- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05501951
Snižte vysoce rizikové chování při chronickém stresu prostřednictvím neurální plasticity vyvolané tDCS
Přetrvávající politické konflikty a pandemie COVID-19 vedly v Hongkongu ke zvýšené úrovni chronického stresu s dalekosáhlými a hlubokými negativními dopady na duševní zdraví občanů. Důležitou cestou, kterou chronický stres negativně ovlivňuje zdraví, je podpora vysoce rizikového chování, jako je závislost, sebevražda a antisociální jednání. Testování prostředků k přerušení spojení mezi chronickým stresem a vysoce rizikovým chováním je proto zásadní pro snížení nepříznivých důsledků stresu a pro podporu odolnosti vůči stresu. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může být životaschopnou metodou pro snížení rizikové tendence u vysoce stresových jedinců prostřednictvím modulace mozkových funkcí a plasticity. Ačkoli bylo prokázáno, že tDCS s jednou relací spolehlivě akutně snižuje rizikové rozhodování a chování, jeho účinnost po delší dobu nebyla prokázána, zejména mezi neklinickými vzorky. Schopnost prokázat, že tDCS by mohla vést k dlouhodobému snížení rizikové tendence, je nezbytná pro prosazení široké aplikace této metody v terapeutickém prostředí. V tomto projektu se snažíme provést randomizovanou kontrolní studii, abychom systematicky a komplexně otestovali, zda 10 sezení tDCS na dorzolaterálním prefrontálním kortexu nebo orbitofrontálním kortexu povede ke snížení rizikové tendence nejen bezprostředně po léčbě, ale také po 1 měsíci. a 3 měsíce po léčbě.
Účastníky budou zdraví dospělí muži a ženy (21–40 let) s relativně vysokou úrovní chronického stresu, jak bylo vybráno z online průzkumu před studií.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 léčebných skupin: DLPFC tDCS, OFC tDCS a falešná kontrola. Na začátku účastníci dokončí několik hodnocení podstupování rizika, včetně zavedeného počítačového úkolu, který měří jak podstupování rizika, tak kognitivní zkreslení, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje iracionální sklon k riziku (iluzi kontroly), zavedený dotazník, který měří riskantní rozhodování ve skutečnosti. -životní scénáře a měřítko měřící minulé zapojení do běžných rizikových činností.
Účastníci také vyplní různé osobnostní a náladové dotazníky spolu s hodnocením důležitých kognitivních schopností. Předpokládali jsme, že jak DLPFC, tak OFC tDCS by snížily podstupování rizika ve 3 časových bodech, ale účinek DLPFC tDCS by byl zprostředkován snížením kognitivního zkreslení, zatímco účinek OFC tDCS by byl zprostředkován zvýšením inhibičních funkcí. Tyto hypotézy budou testovány pomocí lineárních smíšených modelů a mediačních analýz. Další průzkumné analýzy také testují, zda by účinek tDCS byl zmírněn relevantními osobnostními faktory, jako je impulzivita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li, PhD
- Telefonní číslo: 39175655
- E-mail: chengli@hku.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21-40 lety;
- Plynule číst a psát čínsky (kantonsky nebo mandarínsky);
- pravák podle hodnocení Edinburgh Handedness Inventory;
- Normální nebo korigované na normální vidění a sluch;
- IQ>90 podle testu neverbální inteligence, 4. vydání (TONI-IV)
Kritéria vyloučení:
- Minulé nebo současné fyzické onemocnění, organická porucha mozku, traumatické poranění mozku, závislost, porucha kontroly impulzů, psychotická porucha, afektivní porucha nebo jakýkoli jiný závažný neurologický nebo psychologický stav;
- příbuzný prvního stupně s minulou nebo současnou závažnou psychickou poruchou nebo sebevražedným chováním;
- Příjem psychotropní medikace nebo jakékoli jiné medikace, která může ovlivnit kognici, během 6 měsíců předcházejících dni studie;
- (Pro ženy) být těhotná;
- jakékoli kontraindikace pro tDCS, jako je cerebrální implantát nebo anamnéza (ať už osobní nebo rodinné) záchvatu. Psychologický stav bude posouzen pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pravý DLPFC tDCS
Účastníci této skupiny obdrží 10 relací správného DLPFC tDCS
|
Metoda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se v posledních letech objevila jako neinvazivní, bezpečný, levný, pohodlný a účinný prostředek k modulaci mozkových funkcí a chování.
|
Experimentální: vpravo OFC tDCS
Účastníci této skupiny obdrží 10 relací správného OFC tDCS
|
Metoda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se v posledních letech objevila jako neinvazivní, bezpečný, levný, pohodlný a účinný prostředek k modulaci mozkových funkcí a chování.
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny absolvují 10 sezení simulované stimulace
|
U falešné skupiny bude umístění elektrod náhodně přiděleno tak, aby bylo totožné se skupinou DLPFC nebo OFC, a aktivní stimulace bude aplikována pouze po dobu prvních 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v rizikovém chování
Časové okno: Základní linie; 1měsíční sledování; 3měsíční sledování
|
Změny v podstupování rizika budou posouzeny pomocí úlohy IoC card gambling
|
Základní linie; 1měsíční sledování; 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- tDCSHKU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riskování
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na stimulace tDCS
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor