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Comparação das concentrações de proteínas salivares e creviculares de FIBA, PLMN, HEMO e ApoH em pacientes saudáveis ​​e com periodontite (PerioBioTIS)

11 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

A doença periodontal é uma doença inflamatória multifatorial de origem infecciosa. O último estudo epidemiológico sobre periodontite na França foi realizado em 2002-2003 por Bourgeois et al e mostra que 95,4% dos pacientes têm perda de inserção e 82,23% têm bolsas periodontais associadas. A presença de bactérias, principalmente anaeróbios Gram-negativos, não é suficiente para explicar a heterogeneidade das formas clínicas. De fato, existem diferentes fatores de risco que influenciam a frequência e a gravidade da periodontite.

Além disso, a ligação entre patologias sistêmicas e periodontite foi amplamente estabelecida: diz respeito a síndromes metabólicas, patologias cardiovasculares, gravidez prematura, doenças autoimunes e doença de Alzheimer.

Algumas pesquisas foram feitas sobre biomarcadores encontrados na periodontite. Entre eles, os pesquisadores citam o estudo realizado no laboratório de Bioquímica - Proteômica Clínica do Pr Lehmann Sylvain por Mertens et al. É o único estudo até o momento que estabeleceu um perfil proteômico LC-MRM característico da periodontite: de fato, 4 proteínas de origem plasmática foram destacadas graças a esta tecnologia: hemopexina (HEMO), plasminogênio (PLMN), apolipoproteína H e α-fibrinogênio (FIBA) foram correlacionados com a presença de periodontite em relação ao grupo controle (p<0,05).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A periodontite pode ser definida como uma doença infecciosa multifatorial, iniciada pelo acúmulo de biofilme bacteriano nas superfícies dentárias e causando a destruição dos tecidos de suporte do dente, podendo levar à perda do órgão dentário. A alta prevalência dessas patologias na população em geral as torna um assunto importante a ser considerado na saúde pública. Essa prevalência varia de 56 a 82%. O último estudo epidemiológico na França realizado em 2002-2003 mostra que 95,4% dos pacientes têm perda de inserção e 82,23% têm bolsas periodontais associadas. Estão relacionados a um desequilíbrio entre a microbiota e o hospedeiro que será mais ou menos permissivo no que diz respeito à quantidade e/ou qualidade bacteriana. A presença de bactérias, principalmente anaeróbios Gram-negativos, não é suficiente para explicar a heterogeneidade das formas clínicas. De fato, fatores etiológicos indeterminados criam em alguns pacientes um ambiente favorável à formação de periodontite, em particular fatores genéticos e predisponentes.

A periodontite é caracterizada por sinais e sintomas clínicos variáveis ​​que podem incluir inflamação visível ou não visível, sangramento gengival espontâneo ou provocado de gravidade variável, formação de bolsa periodontal relacionada à inserção e perda óssea alveolar, mobilidade dentária e pode levar à perda dentária. Na prática, o diagnóstico é baseado na nova classificação de Chicago, mas o diagnóstico etiológico não é tão simples com as ferramentas clínicas e radiológicas disponíveis hoje. Existem testes bacteriológicos para identificar certas bactérias responsáveis ​​pela periodontite, mas também aqui esses testes não são suficientemente eficazes e os estudos mostram que existe um risco significativo de falsos positivos e negativos.

Algumas pesquisas foram feitas sobre biomarcadores encontrados na periodontite. A base de dados PubMed inclui alguns artigos sobre biomarcadores salivares e periodontite, incluindo uma revisão sistemática datada de 2018. Entre eles, os pesquisadores citam o estudo realizado no laboratório de Bioquímica - Proteômica Clínica do Pr Lehmann Sylvain por Mertens et al. É o único estudo até o momento que estabeleceu um perfil proteômico LC-MRM característico da periodontite: de fato, 4 proteínas de origem plasmática foram destacadas graças a esta tecnologia: hemopexina (HEMO), plasminogênio (PLMN), apolipoproteína H e α-fibrinogênio ( FIBA) foram correlacionados com a presença de periodontite em comparação com o grupo controle (p<0,05).

  • PLMN: nível mais baixo em pacientes com periodontite do que em pacientes de controle.
  • HEMO e FIBA: níveis mais elevados em amostras de pacientes com periodontite agressiva.
  • A apolipoproteína H tem sido identificada como um diagnóstico diferencial entre periodontite agressiva e crônica. Seu nível é significativamente maior em pacientes com periodontite agressiva.
  • Todas as proteínas correlacionadas com a doença periodontal são proteínas de origem plasmática

No entanto, este estudo está interessado apenas na saliva. No entanto, as proteínas encontradas são de origem plasmática. O fluido crevicular (presente no sulco) é um exsudato plasmático de fácil coleta. Mais e mais estudos estão interessados ​​neste fluido. Seria, portanto, interessante analisá-lo em paralelo com a saliva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de controle:

  • Pacientes que consultam o Centro de Assistência, Educação e Pesquisa Odontológica para o cuidado de sua patologia periodontal.
  • Pacientes com saúde periodontal de acordo com a Classificação de Chicago de 2018.

Grupo de casos:

  • Pacientes que consultam o Centro de Assistência, Educação e Pesquisa Odontológica para o cuidado de sua patologia periodontal.
  • Pacientes com periodontite de acordo com os critérios de classificação de Chicago 2018.

Critério de exclusão:

Em geral:

  • Gravidez em andamento ou planejada durante o período do estudo, Grávidas ou lactantes.
  • Adulto protegido por lei ou paciente sob tutela ou curatela.
  • Participação em outras pesquisas biomédicas em andamento.
  • Falha em obter o consentimento informado por escrito após um período de reflexão.
  • Não estar filiado a um sistema de segurança social francês ou ser beneficiário de tal sistema.

Grupo de casos:

  • Pacientes com tratamento periodontal prévio ou manutenção.

Grupo de controle:

  • Não há proibição de sujeitos participarem de outras pesquisas simultaneamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pacientes com periodontite (casos)
Pacientes com periodontite de acordo com os critérios de classificação de Chicago 2018
As amostras serão retiradas de pacientes de ambos os grupos que atenderem aos critérios de seleção durante as consultas no Departamento de Odontologia do Hospital Universitário de Montpellier. Durante estas consultas, será recolhida uma amostra após lavagem da cavidade oral com um copo de água. As amostras serão colhidas antes da avaliação periodontal para evitar sangramento.
Outro: Grupo de controle
Pacientes com saúde periodontal de acordo com a Classificação de Chicago de 2018
As amostras serão retiradas de pacientes de ambos os grupos que atenderem aos critérios de seleção durante as consultas no Departamento de Odontologia do Hospital Universitário de Montpellier. Durante estas consultas, será recolhida uma amostra após lavagem da cavidade oral com um copo de água. As amostras serão colhidas antes da avaliação periodontal para evitar sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da concentração de proteína plasmática entre os dois grupos
Prazo: 1 dia
Concentrações salivares e creviculares de cada uma das proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA nos grupos caso e controle (em µg/mL). Amostras salivares e creviculares serão analisadas utilizando kits específicos de imunoensaio Meso Scale Discovery (MSD) ultrassensíveis.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da concentração de proteínas plasmáticas de acordo com os estágios e graus da periodontite (no grupo caso).
Prazo: 1 dia
Concentrações salivares e creviculares de cada uma das proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA no grupo de casos de acordo com os estágios e graus de periodontite estabelecidos pela classificação de Chicago 2018 (em µg/mL). Amostras salivares e creviculares serão analisadas utilizando kits específicos de imunoensaio Meso Scale Discovery (MSD) ultrassensíveis.
1 dia
Comparação da concentração de proteínas plasmáticas de acordo com a presença ou ausência de diabetes (no grupo caso).
Prazo: 1 dia
Concentrações salivares e creviculares de cada uma das proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA no grupo caso de acordo com a presença ou ausência de diabetes (em µg/mL). Amostras salivares e creviculares serão analisadas utilizando kits específicos de imunoensaio Meso Scale Discovery (MSD) ultrassensíveis.
1 dia
Medida quantitativa
Prazo: 1 dia
Concentrações de cada uma das proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA em amostras salivares e em amostras creviculares (em µg/mL). Amostras salivares e creviculares serão analisadas utilizando kits específicos de imunoensaio Meso Scale Discovery (MSD) ultrassensíveis.
1 dia
Comparação de perfis de proteína salivar e crevicular e níveis de proteína após análise de espectrometria de massa entre indivíduos com periodontite e um grupo controle
Prazo: 1 dia
Concentrações salivares e creviculares de cada uma das proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por análise de espectrometria de massa para indivíduos com periodontite e um grupo controle.
1 dia
Comparação do nível de nucleosídeos livres encontrados na saliva e no fluido crevicular por espectrometria de massa entre indivíduos com periodontite e um grupo controle.
Prazo: 1 dia
Comparação de perfis epitranscriptômicos salivares e creviculares e níveis de nucleosídeos livres após análise de espectrometria de massa entre indivíduos com periodontite e um grupo controle.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL22_0067

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostras salivares e creviculares

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