- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05511454
A FIBA, a PLMN, a HEMO és az ApoH nyál- és hasnyálmirigy-protein-koncentrációinak összehasonlítása egészséges és parodontózisos betegekben (PerioBioTIS)
A fogágybetegség fertőző eredetű, multifaktoriális gyulladásos betegség. A fogágygyulladással kapcsolatos legutóbbi epidemiológiai vizsgálatot Franciaországban 2002-2003-ban Bourgeois és munkatársai végezték, és azt mutatják, hogy a betegek 95,4%-ánál elvesztették a kötődést, és 82,23%-ánál vannak kapcsolódó parodontális zsebek. A baktériumok, többnyire Gram-negatív anaerobok jelenléte nem elegendő a klinikai formák heterogenitásának magyarázatához. Valójában különböző kockázati tényezők befolyásolják a parodontitis gyakoriságát és súlyosságát.
Ezenkívül a szisztémás patológiák és a parodontitis közötti kapcsolat széles körben megállapított: metabolikus szindrómák, kardiovaszkuláris patológiák, koraszülött terhességek, autoimmun betegségek és Alzheimer-kór.
Néhány kutatást végeztek a parodontitisben található biomarkerekkel kapcsolatban. Közülük a kutatók a Biochemistry - Clinical Proteomics of Pr Lehmann Sylvain laboratóriumában lefolytatott vizsgálatot idézik Mertens et al. Eddig ez az egyetlen olyan tanulmány, amely megállapította a parodontitisre jellemző LC-MRM proteomikus profilt: ennek a technológiának köszönhetően 4 plazma eredetű fehérje került kiemelésre: hemopexin (HEMO), plazminogén (PLMN), apolipoprotein H és α-fibrinogén (FIBA) korrelációt mutattak a parodontitis jelenlétével a kontroll csoporthoz képest (p<0,05).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontitis egy többtényezős fertőző betegségként definiálható, amely a bakteriális biofilm fogfelszíneken történő felhalmozódásával indul el, és a fog tartószöveteinek pusztulását okozza, ami a fogászati szerv elvesztéséhez vezethet. Ezeknek a kórképeknek az általános népességben való magas elterjedtsége miatt a közegészségügyben fontos figyelembe kell venni őket. Ez a prevalencia 56 és 82% között változik. A legutóbbi, 2002-2003-ban Franciaországban végzett epidemiológiai vizsgálat azt mutatja, hogy a betegek 95,4%-ánál elvesztették a kötődést, és 82,23%-uknál jelentkezik a parodontális zseb. Ezek a mikrobiota és a gazdaszervezet közötti egyensúlyhiányhoz kapcsolódnak, amely többé-kevésbé megengedő lesz a mennyiség és/vagy a bakteriális minőség tekintetében. A baktériumok, többnyire Gram-negatív anaerobok jelenléte nem elegendő a klinikai formák heterogenitásának magyarázatához. Valójában meghatározatlan etiológiai tényezők egyes betegekben kedvező környezetet teremtenek a parodontitis kialakulásához, különösen a genetikai és hajlamosító tényezők.
A parodontitist változó klinikai tünetek és jelek jellemzik, amelyek magukban foglalhatják a látható vagy nem látható gyulladást, a spontán vagy provokált ínyvérzést, változó súlyosságú ínyvérzést, a tapadáshoz és az alveoláris csontvesztéshez kapcsolódó parodontális zsebképződést, a fogmozgást, és fogvesztéshez vezethetnek. A gyakorlatban a diagnózis az új chicagói osztályozáson alapul, de az etiológiai diagnózis a ma rendelkezésre álló klinikai és radiológiai eszközökkel nem ilyen egyszerű. Léteznek bakteriológiai tesztek bizonyos, a parodontitisért felelős baktériumok azonosítására, de ezek a tesztek itt sem elég hatékonyak, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy jelentős a hamis pozitív és negatív eredmények kockázata.
Néhány kutatást végeztek a parodontitisben található biomarkerekkel kapcsolatban. A PubMed adatbázis tartalmaz néhány cikket a nyál biomarkereiről és a parodontitisről, köztük egy 2018-ból származó szisztematikus áttekintést. Közülük a kutatók megemlítik azt a vizsgálatot, amelyet Mertens és munkatársai a Biochemistry - Clinical Proteomics of Pr Lehmann Sylvain laboratóriumában végeztek. Eddig ez az egyetlen olyan tanulmány, amely a parodontitisre jellemző LC-MRM proteomikus profilt állapított meg: ennek a technológiának köszönhetően valóban 4 plazma eredetű fehérje került kiemelésre: hemopexin (HEMO), plazminogén (PLMN), apolipoprotein H és α-fibrinogén ( FIBA) korrelációt mutattak a parodontitis jelenlétével a kontrollcsoporthoz képest (p<0,05).
- PLMN: alacsonyabb szint a parodontitises betegekben, mint a kontroll betegekben.
- HEMO és FIBA: magasabb szint az agresszív parodontitisben szenvedő betegek mintáiban.
- Az apolipoprotein H-t differenciáldiagnózisként azonosították az agresszív és a krónikus parodontitis között. Szignifikánsan magasabb szintje az agresszív parodontitisben szenvedő betegeknél.
- A fogágybetegséggel korrelált összes fehérje plazma eredetű fehérje
Ez a tanulmány azonban csak a nyálra vonatkozik. A talált fehérjék azonban plazma eredetűek. A résfolyadék (amely a sulcusban van jelen) plazmaváladék, amely könnyen összegyűjthető. Egyre több tanulmány érdeklődik e folyadék iránt. Ezért érdekes lenne a nyállal párhuzamosan elemezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margaux Dr VIGNON
- Telefonszám: +33 06.52.82.07.82
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valérie Dr ORTI
- Telefonszám: +33 04.67.33.67.10
- E-mail: v-orti@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Toborzás
- Centre de Soins Dentaires
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaux VIGNON, MD
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ellenőrző csoport:
- A Fogászati Ellátó, Oktatási és Kutatási Központot a parodontális patológiájuk ellátása érdekében konzultáló páciensek.
- Parodontális egészségben szenvedő betegek a 2018-as chicagói osztályozás szerint.
Ügycsoport:
- A Fogászati Ellátó, Oktatási és Kutatási Központot a parodontális patológiájuk ellátása érdekében konzultáló páciensek.
- Parodontitisben szenvedő betegek a Chicago 2018 osztályozási kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
Tábornok:
- Folyamatban lévő vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett terhesség, Terhes vagy szoptató nők.
- Törvény által védett felnőtt, vagy oktatói felügyelet alatt álló beteg.
- Részvétel más folyamatban lévő orvosbiológiai kutatásokban.
- Az írásos beleegyezés megszerzésének elmulasztása gondolkodási időszak után.
- Nem tartozhat francia társadalombiztosítási rendszerhez, és nem lehet ilyen rendszer kedvezményezettje.
Ügycsoport:
- Korábban parodontális kezelésben vagy karbantartásban részesült betegek.
Ellenőrző csoport:
- Nincs tilalom, hogy az alanyok egyidejűleg más kutatásban is részt vegyenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parodontitisben szenvedő betegek csoportja (esetek)
Parodontitisben szenvedő betegek a Chicago 2018 osztályozási kritériumai szerint
|
A mintákat mindkét csoportban a kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegektől veszik a Montpellier Egyetemi Kórház Fogászati Osztályán végzett konzultációk során.
Ezeken a konzultációkon a szájüreg egy pohár vízzel történő öblítése után mintát vesznek.
A vérzés elkerülése érdekében a mintákat a parodontális vizsgálat előtt veszik.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Parodontális egészségben szenvedő betegek a 2018-as chicagói osztályozás szerint
|
A mintákat mindkét csoportban a kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegektől veszik a Montpellier Egyetemi Kórház Fogászati Osztályán végzett konzultációk során.
Ezeken a konzultációkon a szájüreg egy pohár vízzel történő öblítése után mintát vesznek.
A vérzés elkerülése érdekében a mintákat a parodontális vizsgálat előtt veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmafehérje koncentráció összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes plazmafehérjék (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO) nyál- és hasnyálmirigy-koncentrációi ELISA-val mérve az eset- és kontrollcsoportban (µg/ml-ben).
A nyál- és résmintákat specifikus ultra-érzékeny Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay készletek segítségével elemzik.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmafehérje koncentráció összehasonlítása a parodontitis stádiumai és fokozatai szerint (esetcsoportban).
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes plazmafehérjék (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO) nyál- és hasnyálmirigy-koncentrációi, ELISA-val mérve az esetcsoportban a Chicago 2018-as osztályozás szerinti parodontitis stádiumai és fokozatai szerint (µg/mL-ben).
A nyál- és résmintákat specifikus ultra-érzékeny Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay készletek segítségével elemzik.
|
1 nap
|
|
A plazmafehérje koncentráció összehasonlítása a cukorbetegség fennállása vagy hiánya szerint (esetcsoportban).
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes plazmafehérjék (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO) nyál- és hasnyálmirigy-koncentrációi, ELISA-val mérve az esetcsoportban a cukorbetegség megléte vagy hiánya szerint (µg/ml-ben).
A nyál- és résmintákat specifikus ultra-érzékeny Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay készletek segítségével elemzik.
|
1 nap
|
|
Mennyiségi mérték
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes plazmafehérjék (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO) koncentrációi ELISA-val mérve nyálmintákban és résmintákban (µg/ml-ben).
A nyál- és résmintákat specifikus ultra-érzékeny Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay készletek segítségével elemzik.
|
1 nap
|
|
A nyál- és résfehérje profilok és fehérjeszintek összehasonlítása tömegspektrometriás analízist követően parodontitisben szenvedő alanyok és egy kontrollcsoport között
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes plazmafehérjék (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO) nyál- és hasnyálmirigy-koncentrációi, tömegspektrometriás elemzéssel mérve parodontitisben szenvedő alanyok és egy kontrollcsoport esetében.
|
1 nap
|
|
A nyálban és a résfolyadékban talált szabad nukleozidok szintjének összehasonlítása tömegspektrometriával a parodontitisben szenvedő alanyok és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 1 nap
|
A nyál- és réshártya-epitranszkriptomikus profilok és a szabad nukleozidszintek összehasonlítása tömegspektrometriás elemzést követően parodontitisben szenvedő alanyok és egy kontrollcsoport között.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL22_0067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .