- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05511454
Sammenligning af spyt- og crevikulære proteinkoncentrationer af FIBA, PLMN, HEMO og ApoH hos raske patienter og paradentosepatienter (PerioBioTIS)
Paradentose er en multifaktoriel inflammatorisk sygdom af infektiøs oprindelse. Den sidste epidemiologiske undersøgelse vedrørende parodontitis i Frankrig blev udført i 2002-2003 af Bourgeois et al. og viser, at 95,4 % af patienterne har tab af tilknytning og 82,23 % har tilhørende parodontale lommer. Tilstedeværelsen af bakterier, for det meste Gram-negative anaerober, er ikke tilstrækkelig til at forklare heterogeniteten af kliniske former. Faktisk er der forskellige risikofaktorer, der påvirker hyppigheden og sværhedsgraden af paradentose.
Desuden er forbindelsen mellem systemiske patologier og paradentose blevet bredt etableret: det vedrører metaboliske syndromer, kardiovaskulære patologier, for tidlige graviditeter, autoimmune sygdomme og Alzheimers sygdom.
Nogle undersøgelser er blevet udført på biomarkører fundet i paradentose. Blandt dem citerer efterforskerne undersøgelsen, der fandt sted i laboratoriet for biokemi - klinisk proteomik af Pr Lehmann Sylvain af Mertens et al. Det er den eneste undersøgelse til dato, der har etableret en LC-MRM proteomisk profil, der er karakteristisk for paradentose: faktisk blev 4 proteiner af plasma oprindelse fremhævet takket være denne teknologi: hæmoexin (HEMO), plasminogen (PLMN), apolipoprotein H og α-fibrinogen (FIBA) var korreleret med tilstedeværelsen af parodontitis sammenlignet med kontrolgruppen (p<0,05).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose kan defineres som en multifaktoriel infektionssygdom, initieret af ophobning af bakteriel biofilm på tandoverfladerne og forårsager ødelæggelse af tandens støttevæv, hvilket kan føre til tab af tandorganet. Den høje forekomst af disse patologier i den generelle befolkning gør dem til et vigtigt emne, der skal overvejes i folkesundheden. Denne prævalens varierer fra 56 til 82 %. Den sidste epidemiologiske undersøgelse i Frankrig udført i 2002-2003 viser, at 95,4 % af patienterne har tab af tilknytning og 82,23 % har tilhørende parodontale lommer. De er relateret til en ubalance mellem mikrobiotaen og værten, som vil være mere eller mindre eftergivende med hensyn til mængden og/eller bakteriekvaliteten. Tilstedeværelsen af bakterier, for det meste Gram-negative anaerober, er ikke tilstrækkelig til at forklare heterogeniteten af kliniske former. Faktisk skaber ubestemte ætiologiske faktorer hos nogle patienter et miljø, der er gunstigt for dannelsen af parodontitis, især genetiske og disponerende faktorer.
Paradentose er karakteriseret ved varierende kliniske symptomer og tegn, der kan omfatte synlig eller ikke-synlig betændelse, spontan eller fremkaldt tandkødsblødning af varierende sværhedsgrad, dannelse af parodontose i forbindelse med tilknytning og alveolært knogletab, tandmobilitet og kan føre til tandtab. I praksis er diagnosen baseret på den nye Chicago-klassifikation, men den ætiologiske diagnose er ikke så enkel med de kliniske og radiologiske værktøjer, der findes i dag. Der findes bakteriologiske tests for at identificere visse bakterier, der er ansvarlige for paradentose, men her er disse tests ikke tilstrækkelig effektive, og undersøgelser viser, at der er en betydelig risiko for falske positive og negative.
Nogle undersøgelser er blevet udført på biomarkører fundet i paradentose. PubMed-databasen indeholder et par artikler om spytbiomarkører og paradentose, herunder en systematisk gennemgang fra 2018. Blandt dem nævner efterforskerne undersøgelsen, der fandt sted i laboratoriet for biokemi - klinisk proteomik af Pr Lehmann Sylvain af Mertens et al. Det er den eneste undersøgelse til dato, der har etableret en LC-MRM proteomisk profil, der er karakteristisk for paradentose: 4 proteiner af plasmaoprindelse blev faktisk fremhævet takket være denne teknologi: hemopexin (HEMO), plasminogen (PLMN), apolipoprotein H og α-fibrinogen ( FIBA) var korreleret til tilstedeværelsen af parodontitis sammenlignet med kontrolgruppen (p<0,05).
- PLMN: lavere niveau hos parodontitispatienter end hos kontrolpatienter.
- HEMO og FIBA: højere niveauer i prøver fra patienter med aggressiv paradentose.
- Apolipoprotein H er blevet identificeret som en differentialdiagnose mellem aggressiv og kronisk paradentose. Dets niveau er betydeligt højere hos patienter med aggressiv parodontitis.
- Alle proteiner korreleret med periodontal sygdom er proteiner af plasma oprindelse
Denne undersøgelse er dog kun interesseret i spyt. De fundne proteiner er dog af plasmaoprindelse. Crevikulærvæsken (til stede i sulcus) er et plasmaekssudat, der er let at opsamle. Flere og flere undersøgelser er interesserede i denne væske. Det ville derfor være interessant at analysere det parallelt med spyt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margaux Dr VIGNON
- Telefonnummer: +33 06.52.82.07.82
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valérie Dr ORTI
- Telefonnummer: +33 04.67.33.67.10
- E-mail: v-orti@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- Centre de Soins Dentaires
-
Kontakt:
- Margaux VIGNON, MD
- E-mail: m-vignon@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontrolgruppe:
- Patienter, der konsulterer Center for Tandpleje, Uddannelse og Forskning til pleje af deres parodontale patologi.
- Patienter med periodontal sundhed i henhold til Chicago-klassifikationen 2018.
Sagsgruppe:
- Patienter, der konsulterer Center for Tandpleje, Uddannelse og Forskning til pleje af deres parodontale patologi.
- Patienter med paradentose i henhold til Chicago 2018 klassifikationskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
Generel:
- Graviditet i gang eller planlagt i undersøgelsesperioden, Gravide eller ammende kvinder.
- Voksen beskyttet af loven eller patient under vejledning eller kuratorskab.
- Deltagelse i anden igangværende biomedicinsk forskning.
- Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid.
- Ikke være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller en begunstiget af et sådant system.
Sagsgruppe:
- Patienter med tidligere parodontal behandling eller vedligeholdelse.
Kontrolgruppe:
- Der er intet forbud mod forsøgspersoner at deltage i anden forskning samtidigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe af patienter med paradentose (tilfælde)
Patienter med paradentose i henhold til Chicago 2018 klassifikationskriterierne
|
Prøverne vil blive udtaget fra patienter i begge grupper, som opfylder udvælgelseskriterierne under konsultationer på Montpellier Universitetshospital's Odontologiske Afdeling.
Under disse konsultationer vil der blive taget en prøve efter skylning af mundhulen med et glas vand.
Prøverne vil blive taget før parodontale vurdering for at undgå blødning.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter med periodontal sundhed i henhold til Chicago-klassifikationen 2018
|
Prøverne vil blive udtaget fra patienter i begge grupper, som opfylder udvælgelseskriterierne under konsultationer på Montpellier Universitetshospital's Odontologiske Afdeling.
Under disse konsultationer vil der blive taget en prøve efter skylning af mundhulen med et glas vand.
Prøverne vil blive taget før parodontale vurdering for at undgå blødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af plasmaproteinkoncentration mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Spyt- og crevikulære koncentrationer af hvert af plasmaproteinerne (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), målt ved ELISA i case- og kontrolgrupperne (i µg/ml).
Spyt- og crevikulære prøver vil blive analyseret ved hjælp af specifikke ultrafølsomme Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay-sæt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af plasmaproteinkoncentration i henhold til stadier og grader af paradentose (i tilfældegruppe).
Tidsramme: 1 dag
|
Spyt- og crevikulære koncentrationer af hvert af plasmaproteinerne (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), målt ved ELISA i case-gruppen i henhold til stadier og grader af parodontitis angivet af Chicago 2018-klassifikationen (i µg/mL).
Spyt- og crevikulære prøver vil blive analyseret ved hjælp af specifikke ultrafølsomme Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay-sæt.
|
1 dag
|
|
Sammenligning af plasmaproteinkoncentration i henhold til tilstedeværelse eller fravær af diabetes (i tilfældegruppe).
Tidsramme: 1 dag
|
Spyt- og crevikulære koncentrationer af hvert af plasmaproteinerne (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), målt ved ELISA i case-gruppen i henhold til tilstedeværelse eller fravær af diabetes (i µg/ml).
Spyt- og crevikulære prøver vil blive analyseret ved hjælp af specifikke ultrafølsomme Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay-sæt.
|
1 dag
|
|
Kvantitativt mål
Tidsramme: 1 dag
|
Koncentrationer af hvert af plasmaproteinerne (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), målt ved ELISA i spytprøver og i crevikulære prøver (i µg/ml).
Spyt- og crevikulære prøver vil blive analyseret ved hjælp af specifikke ultrafølsomme Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay-sæt.
|
1 dag
|
|
Sammenligning af spyt- og crevikulære proteinprofiler og proteinniveauer efter massespektrometrianalyse mellem forsøgspersoner med paradentose og en kontrolgruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Spyt- og crevikulære koncentrationer af hvert af plasmaproteinerne (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), målt ved massespektrometrianalyse for forsøgspersoner med paradentose og en kontrolgruppe.
|
1 dag
|
|
Sammenligning af niveauet af frie nukleosider fundet i spyt og crevikulær væske ved massespektrometri mellem forsøgspersoner med paradentose og en kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af spyt- og crevikulære epitranskriptomiske profiler og frie nukleosidniveauer efter massespektrometrianalyse mellem forsøgspersoner med parodontitis og en kontrolgruppe.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)