- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511454
Sammenligning av spytt- og crevikulære proteinkonsentrasjoner av FIBA, PLMN, HEMO og ApoH hos friske pasienter og periodontittpasienter (PerioBioTIS)
Periodontal sykdom er en multifaktoriell inflammatorisk sykdom av smittsom opprinnelse. Den siste epidemiologiske studien angående periodontitt i Frankrike ble utført i 2002-2003 av Bourgeois et al og viser at 95,4 % av pasientene har tap av feste og 82,23 % har tilhørende periodontale lommer. Tilstedeværelsen av bakterier, for det meste gramnegative anaerober, er ikke tilstrekkelig til å forklare heterogeniteten til kliniske former. Faktisk er det forskjellige risikofaktorer som påvirker hyppigheten og alvorlighetsgraden av periodontitt.
Dessuten er koblingen mellom systemiske patologier og periodontitt vidt etablert: det gjelder metabolske syndromer, kardiovaskulære patologier, premature graviditet, autoimmune sykdommer og Alzheimers sykdom.
Noe forskning er gjort på biomarkører funnet ved periodontitt. Blant dem siterer etterforskerne studien som fant sted i laboratoriet for biokjemi - klinisk proteomikk til Pr Lehmann Sylvain av Mertens et al. Det er den eneste studien til dags dato som har etablert en LC-MRM proteomisk profil som er karakteristisk for periodontitt: faktisk ble 4 proteiner av plasma opprinnelse fremhevet takket være denne teknologien: hemopexin (HEMO), plasminogen (PLMN), apolipoprotein H og α-fibrinogen (FIBA) var korrelert med tilstedeværelsen av periodontitt sammenlignet med kontrollgruppen (p<0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt kan defineres som en multifaktoriell infeksjonssykdom, initiert av akkumulering av bakteriell biofilm på tannoverflatene og forårsaker ødeleggelse av tannens støttevev, noe som kan føre til tap av tannorganet. Den høye forekomsten av disse patologiene i befolkningen generelt gjør dem til et viktig emne som bør vurderes i folkehelsen. Denne prevalensen varierer fra 56 til 82 %. Den siste epidemiologiske studien i Frankrike utført i 2002-2003 viser at 95,4 % av pasientene har tap av tilknytning og 82,23 % har tilhørende periodontale lommer. De er relatert til en ubalanse mellom mikrobiota og verten som vil være mer eller mindre ettergivende med hensyn til kvantitet og/eller bakteriekvalitet. Tilstedeværelsen av bakterier, for det meste gramnegative anaerober, er ikke tilstrekkelig til å forklare heterogeniteten til kliniske former. Faktisk skaper ubestemte etiologiske faktorer hos noen pasienter et miljø som er gunstig for dannelsen av periodontitt, spesielt genetiske og disponerende faktorer.
Periodontitt er karakterisert av varierende kliniske symptomer og tegn som kan inkludere synlig eller ikke-synlig betennelse, spontan eller provosert gingival blødning av varierende alvorlighetsgrad, periodontal lommedannelse relatert til feste og alveolart bentap, tannmobilitet og kan føre til tanntap. I praksis er diagnosen basert på den nye Chicago-klassifiseringen, men den etiologiske diagnosen er ikke så enkel med de kliniske og radiologiske verktøyene som er tilgjengelige i dag. Det finnes bakteriologiske tester for å identifisere visse bakterier som er ansvarlige for periodontitt, men også her er disse testene ikke tilstrekkelig effektive og studier viser at det er en betydelig risiko for falske positive og negative.
Noe forskning er gjort på biomarkører funnet ved periodontitt. PubMed-databasen inneholder noen få artikler om spyttbiomarkører og periodontitt, inkludert en systematisk oversikt fra 2018. Blant dem nevner etterforskerne studien som fant sted i laboratoriet for biokjemi - klinisk proteomikk til Pr Lehmann Sylvain av Mertens et al. Det er den eneste studien til dags dato som har etablert en LC-MRM proteomisk profil som er karakteristisk for periodontitt: faktisk 4 proteiner av plasma opprinnelse ble fremhevet takket være denne teknologien: hemopexin (HEMO), plasminogen (PLMN), apolipoprotein H og α-fibrinogen ( FIBA) var korrelert til tilstedeværelsen av periodontitt sammenlignet med kontrollgruppen (p<0,05).
- PLMN: lavere nivå hos periodontittpasienter enn hos kontrollpasienter.
- HEMO og FIBA: høyere nivåer i prøver fra pasienter med aggressiv periodontitt.
- Apolipoprotein H er identifisert som en differensialdiagnose mellom aggressiv og kronisk periodontitt. Nivået er betydelig høyere hos pasienter med aggressiv periodontitt.
