- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05511454
Сравнение концентраций белка FIBA, PLMN, HEMO и ApoH в слюне и щели у здоровых людей и у пациентов с пародонтитом (PerioBioTIS)
Пародонтит – мультифакториальное воспалительное заболевание инфекционного происхождения. Последнее эпидемиологическое исследование периодонтита во Франции было проведено в 2002-2003 годах Bourgeois et al и показало, что у 95,4% пациентов наблюдается потеря прикрепления и у 82,23% имеются пародонтальные карманы. Наличие бактерий, в основном грамотрицательных анаэробов, недостаточно для объяснения гетерогенности клинических форм. Действительно, существуют различные факторы риска, влияющие на частоту и тяжесть пародонтита.
Более того, связь между системными патологиями и пародонтитом широко установлена: это касается метаболических синдромов, сердечно-сосудистых патологий, преждевременных беременностей, аутоиммунных заболеваний и болезни Альцгеймера.
Были проведены некоторые исследования биомаркеров, обнаруженных при пародонтите. Среди них исследователи цитируют исследование, проведенное в лаборатории биохимии - клинической протеомики профессора Леманна Сильвена Мертенсом и соавт. На сегодняшний день это единственное исследование, в котором был установлен протеомный профиль LC-MRM, характерный для периодонтита: действительно, благодаря этой технологии были выделены 4 белка плазменного происхождения: гемопексин (HEMO), плазминоген (PLMN), аполипопротеин H и α-фибриноген. (FIBA) коррелировали с наличием пародонтита по сравнению с контрольной группой (p<0,05).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит можно определить как многофакторное инфекционное заболевание, инициируемое накоплением бактериальной биопленки на зубных поверхностях и вызывающее разрушение опорных тканей зуба, что может привести к потере зубного органа. Высокая распространенность этих патологий среди населения в целом делает их важной темой для рассмотрения в общественном здравоохранении. Эта распространенность колеблется от 56 до 82%. Последнее эпидемиологическое исследование, проведенное во Франции в 2002-2003 гг., показало, что у 95,4% пациентов наблюдается потеря прикрепления, а у 82,23% - пародонтальные карманы. Они связаны с дисбалансом между микробиотой и хозяином, который будет более или менее приемлемым в отношении количества и/или качества бактерий. Наличие бактерий, в основном грамотрицательных анаэробов, недостаточно для объяснения гетерогенности клинических форм. Действительно, неустановленные этиологические факторы создают у части больных среду, благоприятную для формирования пародонтита, в частности генетические и предрасполагающие факторы.
Пародонтит характеризуется различными клиническими симптомами и признаками, которые могут включать видимое или невидимое воспаление, спонтанное или спровоцированное кровоточивость десен различной степени тяжести, образование пародонтального кармана, связанное с прикреплением и потерей альвеолярной кости, подвижность зубов и может привести к потере зубов. На практике диагноз основывается на новой Чикагской классификации, но этиологический диагноз не так прост с доступными сегодня клиническими и рентгенологическими инструментами. Существуют бактериологические тесты для выявления определенных бактерий, вызывающих пародонтит, но и здесь эти тесты недостаточно эффективны, а исследования показывают, что существует значительный риск ложноположительных и отрицательных результатов.
Были проведены некоторые исследования биомаркеров, обнаруженных при пародонтите. База данных PubMed включает несколько статей о биомаркерах слюны и пародонтите, в том числе систематический обзор, датированный 2018 годом. Среди них исследователи упоминают исследование, проведенное в лаборатории биохимии - клинической протеомики профессора Леманна Сильвена Мертенсом и соавт. На сегодняшний день это единственное исследование, в котором был установлен протеомный профиль LC-MRM, характерный для пародонтита: действительно, благодаря этой технологии были выделены 4 белка плазменного происхождения: гемопексин (HEMO), плазминоген (PLMN), аполипопротеин H и α-фибриноген ( FIBA) коррелировали с наличием пародонтита по сравнению с контрольной группой (p<0,05).
- PLMN: более низкий уровень у пациентов с пародонтитом, чем у пациентов контрольной группы.
- HEMO и FIBA: более высокие уровни в образцах от пациентов с агрессивным пародонтитом.
- Аполипопротеин Н был идентифицирован как дифференциальный диагноз между агрессивным и хроническим пародонтитом. Его уровень значительно выше у больных с агрессивным пародонтитом.
- Все белки, коррелирующие с заболеванием пародонта, являются белками плазменного происхождения.
