- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05511454
Comparación de las concentraciones de proteína salival y crevicular de FIBA, PLMN, HEMO y ApoH en pacientes sanos y con periodontitis (PerioBioTIS)
La enfermedad periodontal es una enfermedad inflamatoria multifactorial de origen infeccioso. El último estudio epidemiológico sobre periodontitis en Francia fue realizado en 2002-2003 por Bourgeois et al y muestra que el 95,4% de los pacientes tienen pérdida de inserción y el 82,23% tienen bolsas periodontales asociadas. La presencia de bacterias, en su mayoría anaerobias Gram negativas, no es suficiente para explicar la heterogeneidad de las formas clínicas. De hecho, existen diferentes factores de riesgo que influyen en la frecuencia y gravedad de la periodontitis.
Además, el vínculo entre patologías sistémicas y periodontitis ha sido ampliamente establecido: se trata de síndromes metabólicos, patologías cardiovasculares, embarazos prematuros, enfermedades autoinmunes y enfermedad de Alzheimer.
Se han realizado algunas investigaciones sobre los biomarcadores que se encuentran en la periodontitis. Entre ellos, los investigadores citan el estudio realizado en el laboratorio de Bioquímica - Proteómica Clínica del Pr Lehmann Sylvain por Mertens et al. Es el único estudio hasta la fecha que ha establecido un perfil proteómico LC-MRM característico de la periodontitis: de hecho, gracias a esta tecnología se destacaron 4 proteínas de origen plasmático: hemopexina (HEMO), plasminógeno (PLMN), apolipoproteína H y α-fibrinógeno (FIBA) se correlacionaron con la presencia de periodontitis en comparación con el grupo control (p<0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis se puede definir como una enfermedad infecciosa multifactorial, iniciada por la acumulación de biofilm bacteriano en las superficies dentales y que provoca la destrucción de los tejidos de soporte del diente, lo que puede conducir a la pérdida del órgano dentario. La alta prevalencia de estas patologías en la población general las convierte en un tema importante a considerar en salud pública. Esta prevalencia varía del 56 al 82%. El último estudio epidemiológico en Francia realizado en 2002-2003 muestra que el 95,4% de los pacientes tienen pérdida de inserción y el 82,23% tienen bolsas periodontales asociadas. Están relacionados con un desequilibrio entre la microbiota y el huésped que será más o menos permisivo con respecto a la cantidad y/o calidad bacteriana. La presencia de bacterias, en su mayoría anaerobias Gram negativas, no es suficiente para explicar la heterogeneidad de las formas clínicas. De hecho, factores etiológicos indeterminados crean en algunos pacientes un entorno favorable a la formación de periodontitis, en particular factores genéticos y predisponentes.
La periodontitis se caracteriza por síntomas y signos clínicos variables que pueden incluir inflamación visible o no visible, sangrado gingival espontáneo o provocado de gravedad variable, formación de bolsas periodontales relacionadas con la pérdida de inserción y hueso alveolar, movilidad dental y que puede conducir a la pérdida dental. En la práctica, el diagnóstico se basa en la nueva clasificación de Chicago, pero el diagnóstico etiológico no es tan sencillo con las herramientas clínicas y radiológicas disponibles en la actualidad. Existen pruebas bacteriológicas para identificar ciertas bacterias responsables de la periodontitis, pero aquí nuevamente estas pruebas no son lo suficientemente efectivas y los estudios muestran que existe un riesgo significativo de falsos positivos y negativos.
Se han realizado algunas investigaciones sobre los biomarcadores que se encuentran en la periodontitis. La base de datos PubMed incluye algunos artículos sobre biomarcadores salivales y periodontitis, incluida una revisión sistemática que data de 2018. Entre ellos, los investigadores mencionan el estudio realizado en el laboratorio de Bioquímica - Proteómica Clínica del Pr Lehmann Sylvain por Mertens et al. Es el único estudio hasta la fecha que ha establecido un perfil proteómico LC-MRM característico de la periodontitis: de hecho, gracias a esta tecnología se destacaron 4 proteínas de origen plasmático: hemopexina (HEMO), plasminógeno (PLMN), apolipoproteína H y α-fibrinógeno ( FIBA) se correlacionaron con la presencia de periodontitis en comparación con el grupo control (p<0,05).
- PLMN: nivel más bajo en pacientes con periodontitis que en pacientes control.
- HEMO y FIBA: niveles más altos en muestras de pacientes con periodontitis agresiva.
- La apolipoproteína H ha sido identificada como un diagnóstico diferencial entre periodontitis agresiva y crónica. Su nivel es significativamente mayor en pacientes con periodontitis agresiva.
- Todas las proteínas correlacionadas con la enfermedad periodontal son proteínas de origen plasmático.
Sin embargo, este estudio solo está interesado en la saliva. Sin embargo, las proteínas encontradas son de origen plasmático. El fluido crevicular (presente en el surco) es un exudado de plasma que es fácil de recolectar. Cada vez son más los estudios que se interesan por este fluido. Por tanto, sería interesante analizarlo en paralelo con la saliva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margaux Dr VIGNON
- Número de teléfono: +33 06.52.82.07.82
- Correo electrónico: m-vignon@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie Dr ORTI
- Número de teléfono: +33 04.67.33.67.10
- Correo electrónico: v-orti@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- Centre de Soins Dentaires
-
Contacto:
- Margaux VIGNON, MD
- Correo electrónico: m-vignon@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control:
- Pacientes que consultan al Centro de Atención, Educación e Investigación Odontológica para la atención de su patología periodontal.
- Pacientes con salud periodontal según la Clasificación de Chicago 2018.
Grupo de casos:
- Pacientes que consultan al Centro de Atención, Educación e Investigación Odontológica para la atención de su patología periodontal.
- Pacientes con periodontitis según los criterios de clasificación de Chicago 2018.
Criterio de exclusión:
General:
- Embarazo en curso o planificado durante el período de estudio, Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mayor de edad protegido por la ley o paciente bajo tutela o curaduría.
- Participación en otras investigaciones biomédicas en curso.
- No obtener el consentimiento informado por escrito después de un período de reflexión.
- No estar afiliado a un sistema de seguridad social francés o ser beneficiario de dicho sistema.
Grupo de casos:
- Pacientes con tratamiento o mantenimiento periodontal previo.
Grupo de control:
- No hay prohibición de que los sujetos participen en otras investigaciones simultáneamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes con periodontitis (casos)
Pacientes con periodontitis según los criterios de clasificación de Chicago 2018
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Las muestras se tomarán de pacientes de ambos grupos que cumplan los criterios de selección durante las consultas en el Departamento de Odontología del Hospital Universitario de Montpellier.
Durante estas consultas se tomará una muestra tras enjuagar la cavidad bucal con un vaso de agua.
Las muestras se tomarán antes de la evaluación periodontal para evitar el sangrado.
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Otro: Grupo de control
Pacientes con salud periodontal según la Clasificación de Chicago 2018
|
Las muestras se tomarán de pacientes de ambos grupos que cumplan los criterios de selección durante las consultas en el Departamento de Odontología del Hospital Universitario de Montpellier.
Durante estas consultas se tomará una muestra tras enjuagar la cavidad bucal con un vaso de agua.
Las muestras se tomarán antes de la evaluación periodontal para evitar el sangrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la concentración de proteínas plasmáticas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones salivales y creviculares de cada una de las proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA en los grupos de casos y controles (en µg/mL).
Las muestras salivales y creviculares se analizarán utilizando kits de inmunoensayo ultrasensibles Meso Scale Discovery (MSD) específicos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la concentración de proteínas plasmáticas según los estadios y grados de periodontitis (en grupo de casos).
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones salivales y creviculares de cada una de las proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA en el grupo de casos según los estadios y grados de periodontitis establecidos por la clasificación de Chicago 2018 (en µg/mL).
Las muestras salivales y creviculares se analizarán utilizando kits de inmunoensayo ultrasensibles Meso Scale Discovery (MSD) específicos.
|
1 día
|
|
Comparación de la concentración de proteínas plasmáticas según la presencia o ausencia de diabetes (en el grupo de casos).
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones salivales y creviculares de cada una de las proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA en el grupo de casos según la presencia o ausencia de diabetes (en µg/mL).
Las muestras salivales y creviculares se analizarán utilizando kits de inmunoensayo ultrasensibles Meso Scale Discovery (MSD) específicos.
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1 día
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Medida cuantitativa
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones de cada una de las proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA en muestras salivales y en muestras creviculares (en µg/mL).
Las muestras salivales y creviculares se analizarán utilizando kits de inmunoensayo ultrasensibles Meso Scale Discovery (MSD) específicos.
|
1 día
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Comparación de los perfiles de proteínas salivales y creviculares y los niveles de proteínas después del análisis de espectrometría de masas entre sujetos con periodontitis y un grupo de control
Periodo de tiempo: 1 día
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Concentraciones salivales y creviculares de cada una de las proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por análisis de espectrometría de masas para sujetos con periodontitis y un grupo control.
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1 día
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Comparación del nivel de nucleósidos libres encontrados en saliva y líquido crevicular por espectrometría de masas entre sujetos con periodontitis y un grupo de control.
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de los perfiles epitranscriptómicos salivales y creviculares y los niveles de nucleósidos libres después del análisis de espectrometría de masas entre sujetos con periodontitis y un grupo de control.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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