- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05511454
Vergelijking van speeksel- en creviculaire eiwitconcentraties van FIBA, PLMN, HEMO en ApoH bij gezonde patiënten en patiënten met parodontitis (PerioBioTIS)
Parodontitis is een multifactoriële ontstekingsziekte van infectieuze oorsprong. De laatste epidemiologische studie over parodontitis in Frankrijk werd uitgevoerd in 2002-2003 door Bourgeois et al en toont aan dat 95,4% van de patiënten een verlies van aanhechting heeft en 82,23% parodontale pockets heeft. De aanwezigheid van bacteriën, meestal Gram-negatieve anaëroben, is niet voldoende om de heterogeniteit van klinische vormen te verklaren. Er zijn inderdaad verschillende risicofactoren die de frequentie en ernst van parodontitis beïnvloeden.
Bovendien is het verband tussen systemische pathologieën en parodontitis algemeen vastgesteld: het gaat om metabole syndromen, cardiovasculaire pathologieën, vroegtijdige zwangerschappen, auto-immuunziekten en de ziekte van Alzheimer.
Er is enig onderzoek gedaan naar biomarkers die worden aangetroffen bij parodontitis. Onder hen citeren de onderzoekers de studie die plaatsvond in het laboratorium van Biochemie - Klinische Proteomics van Pr Lehmann Sylvain door Mertens et al. Het is de enige studie tot nu toe die een LC-MRM proteomisch profiel heeft vastgesteld dat kenmerkend is voor parodontitis: dankzij deze technologie werden inderdaad 4 eiwitten van plasma-oorsprong benadrukt: hemopexine (HEMO), plasminogeen (PLMN), apolipoproteïne H en α-fibrinogeen (FIBA) waren gecorreleerd met de aanwezigheid van parodontitis in vergelijking met de controlegroep (p<0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis kan worden gedefinieerd als een multifactoriële infectieziekte, geïnitieerd door de opeenhoping van bacteriële biofilm op de tandoppervlakken en die de vernietiging van de ondersteunende weefsels van de tand veroorzaakt, wat kan leiden tot het verlies van het tandorgaan. De hoge prevalentie van deze pathologieën in de algemene bevolking maakt ze tot een belangrijk onderwerp om rekening mee te houden in de volksgezondheid. Deze prevalentie varieert van 56 tot 82%. De laatste epidemiologische studie in Frankrijk, uitgevoerd in 2002-2003, toont aan dat 95,4% van de patiënten een verlies van hechting heeft en 82,23% parodontale pockets heeft. Ze houden verband met een disbalans tussen de microbiota en de gastheer die min of meer tolerant zal zijn met betrekking tot de kwantiteit en/of de bacteriële kwaliteit. De aanwezigheid van bacteriën, meestal Gram-negatieve anaëroben, is niet voldoende om de heterogeniteit van klinische vormen te verklaren. Inderdaad, onbepaalde etiologische factoren creëren bij sommige patiënten een omgeving die gunstig is voor de vorming van parodontitis, met name genetische en predisponerende factoren.
Parodontitis wordt gekenmerkt door variabele klinische symptomen en tekenen, waaronder zichtbare of niet-zichtbare ontsteking, spontane of uitgelokte gingivale bloedingen van verschillende ernst, parodontale pocketvorming gerelateerd aan aanhechting en alveolair botverlies, tandmobiliteit en kan leiden tot tandverlies. In de praktijk is de diagnose gebaseerd op de nieuwe Chicago-classificatie, maar de etiologische diagnose is niet zo eenvoudig met de klinische en radiologische hulpmiddelen die vandaag beschikbaar zijn. Er bestaan bacteriologische tests om bepaalde bacteriën te identificeren die verantwoordelijk zijn voor parodontitis, maar ook hier zijn deze tests niet voldoende effectief en onderzoeken tonen aan dat er een aanzienlijk risico is op valse positieven en negatieven.
Er is enig onderzoek gedaan naar biomarkers die worden aangetroffen bij parodontitis. De PubMed-database bevat enkele artikelen over speekselbiomarkers en parodontitis, waaronder een systematische review uit 2018. Onder hen noemen de onderzoekers de studie die plaatsvond in het laboratorium van Biochemie - Klinische Proteomics van Pr Lehmann Sylvain door Mertens et al. Het is de enige studie tot nu toe die een LC-MRM proteomisch profiel heeft vastgesteld dat kenmerkend is voor parodontitis: inderdaad werden 4 eiwitten van plasma-oorsprong benadrukt dankzij deze technologie: hemopexine (HEMO), plasminogeen (PLMN), apolipoproteïne H en α-fibrinogeen ( FIBA) waren gecorreleerd met de aanwezigheid van parodontitis in vergelijking met de controlegroep (p<0,05).
- PLMN: lager niveau bij parodontitispatiënten dan bij controlepatiënten.
- HEMO en FIBA: hogere niveaus in monsters van patiënten met agressieve parodontitis.
- Apolipoproteïne H is geïdentificeerd als een differentiaaldiagnose tussen agressieve en chronische parodontitis. Het niveau is aanzienlijk hoger bij patiënten met agressieve parodontitis.
- Alle eiwitten die verband houden met parodontitis zijn eiwitten van plasma-oorsprong
Deze studie is echter alleen geïnteresseerd in speeksel. De gevonden eiwitten zijn echter van plasmaoorsprong. De creviculaire vloeistof (aanwezig in de sulcus) is een plasma-exsudaat dat gemakkelijk kan worden opgevangen. Meer en meer studies zijn geïnteresseerd in deze vloeistof. Het zou daarom interessant zijn om het parallel met speeksel te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margaux Dr VIGNON
- Telefoonnummer: +33 06.52.82.07.82
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Valérie Dr ORTI
- Telefoonnummer: +33 04.67.33.67.10
- E-mail: v-orti@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Werving
- Centre de Soins Dentaires
-
Contact:
- Margaux VIGNON, MD
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Controlegroep:
- Patiënten die het Centrum voor Tandheelkunde, Onderwijs en Onderzoek raadplegen voor de zorg voor hun parodontale pathologie.
- Patiënten met parodontale gezondheid volgens de Chicago-classificatie van 2018.
Casusgroep:
- Patiënten die het Centrum voor Tandheelkunde, Onderwijs en Onderzoek raadplegen voor de zorg voor hun parodontale pathologie.
- Patiënten met parodontitis volgens de classificatiecriteria van Chicago 2018.
Uitsluitingscriteria:
Algemeen:
- Zwangerschap aan de gang of gepland tijdens de onderzoeksperiode, Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Volwassene beschermd door de wet of patiënt onder curatele of curatele.
- Deelname aan ander lopend biomedisch onderzoek.
- Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming na bedenktijd.
- Niet zijn aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of een begunstigde van een dergelijk systeem.
Casusgroep:
- Patiënten met eerdere parodontale behandeling of onderhoud.
Controlegroep:
- Er is geen verbod op gelijktijdige deelname aan ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep patiënten met parodontitis (gevallen)
Patiënten met parodontitis volgens de classificatiecriteria van Chicago 2018
|
De monsters zullen worden genomen van patiënten in beide groepen die voldoen aan de selectiecriteria tijdens raadplegingen op de afdeling Tandheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Tijdens deze consulten wordt er een monster genomen na het spoelen van de mondholte met een glas water.
De monsters worden vóór de parodontale beoordeling genomen om bloedingen te voorkomen.
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten met parodontale gezondheid volgens de Chicago-classificatie van 2018
|
De monsters zullen worden genomen van patiënten in beide groepen die voldoen aan de selectiecriteria tijdens raadplegingen op de afdeling Tandheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Tijdens deze consulten wordt er een monster genomen na het spoelen van de mondholte met een glas water.
De monsters worden vóór de parodontale beoordeling genomen om bloedingen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de plasma-eiwitconcentratie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Speeksel- en creviculaire concentraties van elk van de plasma-eiwitten (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), gemeten met ELISA in de casus- en controlegroep (in µg/ml).
Speeksel- en creviculaire monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van specifieke ultragevoelige Meso Scale Discovery (MSD) immunoassaykits.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de plasma-eiwitconcentratie volgens de stadia en graden van parodontitis (in casusgroep).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Speeksel- en creviculaire concentraties van elk van de plasma-eiwitten (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), gemeten door ELISA in de casusgroep volgens de stadia en graden van parodontitis vermeld door de Chicago 2018-classificatie (in µg/ml).
Speeksel- en creviculaire monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van specifieke ultragevoelige Meso Scale Discovery (MSD) immunoassaykits.
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de plasma-eiwitconcentratie volgens de aan- of afwezigheid van diabetes (in casusgroep).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Speeksel- en creviculaire concentraties van elk van de plasma-eiwitten (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), gemeten met ELISA in de casusgroep volgens de aan- of afwezigheid van diabetes (in µg/ml).
Speeksel- en creviculaire monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van specifieke ultragevoelige Meso Scale Discovery (MSD) immunoassaykits.
|
1 dag
|
|
Kwantitatieve maatregel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Concentraties van elk van de plasma-eiwitten (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), gemeten met ELISA in speekselmonsters en in creviculaire monsters (in µg/ml).
Speeksel- en creviculaire monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van specifieke ultragevoelige Meso Scale Discovery (MSD) immunoassaykits.
|
1 dag
|
|
Vergelijking van speeksel- en creviculaire eiwitprofielen en eiwitniveaus na massaspectrometrische analyse tussen proefpersonen met parodontitis en een controlegroep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Speeksel- en creviculaire concentraties van elk van de plasma-eiwitten (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), gemeten met massaspectrometrische analyse voor personen met parodontitis en een controlegroep.
|
1 dag
|
|
Vergelijking van het niveau van vrije nucleosiden gevonden in speeksel en creviculaire vloeistof door middel van massaspectrometrie tussen proefpersonen met parodontitis en een controlegroep.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van speeksel- en creviculaire epitranscriptomische profielen en vrije nucleoside-niveaus na massaspectrometrische analyse tussen proefpersonen met parodontitis en een controlegroep.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .