- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05511454
건강한 환자와 치주염 환자에서 FIBA, PLMN, HEMO 및 ApoH의 타액 및 열구 단백질 농도 비교 (PerioBioTIS)
치주질환은 감염성 기원의 다인자성 염증성 질환이다. 프랑스에서 치주염에 관한 마지막 역학 연구는 Bourgeois 등에 의해 2002-2003년에 수행되었으며 환자의 95.4%가 부착 소실이 있고 82.23%가 관련 치주 주머니를 가지고 있음을 보여줍니다. 대부분 그람 음성 혐기성 세균인 박테리아의 존재는 임상 형태의 이질성을 설명하기에 충분하지 않습니다. 실제로 치주염의 빈도와 중증도에 영향을 미치는 다양한 위험 요소가 있습니다.
더욱이, 전신 병리와 치주염 사이의 연관성은 널리 확립되어 있습니다: 이는 대사 증후군, 심혈관 병리, 조기 임신, 자가면역 질환 및 알츠하이머병과 관련이 있습니다.
치주염에서 발견되는 바이오마커에 대한 일부 연구가 수행되었습니다. 그 중 연구자들은 Mertens 등이 Lehmann Sylvain 박사의 생화학 - 임상 프로테오믹스 연구실에서 수행한 연구를 인용합니다. 현재까지 치주염의 LC-MRM 단백질 프로필 특성을 확립한 유일한 연구입니다. 실제로 이 기술 덕분에 혈장 기원의 4가지 단백질인 헤모펙신(HEMO), 플라스미노겐(PLMN), 아포지단백 H 및 α-피브리노겐이 강조되었습니다. (FIBA)는 대조군에 비해 치주염의 존재와 상관관계가 있었다(p<0.05).
연구 개요
상세 설명
치주염은 치아 표면에 박테리아 생물막이 축적되어 시작되고 치아 지지 조직의 파괴를 유발하여 치아 기관의 손실을 초래할 수 있는 다인자 감염 질환으로 정의할 수 있습니다. 일반 인구에서 이러한 병리의 높은 유병률은 공중 보건에서 고려해야 할 중요한 주제입니다. 이 유병률은 56%에서 82%까지 다양합니다. 2002-2003년에 수행된 프랑스의 마지막 역학 연구에 따르면 환자의 95.4%가 부착 상실을 경험하고 82.23%가 관련된 치주 주머니를 가지고 있습니다. 그것들은 양 및/또는 세균의 질과 관련하여 어느 정도 관대할 수 있는 미생물군과 숙주 사이의 불균형과 관련이 있습니다. 대부분 그람 음성 혐기성 세균인 박테리아의 존재는 임상 형태의 이질성을 설명하기에 충분하지 않습니다. 실제로, 일부 환자들에서 밝혀지지 않은 병인학적 요인, 특히 유전적 요인과 소인 요인이 치주염 형성에 유리한 환경을 조성합니다.
치주염은 가시적 또는 비가시적 염증, 다양한 중증도의 자연적 또는 유발성 잇몸 출혈, 부착 및 치조골 손실과 관련된 치주낭 형성, 치아 이동성을 포함할 수 있는 다양한 임상 증상 및 징후를 특징으로 하며 치아 손실로 이어질 수 있습니다. 실제로 진단은 새로운 Chicago 분류를 기반으로 하지만 병인학적 진단은 오늘날 사용 가능한 임상 및 방사선학적 도구로는 그렇게 간단하지 않습니다. 치주염의 원인이 되는 특정 세균을 식별하기 위한 세균학적 검사가 존재하지만 여기서도 이러한 검사는 충분히 효과적이지 않으며 연구에 따르면 위양성 및 음성의 상당한 위험이 있습니다.
치주염에서 발견되는 바이오마커에 대한 일부 연구가 수행되었습니다. PubMed 데이터베이스에는 2018년부터의 체계적 검토를 포함하여 타액 바이오마커 및 치주염에 대한 몇 가지 기사가 포함되어 있습니다. 그 중 조사자들은 Mertens et al.에 의해 Pr Lehmann Sylvain의 생화학 - 임상 프로테오믹스 실험실에서 수행된 연구를 언급합니다. 현재까지 치주염의 LC-MRM 단백질 프로필 특성을 확립한 유일한 연구입니다. 실제로 이 기술 덕분에 혈장 기원의 4가지 단백질이 강조되었습니다. FIBA)는 대조군에 비해 치주염의 존재와 상관관계가 있었다(p<0.05).
- PLMN: 대조군 환자보다 치주염 환자에서 더 낮은 수치.
- HEMO 및 FIBA: 공격적인 치주염 환자의 샘플에서 더 높은 수치.
- Apolipoprotein H는 공격적인 치주염과 만성 치주염 사이의 감별 진단으로 확인되었습니다. 공격적인 치주염 환자에서 그 수치가 상당히 높습니다.
- 치주 질환과 관련된 모든 단백질은 혈장 기원의 단백질입니다.
그러나 이 연구는 타액에만 관심이 있다. 그러나 발견된 단백질은 혈장 기원입니다. 열구액(고랑에 있음)은 수집하기 쉬운 혈장 삼출물입니다. 점점 더 많은 연구가 이 유체에 관심을 갖고 있습니다. 따라서 타액과 병행하여 분석하는 것이 흥미로울 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margaux Dr VIGNON
- 전화번호: +33 06.52.82.07.82
- 이메일: m-vignon@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Valérie Dr ORTI
- 전화번호: +33 04.67.33.67.10
- 이메일: v-orti@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- Centre de Soins Dentaires
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연락하다:
- Margaux VIGNON, MD
- 이메일: m-vignon@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대조군:
- 치주 병리 관리를 위해 치과 치료, 교육 및 연구 센터에 상담하는 환자.
- 2018 시카고 분류에 따른 치주 건강 환자.
사례 그룹:
- 치주 병리 관리를 위해 치과 치료, 교육 및 연구 센터에 상담하는 환자.
- Chicago 2018 분류 기준에 따른 치주염 환자.
제외 기준:
일반적인:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 계획 중인 임신부 또는 모유 수유 여성.
- 법적 보호를 받는 성인 또는 과외 또는 큐레이터 제도 하에 있는 환자.
- 진행 중인 다른 생의학 연구에 참여.
- 숙고 기간 후 서면 동의서를 받지 못한 경우.
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자가 아니어야 합니다.
사례 그룹:
- 이전에 치주 치료 또는 유지 관리를 받은 환자.
대조군:
- 피험자가 다른 연구에 동시에 참여하는 것을 금지하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치주염 환자군(증례)
Chicago 2018 분류 기준에 따른 치주염 환자
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샘플은 Montpellier University Hospital의 치아과에서 상담하는 동안 선택 기준을 충족하는 두 그룹의 환자에게서 채취됩니다.
이 상담 중에 구강을 물로 헹군 후 샘플을 채취합니다.
출혈을 피하기 위해 치주 평가 전에 샘플을 채취합니다.
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다른: 대조군
2018 시카고 분류에 따른 치주 건강 환자
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샘플은 Montpellier University Hospital의 치아과에서 상담하는 동안 선택 기준을 충족하는 두 그룹의 환자에게서 채취됩니다.
이 상담 중에 구강을 물로 헹군 후 샘플을 채취합니다.
출혈을 피하기 위해 치주 평가 전에 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 혈장 단백질 농도 비교
기간: 1 일
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사례 및 대조군에서 ELISA로 측정한 각 혈장 단백질(FIBA, PLMN, ApoH, HEMO)의 타액 및 열구 농도(단위: μg/mL).
타액 및 열구 샘플은 특정 초민감성 MSD(Meso Scale Discovery) 면역분석 키트를 사용하여 분석됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주염의 병기 및 등급에 따른 혈장단백농도 비교(증례군).
기간: 1 일
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Chicago 2018 분류에 명시된 치주염의 단계 및 등급에 따라 사례군에서 ELISA로 측정한 각 혈장 단백질(FIBA, PLMN, ApoH, HEMO)의 타액 및 열구 농도(단위: μg/mL).
타액 및 열구 샘플은 특정 초민감성 MSD(Meso Scale Discovery) 면역분석 키트를 사용하여 분석됩니다.
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1 일
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당뇨병 유무에 따른 혈장단백농도 비교(증례군 내).
기간: 1 일
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당뇨병의 유무에 따라 사례군에서 ELISA로 측정한 각 혈장 단백질(FIBA, PLMN, ApoH, HEMO)의 타액 및 열구 농도(단위: μg/mL).
타액 및 열구 샘플은 특정 초민감성 MSD(Meso Scale Discovery) 면역분석 키트를 사용하여 분석됩니다.
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1 일
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양적 측정
기간: 1 일
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타액 샘플 및 열구 샘플(µg/mL)에서 ELISA로 측정한 각 혈장 단백질(FIBA, PLMN, ApoH, HEMO)의 농도.
타액 및 열구 샘플은 특정 초민감성 MSD(Meso Scale Discovery) 면역분석 키트를 사용하여 분석됩니다.
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1 일
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치주염 환자와 대조군의 질량 분석 후 타액 및 열구 단백질 프로파일 및 단백질 수준 비교
기간: 1 일
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치주염 환자와 대조군을 대상으로 질량 분석법으로 측정한 각 혈장 단백질(FIBA, PLMN, ApoH, HEMO)의 타액 및 열구 농도.
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1 일
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치주염 환자와 대조군 사이의 질량 분석법에 의한 타액 및 열구액에서 발견된 유리 뉴클레오시드 수준의 비교.
기간: 1 일
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치주염 환자와 대조군 사이의 질량 분석 분석 후 타액 및 열구 epitranscriptomic 프로파일과 유리 뉴클레오사이드 수준의 비교.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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