Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mastication, déglutition et motricité orofaciale chez les obèses sévères

1 septembre 2022 mis à jour par: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Caractérisation de la mastication et de la déglutition et vérification de l'efficacité de la stimulation de la motricité orofaciale chez les obèses sévères avant et après la chirurgie bariatrique : un essai clinique contrôlé randomisé.

Contexte : L'obésité est considérée comme une maladie épidémique aux répercussions importantes sur le monde et sa prévalence a augmenté au cours des dernières décennies. Le traitement de l'obésité vise à améliorer la santé et la qualité de vie en réduisant le poids corporel. L'approche clinique de l'obésité est systématiquement la première ligne de traitement. Le traitement clinique associe généralement restriction de l'apport calorique, modification du comportement et des habitudes, pratique régulière d'une activité physique et pharmacothérapie. Le traitement clinique de l'obésité entraîne une perte de poids considérable, mais souvent non soutenue chez la plupart des patients. Cette perte de poids soutenue à long terme est un attribut de la chirurgie bariatrique, car l'obésité sévère reste largement réfractaire aux traitements diététiques et médicamenteux. Les changements de mode de vie qui surviennent chez les patients sévèrement obèses opérés de chirurgie bariatrique, notamment sur le plan alimentaire, conduisent à la nécessité de l'apport de l'orthophonie pour s'adapter à la nouvelle façon d'ingérer les aliments. Objectifs : analyser les fonctions stomatognathiques de la mastication et de la déglutition et vérifier l'efficacité de la stimulation de la motricité orofaciale chez l'adulte sévèrement obèse avant et après chirurgie bariatrique. Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé impliquant des patients adultes sévèrement obèses des deux sexes référés pour une chirurgie bariatrique. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz (FAG) dans la ville de Cascavel (PR), Brésil, numéro de protocole CEP FAG no. 4 169 295. Les patients seront successivement recrutés dans le service de chirurgie bariatrique de l'hôpital São Lucas (FAG) et référés à la clinique d'orthophonie selon les critères d'éligibilité du protocole de recherche. Après l'évaluation initiale, les patients seront assignés au hasard à un groupe d'intervention (MOG) et un groupe de contrôle (COG). Les groupes COG et MOG seront évalués avant et après la chirurgie bariatrique. Seul le GMO sera soumis au programme de formation en orthophonie avant la chirurgie bariatrique. Les caractéristiques myofonctionnelles seront évaluées à travers le protocole d'évaluation myofonctionnelle orofaciale avec scores (AMIOFE). Le protocole AMIOFE a été conçu selon les modèles d'évaluation qui reflètent les caractéristiques physiques et les comportements orofaciaux des individus. Ainsi, les composants et les fonctions du système stomatognathique seront évalués en termes d'apparence/posture, de mobilité et de fonctions de déglutition - liquide et solide - de mastication et de respiration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est considérée comme une maladie épidémique de grande répercussion sur la scène mondiale et sa prévalence a augmenté au cours des dernières décennies. On considère qu'environ 1,9 milliard d'adultes dans le monde sont en surpoids, dont 600 millions sont obèses. Le traitement de l'obésité vise à améliorer la santé et la qualité de vie, en réduisant le poids corporel, suffisamment pour éliminer ou réduire les comorbidités et favoriser le bien-être psychologique. L'approche clinique de l'obésité est systématiquement la première ligne de traitement prescrite par le personnel médical. Le traitement clinique implique généralement une combinaison de restriction de l'apport calorique, de modification du comportement et des habitudes, de pratique régulière d'activité physique et de pharmacothérapie. Le traitement clinique de l'obésité entraîne une perte de poids considérable, mais n'est souvent pas maintenu chez la plupart des patients. Cette perte de poids soutenue à long terme est un attribut de la chirurgie bariatrique, car l'obésité sévère reste largement réfractaire aux traitements diététiques et médicamenteux. Les changements de mode de vie qui surviennent chez les patients sévèrement obèses subissant une chirurgie bariatrique, notamment sur le plan alimentaire, conduisent à la nécessité de l'apport de l'orthophonie, visant toujours une meilleure qualité de vie pour ces personnes. Ces patients devront s'adapter à la nouvelle façon d'ingérer les aliments en faisant attention aux particularités de la mécanique masticatoire. L'objectif principal de cette étude est d'analyser les fonctions stomatognathiques de la mastication et de la déglutition et de vérifier l'efficacité de la stimulation de la motricité orofaciale chez l'adulte sévèrement obèse avant et après chirurgie bariatrique. Comme objectifs spécifiques, il est prévu de caractériser le profil masticatoire après l'intervention myofonctionnelle orale, de vérifier la fonction de déglutition pour les liquides et les solides, de mesurer la qualité de vie et de vérifier une éventuelle corrélation entre les variables analysées avant et après la chirurgie bariatrique chez les patients atteints de obésité. L'hypothèse de cette étude est basée sur le profil masticatoire et de déglutition chez les patients sévèrement obèses avant et après chirurgie bariatrique, qui présentera des différences significatives de mobilité musculaire tout en maintenant la fonctionnalité sans changements majeurs.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé impliquant des patients adultes sévèrement obèses des deux sexes référés pour une chirurgie bariatrique. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz dans la ville de Cascavel (PR), Brésil, numéro de protocole CEP FAG no. 4 169 295. Les patients seront successivement recrutés dans le département de chirurgie bariatrique de l'hôpital São Lucas, lié au centre universitaire Fundação Assis Gurgacz (FAG), et référés à la clinique d'orthophonie de l'institution selon les critères d'éligibilité du protocole de recherche.

Les critères d'inclusion seront les patients souffrant d'obésité sévère, candidats à la chirurgie bariatrique et participants au système de santé unifié (SUS) du département de chirurgie bariatrique de l'hôpital São Lucas. Les deux sexes, âgés de plus de 18 ans, ont accepté de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement libre et éclairé (FICT). Les critères d'exclusion seront les patients présentant des altérations dentaires importantes, sans utilisation de prothèses dentaires ; troubles de l'articulation temporo-mandibulaire diagnostiqués; les patients présentant une instabilité clinique et/ou mentale ; maladie cérébrovasculaire; tout type de cancer actif et les patients souffrant de psychopathies et/ou de maladies psychiatriques.

Après l'évaluation initiale, les patients seront assignés au hasard à un groupe d'intervention (GMO) et un groupe de contrôle (GCO). Les numéros de randomisation seront créés à partir d'une table aléatoire du Laboratoire d'orthophonie et d'audiologie-FAG. Dans ce lieu, une séquence d'enveloppes scellées, opaques et numérotées sera créée, assurant ainsi le secret. Chaque enveloppe contiendra une carte, avec l'inscription du groupe auquel le patient doit participer. Après randomisation des patients, le groupe d'intervention OGM utilisera une thérapie myofonctionnelle orale selon les indications cliniques, pendant 60 jours avant la chirurgie bariatrique.

Les groupes GCO et OGM seront évalués avant et après la chirurgie bariatrique. Seul le GMO sera soumis au programme de formation en orthophonie avant la chirurgie bariatrique. Après la chirurgie bariatrique, tous les sujets seront réévalués. L'évaluation clinique de la motricité orale sera réalisée par la palpation des muscles masséters et temporaux. Les caractéristiques myofonctionnelles seront évaluées par inspection visuelle, en utilisant le protocole d'évaluation myofonctionnelle orofaciale avec scores (AMIOFE). Le protocole AMIOFE a été conçu selon les modèles d'évaluation, avec l'ajout d'échelles numériques qui reflètent les caractéristiques physiques et les comportements orofaciaux des individus. Ainsi, les composants et les fonctions du système stomatognathique seront évalués en termes d'apparence/posture, de mobilité et de fonctions de déglutition - liquide et solide - de mastication et de respiration.

Des exercices impliquant les structures buccales, les lèvres, la langue et les muscles orofaciaux seront définis pour chaque patient, selon le protocole AMIOFE, et selon la fonctionnalité et les besoins de chaque patient. Les caractéristiques myofonctionnelles seront évaluées par un orthophoniste, chercheur de l'étude, par inspection visuelle.

L'évaluation clinique de la motricité orale sera réalisée par la palpation des muscles masséters et temporaux. Suivre le protocole standardisé de collecte s'est avéré être une méthode efficace d'analyse des muscles du système stomatognathique, montrant une bonne reproductibilité diagnostique, avec des résultats cohérents. Pour l'analyse de la fonction masticatoire, il sera demandé aux patients de mastiquer un cracker d'eau et de sel, de manière habituelle, en observant l'écrasement, la présence de mouvements corporels associés, s'il y a fuite alimentaire si l'écrasement est bilatéral, alterné ou unilatéral.

Pour le comportement de la langue, on observera si elle est contenue dans la cavité buccale ou s'il y a interposition légère ou excessive entre les arcades dentaires due à une adaptation ou à un dysfonctionnement. L'efficacité de la déglutition, considérée dans ce cas comme la capacité à pousser le bolus de la cavité buccale vers l'oropharynx, sera évaluée pour la déglutition solide et liquide. L'ordre de commencer à mâcher sera donné par l'examinateur et commencera le processus d'évaluation lorsque la bouche est ouverte pour commencer le processus de mastication et sera arrêté lorsque le biscuit sera complètement avalé. Pour avaler, 8 ml d'eau seront recueillis dans un verre et l'évalué sera invité à avaler le liquide sur demande. L'orthophoniste effectuera une auscultation cervicale lors de la déglutition. L'ordre d'avaler sera donné par l'examinateur, l'évalué avalera aussitôt. Le processus sera effectué dans le temps estimé de 30 secondes.

Dans cette étude, le protocole AMIOFE sera utilisé pour l'évaluation de la motricité orale et le questionnaire de qualité de vie WHOQOL Bref prenant en compte les domaines physique, psychologique, des relations sociales et de l'environnement.

L'évaluation clinique sera réalisée par des médecins (cliniciens et chirurgiens) appartenant au milieu ambulatoire hospitalier, toujours par la même équipe des services concernés. Cette évaluation consistera en une anamnèse clinique, une vérification des signes vitaux fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pressions artérielles périphériques (TA), poids corporel, taille, indice de masse corporelle (IMC) calculé à l'aide de la formule poids/taille2, vérification du tour de taille, des hanches et le cou.

Les données obtenues seront codées et entrées dans une base de données créée dans les programmes Excel et SPSS 23.1 et seront analysées à la fois quantitativement et qualitativement, étant présentées sous forme de moyenne ± écart type, médiane et intervalles quartiles, le cas échéant. Pour comparer les variables continues avant et après l'utilisation de la thérapie myofonctionnelle, le test t de Student ou le test de Wilcoxon seront utilisés, selon le cas. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney, selon leur distribution. Tous les tests seront bilatéraux et les valeurs de p inférieures à 0,05 sont supposées représenter la signification statistique. Les mesures répétées seront analysées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) et les corrélations seront effectuées à l'aide de la méthode de Pearson. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 23.1. En surveillant le calendrier proposé, nous développerons et évaluerons les activités de recherche proposées pour maintenir le contrôle de la qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • GO
      • Anápolis, GO, Brésil, 75083-515
        • Recrutement
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obésité sévère, candidats à la chirurgie bariatrique, participants au programme de chirurgie bariatrique de l'hôpital São Lucas ;
  • les deux sexes;
  • plus de 18 ans;
  • accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • changements dentaires importants et/ou utilisation de prothèses dentaires
  • altérations de l'articulation temporo-mandibulaire
  • instabilité clinique et/ou mentale
  • séquelles de maladies cérébrovasculaires
  • tout cancer actif ;
  • grossesse;
  • psychopathies et/ou maladies psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (MOG)
Les patients du groupe expérimental (MOG) suivront un protocole d'entraînement myofonctionnel.
Entraînement musculaire pour la stimulation de la motricité orofaciale
Aucune intervention: Groupe de contrôle (COG)
Les patients du groupe témoin (COG) ne subiront aucune intervention, n'étant évalués qu'au début et à la fin du protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil masticatoire et de déglutition
Délai: 1 an
Protocole d'évaluation myofonctionnelle orofaciale avec des scores allant de 0 à 4, plus près de quatre, plus l'indice de normalité est élevé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après la fin de l'étude, les données seront disponibles à d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Tel que demandé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner