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Confronto delle concentrazioni proteiche salivari e crevicolari di FIBA, PLMN, HEMO e ApoH in pazienti sani e con parodontite (PerioBioTIS)

11 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

La malattia parodontale è una malattia infiammatoria multifattoriale di origine infettiva. L'ultimo studio epidemiologico sulla parodontite in Francia è stato condotto nel 2002-2003 da Bourgeois et al e mostra che il 95,4% dei pazienti ha una perdita di attacco e l'82,23% ha tasche parodontali associate. La presenza di batteri, per lo più anaerobi Gram-negativi, non è sufficiente a spiegare l'eterogeneità delle forme cliniche. In effetti, ci sono diversi fattori di rischio che influenzano la frequenza e la gravità della parodontite.

Inoltre, è ampiamente accertato il legame tra patologie sistemiche e parodontite: riguarda le sindromi metaboliche, le patologie cardiovascolari, le gravidanze premature, le malattie autoimmuni e il morbo di Alzheimer.

Sono state condotte alcune ricerche sui biomarcatori trovati nella parodontite. Tra questi, i ricercatori citano lo studio che ha avuto luogo all'interno del laboratorio di Biochimica - Proteomica Clinica del Pr. Lehmann Sylvain di Mertens et al. È l'unico studio ad oggi che ha stabilito un profilo proteomico LC-MRM caratteristico della parodontite: infatti, grazie a questa tecnologia sono state evidenziate 4 proteine ​​di origine plasmatica: emopexina (HEMO), plasminogeno (PLMN), apolipoproteina H e α-fibrinogeno (FIBA) erano correlate con la presenza di parodontite rispetto al gruppo di controllo (p<0.05).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La parodontite può essere definita come una malattia infettiva multifattoriale, iniziata dall'accumulo di biofilm batterico sulle superfici dentali e che provoca la distruzione dei tessuti di sostegno del dente, che può portare alla perdita dell'organo dentale. L'elevata prevalenza di queste patologie nella popolazione generale le rende un argomento importante da considerare nella sanità pubblica. Questa prevalenza varia dal 56 all'82%. L'ultimo studio epidemiologico in Francia condotto nel 2002-2003 mostra che il 95,4% dei pazienti ha una perdita di attacco e l'82,23% ha tasche parodontali associate. Sono legati a uno squilibrio tra il microbiota e l'ospite che sarà più o meno permissivo rispetto alla quantità e/o alla qualità batterica. La presenza di batteri, per lo più anaerobi Gram-negativi, non è sufficiente a spiegare l'eterogeneità delle forme cliniche. Infatti, fattori eziologici indeterminati creano in alcuni pazienti un ambiente favorevole alla formazione della parodontite, in particolare fattori genetici e predisponenti.

La parodontite è caratterizzata da sintomi e segni clinici variabili che possono includere infiammazione visibile o non visibile, sanguinamento gengivale spontaneo o provocato di varia gravità, formazione della tasca parodontale correlata all'attaccamento e alla perdita ossea alveolare, mobilità dei denti e può portare alla perdita dei denti. In pratica la diagnosi si basa sulla nuova classificazione di Chicago ma la diagnosi eziologica non è così semplice con gli strumenti clinici e radiologici oggi disponibili. Esistono test batteriologici per identificare alcuni batteri responsabili della parodontite, ma anche in questo caso questi test non sono sufficientemente efficaci e gli studi dimostrano che esiste un rischio significativo di falsi positivi e negativi.

Sono state condotte alcune ricerche sui biomarcatori trovati nella parodontite. Il database PubMed include alcuni articoli sui biomarcatori salivari e la parodontite, inclusa una revisione sistematica risalente al 2018. Tra questi, i ricercatori citano lo studio che ha avuto luogo nel laboratorio di Biochimica - Proteomica Clinica del Pr Lehmann Sylvain di Mertens et al. È l'unico studio ad oggi che ha stabilito un profilo proteomico LC-MRM caratteristico della parodontite: infatti grazie a questa tecnologia sono state evidenziate 4 proteine ​​di origine plasmatica: emopexina (HEMO), plasminogeno (PLMN), apolipoproteina H e α-fibrinogeno ( FIBA) erano correlati alla presenza di parodontite rispetto al gruppo di controllo (p<0,05).

  • PLMN: livello inferiore nei pazienti con parodontite rispetto ai pazienti di controllo.
  • HEMO e FIBA: livelli più alti nei campioni di pazienti con parodontite aggressiva.
  • L'apolipoproteina H è stata identificata come diagnosi differenziale tra parodontite aggressiva e cronica. Il suo livello è significativamente più alto nei pazienti con parodontite aggressiva.
  • Tutte le proteine ​​correlate alla malattia parodontale sono proteine ​​di origine plasmatica

Tuttavia, questo studio è interessato solo alla saliva. Tuttavia, le proteine ​​trovate sono di origine plasmatica. Il liquido crevicolare (presente nel solco) è un essudato plasmatico di facile raccolta. Sempre più studi sono interessati a questo fluido. Sarebbe quindi interessante analizzarlo in parallelo con la saliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di controllo:

  • Pazienti che consultano il Centro per la cura dentale, l'istruzione e la ricerca per la cura della loro patologia parodontale.
  • Pazienti con salute parodontale secondo la classificazione di Chicago del 2018.

Gruppo caso:

  • Pazienti che consultano il Centro per la cura dentale, l'istruzione e la ricerca per la cura della loro patologia parodontale.
  • Pazienti con parodontite secondo i criteri di classificazione di Chicago 2018.

Criteri di esclusione:

Generale:

  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio, Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Adulto protetto dalla legge o paziente sotto tutela o curatela.
  • Partecipazione ad altre ricerche biomediche in corso.
  • Mancato ottenimento del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione.
  • Non essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema.

Gruppo caso:

  • Pazienti con precedente trattamento parodontale o mantenimento.

Gruppo di controllo:

  • Non è vietato ai soggetti di partecipare contemporaneamente ad altre ricerche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti con parodontite (casi)
Pazienti con parodontite secondo i criteri di classificazione di Chicago 2018
I campioni saranno prelevati da pazienti di entrambi i gruppi che soddisfano i criteri di selezione durante le consultazioni presso il dipartimento di odontoiatria dell'ospedale universitario di Montpellier. Durante queste consultazioni, verrà prelevato un campione dopo aver sciacquato la cavità orale con un bicchiere d'acqua. I campioni verranno prelevati prima della valutazione parodontale per evitare il sanguinamento.
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con salute parodontale secondo la classificazione di Chicago del 2018
I campioni saranno prelevati da pazienti di entrambi i gruppi che soddisfano i criteri di selezione durante le consultazioni presso il dipartimento di odontoiatria dell'ospedale universitario di Montpellier. Durante queste consultazioni, verrà prelevato un campione dopo aver sciacquato la cavità orale con un bicchiere d'acqua. I campioni verranno prelevati prima della valutazione parodontale per evitare il sanguinamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della concentrazione di proteine ​​plasmatiche tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazioni salivari e crevicolari di ciascuna delle proteine ​​plasmatiche (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), misurate mediante ELISA nel caso e nei gruppi di controllo (in µg/mL). I campioni salivari e crevicolari saranno analizzati utilizzando specifici kit di immunodosaggio Meso Scale Discovery (MSD) ultrasensibili.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della concentrazione di proteine ​​plasmatiche in base agli stadi e ai gradi della parodontite (nel caso gruppo).
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazioni salivari e crevicolari di ciascuna delle proteine ​​plasmatiche (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), misurate mediante ELISA nel gruppo di casi in base agli stadi e ai gradi di parodontite dichiarati dalla classificazione Chicago 2018 (in µg/mL). I campioni salivari e crevicolari saranno analizzati utilizzando specifici kit di immunodosaggio Meso Scale Discovery (MSD) ultrasensibili.
1 giorno
Confronto della concentrazione di proteine ​​plasmatiche in base alla presenza o all'assenza di diabete (nel caso gruppo).
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazioni salivari e crevicolari di ciascuna delle proteine ​​plasmatiche (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), misurate mediante ELISA nel gruppo di casi in base alla presenza o all'assenza di diabete (in µg/mL). I campioni salivari e crevicolari saranno analizzati utilizzando specifici kit di immunodosaggio Meso Scale Discovery (MSD) ultrasensibili.
1 giorno
Misura quantitativa
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazioni di ciascuna delle proteine ​​plasmatiche (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), misurate mediante ELISA in campioni salivari e in campioni crevicolari (in µg/mL). I campioni salivari e crevicolari saranno analizzati utilizzando specifici kit di immunodosaggio Meso Scale Discovery (MSD) ultrasensibili.
1 giorno
Confronto dei profili proteici salivari e crevicolari e dei livelli proteici dopo l'analisi della spettrometria di massa tra soggetti con parodontite e un gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazioni salivari e crevicolari di ciascuna delle proteine ​​​​plasmatiche (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), misurate mediante analisi di spettrometria di massa per soggetti con parodontite e un gruppo di controllo.
1 giorno
Confronto del livello di nucleosidi liberi trovati nella saliva e nel fluido crevicolare mediante spettrometria di massa tra soggetti con parodontite e un gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto dei profili epitranscrittomici salivari e crevicolari e dei livelli di nucleosidi liberi dopo l'analisi della spettrometria di massa tra soggetti con parodontite e un gruppo di controllo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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