- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05516693
Mastication, déglutition et motricité orofaciale chez les obèses sévères
Caractérisation de la mastication et de la déglutition et vérification de l'efficacité de la stimulation de la motricité orofaciale chez les obèses sévères avant et après la chirurgie bariatrique : un essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est considérée comme une maladie épidémique de grande répercussion sur la scène mondiale et sa prévalence a augmenté au cours des dernières décennies. On considère qu'environ 1,9 milliard d'adultes dans le monde sont en surpoids, dont 600 millions sont obèses. Le traitement de l'obésité vise à améliorer la santé et la qualité de vie, en réduisant le poids corporel, suffisamment pour éliminer ou réduire les comorbidités et favoriser le bien-être psychologique. L'approche clinique de l'obésité est systématiquement la première ligne de traitement prescrite par le personnel médical. Le traitement clinique implique généralement une combinaison de restriction de l'apport calorique, de modification du comportement et des habitudes, de pratique régulière d'activité physique et de pharmacothérapie. Le traitement clinique de l'obésité entraîne une perte de poids considérable, mais n'est souvent pas maintenu chez la plupart des patients. Cette perte de poids soutenue à long terme est un attribut de la chirurgie bariatrique, car l'obésité sévère reste largement réfractaire aux traitements diététiques et médicamenteux. Les changements de mode de vie qui surviennent chez les patients sévèrement obèses subissant une chirurgie bariatrique, notamment sur le plan alimentaire, conduisent à la nécessité de l'apport de l'orthophonie, visant toujours une meilleure qualité de vie pour ces personnes. Ces patients devront s'adapter à la nouvelle façon d'ingérer les aliments en faisant attention aux particularités de la mécanique masticatoire. L'objectif principal de cette étude est d'analyser les fonctions stomatognathiques de la mastication et de la déglutition et de vérifier l'efficacité de la stimulation de la motricité orofaciale chez l'adulte sévèrement obèse avant et après chirurgie bariatrique. Comme objectifs spécifiques, il est prévu de caractériser le profil masticatoire après l'intervention myofonctionnelle orale, de vérifier la fonction de déglutition pour les liquides et les solides, de mesurer la qualité de vie et de vérifier une éventuelle corrélation entre les variables analysées avant et après la chirurgie bariatrique chez les patients atteints de obésité. L'hypothèse de cette étude est basée sur le profil masticatoire et de déglutition chez les patients sévèrement obèses avant et après chirurgie bariatrique, qui présentera des différences significatives de mobilité musculaire tout en maintenant la fonctionnalité sans changements majeurs.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé impliquant des patients adultes sévèrement obèses des deux sexes référés pour une chirurgie bariatrique. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz dans la ville de Cascavel (PR), Brésil, numéro de protocole CEP FAG no. 4 169 295. Les patients seront successivement recrutés dans le département de chirurgie bariatrique de l'hôpital São Lucas, lié au centre universitaire Fundação Assis Gurgacz (FAG), et référés à la clinique d'orthophonie de l'institution selon les critères d'éligibilité du protocole de recherche.
Les critères d'inclusion seront les patients souffrant d'obésité sévère, candidats à la chirurgie bariatrique et participants au système de santé unifié (SUS) du département de chirurgie bariatrique de l'hôpital São Lucas. Les deux sexes, âgés de plus de 18 ans, ont accepté de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement libre et éclairé (FICT). Les critères d'exclusion seront les patients présentant des altérations dentaires importantes, sans utilisation de prothèses dentaires ; troubles de l'articulation temporo-mandibulaire diagnostiqués; les patients présentant une instabilité clinique et/ou mentale ; maladie cérébrovasculaire; tout type de cancer actif et les patients souffrant de psychopathies et/ou de maladies psychiatriques.
Après l'évaluation initiale, les patients seront assignés au hasard à un groupe d'intervention (GMO) et un groupe de contrôle (GCO). Les numéros de randomisation seront créés à partir d'une table aléatoire du Laboratoire d'orthophonie et d'audiologie-FAG. Dans ce lieu, une séquence d'enveloppes scellées, opaques et numérotées sera créée, assurant ainsi le secret. Chaque enveloppe contiendra une carte, avec l'inscription du groupe auquel le patient doit participer. Après randomisation des patients, le groupe d'intervention OGM utilisera une thérapie myofonctionnelle orale selon les indications cliniques, pendant 60 jours avant la chirurgie bariatrique.
Les groupes GCO et OGM seront évalués avant et après la chirurgie bariatrique. Seul le GMO sera soumis au programme de formation en orthophonie avant la chirurgie bariatrique. Après la chirurgie bariatrique, tous les sujets seront réévalués. L'évaluation clinique de la motricité orale sera réalisée par la palpation des muscles masséters et temporaux. Les caractéristiques myofonctionnelles seront évaluées par inspection visuelle, en utilisant le protocole d'évaluation myofonctionnelle orofaciale avec scores (AMIOFE). Le protocole AMIOFE a été conçu selon les modèles d'évaluation, avec l'ajout d'échelles numériques qui reflètent les caractéristiques physiques et les comportements orofaciaux des individus. Ainsi, les composants et les fonctions du système stomatognathique seront évalués en termes d'apparence/posture, de mobilité et de fonctions de déglutition - liquide et solide - de mastication et de respiration.
Des exercices impliquant les structures buccales, les lèvres, la langue et les muscles orofaciaux seront définis pour chaque patient, selon le protocole AMIOFE, et selon la fonctionnalité et les besoins de chaque patient. Les caractéristiques myofonctionnelles seront évaluées par un orthophoniste, chercheur de l'étude, par inspection visuelle.
L'évaluation clinique de la motricité orale sera réalisée par la palpation des muscles masséters et temporaux. Suivre le protocole standardisé de collecte s'est avéré être une méthode efficace d'analyse des muscles du système stomatognathique, montrant une bonne reproductibilité diagnostique, avec des résultats cohérents. Pour l'analyse de la fonction masticatoire, il sera demandé aux patients de mastiquer un cracker d'eau et de sel, de manière habituelle, en observant l'écrasement, la présence de mouvements corporels associés, s'il y a fuite alimentaire si l'écrasement est bilatéral, alterné ou unilatéral.
Pour le comportement de la langue, on observera si elle est contenue dans la cavité buccale ou s'il y a interposition légère ou excessive entre les arcades dentaires due à une adaptation ou à un dysfonctionnement. L'efficacité de la déglutition, considérée dans ce cas comme la capacité à pousser le bolus de la cavité buccale vers l'oropharynx, sera évaluée pour la déglutition solide et liquide. L'ordre de commencer à mâcher sera donné par l'examinateur et commencera le processus d'évaluation lorsque la bouche est ouverte pour commencer le processus de mastication et sera arrêté lorsque le biscuit sera complètement avalé. Pour avaler, 8 ml d'eau seront recueillis dans un verre et l'évalué sera invité à avaler le liquide sur demande. L'orthophoniste effectuera une auscultation cervicale lors de la déglutition. L'ordre d'avaler sera donné par l'examinateur, l'évalué avalera aussitôt. Le processus sera effectué dans le temps estimé de 30 secondes.
Dans cette étude, le protocole AMIOFE sera utilisé pour l'évaluation de la motricité orale et le questionnaire de qualité de vie WHOQOL Bref prenant en compte les domaines physique, psychologique, des relations sociales et de l'environnement.
L'évaluation clinique sera réalisée par des médecins (cliniciens et chirurgiens) appartenant au milieu ambulatoire hospitalier, toujours par la même équipe des services concernés. Cette évaluation consistera en une anamnèse clinique, une vérification des signes vitaux fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pressions artérielles périphériques (TA), poids corporel, taille, indice de masse corporelle (IMC) calculé à l'aide de la formule poids/taille2, vérification du tour de taille, des hanches et le cou.
Les données obtenues seront codées et entrées dans une base de données créée dans les programmes Excel et SPSS 23.1 et seront analysées à la fois quantitativement et qualitativement, étant présentées sous forme de moyenne ± écart type, médiane et intervalles quartiles, le cas échéant. Pour comparer les variables continues avant et après l'utilisation de la thérapie myofonctionnelle, le test t de Student ou le test de Wilcoxon seront utilisés, selon le cas. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney, selon leur distribution. Tous les tests seront bilatéraux et les valeurs de p inférieures à 0,05 sont supposées représenter la signification statistique. Les mesures répétées seront analysées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) et les corrélations seront effectuées à l'aide de la méthode de Pearson. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 23.1. En surveillant le calendrier proposé, nous développerons et évaluerons les activités de recherche proposées pour maintenir le contrôle de la qualité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis VF Oliveira, PhD
- Numéro de téléphone: 0055 62 999052309
- E-mail: oliveira.lvf@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenane Topanotti, MSc
- Numéro de téléphone: 0055 45 991560999
- E-mail: fonojenane@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brésil, 75083-515
- Recrutement
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
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Contact:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Numéro de téléphone: 6717 +55 62 33106600
- E-mail: oliveira.lvf@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- obésité sévère, candidats à la chirurgie bariatrique, participants au programme de chirurgie bariatrique de l'hôpital São Lucas ;
- les deux sexes;
- plus de 18 ans;
- accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- changements dentaires importants et/ou utilisation de prothèses dentaires
- altérations de l'articulation temporo-mandibulaire
- instabilité clinique et/ou mentale
- séquelles de maladies cérébrovasculaires
- tout cancer actif ;
- grossesse;
- psychopathies et/ou maladies psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention (MOG)
Les patients du groupe expérimental (MOG) suivront un protocole d'entraînement myofonctionnel.
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Entraînement musculaire pour la stimulation de la motricité orofaciale
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (COG)
Les patients du groupe témoin (COG) ne subiront aucune intervention, n'étant évalués qu'au début et à la fin du protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil masticatoire et de déglutition
Délai: 1 an
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Protocole d'évaluation myofonctionnelle orofaciale avec des scores allant de 0 à 4, plus près de quatre, plus l'indice de normalité est élevé.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles du mouvement
- Maladies de l'oesophage
- Maladie
- Troubles de la déglutition
- Dyskinésies
Autres numéros d'identification d'étude
- UniEv005/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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