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Comparación de las concentraciones de proteína salival y crevicular de FIBA, PLMN, HEMO y ApoH en pacientes sanos y con periodontitis (PerioBioTIS)

11 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

La enfermedad periodontal es una enfermedad inflamatoria multifactorial de origen infeccioso. El último estudio epidemiológico sobre periodontitis en Francia fue realizado en 2002-2003 por Bourgeois et al y muestra que el 95,4% de los pacientes tienen pérdida de inserción y el 82,23% tienen bolsas periodontales asociadas. La presencia de bacterias, en su mayoría anaerobias Gram negativas, no es suficiente para explicar la heterogeneidad de las formas clínicas. De hecho, existen diferentes factores de riesgo que influyen en la frecuencia y gravedad de la periodontitis.

Además, el vínculo entre patologías sistémicas y periodontitis ha sido ampliamente establecido: se trata de síndromes metabólicos, patologías cardiovasculares, embarazos prematuros, enfermedades autoinmunes y enfermedad de Alzheimer.

Se han realizado algunas investigaciones sobre los biomarcadores que se encuentran en la periodontitis. Entre ellos, los investigadores citan el estudio realizado en el laboratorio de Bioquímica - Proteómica Clínica del Pr Lehmann Sylvain por Mertens et al. Es el único estudio hasta la fecha que ha establecido un perfil proteómico LC-MRM característico de la periodontitis: de hecho, gracias a esta tecnología se destacaron 4 proteínas de origen plasmático: hemopexina (HEMO), plasminógeno (PLMN), apolipoproteína H y α-fibrinógeno (FIBA) se correlacionaron con la presencia de periodontitis en comparación con el grupo control (p<0,05).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La periodontitis se puede definir como una enfermedad infecciosa multifactorial, iniciada por la acumulación de biofilm bacteriano en las superficies dentales y que provoca la destrucción de los tejidos de soporte del diente, lo que puede conducir a la pérdida del órgano dentario. La alta prevalencia de estas patologías en la población general las convierte en un tema importante a considerar en salud pública. Esta prevalencia varía del 56 al 82%. El último estudio epidemiológico en Francia realizado en 2002-2003 muestra que el 95,4% de los pacientes tienen pérdida de inserción y el 82,23% tienen bolsas periodontales asociadas. Están relacionados con un desequilibrio entre la microbiota y el huésped que será más o menos permisivo con respecto a la cantidad y/o calidad bacteriana. La presencia de bacterias, en su mayoría anaerobias Gram negativas, no es suficiente para explicar la heterogeneidad de las formas clínicas. De hecho, factores etiológicos indeterminados crean en algunos pacientes un entorno favorable a la formación de periodontitis, en particular factores genéticos y predisponentes.

La periodontitis se caracteriza por síntomas y signos clínicos variables que pueden incluir inflamación visible o no visible, sangrado gingival espontáneo o provocado de gravedad variable, formación de bolsas periodontales relacionadas con la pérdida de inserción y hueso alveolar, movilidad dental y que puede conducir a la pérdida dental. En la práctica, el diagnóstico se basa en la nueva clasificación de Chicago, pero el diagnóstico etiológico no es tan sencillo con las herramientas clínicas y radiológicas disponibles en la actualidad. Existen pruebas bacteriológicas para identificar ciertas bacterias responsables de la periodontitis, pero aquí nuevamente estas pruebas no son lo suficientemente efectivas y los estudios muestran que existe un riesgo significativo de falsos positivos y negativos.

Se han realizado algunas investigaciones sobre los biomarcadores que se encuentran en la periodontitis. La base de datos PubMed incluye algunos artículos sobre biomarcadores salivales y periodontitis, incluida una revisión sistemática que data de 2018. Entre ellos, los investigadores mencionan el estudio realizado en el laboratorio de Bioquímica - Proteómica Clínica del Pr Lehmann Sylvain por Mertens et al. Es el único estudio hasta la fecha que ha establecido un perfil proteómico LC-MRM característico de la periodontitis: de hecho, gracias a esta tecnología se destacaron 4 proteínas de origen plasmático: hemopexina (HEMO), plasminógeno (PLMN), apolipoproteína H y α-fibrinógeno ( FIBA) se correlacionaron con la presencia de periodontitis en comparación con el grupo control (p<0,05).

  • PLMN: nivel más bajo en pacientes con periodontitis que en pacientes control.
  • HEMO y FIBA: niveles más altos en muestras de pacientes con periodontitis agresiva.
  • La apolipoproteína H ha sido identificada como un diagnóstico diferencial entre periodontitis agresiva y crónica. Su nivel es significativamente mayor en pacientes con periodontitis agresiva.
  • Todas las proteínas correlacionadas con la enfermedad periodontal son proteínas de origen plasmático.

Sin embargo, este estudio solo está interesado en la saliva. Sin embargo, las proteínas encontradas son de origen plasmático. El fluido crevicular (presente en el surco) es un exudado de plasma que es fácil de recolectar. Cada vez son más los estudios que se interesan por este fluido. Por tanto, sería interesante analizarlo en paralelo con la saliva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de control:

  • Pacientes que consultan al Centro de Atención, Educación e Investigación Odontológica para la atención de su patología periodontal.
  • Pacientes con salud periodontal según la Clasificación de Chicago 2018.

Grupo de casos:

  • Pacientes que consultan al Centro de Atención, Educación e Investigación Odontológica para la atención de su patología periodontal.
  • Pacientes con periodontitis según los criterios de clasificación de Chicago 2018.

Criterio de exclusión:

General:

  • Embarazo en curso o planificado durante el período de estudio, Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mayor de edad protegido por la ley o paciente bajo tutela o curaduría.
  • Participación en otras investigaciones biomédicas en curso.
  • No obtener el consentimiento informado por escrito después de un período de reflexión.
  • No estar afiliado a un sistema de seguridad social francés o ser beneficiario de dicho sistema.

Grupo de casos:

  • Pacientes con tratamiento o mantenimiento periodontal previo.

Grupo de control:

  • No hay prohibición de que los sujetos participen en otras investigaciones simultáneamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pacientes con periodontitis (casos)
Pacientes con periodontitis según los criterios de clasificación de Chicago 2018
Las muestras se tomarán de pacientes de ambos grupos que cumplan los criterios de selección durante las consultas en el Departamento de Odontología del Hospital Universitario de Montpellier. Durante estas consultas se tomará una muestra tras enjuagar la cavidad bucal con un vaso de agua. Las muestras se tomarán antes de la evaluación periodontal para evitar el sangrado.
Otro: Grupo de control
Pacientes con salud periodontal según la Clasificación de Chicago 2018
Las muestras se tomarán de pacientes de ambos grupos que cumplan los criterios de selección durante las consultas en el Departamento de Odontología del Hospital Universitario de Montpellier. Durante estas consultas se tomará una muestra tras enjuagar la cavidad bucal con un vaso de agua. Las muestras se tomarán antes de la evaluación periodontal para evitar el sangrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la concentración de proteínas plasmáticas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
Concentraciones salivales y creviculares de cada una de las proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA en los grupos de casos y controles (en µg/mL). Las muestras salivales y creviculares se analizarán utilizando kits de inmunoensayo ultrasensibles Meso Scale Discovery (MSD) específicos.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la concentración de proteínas plasmáticas según los estadios y grados de periodontitis (en grupo de casos).
Periodo de tiempo: 1 día
Concentraciones salivales y creviculares de cada una de las proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA en el grupo de casos según los estadios y grados de periodontitis establecidos por la clasificación de Chicago 2018 (en µg/mL). Las muestras salivales y creviculares se analizarán utilizando kits de inmunoensayo ultrasensibles Meso Scale Discovery (MSD) específicos.
1 día
Comparación de la concentración de proteínas plasmáticas según la presencia o ausencia de diabetes (en el grupo de casos).
Periodo de tiempo: 1 día
Concentraciones salivales y creviculares de cada una de las proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA en el grupo de casos según la presencia o ausencia de diabetes (en µg/mL). Las muestras salivales y creviculares se analizarán utilizando kits de inmunoensayo ultrasensibles Meso Scale Discovery (MSD) específicos.
1 día
Medida cuantitativa
Periodo de tiempo: 1 día
Concentraciones de cada una de las proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA en muestras salivales y en muestras creviculares (en µg/mL). Las muestras salivales y creviculares se analizarán utilizando kits de inmunoensayo ultrasensibles Meso Scale Discovery (MSD) específicos.
1 día
Comparación de los perfiles de proteínas salivales y creviculares y los niveles de proteínas después del análisis de espectrometría de masas entre sujetos con periodontitis y un grupo de control
Periodo de tiempo: 1 día
Concentraciones salivales y creviculares de cada una de las proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por análisis de espectrometría de masas para sujetos con periodontitis y un grupo control.
1 día
Comparación del nivel de nucleósidos libres encontrados en saliva y líquido crevicular por espectrometría de masas entre sujetos con periodontitis y un grupo de control.
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de los perfiles epitranscriptómicos salivales y creviculares y los niveles de nucleósidos libres después del análisis de espectrometría de masas entre sujetos con periodontitis y un grupo de control.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL22_0067

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

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