Однако это исследование интересует только слюна. Однако обнаруженные белки имеют плазменное происхождение. Жидкость борозды (присутствует в борозде) представляет собой экссудат плазмы, который легко собрать. Все больше исследований интересуется этой жидкостью. Поэтому было бы интересно проанализировать его параллельно со слюной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margaux Dr VIGNON
- Номер телефона: +33 06.52.82.07.82
- Электронная почта: m-vignon@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie Dr ORTI
- Номер телефона: +33 04.67.33.67.10
- Электронная почта: v-orti@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Centre de Soins Dentaires
-
Контакт:
- Margaux VIGNON, MD
- Электронная почта: m-vignon@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Контрольная группа:
- Пациенты, консультирующиеся в Центре стоматологической помощи, образования и исследований по поводу своей патологии пародонта.
- Пациенты со здоровьем пародонта по Чикагской классификации 2018 года.
Группа дел:
- Пациенты, консультирующиеся в Центре стоматологической помощи, образования и исследований по поводу своей патологии пародонта.
- Пациенты с пародонтитом по критериям классификации Чикаго 2018 года.
Критерий исключения:
Общий:
- Текущая или планируемая беременность в период исследования, Беременные или кормящие женщины.
- Взрослый, охраняемый законом, или пациент, находящийся под опекой или попечительством.
- Участие в других текущих биомедицинских исследованиях.
- Неполучение письменного информированного согласия после периода размышления.
- Не быть членом французской системы социального обеспечения или бенефициаром такой системы.
Группа дел:
- Пациенты с предшествующим пародонтологическим лечением или поддерживающей терапией.
Контрольная группа:
- Нет запрета на одновременное участие испытуемых в других исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа больных пародонтитом (случаи)
Пациенты с пародонтитом по критериям классификации Чикаго 2018 г.
|
Образцы будут взяты у пациентов обеих групп, которые соответствуют критериям отбора, во время консультаций в отделении одонтологии университетской больницы Монпелье.
Во время этих консультаций будет взят образец после полоскания ротовой полости стаканом воды.
Образцы будут взяты до оценки пародонта, чтобы избежать кровотечения.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты со здоровьем пародонта по Чикагской классификации 2018 г.
|
Образцы будут взяты у пациентов обеих групп, которые соответствуют критериям отбора, во время консультаций в отделении одонтологии университетской больницы Монпелье.
Во время этих консультаций будет взят образец после полоскания ротовой полости стаканом воды.
Образцы будут взяты до оценки пародонта, чтобы избежать кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение концентрации белка плазмы между двумя группами
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрации в слюне и бороздах каждого из белков плазмы (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), измеренные с помощью ELISA в основной и контрольной группах (в мкг/мл).
Образцы слюны и щелей будут проанализированы с использованием специальных сверхчувствительных наборов для иммуноанализа Meso Scale Discovery (MSD).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение концентрации белка плазмы в зависимости от стадии и степени пародонтита (в группе случаев).
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрации каждого из белков плазмы (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO) в слюне и бороздах, измеренные с помощью ELISA в группе пациентов в соответствии со стадиями и степенями пародонтита, установленными Чикагской классификацией 2018 года (в мкг/мл).
Образцы слюны и щелей будут проанализированы с использованием специальных сверхчувствительных наборов для иммуноанализа Meso Scale Discovery (MSD).
|
1 день
|
|
Сравнение концентрации белка плазмы в зависимости от наличия или отсутствия диабета (в группе случаев).
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрации в слюне и бороздах каждого из белков плазмы (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), измеренные с помощью ELISA в группе пациентов в зависимости от наличия или отсутствия диабета (в мкг/мл).
Образцы слюны и щелей будут проанализированы с использованием специальных сверхчувствительных наборов для иммуноанализа Meso Scale Discovery (MSD).
|
1 день
|
|
Количественная мера
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрации каждого из белков плазмы (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), измеренные с помощью ELISA в образцах слюны и образцах щелей (в мкг/мл).
Образцы слюны и щелей будут проанализированы с использованием специальных сверхчувствительных наборов для иммуноанализа Meso Scale Discovery (MSD).
|
1 день
|
|
Сравнение профилей белка в слюне и щели и уровней белка после масс-спектрометрического анализа у пациентов с пародонтитом и контрольной группой
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрации в слюне и бороздах каждого из белков плазмы (FIBA, PLMN, ApoH, HEMO), измеренные с помощью масс-спектрометрического анализа для субъектов с пародонтитом и контрольной группы.
|
1 день
|
|
Сравнение уровня свободных нуклеозидов, обнаруженных в слюне и десневой жидкости с помощью масс-спектрометрии у пациентов с пародонтитом и контрольной группой.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение эпитранскриптомных профилей слюны и щели и уровней свободных нуклеозидов после анализа масс-спектрометрии между субъектами с пародонтитом и контрольной группой.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .