- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05511454
Comparaison des concentrations de protéines salivaires et créviculaires de FIBA, PLMN, HEMO et ApoH chez des patients sains et atteints de parodontite (PerioBioTIS)
La maladie parodontale est une maladie inflammatoire multifactorielle d'origine infectieuse. La dernière étude épidémiologique concernant la parodontite en France a été réalisée en 2002-2003 par Bourgeois et al et montre que 95,4% des patients ont une perte d'attache et 82,23% ont des poches parodontales associées. La présence de bactéries, majoritairement anaérobies à Gram négatif, ne suffit pas à expliquer l'hétérogénéité des formes cliniques. En effet, il existe différents facteurs de risque influençant la fréquence et la sévérité des parodontites.
Par ailleurs, le lien entre pathologies systémiques et parodontite est largement établi : il concerne les syndromes métaboliques, les pathologies cardiovasculaires, les grossesses prématurées, les maladies auto-immunes et la maladie d'Alzheimer.
Certaines recherches ont été menées sur les biomarqueurs trouvés dans la parodontite. Parmi elles, les investigateurs citent l'étude qui a eu lieu au sein du laboratoire de Biochimie - Protéomique Clinique du Pr Lehmann Sylvain par Mertens et al. C'est la seule étude à ce jour ayant établi un profil protéomique LC-MRM caractéristique de la parodontite : en effet, 4 protéines d'origine plasmatique ont été mises en évidence grâce à cette technologie : l'hémopexine (HEMO), le plasminogène (PLMN), l'apolipoprotéine H et l'α-fibrinogène (FIBA) étaient corrélées avec la présence de parodontite par rapport au groupe contrôle (p<0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite peut être définie comme une maladie infectieuse multifactorielle, initiée par l'accumulation de biofilm bactérien sur les surfaces dentaires et provoquant la destruction des tissus de soutien de la dent, pouvant entraîner la perte de l'organe dentaire. La forte prévalence de ces pathologies dans la population générale en fait un sujet important à considérer en santé publique. Cette prévalence varie de 56 à 82 %. La dernière étude épidémiologique en France réalisée en 2002-2003 montre que 95,4% des patients ont une perte d'attache et 82,23% ont des poches parodontales associées. Elles sont liées à un déséquilibre entre le microbiote et l'hôte qui sera plus ou moins permissif quant à la quantité et/ou la qualité bactérienne. La présence de bactéries, majoritairement anaérobies à Gram négatif, ne suffit pas à expliquer l'hétérogénéité des formes cliniques. En effet, des facteurs étiologiques indéterminés créent chez certains patients un environnement favorable à la formation de la parodontite, notamment des facteurs génétiques et prédisposants.
La parodontite est caractérisée par des symptômes et des signes cliniques variables qui peuvent inclure une inflammation visible ou non visible, un saignement gingival spontané ou provoqué de gravité variable, la formation de poches parodontales liées à l'attachement et à la perte d'os alvéolaire, la mobilité dentaire et pouvant entraîner la perte de dents. En pratique, le diagnostic repose sur la nouvelle classification de Chicago mais le diagnostic étiologique n'est pas si simple avec les outils cliniques et radiologiques disponibles aujourd'hui. Des tests bactériologiques existent pour identifier certaines bactéries responsables de la parodontite, mais là encore ces tests ne sont pas suffisamment efficaces et des études montrent qu'il existe un risque important de faux positifs et négatifs.
Certaines recherches ont été menées sur les biomarqueurs trouvés dans la parodontite. La base de données PubMed comprend quelques articles sur les biomarqueurs salivaires et la parodontite, dont une revue systématique datant de 2018. Parmi elles, les investigateurs mentionnent l'étude qui a eu lieu au laboratoire de Biochimie - Protéomique Clinique du Pr Lehmann Sylvain par Mertens et al. C'est la seule étude à ce jour ayant établi un profil protéomique LC-MRM caractéristique de la parodontite : en effet 4 protéines d'origine plasmatique ont été mises en évidence grâce à cette technologie : l'hémopexine (HEMO), le plasminogène (PLMN), l'apolipoprotéine H et l'α-fibrinogène ( FIBA) étaient corrélés à la présence de parodontite par rapport au groupe contrôle (p<0,05).
- PLMN : niveau inférieur chez les patients atteints de parodontite que chez les patients témoins.
- HEMO et FIBA : niveaux plus élevés dans les échantillons de patients atteints de parodontite agressive.
- L'apolipoprotéine H a été identifiée comme un diagnostic différentiel entre la parodontite agressive et chronique. Son niveau est significativement plus élevé chez les patients atteints de parodontite agressive.
- Toutes les protéines corrélées à la maladie parodontale sont des protéines d'origine plasmatique
Cependant, cette étude ne s'intéresse qu'à la salive. Cependant, les protéines trouvées sont d'origine plasmatique. Le liquide créviculaire (présent dans le sulcus) est un exsudat plasmatique facile à collecter. De plus en plus d'études s'intéressent à ce fluide. Il serait donc intéressant de l'analyser en parallèle avec la salive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margaux Dr VIGNON
- Numéro de téléphone: +33 06.52.82.07.82
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valérie Dr ORTI
- Numéro de téléphone: +33 04.67.33.67.10
- E-mail: v-orti@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- Centre de Soins Dentaires
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Contact:
- Margaux VIGNON, MD
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe de contrôle:
- Patients consultant le Centre de soins, d'enseignement et de recherche dentaires pour la prise en charge de leur pathologie parodontale.
- Patients ayant une santé parodontale selon la classification de Chicago 2018.
Groupe de cas :
- Patients consultant le Centre de soins, d'enseignement et de recherche dentaires pour la prise en charge de leur pathologie parodontale.
- Patients atteints de parodontite selon les critères de classification de Chicago 2018.
Critère d'exclusion:
Général:
- Grossesse en cours ou planifiée pendant la période d'étude, Femmes enceintes ou allaitantes.
- Adulte protégé par la loi ou malade sous tutelle ou curatelle.
- Participation à d'autres recherches biomédicales en cours.
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé écrit après une période de réflexion.
- Ne pas être affilié à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Groupe de cas :
- Patients ayant déjà subi un traitement ou un entretien parodontal.
Groupe de contrôle:
- Rien n'interdit aux sujets de participer simultanément à d'autres recherches.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients atteints de parodontite (cas)
Patients atteints de parodontite selon les critères de classification de Chicago 2018
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Les échantillons seront prélevés sur les patients des deux groupes répondant aux critères de sélection lors des consultations au service d'odontologie du CHU de Montpellier.
Lors de ces consultations, un prélèvement sera effectué après rinçage de la cavité buccale avec un verre d'eau.
Les prélèvements seront effectués avant le bilan parodontal afin d'éviter les saignements.
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Autre: Groupe de contrôle
Patients en santé parodontale selon la classification de Chicago 2018
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Les échantillons seront prélevés sur les patients des deux groupes répondant aux critères de sélection lors des consultations au service d'odontologie du CHU de Montpellier.
Lors de ces consultations, un prélèvement sera effectué après rinçage de la cavité buccale avec un verre d'eau.
Les prélèvements seront effectués avant le bilan parodontal afin d'éviter les saignements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la concentration de protéines plasmatiques entre les deux groupes
Délai: Un jour
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Concentrations salivaires et créviculaires de chacune des protéines plasmatiques (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), mesurées par ELISA dans les groupes cas et contrôle (en µg/mL).
Les échantillons salivaires et créviculaires seront analysés à l'aide de kits d'immunoessais ultra-sensibles spécifiques à la découverte de l'échelle méso (MSD).
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la concentration en protéines plasmatiques selon les stades et les grades de la parodontite (dans le groupe de cas).
Délai: Un jour
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Concentrations salivaires et créviculaires de chacune des protéines plasmatiques (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), mesurées par ELISA dans le groupe cas selon les stades et grades de parodontite indiqués par la classification de Chicago 2018 (en µg/mL).
Les échantillons salivaires et créviculaires seront analysés à l'aide de kits d'immunoessais ultra-sensibles spécifiques à la découverte de l'échelle méso (MSD).
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Un jour
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Comparaison de la concentration en protéines plasmatiques selon la présence ou l'absence de diabète (dans le groupe de cas).
Délai: Un jour
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Concentrations salivaires et créviculaires de chacune des protéines plasmatiques (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), mesurées par ELISA dans le groupe cas selon la présence ou l'absence de diabète (en µg/mL).
Les échantillons salivaires et créviculaires seront analysés à l'aide de kits d'immunoessais ultra-sensibles spécifiques à la découverte de l'échelle méso (MSD).
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Un jour
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Mesure quantitative
Délai: Un jour
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Concentrations de chacune des protéines plasmatiques (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), mesurées par ELISA dans les échantillons salivaires et dans les échantillons créviculaires (en µg/mL).
Les échantillons salivaires et créviculaires seront analysés à l'aide de kits d'immunoessais ultra-sensibles spécifiques à la découverte de l'échelle méso (MSD).
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Un jour
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Comparaison des profils protéiques salivaires et créviculaires et des niveaux de protéines après analyse par spectrométrie de masse entre des sujets atteints de parodontite et un groupe témoin
Délai: Un jour
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Concentrations salivaires et créviculaires de chacune des protéines plasmatiques (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), mesurées par analyse par spectrométrie de masse pour des sujets atteints de parodontite et un groupe témoin.
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Un jour
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Comparaison du niveau de nucléosides libres trouvés dans la salive et le liquide créviculaire par spectrométrie de masse entre des sujets atteints de parodontite et un groupe témoin.
Délai: Un jour
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Comparaison des profils épitranscriptomiques salivaires et créviculaires et des niveaux de nucléosides libres après analyse par spectrométrie de masse entre des sujets atteints de parodontite et un groupe témoin.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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