Srovnání slinných a krevikulárních proteinových koncentrací FIBA, PLMN, HEMO a ApoH u zdravých pacientů a pacientů s paradentózou (PerioBioTIS)
Parodontální onemocnění je multifaktoriální zánětlivé onemocnění infekčního původu. Poslední epidemiologická studie týkající se parodontitidy ve Francii byla provedena v letech 2002-2003 Bourgeoisem et al a ukazuje, že 95,4 % pacientů má ztrátu přilnutí a 82,23 % má přidružené periodontální váčky. Přítomnost bakterií, většinou gramnegativních anaerobů, nestačí k vysvětlení heterogenity klinických forem. Ve skutečnosti existují různé rizikové faktory ovlivňující četnost a závažnost parodontitidy.
Navíc byla široce prokázána souvislost mezi systémovými patologiemi a parodontitidou: týká se metabolických syndromů, kardiovaskulárních patologií, předčasných těhotenství, autoimunitních onemocnění a Alzheimerovy choroby.
Byl proveden určitý výzkum biomarkerů nalezených u parodontitidy. Mezi nimi badatelé citují studii, která proběhla v laboratoři Biochemie – Klinická proteomika Pr Lehmanna Sylvaina od Mertense et al. Je to dosud jediná studie, která stanovila proteomický profil LC-MRM charakteristický pro parodontitidu: skutečně byly díky této technologii zvýrazněny 4 proteiny plazmatického původu: hemopexin (HEMO), plasminogen (PLMN), apolipoprotein H a α-fibrinogen (FIBA) korelovaly s přítomností parodontitidy ve srovnání s kontrolní skupinou (p<0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitidu lze definovat jako multifaktoriální infekční onemocnění, iniciované nahromaděním bakteriálního biofilmu na zubních plochách a způsobujícím destrukci podpůrných tkání zubu, což může vést až ke ztrátě zubního orgánu. Vysoká prevalence těchto patologií v běžné populaci z nich činí důležitý předmět, který je třeba brát v úvahu v oblasti veřejného zdraví. Tato prevalence se pohybuje od 56 do 82 %. Poslední epidemiologická studie ve Francii provedená v letech 2002-2003 ukazuje, že 95,4 % pacientů má ztrátu přilnutí a 82,23 % má přidružené periodontální váčky. Souvisejí s nerovnováhou mezi mikrobiotou a hostitelem, která bude více či méně permisivní s ohledem na kvantitu a/nebo bakteriální kvalitu. Přítomnost bakterií, většinou gramnegativních anaerobů, nestačí k vysvětlení heterogenity klinických forem. Neurčené etiologické faktory totiž u některých pacientů vytvářejí příznivé prostředí pro vznik parodontitidy, zejména genetické a predisponující faktory.
Parodontitida je charakterizována různými klinickými příznaky a příznaky, které mohou zahrnovat viditelný nebo neviditelný zánět, spontánní nebo vyprovokované gingivální krvácení různé závažnosti, tvorbu parodontálních váčků související s úponem a úbytkem alveolární kosti, pohyblivost zubů a může vést ke ztrátě zubu. V praxi je diagnóza založena na nové chicagské klasifikaci, ale etiologická diagnóza není s dnešními klinickými a radiologickými nástroji tak jednoduchá. Existují bakteriologické testy k identifikaci určitých bakterií odpovědných za parodontitidu, ale i zde tyto testy nejsou dostatečně účinné a studie ukazují, že existuje značné riziko falešně pozitivních a negativních výsledků.
Byl proveden určitý výzkum biomarkerů nalezených u parodontitidy. Databáze PubMed obsahuje několik článků o slinných biomarkerech a parodontitidě, včetně systematického přehledu z roku 2018. Mezi nimi vyšetřovatelé zmiňují studii, která proběhla v laboratoři Biochemie – Klinická proteomika Pr Lehmanna Sylvaina od Mertens et al. Je to dosud jediná studie, která stanovila proteomický profil LC-MRM charakteristický pro parodontitidu: skutečně byly díky této technologii zvýrazněny 4 proteiny plazmatického původu: hemopexin (HEMO), plasminogen (PLMN), apolipoprotein H a α-fibrinogen ( FIBA) korelovaly s přítomností parodontitidy ve srovnání s kontrolní skupinou (p<0,05).
- PLMN: nižší hladina u pacientů s parodontitidou než u kontrolních pacientů.
- HEMO a FIBA: vyšší hladiny ve vzorcích od pacientů s agresivní parodontitidou.
- Apolipoprotein H byl identifikován jako diferenciální diagnóza mezi agresivní a chronickou parodontitidou. Jeho hladina je výrazně vyšší u pacientů s agresivní parodontitidou.
- Všechny proteiny korelující s periodontálním onemocněním jsou proteiny plazmatického původu
Tato studie se však zajímá pouze o sliny. Nalezené proteiny jsou však plazmatického původu. Krevikulární tekutina (přítomná v sulku) je plazmatický exsudát, který se snadno shromažďuje. O tuto tekutinu se zajímá stále více studií. Bylo by proto zajímavé analyzovat ji paralelně se slinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaux Dr VIGNON
- Telefonní číslo: +33 06.52.82.07.82
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valérie Dr ORTI
- Telefonní číslo: +33 04.67.33.67.10
- E-mail: v-orti@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- Centre de Soins Dentaires
-
Kontakt:
- Margaux VIGNON, MD
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrolní skupina:
- Pacienti, kteří konzultují péči o parodontální patologii Centra pro zubní péči, vzdělávání a výzkum.
- Pacienti se zdravím parodontu podle Chicagské klasifikace 2018.
Skupina případů:
- Pacienti, kteří konzultují péči o parodontální patologii Centra pro zubní péči, vzdělávání a výzkum.
- Pacienti s parodontitidou podle klasifikačních kritérií Chicago 2018.
Kritéria vyloučení:
Všeobecné:
- Probíhající nebo plánované těhotenství během období studie, Těhotné nebo kojící ženy.
- Dospělý chráněný zákonem nebo pacient pod doučováním nebo kurátorstvím.
- Účast na dalším probíhajícím biomedicínském výzkumu.
- Nezískání písemného informovaného souhlasu po lhůtě na rozmyšlenou.
- Nesmí být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému.
Skupina případů:
- Pacienti s předchozí parodontologickou léčbou nebo udržovací léčbou.
Kontrolní skupina:
- Neexistuje žádný zákaz, aby se subjekty účastnily jiných výzkumů současně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů s paradentózou (případy)
Pacienti s parodontitidou podle klasifikačních kritérií Chicago 2018
|
Vzorky budou odebrány pacientům v obou skupinách, kteří splňují kritéria výběru při konzultacích na Odontologickém oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier.
Při těchto konzultacích bude odebrán vzorek po výplachu dutiny ústní sklenicí vody.
Vzorky budou odebrány před vyšetřením parodontu, aby se zabránilo krvácení.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti se zdravím parodontu podle Chicagské klasifikace 2018
|
Vzorky budou odebrány pacientům v obou skupinách, kteří splňují kritéria výběru při konzultacích na Odontologickém oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier.
Při těchto konzultacích bude odebrán vzorek po výplachu dutiny ústní sklenicí vody.
Vzorky budou odebrány před vyšetřením parodontu, aby se zabránilo krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání koncentrace plazmatického proteinu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den
|
Slinné a crevikulární koncentrace každého z plazmatických proteinů (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), měřené pomocí ELISA v případě a kontrolní skupině (v ug/ml).
Vzorky slin a štěrbiny budou analyzovány pomocí specifických ultrasenzitivních souprav pro imunoanalýzu Meso Scale Discovery (MSD).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání koncentrace plazmatického proteinu podle stádií a stupňů parodontitidy (v případě skupiny).
Časové okno: 1 den
|
Slinné a crevikulární koncentrace každého z plazmatických proteinů (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), měřené metodou ELISA ve skupině případů podle stádií a stupňů parodontitidy uvedených klasifikací Chicago 2018 (v µg/ml).
Vzorky slin a štěrbiny budou analyzovány pomocí specifických ultrasenzitivních souprav pro imunoanalýzu Meso Scale Discovery (MSD).
|
1 den
|
|
Porovnání koncentrace plazmatického proteinu podle přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu (ve skupině případů).
Časové okno: 1 den
|
Slinné a crevikulární koncentrace každého z plazmatických proteinů (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), měřené pomocí ELISA ve skupině případů podle přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu (v ug/ml).
Vzorky slin a štěrbiny budou analyzovány pomocí specifických ultrasenzitivních souprav pro imunoanalýzu Meso Scale Discovery (MSD).
|
1 den
|
|
Kvantitativní měřítko
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace každého z plazmatických proteinů (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), měřené pomocí ELISA ve vzorcích slin a ve vzorcích dutiny (v ug/ml).
Vzorky slin a štěrbiny budou analyzovány pomocí specifických ultrasenzitivních souprav pro imunoanalýzu Meso Scale Discovery (MSD).
|
1 den
|
|
Porovnání profilů slinných a crevikulárních proteinů a hladin proteinů po analýze hmotnostní spektrometrií mezi subjekty s parodontitidou a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace každého z plazmatických proteinů ve slinách a dutině (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), měřené analýzou hmotnostní spektrometrií u subjektů s periodontitidou a kontrolní skupiny.
|
1 den
|
|
Porovnání hladiny volných nukleosidů nalezených ve slinách a crevikulární tekutině hmotnostní spektrometrií mezi subjekty s parodontitidou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 1 den
|
Porovnání slinných a crevikulárních epitranskriptomických profilů a hladin volných nukleosidů po analýze hmotnostní spektrometrií mezi subjekty s periodontitidou a kontrolní skupinou.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .