- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05516693
중증 비만 환자의 씹기, 삼키기 및 구강 안면 운동
중증 비만인 비만 수술 전후의 저작 및 삼키기 특성화 및 구강안면 운동 자극의 효과 검증: 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
비만은 세계 무대에서 큰 영향을 미치는 전염병으로 간주되며 최근 수십 년 동안 유병률이 증가했습니다. 전 세계적으로 약 19억 명의 성인이 과체중이고 그 중 6억 명이 비만인 것으로 간주됩니다. 비만 치료는 동반 질환을 제거하거나 감소시키고 심리적 웰빙을 촉진하기에 충분한 체중을 줄임으로써 건강과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 비만에 대한 임상적 접근은 일상적으로 의료진이 처방하는 첫 번째 치료법입니다. 임상 치료는 일반적으로 칼로리 섭취 제한, 행동 및 습관 수정, 규칙적인 신체 활동 연습 및 약물 요법의 조합을 포함합니다. 비만의 임상 치료는 상당한 체중 감소로 이어지지만 대부분의 환자에서 지속되지 않는 경우가 많습니다. 이러한 장기간 지속되는 체중 감소는 심각한 비만이 식이 요법 및 약물 요법에 대체로 불응하는 상태로 남아 있기 때문에 비만 수술의 속성입니다. 비만 수술을 받는 중증 비만 환자에게 발생하는 생활 방식의 변화, 특히 음식 측면에서 이러한 개인의 삶의 질 향상을 항상 목표로 하는 언어 치료의 기여가 필요합니다. 이 환자들은 저작 역학의 특수성에 주의를 기울이면서 새로운 음식 섭취 방식에 적응해야 합니다. 본 연구의 주된 목적은 성인 중증 비만인 비만환자를 대상으로 저작 및 연하의 구각기능을 분석하고 구강안면운동자극의 효과를 검증하는 것이다. 구체적인 목적으로 구강 근기능 중재술 후 저작 프로파일을 특성화하고, 액체와 고체에 대한 삼킴 기능을 확인하고, 삶의 질을 측정하고, 심각한 비만. 이 연구의 가설은 심각한 비만 환자의 비만 수술 전후의 저작 및 삼킴 프로필을 기반으로 하며, 큰 변화 없이 기능을 유지하면서 근육 운동성에 상당한 차이를 나타낼 것입니다.
이것은 비만 수술을 의뢰받은 남녀의 중증 비만 성인 환자를 포함하는 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 연구는 브라질 카스카벨(PR) 시에 있는 Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 프로토콜 번호 CEP FAG no. 4,169,295. 환자는 Fundação Assis Gurgacz University Center(FAG)와 연결된 São Lucas 병원의 Bariatric Surgery 부서에서 연속적으로 모집되고 연구 프로토콜의 자격 기준에 따라 해당 기관의 언어 치료 클리닉에 의뢰됩니다.
포함 기준은 중증 비만 환자, 비만 수술 대상자, São Lucas 병원 비만 외과의 SUS(Unified Health System) 참여자입니다. 18세 이상의 남녀 모두 연구 참여에 동의하고 무료 정보 제공 동의서(FICT)에 서명했습니다. 제외 기준은 치아 보철물을 사용하지 않고 상당한 치아 변형이 있는 환자입니다. 측두하악 관절 장애 진단; 임상 및/또는 정신 불안정 환자; 뇌혈관 질환; 모든 유형의 활동성 암 및 정신병 및/또는 정신 질환이 있는 환자.
초기 평가 후 환자는 개입 그룹(GMO)과 대조군(GCO)에 무작위로 배정됩니다. 무작위화를 위한 숫자는 Speech-Language Pathology and Audiology Laboratory-FAG의 무작위 테이블에서 생성됩니다. 이곳에서 일련의 봉인, 불투명 및 일련번호 봉투가 생성되어 비밀이 보장됩니다. 각 봉투에는 환자가 참여해야 하는 그룹이 표시된 카드가 들어 있습니다. 환자를 무작위 배정한 후 GMO 개입 그룹은 비만 수술 전 60일 동안 임상적으로 지시된 대로 경구 근기능 요법을 사용합니다.
GCO 및 GMO 그룹은 비만 수술 전후에 평가됩니다. GMO만이 비만 수술 전에 언어 치료 훈련 프로그램에 제출됩니다. 비만 수술 후 모든 과목을 재평가합니다. 구강 운동의 임상적 평가는 교근과 측두 근육의 촉진을 통해 수행됩니다. 근기능 특성은 점수가 포함된 구강안면 근기능 평가 프로토콜(AMIOFE)을 사용하여 육안 검사를 통해 평가됩니다. AMIOFE 프로토콜은 개인의 신체적 특성과 구강 안면 행동을 반영하는 수치 척도가 추가된 평가 모델에 따라 설계되었습니다. 이와 같이 구강악계의 구성요소와 기능을 외모/자세, 이동성, 연하기능(액체 및 고체), 저작 및 호흡 측면에서 평가하게 됩니다.
구강 구조, 입술, 혀 및 구강 안면 근육과 관련된 운동은 AMIOFE 프로토콜에 따라 각 환자의 기능과 필요에 따라 각 환자에 대해 정의됩니다. 근기능적 특성은 연구의 연구원인 언어 치료사가 육안 검사를 통해 평가합니다.
구강 운동의 임상적 평가는 교근과 측두 근육의 촉진을 통해 수행됩니다. 수집을 위한 표준화된 프로토콜에 따라 일관된 결과와 함께 우수한 진단 재현성을 보여주는 구강악계의 근육을 분석하는 효율적인 방법임이 입증되었습니다. 씹는 기능의 분석을 위해, 환자는 물과 소금으로 된 크래커를 일반적인 방법으로 씹도록 지시받을 것이며, 압착이 양측성인 경우 음식 누출이 있는 경우 압착, 관련된 신체 움직임의 존재, 교대 또는 일방적.
혀의 거동은 구강 내에 포함되어 있는지, 적응이나 기능장애로 인해 치열궁 사이에 경미하거나 과도한 개재가 있는지를 관찰하게 된다. 이 경우 구강에서 구인두까지 덩어리를 밀어내는 능력으로 간주되는 삼킴 효율은 고체 및 액체 삼킴에 대해 평가됩니다. 씹기 시작 명령은 심사관이 내리며 씹는 과정을 시작하기 위해 입을 벌릴 때 평가 과정을 시작하고 쿠키를 완전히 삼켰을 때 중지합니다. 삼키기 위해 8ml의 물을 유리잔에 모으고 평가자는 요청 시 액체를 삼키도록 지시합니다. 언어 치료사는 삼키는 동안 자궁 경부 청진을 수행합니다. 삼키라는 명령은 심사관이 내리며 피평가자는 즉시 삼키게 됩니다. 이 프로세스는 예상 시간 30초 이내에 수행됩니다.
본 연구에서는 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역을 고려한 구강 운동성 및 WHOQOL Bref 삶의 질 설문지 평가에 AMIOFE 프로토콜을 사용할 것입니다.
임상 평가는 병원 외래 환자 환경에 속한 의사(임상의 및 외과 의사)가 수행하며, 항상 동일한 관련 서비스 팀에 의해 수행됩니다. 이 평가는 임상적 기왕력, 활력 징후 확인 심박수, 호흡수, 말초 동맥압(BP), 체중, 신장, 체중/신장 공식2을 사용하여 계산된 체질량 지수(BMI), 허리 둘레 확인, 둔부 검사로 구성됩니다. 그리고 목.
얻은 데이터는 코드화되어 Excel 및 SPSS 23.1 프로그램에서 생성된 데이터베이스에 입력되며 정량적 및 정성적으로 분석되어 해당되는 경우 평균 ± 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 간격으로 표시됩니다. 근기능 요법 사용 전과 후의 연속 변수를 비교하기 위해 쌍을 이룬 Student's t-test 또는 Wilcoxon test를 적절하게 사용합니다. 그룹 간의 비교는 분포에 따라 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U test를 사용하여 수행됩니다. 모든 테스트는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 가정되는 양측 및 0.05 미만의 p-값입니다. 반복 측정은 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석하고 Pearson의 방법을 사용하여 상관 관계를 수행합니다. 모든 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 23.1을 사용하여 수행됩니다. 제안된 일정을 모니터링함으로써 품질 관리를 유지하기 위해 제안된 연구 활동을 개발하고 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis VF Oliveira, PhD
- 전화번호: 0055 62 999052309
- 이메일: oliveira.lvf@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jenane Topanotti, MSc
- 전화번호: 0055 45 991560999
- 이메일: fonojenane@gmail.com
연구 장소
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GO
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Anápolis, GO, 브라질, 75083-515
- 모병
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
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연락하다:
- Luis VF Oliveira, PhD
- 전화번호: 6717 +55 62 33106600
- 이메일: oliveira.lvf@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심한 비만, 비만 수술 후보자, São Lucas 병원의 비만 수술 프로그램 참가자;
- 두 성별;
- 18세 이상
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심각한 치아 변화 및/또는 치과 보철물의 사용
- 측두 하악 관절 변형
- 임상 및/또는 정신적 불안정
- 뇌혈관질환 후유증
- 활성 암;
- 임신;
- 정신병 및/또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹(MOG)
실험 그룹(MOG)의 환자는 근기능 훈련 프로토콜을 받게 됩니다.
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구강안면운동자극을 위한 근육트레이닝
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간섭 없음: 대조군(COG)
통제 그룹(COG)의 환자는 어떤 개입도 받지 않으며 프로토콜의 시작과 끝에서만 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저작 및 삼키는 프로필
기간: 일년
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구강안면 근기능 평가 프로토콜의 점수 범위는 0에서 4까지이며, 4에 가까울수록 정상성 지수가 높습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UniEv005/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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