- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05516693
Жевательная, глотательная и орофациальная моторика при тяжелом ожирении
Характеристика жевания и глотания и проверка эффективности стимуляции орофациальной моторики при тяжелом ожирении до и после бариатрической хирургии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение считается эпидемическим заболеванием, имеющим большое значение на мировой арене, и его распространенность увеличилась в последние десятилетия. Считается, что около 1,9 миллиарда взрослых во всем мире имеют избыточный вес, из них 600 миллионов страдают ожирением. Лечение ожирения направлено на улучшение здоровья и качества жизни за счет снижения массы тела, достаточного для устранения или уменьшения сопутствующих заболеваний и улучшения психологического благополучия. Клинический подход к ожирению обычно является первой линией лечения, назначаемой медицинским персоналом. Клиническое лечение обычно включает сочетание ограничения потребления калорий, изменения поведения и привычек, регулярных занятий физической активностью и фармакотерапии. Клиническое лечение ожирения приводит к значительной потере веса, но у большинства пациентов она часто не сохраняется. Эта долговременная устойчивая потеря веса является атрибутом бариатрической хирургии, поскольку тяжелое ожирение остается в значительной степени невосприимчивым к диетической и медикаментозной терапии. Изменения в образе жизни, которые происходят у пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую операцию, особенно в плане питания, приводят к необходимости участия логопеда, всегда стремящегося к улучшению качества жизни этих людей. Этим пациентам необходимо будет адаптироваться к новому способу приема пищи, обращая внимание на особенности жевательной механики. Основной целью данного исследования является анализ стоматогнатических функций жевания и глотания и проверка эффективности стимуляции орофациальной моторики у взрослых с тяжелым ожирением до и после бариатрической хирургии. В качестве конкретных целей предполагается охарактеризовать жевательный профиль после орального миофункционального вмешательства, проверить функцию глотания жидкости и твердой пищи, измерить качество жизни и проверить возможную корреляцию между переменными, проанализированными до и после бариатрической хирургии у пациентов с тяжелыми заболеваниями. ожирение. Гипотеза этого исследования основана на профиле жевания и глотания у пациентов с тяжелым ожирением до и после бариатрической хирургии, которые будут представлять значительные различия в подвижности мышц при сохранении функциональности без серьезных изменений.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием взрослых пациентов обоих полов с тяжелым ожирением, направленных на бариатрическую хирургию. Это исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Centro Universitário Fundação Fundação Assis Gurgacz в городе Каскавель (PR), Бразилия, номер протокола CEP FAG №. 4 169 295. Пациенты будут последовательно набираться из отделения бариатрической хирургии больницы Сан-Лукас, связанного с университетским центром Fundação Assis Gurgacz (FAG), и направляться в логопедическую клинику учреждения в соответствии с критериями приемлемости протокола исследования.
Критериями включения будут пациенты с тяжелым ожирением, кандидаты на бариатрическую хирургию и участники Единой системы здравоохранения (SUS) отделения бариатрической хирургии больницы Сан-Лукас. Оба пола в возрасте старше 18 лет согласились участвовать в исследовании и подписали форму свободного и информированного согласия (FICT). Критериями исключения будут пациенты со значительными изменениями зубов, без использования зубных протезов; диагностированные заболевания височно-нижнечелюстного сустава; пациенты с клинической и/или психической нестабильностью; цереброваскулярное заболевание; любой тип активного рака и пациенты с психопатиями и/или психическими заболеваниями.
После первоначальной оценки пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства (ГМО) и контрольную группу (ГКО). Номера для рандомизации будут созданы из случайной таблицы в Лаборатории патологии речи и аудиологии-FAG. В этом месте будет создана последовательность запечатанных, непрозрачных и пронумерованных конвертов, что обеспечит секретность. В каждом конверте будет карточка, с надписью какой группы должен участвовать пациент. После рандомизации пациентов группа вмешательства с ГМО будет использовать пероральную миофункциональную терапию по клиническим показаниям в течение 60 дней до бариатрической операции.
Группы GCO и GMO будут оцениваться до и после бариатрической операции. В программу обучения логопедии перед бариатрической операцией будет представлен только ГМО. После бариатрической операции все предметы будут повторно оценены. Клиническая оценка моторики полости рта будет проводиться путем пальпации жевательных и височных мышц. Миофункциональные характеристики будут оцениваться посредством визуального осмотра с использованием протокола орофациальной миофункциональной оценки с баллами (AMIOFE). Протокол AMIOFE был разработан в соответствии с моделями оценки с добавлением числовых шкал, отражающих физические характеристики и орофациальное поведение людей. Таким образом, компоненты и функции стоматогнатической системы будут оцениваться с точки зрения внешнего вида/позы, подвижности и функций глотания жидкости и твердого тела, жевания и дыхания.
Упражнения, затрагивающие структуры полости рта, губ, языка и орофациальных мышц, будут определены для каждого пациента в соответствии с протоколом AMIOFE и в соответствии с функциональностью и потребностями каждого пациента. Миофункциональные характеристики будут оцениваться логопедом, исследователем исследования, посредством визуального осмотра.
Клиническая оценка моторики полости рта будет проводиться путем пальпации жевательных и височных мышц. Соблюдение стандартизированного протокола сбора образцов оказалось эффективным методом анализа мышц стоматогнатической системы, демонстрирующим хорошую диагностическую воспроизводимость и стабильные результаты. Для анализа жевательной функции пациентам будет предложено жевать крекер из воды и соли обычным способом, наблюдая за дроблением, наличием сопутствующих движений тела, если есть подтекание пищи, если дробление двустороннее, чередующиеся или односторонние.
За поведением языка будет наблюдаться, содержится ли он в ротовой полости или имеется легкое или избыточное положение между зубными дугами из-за адаптации или дисфункции. Эффективность глотания, рассматриваемая в данном случае как способность протолкнуть болюс из ротовой полости в ротоглотку, будет оцениваться при проглатывании твердых и жидких веществ. Приказ начать жевать будет отдан экзаменатором, и процесс оценки начнется, когда рот откроется, чтобы начать процесс жевания, и будет остановлен, когда печенье будет полностью проглочено. Для проглатывания в стакан набирают 8 мл воды, и оцениваемому дают указание проглотить жидкость по запросу. Логопед проведет аускультацию шейки матки во время глотания. Приказ глотать отдает экзаменатор, оцениваемый глотает сразу. Процесс будет выполняться в течение расчетного времени 30 секунд.
В этом исследовании протокол AMIOFE будет использоваться для оценки оральной моторики и опросника качества жизни WHOQOL Bref с учетом физических, психологических, социальных отношений и доменов окружающей среды.
Клиническая оценка будет проводиться врачами (клиницистами и хирургами), принадлежащими к амбулаторной среде больницы, всегда одной и той же командой задействованных служб. Эта оценка будет состоять из клинического анамнеза, проверки основных показателей жизнедеятельности, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, периферического артериального давления (АД), массы тела, роста, индекса массы тела (ИМТ), рассчитанного по формуле вес/рост2, проверки окружности талии, бедер. и шея.
Полученные данные будут закодированы и введены в базу данных, созданную в программах Excel и SPSS 23.1, и будут проанализированы как количественно, так и качественно, представляя как среднее значение ± стандартное отклонение, медиану и квартильные интервалы, когда это применимо. Для сравнения непрерывных переменных до и после применения миофункциональной терапии будет использоваться парный критерий Стьюдента или критерий Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Сравнения между группами будут выполняться с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни в соответствии с их распределением. Все тесты будут двусторонними, и предполагается, что p-значения менее 0,05 представляют статистическую значимость. Повторные измерения будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа (ANOVA), а корреляции будут выполнены с использованием метода Пирсона. Все анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS версии 23.1. Следя за предложенным графиком, мы будем разрабатывать и оценивать предлагаемые исследовательские мероприятия для поддержания контроля качества.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis VF Oliveira, PhD
- Номер телефона: 0055 62 999052309
- Электронная почта: oliveira.lvf@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenane Topanotti, MSc
- Номер телефона: 0055 45 991560999
- Электронная почта: fonojenane@gmail.com
Места учебы
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Бразилия, 75083-515
- Рекрутинг
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Контакт:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Номер телефона: 6717 +55 62 33106600
- Электронная почта: oliveira.lvf@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тяжелое ожирение, кандидаты на бариатрическую хирургию, участники программы бариатрической хирургии в больнице Сан-Лукас;
- оба пола;
- старше 18 лет;
- дать согласие на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- значительные стоматологические изменения и/или использование зубных протезов
- изменения височно-нижнечелюстного сустава
- клиническая и/или психическая нестабильность
- последствия цереброваскулярных заболеваний
- любой активный рак;
- беременность;
- психопатии и/или психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (MOG)
Пациенты экспериментальной группы (MOG) будут проходить протокол миофункциональной тренировки.
|
Тренировка мышц для стимуляции орофациальной моторики
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (COG)
Пациенты в контрольной группе (COG) не подвергаются никакому вмешательству, их оценивают только в начале и в конце протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жевательный и глотательный профиль
Временное ограничение: 1 год
|
Протокол орофациальной миофункциональной оценки с баллами от 0 до 4, чем ближе к четырем, тем выше индекс нормальности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Двигательные расстройства
- Заболевания пищевода
- Болезнь
- Расстройства глотания
- Дискинезии
Другие идентификационные номера исследования
- UniEv005/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .