- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05516693
Rágás, nyelés és szájüregi motricitás súlyos elhízottság esetén
A rágás és nyelés jellemzése és az orofacialis motricity stimuláció hatékonyságának ellenőrzése súlyos elhízott pre- és posztbariatriás sebészetben: Randomized Controlled Clinical Trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás a világ színterén nagy visszhangot kiváltó járványos betegségnek számít, és előfordulása az elmúlt évtizedekben nőtt. Világszerte körülbelül 1,9 milliárd felnőtt túlsúlyos, ebből 600 millió elhízott. Az elhízás kezelésének célja az egészség és az életminőség javítása a testtömeg csökkentésével, ami elegendő a társbetegségek megszüntetéséhez vagy csökkentéséhez, és elősegíti a pszichés jólétet. Az elhízás klinikai megközelítése rutinszerűen az egészségügyi személyzet által előírt kezelés első vonala. A klinikai kezelés általában magában foglalja a kalóriabevitel korlátozását, a viselkedés és a szokások megváltoztatását, a rendszeres fizikai aktivitás gyakorlását és a gyógyszeres kezelést. Az elhízás klinikai kezelése jelentős fogyáshoz vezet, de a legtöbb betegnél ez gyakran nem tartós. Ez a hosszú távú tartós fogyás a bariátriai sebészet egyik jellemzője, mivel a súlyos elhízás továbbra is nagymértékben ellenáll a diétás és gyógyszeres terápiának. A bariátriai műtéten átesett, súlyosan elhízott betegek életmódjában bekövetkező változások, különösen az étkezés tekintetében, logopédiai beavatkozás szükségességéhez vezetnek, amely mindig az ilyen személyek jobb életminőségét célozza meg. Ezeknek a betegeknek alkalmazkodniuk kell a táplálékfelvétel új módjához, ügyelve a rágási mechanika sajátosságaira. Ennek a tanulmánynak a fő célja a rágás és a nyelés sztómatognatikus funkcióinak elemzése, valamint az orofacialis motricity stimuláció hatékonyságának ellenőrzése súlyosan elhízott felnőtteknél a bariátriai műtét előtt és után. Konkrét célkitűzésként a szájüregi myofunkcionális beavatkozás utáni rágóprofil jellemzése, a folyadékok és szilárd anyagok nyelési funkciójának ellenőrzése, az életminőség mérése, valamint a bariátriai műtét előtt és után vizsgált változók lehetséges korrelációjának igazolása súlyos betegeknél. elhízottság. A tanulmány hipotézise a súlyosan elhízott betegek rágási és nyelési profilján alapul a bariátriai műtét előtt és után, amely jelentős eltéréseket mutat az izommobilitásban, miközben a funkcionalitást jelentős változások nélkül megőrzi.
Ez egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelyben mindkét nemű, súlyosan elhízott felnőtt betegek bariátriai műtétre utaltak be. Ezt a tanulmányt a Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá Cascavel városában (PR), Brazíliában, a protokoll száma: CEP FAG no. 4,169,295. A betegeket egymást követően a Fundação Assis Gurgacz Egyetemi Központhoz (FAG) kapcsolódó São Lucas Hospital Bariatric Surgery Osztályáról veszik fel, és az intézmény Logopédiai Klinikájára irányítják a kutatási protokoll alkalmassági feltételei szerint.
A felvételi kritériumok a súlyos elhízásban szenvedő betegek, a bariátriai műtétre jelöltek, valamint a São Lucas-i Kórház Bariatriai Sebészeti Osztályának Egységes Egészségügyi Rendszerének (SUS) résztvevői. Mindkét nem, 18 éven felüliek, beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírták a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot (FICT). A kizárási kritériumok a jelentős fogászati elváltozásokkal rendelkező betegek, fogpótlás nélkül; diagnosztizált temporomandibularis ízületi rendellenességek; klinikai és/vagy mentális instabil betegek; cerebrovaszkuláris betegség; bármilyen típusú aktív rák, valamint pszichopátiában és/vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
A kezdeti értékelés után a betegeket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba (GMO) és egy kontrollcsoportba (GCO). A véletlenszerű besoroláshoz szükséges számokat a Speech-Language Pathology and Audiology Laboratory-FAG véletlenszerű táblázatából hozzák létre. Ezen a helyen lezárt, átlátszatlan és sorszámozott borítékok sorozata jön létre, így biztosítva a titkosságot. Minden boríték tartalmaz egy kártyát, amelyen fel kell tüntetni, hogy a beteg melyik csoportban vegyen részt. A betegek randomizálását követően a GMO-beavatkozó csoport a klinikailag indokoltnak megfelelően orális myofunkcionális terápiát alkalmaz 60 nappal a bariátriai műtét előtt.
A GCO és GMO csoportokat a bariátriai műtét előtt és után értékelik. A bariátriai műtét előtt csak a GMO kerül be a logopédiai képzésbe. Bariátriai műtét után minden alany újraértékelésre kerül. Az orális motricitás klinikai értékelése a rágóizmok és a halántékizmok tapintásával történik. A myofunkcionális jellemzőket vizuális ellenőrzéssel értékelik az Orofacial Myofunctional Assessment Protocol with Scores (AMIOFE) használatával. Az AMIOFE protokollt az értékelési modellek szerint tervezték, numerikus skálák hozzáadásával, amelyek tükrözik az egyének fizikai jellemzőit és orofaciális viselkedését. Ily módon a sztómatognatikus rendszer összetevőit és funkcióit a megjelenés/testtartás, a mobilitás, valamint a nyelési funkciók – folyékony és szilárd – rágás és légzés szempontjából értékeljük.
A szájszerkezetet, az ajkakat, a nyelvet és az arcizmokat érintő gyakorlatokat minden páciens számára meghatározzák az AMIOFE protokollnak megfelelően, valamint az egyes betegek funkcióinak és igényeinek megfelelően. A myofunkcionális jellemzőket a logopédus, a vizsgálat kutatója, vizuális ellenőrzéssel értékeli.
Az orális motricitás klinikai értékelése a rágóizmok és a halántékizmok tapintásával történik. A standardizált gyűjtési protokoll követése hatékony módszernek bizonyult a stomatognatikus rendszer izomzatának vizsgálatára, jó diagnosztikai reprodukálhatóságot mutatva, következetes eredményekkel. A rágási funkció elemzéséhez a betegeket arra utasítjuk, hogy a szokásos módon rágjanak meg egy víz-só ropogtatnivalót, figyelve a zúzódást, a kapcsolódó testmozgások jelenlétét, ételszivárgás esetén, ha a zúzás kétoldali, váltakozó vagy egyoldalú.
A nyelv viselkedése szempontjából megfigyelhető, hogy a szájüregben van-e, vagy ha alkalmazkodás vagy diszfunkció miatt fény vagy túlzott interpozíció van a fogívek között. A nyelési hatékonyságot, amelyet ebben az esetben a bolust a szájüregből az oropharynxba való kitolási képességnek tekintünk, a szilárd és folyékony nyelés szempontjából értékeljük. A rágás megkezdésére vonatkozó utasítást a vizsgáló adja ki, és az értékelési folyamat akkor kezdődik, amikor a száj kinyitja a rágási folyamatot, és leáll, amikor a sütit teljesen lenyelte. A lenyeléshez 8 ml vizet kell összegyűjteni egy pohárba, és a kiértékelt személyt kérésre utasítják, hogy nyelje le a folyadékot. Nyelés közben a logopédus nyaki auszkultációt végez. A nyelési parancsot a vizsgáztató adja ki, az értékelt egyből nyelni fog. A folyamat a becsült 30 másodperces időn belül lezajlik.
Ebben a tanulmányban az AMIOFE protokollt használjuk az orális motricitás értékelésére, valamint a WHOQOL Bref életminőség kérdőívet, figyelembe véve a fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezeti területeket.
A klinikai értékelést a kórházi ambuláns környezethez tartozó orvosok (klinikusok és sebészek) végzik, az érintett szolgálatok mindig ugyanazon csapata által. Ez az értékelés a klinikai anamnézisből, az életjelek ellenőrzéséből, a pulzusszám, a légzésszám, a perifériás artériás nyomások (BP), a testtömeg, a magasság, a testtömeg-index (BMI) súly/magasság képlettel2 számított ellenőrzéséből, a derékkörfogatok, a csípőízület ellenőrzéséből áll. és a nyak.
A kapott adatokat kódoljuk és beírjuk egy Excel és SPSS 23.1 programokkal létrehozott adatbázisba, és mennyiségileg és minőségileg is elemezzük, és adott esetben átlag ± szórás, medián és kvartilis intervallumként jelenítjük meg. A folyamatos változók összehasonlításához a myofunctionalis terápia alkalmazása előtt és után, szükség szerint páros Student-féle t-tesztet vagy Wilcoxon-tesztet alkalmazunk. A csoportok közötti összehasonlítást Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával végezzük, eloszlásuk szerint. Minden teszt kétirányú lesz, és a 0,05-nél kisebb p-értékek statisztikai szignifikanciát jelentenek. Az ismételt méréseket varianciaanalízissel (ANOVA) elemezzük, és a korrelációkat Pearson-módszerrel végezzük. Minden elemzés az SPSS szoftver 23.1-es verziójával történik. A javasolt ütemterv figyelemmel kísérésével a minőség-ellenőrzés fenntartása érdekében kidolgozzuk és értékeljük a javasolt kutatási tevékenységeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luis VF Oliveira, PhD
- Telefonszám: 0055 62 999052309
- E-mail: oliveira.lvf@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jenane Topanotti, MSc
- Telefonszám: 0055 45 991560999
- E-mail: fonojenane@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brazília, 75083-515
- Toborzás
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Telefonszám: 6717 +55 62 33106600
- E-mail: oliveira.lvf@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos elhízás, bariatric műtétre jelentkezők, a São Lucasi Kórház Bariatric Surgery programjának résztvevői;
- mindkét nem;
- 18 éves kor felett;
- beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- jelentős fogászati változások és/vagy fogpótlások használata
- temporomandibularis ízületi elváltozások
- klinikai és/vagy mentális instabilitás
- cerebrovaszkuláris betegségek következményei
- bármilyen aktív rák;
- terhesség;
- pszichopátiák és/vagy pszichiátriai betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (MOG)
A kísérleti csoportba (MOG) tartozó betegek myofunctional tréning protokollon mennek keresztül.
|
Izomtréning orofacialis motricity stimulációhoz
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (COG)
A kontrollcsoportba (COG) tartozó betegek semmilyen beavatkozáson nem esnek át, csak a protokoll elején és végén értékelik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rágó- és nyelési profil
Időkeret: 1 év
|
Orofacial Myofunctional Assessment Protocol 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal, minél közelebb van a négyhez, annál magasabb a normalitási index.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniEv005/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .