- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05511454
Comparação das concentrações de proteínas salivares e creviculares de FIBA, PLMN, HEMO e ApoH em pacientes saudáveis e com periodontite (PerioBioTIS)
A doença periodontal é uma doença inflamatória multifatorial de origem infecciosa. O último estudo epidemiológico sobre periodontite na França foi realizado em 2002-2003 por Bourgeois et al e mostra que 95,4% dos pacientes têm perda de inserção e 82,23% têm bolsas periodontais associadas. A presença de bactérias, principalmente anaeróbios Gram-negativos, não é suficiente para explicar a heterogeneidade das formas clínicas. De fato, existem diferentes fatores de risco que influenciam a frequência e a gravidade da periodontite.
Além disso, a ligação entre patologias sistêmicas e periodontite foi amplamente estabelecida: diz respeito a síndromes metabólicas, patologias cardiovasculares, gravidez prematura, doenças autoimunes e doença de Alzheimer.
Algumas pesquisas foram feitas sobre biomarcadores encontrados na periodontite. Entre eles, os pesquisadores citam o estudo realizado no laboratório de Bioquímica - Proteômica Clínica do Pr Lehmann Sylvain por Mertens et al. É o único estudo até o momento que estabeleceu um perfil proteômico LC-MRM característico da periodontite: de fato, 4 proteínas de origem plasmática foram destacadas graças a esta tecnologia: hemopexina (HEMO), plasminogênio (PLMN), apolipoproteína H e α-fibrinogênio (FIBA) foram correlacionados com a presença de periodontite em relação ao grupo controle (p<0,05).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite pode ser definida como uma doença infecciosa multifatorial, iniciada pelo acúmulo de biofilme bacteriano nas superfícies dentárias e causando a destruição dos tecidos de suporte do dente, podendo levar à perda do órgão dentário. A alta prevalência dessas patologias na população em geral as torna um assunto importante a ser considerado na saúde pública. Essa prevalência varia de 56 a 82%. O último estudo epidemiológico na França realizado em 2002-2003 mostra que 95,4% dos pacientes têm perda de inserção e 82,23% têm bolsas periodontais associadas. Estão relacionados a um desequilíbrio entre a microbiota e o hospedeiro que será mais ou menos permissivo no que diz respeito à quantidade e/ou qualidade bacteriana. A presença de bactérias, principalmente anaeróbios Gram-negativos, não é suficiente para explicar a heterogeneidade das formas clínicas. De fato, fatores etiológicos indeterminados criam em alguns pacientes um ambiente favorável à formação de periodontite, em particular fatores genéticos e predisponentes.
A periodontite é caracterizada por sinais e sintomas clínicos variáveis que podem incluir inflamação visível ou não visível, sangramento gengival espontâneo ou provocado de gravidade variável, formação de bolsa periodontal relacionada à inserção e perda óssea alveolar, mobilidade dentária e pode levar à perda dentária. Na prática, o diagnóstico é baseado na nova classificação de Chicago, mas o diagnóstico etiológico não é tão simples com as ferramentas clínicas e radiológicas disponíveis hoje. Existem testes bacteriológicos para identificar certas bactérias responsáveis pela periodontite, mas também aqui esses testes não são suficientemente eficazes e os estudos mostram que existe um risco significativo de falsos positivos e negativos.
Algumas pesquisas foram feitas sobre biomarcadores encontrados na periodontite. A base de dados PubMed inclui alguns artigos sobre biomarcadores salivares e periodontite, incluindo uma revisão sistemática datada de 2018. Entre eles, os pesquisadores citam o estudo realizado no laboratório de Bioquímica - Proteômica Clínica do Pr Lehmann Sylvain por Mertens et al. É o único estudo até o momento que estabeleceu um perfil proteômico LC-MRM característico da periodontite: de fato, 4 proteínas de origem plasmática foram destacadas graças a esta tecnologia: hemopexina (HEMO), plasminogênio (PLMN), apolipoproteína H e α-fibrinogênio ( FIBA) foram correlacionados com a presença de periodontite em comparação com o grupo controle (p<0,05).
- PLMN: nível mais baixo em pacientes com periodontite do que em pacientes de controle.
- HEMO e FIBA: níveis mais elevados em amostras de pacientes com periodontite agressiva.
- A apolipoproteína H tem sido identificada como um diagnóstico diferencial entre periodontite agressiva e crônica. Seu nível é significativamente maior em pacientes com periodontite agressiva.
- Todas as proteínas correlacionadas com a doença periodontal são proteínas de origem plasmática
No entanto, este estudo está interessado apenas na saliva. No entanto, as proteínas encontradas são de origem plasmática. O fluido crevicular (presente no sulco) é um exsudato plasmático de fácil coleta. Mais e mais estudos estão interessados neste fluido. Seria, portanto, interessante analisá-lo em paralelo com a saliva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margaux Dr VIGNON
- Número de telefone: +33 06.52.82.07.82
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valérie Dr ORTI
- Número de telefone: +33 04.67.33.67.10
- E-mail: v-orti@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Centre de Soins Dentaires
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Contato:
- Margaux VIGNON, MD
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de controle:
- Pacientes que consultam o Centro de Assistência, Educação e Pesquisa Odontológica para o cuidado de sua patologia periodontal.
- Pacientes com saúde periodontal de acordo com a Classificação de Chicago de 2018.
Grupo de casos:
- Pacientes que consultam o Centro de Assistência, Educação e Pesquisa Odontológica para o cuidado de sua patologia periodontal.
- Pacientes com periodontite de acordo com os critérios de classificação de Chicago 2018.
Critério de exclusão:
Em geral:
- Gravidez em andamento ou planejada durante o período do estudo, Grávidas ou lactantes.
- Adulto protegido por lei ou paciente sob tutela ou curatela.
- Participação em outras pesquisas biomédicas em andamento.
- Falha em obter o consentimento informado por escrito após um período de reflexão.
- Não estar filiado a um sistema de segurança social francês ou ser beneficiário de tal sistema.
Grupo de casos:
- Pacientes com tratamento periodontal prévio ou manutenção.
Grupo de controle:
- Não há proibição de sujeitos participarem de outras pesquisas simultaneamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pacientes com periodontite (casos)
Pacientes com periodontite de acordo com os critérios de classificação de Chicago 2018
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As amostras serão retiradas de pacientes de ambos os grupos que atenderem aos critérios de seleção durante as consultas no Departamento de Odontologia do Hospital Universitário de Montpellier.
Durante estas consultas, será recolhida uma amostra após lavagem da cavidade oral com um copo de água.
As amostras serão colhidas antes da avaliação periodontal para evitar sangramento.
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Outro: Grupo de controle
Pacientes com saúde periodontal de acordo com a Classificação de Chicago de 2018
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As amostras serão retiradas de pacientes de ambos os grupos que atenderem aos critérios de seleção durante as consultas no Departamento de Odontologia do Hospital Universitário de Montpellier.
Durante estas consultas, será recolhida uma amostra após lavagem da cavidade oral com um copo de água.
As amostras serão colhidas antes da avaliação periodontal para evitar sangramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da concentração de proteína plasmática entre os dois grupos
Prazo: 1 dia
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Concentrações salivares e creviculares de cada uma das proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA nos grupos caso e controle (em µg/mL).
Amostras salivares e creviculares serão analisadas utilizando kits específicos de imunoensaio Meso Scale Discovery (MSD) ultrassensíveis.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da concentração de proteínas plasmáticas de acordo com os estágios e graus da periodontite (no grupo caso).
Prazo: 1 dia
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Concentrações salivares e creviculares de cada uma das proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA no grupo de casos de acordo com os estágios e graus de periodontite estabelecidos pela classificação de Chicago 2018 (em µg/mL).
Amostras salivares e creviculares serão analisadas utilizando kits específicos de imunoensaio Meso Scale Discovery (MSD) ultrassensíveis.
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1 dia
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Comparação da concentração de proteínas plasmáticas de acordo com a presença ou ausência de diabetes (no grupo caso).
Prazo: 1 dia
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Concentrações salivares e creviculares de cada uma das proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA no grupo caso de acordo com a presença ou ausência de diabetes (em µg/mL).
Amostras salivares e creviculares serão analisadas utilizando kits específicos de imunoensaio Meso Scale Discovery (MSD) ultrassensíveis.
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1 dia
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Medida quantitativa
Prazo: 1 dia
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Concentrações de cada uma das proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por ELISA em amostras salivares e em amostras creviculares (em µg/mL).
Amostras salivares e creviculares serão analisadas utilizando kits específicos de imunoensaio Meso Scale Discovery (MSD) ultrassensíveis.
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1 dia
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Comparação de perfis de proteína salivar e crevicular e níveis de proteína após análise de espectrometria de massa entre indivíduos com periodontite e um grupo controle
Prazo: 1 dia
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Concentrações salivares e creviculares de cada uma das proteínas plasmáticas (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), medidas por análise de espectrometria de massa para indivíduos com periodontite e um grupo controle.
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1 dia
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Comparação do nível de nucleosídeos livres encontrados na saliva e no fluido crevicular por espectrometria de massa entre indivíduos com periodontite e um grupo controle.
Prazo: 1 dia
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Comparação de perfis epitranscriptômicos salivares e creviculares e níveis de nucleosídeos livres após análise de espectrometria de massa entre indivíduos com periodontite e um grupo controle.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Amostras salivares e creviculares
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Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Concluído