- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05511454
Confronto delle concentrazioni proteiche salivari e crevicolari di FIBA, PLMN, HEMO e ApoH in pazienti sani e con parodontite (PerioBioTIS)
La malattia parodontale è una malattia infiammatoria multifattoriale di origine infettiva. L'ultimo studio epidemiologico sulla parodontite in Francia è stato condotto nel 2002-2003 da Bourgeois et al e mostra che il 95,4% dei pazienti ha una perdita di attacco e l'82,23% ha tasche parodontali associate. La presenza di batteri, per lo più anaerobi Gram-negativi, non è sufficiente a spiegare l'eterogeneità delle forme cliniche. In effetti, ci sono diversi fattori di rischio che influenzano la frequenza e la gravità della parodontite.
Inoltre, è ampiamente accertato il legame tra patologie sistemiche e parodontite: riguarda le sindromi metaboliche, le patologie cardiovascolari, le gravidanze premature, le malattie autoimmuni e il morbo di Alzheimer.
Sono state condotte alcune ricerche sui biomarcatori trovati nella parodontite. Tra questi, i ricercatori citano lo studio che ha avuto luogo all'interno del laboratorio di Biochimica - Proteomica Clinica del Pr. Lehmann Sylvain di Mertens et al. È l'unico studio ad oggi che ha stabilito un profilo proteomico LC-MRM caratteristico della parodontite: infatti, grazie a questa tecnologia sono state evidenziate 4 proteine di origine plasmatica: emopexina (HEMO), plasminogeno (PLMN), apolipoproteina H e α-fibrinogeno (FIBA) erano correlate con la presenza di parodontite rispetto al gruppo di controllo (p<0.05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite può essere definita come una malattia infettiva multifattoriale, iniziata dall'accumulo di biofilm batterico sulle superfici dentali e che provoca la distruzione dei tessuti di sostegno del dente, che può portare alla perdita dell'organo dentale. L'elevata prevalenza di queste patologie nella popolazione generale le rende un argomento importante da considerare nella sanità pubblica. Questa prevalenza varia dal 56 all'82%. L'ultimo studio epidemiologico in Francia condotto nel 2002-2003 mostra che il 95,4% dei pazienti ha una perdita di attacco e l'82,23% ha tasche parodontali associate. Sono legati a uno squilibrio tra il microbiota e l'ospite che sarà più o meno permissivo rispetto alla quantità e/o alla qualità batterica. La presenza di batteri, per lo più anaerobi Gram-negativi, non è sufficiente a spiegare l'eterogeneità delle forme cliniche. Infatti, fattori eziologici indeterminati creano in alcuni pazienti un ambiente favorevole alla formazione della parodontite, in particolare fattori genetici e predisponenti.
La parodontite è caratterizzata da sintomi e segni clinici variabili che possono includere infiammazione visibile o non visibile, sanguinamento gengivale spontaneo o provocato di varia gravità, formazione della tasca parodontale correlata all'attaccamento e alla perdita ossea alveolare, mobilità dei denti e può portare alla perdita dei denti. In pratica la diagnosi si basa sulla nuova classificazione di Chicago ma la diagnosi eziologica non è così semplice con gli strumenti clinici e radiologici oggi disponibili. Esistono test batteriologici per identificare alcuni batteri responsabili della parodontite, ma anche in questo caso questi test non sono sufficientemente efficaci e gli studi dimostrano che esiste un rischio significativo di falsi positivi e negativi.
Sono state condotte alcune ricerche sui biomarcatori trovati nella parodontite. Il database PubMed include alcuni articoli sui biomarcatori salivari e la parodontite, inclusa una revisione sistematica risalente al 2018. Tra questi, i ricercatori citano lo studio che ha avuto luogo nel laboratorio di Biochimica - Proteomica Clinica del Pr Lehmann Sylvain di Mertens et al. È l'unico studio ad oggi che ha stabilito un profilo proteomico LC-MRM caratteristico della parodontite: infatti grazie a questa tecnologia sono state evidenziate 4 proteine di origine plasmatica: emopexina (HEMO), plasminogeno (PLMN), apolipoproteina H e α-fibrinogeno ( FIBA) erano correlati alla presenza di parodontite rispetto al gruppo di controllo (p<0,05).
- PLMN: livello inferiore nei pazienti con parodontite rispetto ai pazienti di controllo.
- HEMO e FIBA: livelli più alti nei campioni di pazienti con parodontite aggressiva.
- L'apolipoproteina H è stata identificata come diagnosi differenziale tra parodontite aggressiva e cronica. Il suo livello è significativamente più alto nei pazienti con parodontite aggressiva.
- Tutte le proteine correlate alla malattia parodontale sono proteine di origine plasmatica
Tuttavia, questo studio è interessato solo alla saliva. Tuttavia, le proteine trovate sono di origine plasmatica. Il liquido crevicolare (presente nel solco) è un essudato plasmatico di facile raccolta. Sempre più studi sono interessati a questo fluido. Sarebbe quindi interessante analizzarlo in parallelo con la saliva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margaux Dr VIGNON
- Numero di telefono: +33 06.52.82.07.82
- Email: m-vignon@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valérie Dr ORTI
- Numero di telefono: +33 04.67.33.67.10
- Email: v-orti@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- Centre de Soins Dentaires
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Contatto:
- Margaux VIGNON, MD
- Email: m-vignon@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di controllo:
- Pazienti che consultano il Centro per la cura dentale, l'istruzione e la ricerca per la cura della loro patologia parodontale.
- Pazienti con salute parodontale secondo la classificazione di Chicago del 2018.
Gruppo caso:
- Pazienti che consultano il Centro per la cura dentale, l'istruzione e la ricerca per la cura della loro patologia parodontale.
- Pazienti con parodontite secondo i criteri di classificazione di Chicago 2018.
Criteri di esclusione:
Generale:
- Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio, Donne in gravidanza o in allattamento.
- Adulto protetto dalla legge o paziente sotto tutela o curatela.
- Partecipazione ad altre ricerche biomediche in corso.
- Mancato ottenimento del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione.
- Non essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema.
Gruppo caso:
- Pazienti con precedente trattamento parodontale o mantenimento.
Gruppo di controllo:
- Non è vietato ai soggetti di partecipare contemporaneamente ad altre ricerche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pazienti con parodontite (casi)
Pazienti con parodontite secondo i criteri di classificazione di Chicago 2018
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I campioni saranno prelevati da pazienti di entrambi i gruppi che soddisfano i criteri di selezione durante le consultazioni presso il dipartimento di odontoiatria dell'ospedale universitario di Montpellier.
Durante queste consultazioni, verrà prelevato un campione dopo aver sciacquato la cavità orale con un bicchiere d'acqua.
I campioni verranno prelevati prima della valutazione parodontale per evitare il sanguinamento.
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Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con salute parodontale secondo la classificazione di Chicago del 2018
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I campioni saranno prelevati da pazienti di entrambi i gruppi che soddisfano i criteri di selezione durante le consultazioni presso il dipartimento di odontoiatria dell'ospedale universitario di Montpellier.
Durante queste consultazioni, verrà prelevato un campione dopo aver sciacquato la cavità orale con un bicchiere d'acqua.
I campioni verranno prelevati prima della valutazione parodontale per evitare il sanguinamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della concentrazione di proteine plasmatiche tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concentrazioni salivari e crevicolari di ciascuna delle proteine plasmatiche (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), misurate mediante ELISA nel caso e nei gruppi di controllo (in µg/mL).
I campioni salivari e crevicolari saranno analizzati utilizzando specifici kit di immunodosaggio Meso Scale Discovery (MSD) ultrasensibili.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della concentrazione di proteine plasmatiche in base agli stadi e ai gradi della parodontite (nel caso gruppo).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concentrazioni salivari e crevicolari di ciascuna delle proteine plasmatiche (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), misurate mediante ELISA nel gruppo di casi in base agli stadi e ai gradi di parodontite dichiarati dalla classificazione Chicago 2018 (in µg/mL).
I campioni salivari e crevicolari saranno analizzati utilizzando specifici kit di immunodosaggio Meso Scale Discovery (MSD) ultrasensibili.
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1 giorno
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Confronto della concentrazione di proteine plasmatiche in base alla presenza o all'assenza di diabete (nel caso gruppo).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concentrazioni salivari e crevicolari di ciascuna delle proteine plasmatiche (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), misurate mediante ELISA nel gruppo di casi in base alla presenza o all'assenza di diabete (in µg/mL).
I campioni salivari e crevicolari saranno analizzati utilizzando specifici kit di immunodosaggio Meso Scale Discovery (MSD) ultrasensibili.
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1 giorno
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Misura quantitativa
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concentrazioni di ciascuna delle proteine plasmatiche (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), misurate mediante ELISA in campioni salivari e in campioni crevicolari (in µg/mL).
I campioni salivari e crevicolari saranno analizzati utilizzando specifici kit di immunodosaggio Meso Scale Discovery (MSD) ultrasensibili.
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1 giorno
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Confronto dei profili proteici salivari e crevicolari e dei livelli proteici dopo l'analisi della spettrometria di massa tra soggetti con parodontite e un gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concentrazioni salivari e crevicolari di ciascuna delle proteine plasmatiche (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), misurate mediante analisi di spettrometria di massa per soggetti con parodontite e un gruppo di controllo.
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1 giorno
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Confronto del livello di nucleosidi liberi trovati nella saliva e nel fluido crevicolare mediante spettrometria di massa tra soggetti con parodontite e un gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto dei profili epitranscrittomici salivari e crevicolari e dei livelli di nucleosidi liberi dopo l'analisi della spettrometria di massa tra soggetti con parodontite e un gruppo di controllo.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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