- Alle proteiner korrelert med periodontal sykdom er proteiner av plasma opprinnelse
Denne studien er imidlertid kun interessert i spytt. Proteinene som er funnet er imidlertid av plasma opprinnelse. Krevikelvæsken (tilstede i sulcus) er et plasmaekssudat som er lett å samle opp. Flere og flere studier er interessert i denne væsken. Det ville derfor vært interessant å analysere det parallelt med spytt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaux Dr VIGNON
- Telefonnummer: +33 06.52.82.07.82
- E-post: m-vignon@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valérie Dr ORTI
- Telefonnummer: +33 04.67.33.67.10
- E-post: v-orti@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Centre de Soins Dentaires
-
Ta kontakt med:
- Margaux VIGNON, MD
- E-post: m-vignon@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontrollgruppe:
- Pasienter som konsulterer Senter for tannpleie, utdanning og forskning for å ta vare på deres periodontale patologi.
- Pasienter med periodontal helse i henhold til Chicago Classification 2018.
Saksgruppe:
- Pasienter som konsulterer Senter for tannpleie, utdanning og forskning for å ta vare på deres periodontale patologi.
- Pasienter med periodontitt i henhold til Chicago 2018 klassifiseringskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- Graviditet pågår eller planlagt i studieperioden, Gravide eller ammende.
- Voksen beskyttet av lov eller pasient under veiledning eller kuratorskap.
- Deltakelse i annen pågående biomedisinsk forskning.
- Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke etter en betenkningstid.
- Ikke være tilknyttet et fransk trygdesystem eller en begunstiget av et slikt system.
Saksgruppe:
- Pasienter med tidligere periodontal behandling eller vedlikehold.
Kontrollgruppe:
- Det er ikke noe forbud mot at forsøkspersoner deltar i annen forskning samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe av pasienter med periodontitt (tilfeller)
Pasienter med periodontitt i henhold til Chicago 2018 klassifiseringskriteriene
|
Prøvene vil bli tatt fra pasienter i begge grupper som oppfyller utvalgskriteriene under konsultasjoner ved Montpellier universitetssykehus sin odontologiske avdeling.
Under disse konsultasjonene vil det bli tatt en prøve etter å ha skylt munnhulen med et glass vann.
Prøvene vil bli tatt før periodontale vurdering for å unngå blødninger.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter med periodontal helse i henhold til Chicago Classification 2018
|
Prøvene vil bli tatt fra pasienter i begge grupper som oppfyller utvalgskriteriene under konsultasjoner ved Montpellier universitetssykehus sin odontologiske avdeling.
Under disse konsultasjonene vil det bli tatt en prøve etter å ha skylt munnhulen med et glass vann.
Prøvene vil bli tatt før periodontale vurdering for å unngå blødninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av plasmaproteinkonsentrasjon mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag
|
Spytt- og crevikulære konsentrasjoner av hvert av plasmaproteinene (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), målt med ELISA i case- og kontrollgruppene (i µg/ml).
Spytt- og crevikulære prøver vil bli analysert med spesifikke ultrasensitive Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay-sett.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av plasmaproteinkonsentrasjon i henhold til stadier og grader av periodontitt (i tilfelle gruppe).
Tidsramme: 1 dag
|
Spytt- og crevikulære konsentrasjoner av hvert av plasmaproteinene (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), målt med ELISA i casegruppen i henhold til stadier og grader av periodontitt angitt av Chicago 2018-klassifiseringen (i µg/mL).
Spytt- og crevikulære prøver vil bli analysert med spesifikke ultrasensitive Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay-sett.
|
1 dag
|
|
Sammenligning av plasmaproteinkonsentrasjon i henhold til tilstedeværelse eller fravær av diabetes (i tilfelle gruppe).
Tidsramme: 1 dag
|
Spytt- og crevikulære konsentrasjoner av hvert av plasmaproteinene (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), målt ved ELISA i casegruppen i henhold til tilstedeværelse eller fravær av diabetes (i µg/ml).
Spytt- og crevikulære prøver vil bli analysert med spesifikke ultrasensitive Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay-sett.
|
1 dag
|
|
Kvantitativt mål
Tidsramme: 1 dag
|
Konsentrasjoner av hvert av plasmaproteinene (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), målt ved ELISA i spyttprøver og i crevikulære prøver (i µg/ml).
Spytt- og crevikulære prøver vil bli analysert med spesifikke ultrasensitive Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay-sett.
|
1 dag
|
|
Sammenligning av spytt- og crevikulære proteinprofiler og proteinnivåer etter massespektrometrianalyse mellom personer med periodontitt og en kontrollgruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Spytt- og crevikulære konsentrasjoner av hvert av plasmaproteinene (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), målt ved massespektrometrianalyse for personer med periodontitt og en kontrollgruppe.
|
1 dag
|
|
Sammenligning av nivået av frie nukleosider funnet i spytt og crevikulær væske ved massespektrometri mellom personer med periodontitt og en kontrollgruppe.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av spytt- og crevikulære epitranskriptomiske profiler og frie nukleosidnivåer etter massespektrometrianalyse mellom personer med periodontitt og en kontrollgruppe.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .