também preencherão vários questionários de personalidade e humor, juntamente com avaliações sobre importantes habilidades cognitivas. Nossa hipótese é que tanto o DLPFC quanto o OFC tDCS reduziriam a tomada de risco nos 3 pontos de tempo, mas o efeito do DLPFC tDCS seria mediado pela redução no viés cognitivo, enquanto o do OFC tDCS seria mediado pelo aumento nas funções de inibição. Essas hipóteses serão testadas por modelos lineares mistos e análises de mediação. Análises exploratórias adicionais também testam se o efeito tDCS seria moderado por fatores de personalidade relevantes, como impulsividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li, PhD
- Número de telefone: 39175655
- E-mail: chengli@hku.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21-40 anos;
- Fluente em leitura e escrita em chinês (cantonês ou mandarim);
- Destro, conforme avaliado pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo;
- Visão e audição normais ou corrigidas para o normal;
- QI>90 avaliado com o Teste de Inteligência Não-Verbal, 4ª edição (TONI-IV)
Critério de exclusão:
- Doença física passada ou atual, distúrbio cerebral orgânico, lesão cerebral traumática, dependência, distúrbio do controle de impulsos, distúrbio psicótico, distúrbio afetivo ou qualquer outra condição neurológica ou psicológica grave;
- Parente de primeiro grau com transtorno psicológico importante passado ou presente ou comportamento suicida;
- Ingestão de medicação psicotrópica ou qualquer outra medicação que possa afetar a cognição nos 6 meses anteriores ao dia do estudo;
- (Para mulheres) estar grávida;
- qualquer contra-indicação para tDCS, como ter um implante cerebral ou história (pessoal ou familiar) de convulsão. As condições psicológicas serão avaliadas por meio da Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do DSM-5-Versão Clínica (SCID-5-CV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: direito DLPFC tDCS
Os participantes deste grupo receberão 10 sessões de DLPFC tDCS direito
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O método de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) surgiu nos últimos anos como um meio não invasivo, seguro, barato, conveniente e eficaz para modular funções e comportamentos cerebrais
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Experimental: OFC direito tDCS
Os participantes deste grupo receberão 10 sessões de OFC tDCS direito
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O método de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) surgiu nos últimos anos como um meio não invasivo, seguro, barato, conveniente e eficaz para modular funções e comportamentos cerebrais
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão 10 sessões de estimulação simulada
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Para o grupo simulado, o posicionamento do eletrodo será alocado aleatoriamente para ser idêntico ao grupo DLPFC ou OFC, e a estimulação ativa será fornecida apenas nos primeiros 30 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no comportamento de risco
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 3 meses
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As mudanças na tomada de risco serão avaliadas usando a tarefa de jogo de cartas do IoC
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Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- tDCSHKU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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