- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05511454
Jämförelse av saliv- och crevikulära proteinkoncentrationer av FIBA, PLMN, HEMO och ApoH hos friska patienter och parodontitpatienter (PerioBioTIS)
Parodontit är en multifaktoriell inflammatorisk sjukdom av smittsamt ursprung. Den senaste epidemiologiska studien angående parodontit i Frankrike genomfördes 2002-2003 av Bourgeois et al och visar att 95,4 % av patienterna har en förlust av fäste och 82,23 % har tillhörande parodontala fickor. Närvaron av bakterier, mestadels gramnegativa anaerober, är inte tillräcklig för att förklara heterogeniteten hos kliniska former. Det finns faktiskt olika riskfaktorer som påverkar frekvensen och svårighetsgraden av parodontit.
Dessutom har kopplingen mellan systemiska patologier och parodontit blivit allmänt etablerad: det gäller metabola syndrom, kardiovaskulära patologier, prematura graviditeter, autoimmuna sjukdomar och Alzheimers sjukdom.
Viss forskning har gjorts på biomarkörer som finns vid parodontit. Bland dem citerar utredarna studien som ägde rum inom laboratoriet för biokemi - klinisk proteomik av Pr Lehmann Sylvain av Mertens et al. Det är den enda studien hittills som har etablerat en LC-MRM proteomisk profil som är karakteristisk för parodontit: faktiskt, fyra proteiner av plasmaursprung framhävdes tack vare denna teknologi: hemopexin (HEMO), plasminogen (PLMN), apolipoprotein H och α-fibrinogen (FIBA) korrelerades med förekomsten av parodontit jämfört med kontrollgruppen (p<0,05).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit kan definieras som en multifaktoriell infektionssjukdom, initierad av ackumulering av bakteriell biofilm på tandytorna och orsakar förstörelse av tandens stödvävnader, vilket kan leda till förlust av tandorganet. Den höga förekomsten av dessa patologier i den allmänna befolkningen gör dem till ett viktigt ämne att överväga inom folkhälsan. Denna prevalens varierar från 56 till 82 %. Den senaste epidemiologiska studien i Frankrike som genomfördes 2002-2003 visar att 95,4 % av patienterna har förlorat fäste och 82,23 % har associerade parodontala fickor. De är relaterade till en obalans mellan mikrobiotan och värden som kommer att vara mer eller mindre tillåtande med avseende på kvantitet och/eller bakteriekvalitet. Närvaron av bakterier, mestadels gramnegativa anaerober, är inte tillräcklig för att förklara heterogeniteten hos kliniska former. Faktum är att obestämda etiologiska faktorer skapar hos vissa patienter en miljö som är gynnsam för bildandet av parodontit, i synnerhet genetiska och predisponerande faktorer.
Parodontit kännetecknas av varierande kliniska symtom och tecken som kan inkludera synlig eller icke-synlig inflammation, spontan eller provocerad tandköttsblödning av varierande svårighetsgrad, parodontit fickbildning relaterad till fäste och alveolär benförlust, tandrörlighet och kan leda till tandlossning. I praktiken baseras diagnosen på den nya Chicago-klassificeringen men den etiologiska diagnosen är inte så enkel med de kliniska och radiologiska verktyg som finns idag. Det finns bakteriologiska tester för att identifiera vissa bakterier som är ansvariga för parodontit, men även här är dessa tester inte tillräckligt effektiva och studier visar att det finns en betydande risk för falska positiva och negativa.
Viss forskning har gjorts på biomarkörer som finns vid parodontit. PubMed-databasen innehåller några artiklar om salivbiomarkörer och parodontit, inklusive en systematisk översikt från 2018. Bland dem nämner utredarna studien som ägde rum i laboratoriet för biokemi - klinisk proteomik av Pr Lehmann Sylvain av Mertens et al. Det är den enda studien hittills som har etablerat en LC-MRM proteomisk profil som är karakteristisk för parodontit: faktiskt 4 proteiner av plasmaursprung framhävdes tack vare denna teknologi: hemopexin (HEMO), plasminogen (PLMN), apolipoprotein H och α-fibrinogen ( FIBA) korrelerades till förekomsten av parodontit jämfört med kontrollgruppen (p<0,05).
- PLMN: lägre nivå hos parodontitpatienter än hos kontrollpatienter.
- HEMO och FIBA: högre nivåer i prover från patienter med aggressiv parodontit.
- Apolipoprotein H har identifierats som en differentialdiagnos mellan aggressiv och kronisk parodontit. Dess nivå är betydligt högre hos patienter med aggressiv parodontit.
- Alla proteiner som är korrelerade med periodontal sjukdom är proteiner av plasmaursprung
Denna studie är dock bara intresserad av saliv. De påträffade proteinerna är dock av plasmaursprung. Den crevikulära vätskan (finns i sulcus) är ett plasmaexsudat som är lätt att samla upp. Fler och fler studier är intresserade av denna vätska. Det skulle därför vara intressant att analysera det parallellt med saliv.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margaux Dr VIGNON
- Telefonnummer: +33 06.52.82.07.82
- E-post: m-vignon@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valérie Dr ORTI
- Telefonnummer: +33 04.67.33.67.10
- E-post: v-orti@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekrytering
- Centre de Soins Dentaires
-
Kontakt:
- Margaux VIGNON, MD
- E-post: m-vignon@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollgrupp:
- Patienter som konsulterar Centrum för tandvård, utbildning och forskning för vård av sin parodontala patologi.
- Patienter med periodontal hälsa enligt 2018 års Chicago-klassificering.
Fallgrupp:
- Patienter som konsulterar Centrum för tandvård, utbildning och forskning för vård av sin parodontala patologi.
- Patienter med parodontit enligt Chicago 2018 klassificeringskriterier.
Exklusions kriterier:
Allmän:
- Graviditet pågående eller planerad under studieperioden, Gravida eller ammande kvinnor.
- Vuxen skyddad av lag eller patient under handledning eller kuratorskap.
- Deltagande i annan pågående biomedicinsk forskning.
- Underlåtenhet att erhålla skriftligt informerat samtycke efter betänketid.
- Inte vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller en förmånstagare av ett sådant system.
Fallgrupp:
- Patienter med tidigare parodontitbehandling eller underhåll.
Kontrollgrupp:
- Det finns inget förbud mot att försökspersoner deltar i annan forskning samtidigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp patienter med parodontit (fall)
Patienter med parodontit enligt Chicago 2018 klassificeringskriterier
|
Proverna kommer att tas från patienter i båda grupperna som uppfyller urvalskriterierna vid konsultationer på Montpelliers odontologiska avdelning.
Under dessa konsultationer kommer ett prov att tas efter att munhålan sköljs med ett glas vatten.
Proverna kommer att tas innan parodontitbedömningen för att undvika blödning.
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter med periodontal hälsa enligt 2018 års Chicago-klassificering
|
Proverna kommer att tas från patienter i båda grupperna som uppfyller urvalskriterierna vid konsultationer på Montpelliers odontologiska avdelning.
Under dessa konsultationer kommer ett prov att tas efter att munhålan sköljs med ett glas vatten.
Proverna kommer att tas innan parodontitbedömningen för att undvika blödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av plasmaproteinkoncentration mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag
|
Saliv- och crevikulära koncentrationer av vart och ett av plasmaproteinerna (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), mätt med ELISA i fall- och kontrollgrupperna (i µg/ml).
Salivprover och crevikulära prover kommer att analyseras med hjälp av specifika ultrakänsliga Meso Scale Discovery (MSD) immunanalyskit.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av plasmaproteinkoncentration enligt stadier och grader av parodontit (i fallgrupp).
Tidsram: 1 dag
|
Saliv- och crevikulära koncentrationer av vart och ett av plasmaproteinerna (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), mätt med ELISA i fallgruppen enligt stadierna och graderna av parodontit som anges i Chicago 2018-klassificeringen (i µg/mL).
Salivprover och crevikulära prover kommer att analyseras med hjälp av specifika ultrakänsliga Meso Scale Discovery (MSD) immunanalyskit.
|
1 dag
|
Jämförelse av plasmaproteinkoncentration beroende på närvaro eller frånvaro av diabetes (i fallgrupp).
Tidsram: 1 dag
|
Saliv- och crevikulära koncentrationer av vart och ett av plasmaproteinerna (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), mätt med ELISA i fallgruppen enligt närvaro eller frånvaro av diabetes (i µg/ml).
Salivprover och crevikulära prover kommer att analyseras med hjälp av specifika ultrakänsliga Meso Scale Discovery (MSD) immunanalyskit.
|
1 dag
|
Kvantitativt mått
Tidsram: 1 dag
|
Koncentrationer av vart och ett av plasmaproteinerna (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), mätt med ELISA i salivprover och i crevikulära prover (i µg/ml).
Salivprover och crevikulära prover kommer att analyseras med hjälp av specifika ultrakänsliga Meso Scale Discovery (MSD) immunanalyskit.
|
1 dag
|
Jämförelse av saliv- och crevikulära proteinprofiler och proteinnivåer efter masspektrometrianalys mellan patienter med parodontit och en kontrollgrupp
Tidsram: 1 dag
|
Saliv- och crevikulära koncentrationer av vart och ett av plasmaproteinerna (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), mätt med masspektrometrianalys för försökspersoner med parodontit och en kontrollgrupp.
|
1 dag
|
Jämförelse av nivån av fria nukleosider i saliv och crevikulär vätska genom masspektrometri mellan patienter med parodontit och en kontrollgrupp.
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av saliv- och crevikulära epitranskriptomiska profiler och fria nukleosidnivåer efter masspektrometrianalys mellan patienter med parodontit och en kontrollgrupp.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL22_0067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .