- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05516693
Pureskelu, nieleminen ja suun kasvojen liikalihavuus vakavassa liikalihavuudessa
Pureskelun ja nielemisen karakterisointi ja suukasvojen motricitystimulaation tehokkuuden varmistaminen vaikeassa liikalihavuuden pre- ja postbariatrisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuutta pidetään epidemiana, jolla on suuri vaikutus maailmanlaajuisesti ja sen esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Maailmanlaajuisesti noin 1,9 miljardia aikuista on ylipainoisia, joista 600 miljoonaa on lihavia. Lihavuuden hoidolla pyritään parantamaan terveyttä ja elämänlaatua vähentämällä ruumiinpainoa niin, että se eliminoi tai vähentää rinnakkaissairauksia ja edistää henkistä hyvinvointia. Kliininen lähestymistapa liikalihavuuteen on rutiininomaisesti lääkintähenkilöstön määräämä ensimmäinen hoitolinja. Kliiniseen hoitoon kuuluu yleensä kalorien saannin rajoittamisen, käyttäytymisen ja tapojen muuttamisen, säännöllisen fyysisen aktiivisuuden ja lääkehoidon yhdistelmä. Lihavuuden kliininen hoito johtaa huomattavaan painonpudotukseen, mutta se ei useinkaan kestä useimmilla potilailla. Tämä pitkäaikainen painonpudotus on bariatrisen leikkauksen ominaisuus, koska vaikea liikalihavuus on edelleen suurelta osin vastustamatonta ruokavalio- ja lääkehoidolle. Bariatriseen leikkaukseen osallistuvien vakavasti lihavien potilaiden elämäntapamuutokset, erityisesti ruoan suhteen, johtavat puheterapian panoksen tarpeeseen, joka tähtää aina näiden henkilöiden parempaan elämänlaatuun. Näiden potilaiden on sopeuduttava uuteen tapaan syödä ruokaa kiinnittäen huomiota puremismekaniikan erityispiirteisiin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida pureskelun ja nielemisen stomatognattisia toimintoja ja todentaa suukasvojen motricitystimulaation tehokkuus aikuisilla, jotka ovat vakavasti lihavia ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen. Tarkoituksena on karakterisoida puremisprofiilia suun myofunktionaalisen toimenpiteen jälkeen, varmistaa nesteiden ja kiinteiden aineiden nielemistoiminto, mitata elämänlaatua ja varmistaa ennen ja jälkeen analysoitujen muuttujien välinen mahdollinen korrelaatio potilailla, joilla on vaikea lihavuus. Tämän tutkimuksen hypoteesi perustuu vaikeasti lihavien potilaiden pureskelu- ja nielemisprofiiliin ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, mikä tuo merkittäviä eroja lihasten liikkuvuudessa säilyttäen samalla toiminnallisuuden ilman suuria muutoksia.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on mukana molempia sukupuolia olevia vakavasti lihavia aikuisia potilaita, jotka lähetettiin bariatriseen leikkaukseen. Tämän tutkimuksen hyväksyi Centro Universitário Fundação Assis Gurgaczin tutkimuseettinen komitea Cascavelin kaupungissa (PR), Brasiliassa, protokollanumero CEP FAG no. 4,169,295. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin São Lucasin sairaalan Bariatric Surgery Department -osastolta, joka on yhteydessä Fundação Assis Gurgacz University Centeriin (FAG), ja heidät ohjataan laitoksen puheterapiaklinikalle tutkimusprotokollan kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus, ehdokas bariatriseen kirurgiaan ja São Lucasin sairaalan bariatrisen kirurgian osaston Unified Health System (SUS) -järjestelmään osallistuvat. Molemmat yli 18-vuotiaat sukupuolet suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat Free and Informed Consent Form (FICT) -lomakkeen. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on merkittäviä hammasmuutoksia, ilman hammasproteesien käyttöä; diagnosoidut temporomandibulaariset nivelsairaudet; potilaat, joilla on kliininen ja/tai henkinen epävakaus; aivoverisuonitauti; kaikenlainen aktiivinen syöpä ja potilaat, joilla on psykopatiaa ja/tai psykiatrista sairautta.
Alkuarvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (GMO) ja kontrolliryhmään (GCO). Satunnaistuksen numerot luodaan Speech-Language Pathology and Audiology Laboratory-FAG:n satunnaistaulukosta. Tähän paikkaan luodaan sarja sinetöityjä, läpinäkymättömiä ja sarjanumeroituja kirjekuoria, mikä takaa salaisuuden. Jokaisessa kirjekuoressa on kortti, jossa on merkintä, mihin ryhmään potilaan tulee osallistua. Potilaiden satunnaistamisen jälkeen GMO-interventioryhmä käyttää suun kautta annettavaa myofunktionaalista hoitoa kliinisten indikaatioiden mukaisesti 60 päivän ajan ennen bariatrista leikkausta.
GCO- ja GMO-ryhmät arvioidaan ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen. Vain GMO lähetetään puheterapiakoulutukseen ennen bariatrista leikkausta. Bariatrisen leikkauksen jälkeen kaikki aiheet arvioidaan uudelleen. Suun liikkuvuuden kliininen arviointi suoritetaan purenta- ja ohimolihasten tunnustelulla. Myofunktionaaliset ominaisuudet arvioidaan silmämääräisellä tarkastuksella käyttäen Orofacial Myofunctional Assessment Protocol with Scores (AMIOFE) -protokollaa. AMIOFE-protokolla suunniteltiin arviointimallien mukaan, ja siihen on lisätty numeeriset asteikot, jotka kuvastavat yksilöiden fyysisiä ominaisuuksia ja suukasvojen käyttäytymistä. Tällä tavalla stomatognaattisen järjestelmän komponentteja ja toimintoja arvioidaan ulkonäön/asennon, liikkuvuuden sekä nielemistoimintojen - nestemäisenä ja kiinteänä - pureskelun ja hengityksen suhteen.
Suun rakenteisiin, huulten, kielen ja kasvojen lihaksiin liittyvät harjoitukset määritellään kullekin potilaalle AMIOFE-protokollan ja kunkin potilaan toiminnallisuuden ja tarpeiden mukaan. Myofunktionaaliset ominaisuudet arvioi tutkimuksen tutkija, puheterapeutti silmämääräisellä tarkastuksella.
Suun liikkuvuuden kliininen arviointi suoritetaan purenta- ja ohimolihasten tunnustelulla. Standardoidun keräysprotokollan noudattaminen on osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi stomatognaattisen järjestelmän lihaksien analysoinnissa, mikä osoittaa hyvää diagnostista toistettavuutta johdonmukaisin tuloksin. Pureskelutoiminnon analysointia varten potilaita neuvotaan pureskelemaan kekseliä, jossa on vettä ja suolaa, tavalliseen tapaan, tarkkaillen murskaamista, siihen liittyvien kehon liikkeiden esiintymistä, jos ruuan vuotaa, jos murskaus on molemminpuolista, vuorottelevat tai yksipuoliset.
Kielen käyttäytymisen osalta tarkkaillaan, onko se suuontelossa tai onko hammaskaarien välissä valoa tai liiallista sopeutumisen tai toimintahäiriön vuoksi. Nielemistehokkuus, jota tässä tapauksessa pidetään kyvynä työntää bolus suuontelosta suunieluun, arvioidaan kiinteän ja nestemäisen nielemisen suhteen. Pureskelun aloittamiskäskyn antaa tutkija ja se aloittaa arviointiprosessin, kun suu avataan pureskeluprosessin aloittamiseksi, ja lopetetaan, kun keksi on nielty kokonaan. Nielemistä varten lasiin kerätään 8 ml vettä ja arvioitua neuvotaan nielemään neste pyydettäessä. Puheterapeutti suorittaa kohdunkaulan kuuntelun nielemisen aikana. Nielemiskäskyn antaa tarkastaja, arvioitu nielee heti. Prosessi suoritetaan arvioidun 30 sekunnin kuluessa.
Tässä tutkimuksessa AMIOFE-protokollaa käytetään suun motriitin arvioimiseen ja WHOQOL Bref -elämänlaatukyselyä fyysisten, psykologisten, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön kannalta.
Kliinisen arvioinnin suorittavat sairaalan avohoitoympäristöön kuuluvat lääkärit (kliinikot ja kirurgit) aina samassa mukana olevien palveluiden ryhmässä. Tämä arviointi koostuu kliinisestä anamneesista, elintoimintojen syke, hengitystiheyden, ääreisvaltimopaineen (BP), painon, pituuden, paino/pituuskaavalla2 lasketun painoindeksin (BMI) tarkistamisesta, vyötärön ympärysmittojen ja lonkan varmistuksesta. ja kaula.
Saadut tiedot koodataan ja syötetään Excel- ja SPSS 23.1 -ohjelmilla luotuun tietokantaan ja analysoidaan sekä kvantitatiivisesti että laadullisesti ja esitetään soveltuvin osin keskiarvona ± keskihajonna, mediaani ja kvartiili. Jatkuvien muuttujien vertaamiseen ennen ja jälkeen myofunktionaalisen hoidon käytön parillinen Studentin t-testi tai Wilcoxon-testi käytetään tapauksen mukaan. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä niiden jakautumisen mukaan. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja alle 0,05:n p-arvojen oletetaan edustavan tilastollista merkitsevyyttä. Toistetut mittaukset analysoidaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) ja korrelaatiot suoritetaan Pearsonin menetelmällä. Kaikki analyysit tehdään SPSS-ohjelmiston versiolla 23.1. Seuraamalla ehdotettua aikataulua kehitämme ja arvioimme ehdotettuja tutkimustoimia laadunvalvonnan ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis VF Oliveira, PhD
- Puhelinnumero: 0055 62 999052309
- Sähköposti: oliveira.lvf@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenane Topanotti, MSc
- Puhelinnumero: 0055 45 991560999
- Sähköposti: fonojenane@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilia, 75083-515
- Rekrytointi
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Puhelinnumero: 6717 +55 62 33106600
- Sähköposti: oliveira.lvf@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava liikalihavuus, ehdokkaat bariatriseen kirurgiaan, Bariatric Surgery -ohjelmaan osallistujat sairaalassa São Lucas;
- molemmat sukupuolet;
- yli 18-vuotias;
- suostut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittäviä hammasmuutoksia ja/tai hammasproteesien käyttöä
- temporomandibulaaristen nivelten muutokset
- kliininen ja/tai henkinen epävakaus
- aivoverisuonitaudin jälkitauteja
- mikä tahansa aktiivinen syöpä;
- raskaus;
- psykopatiat ja/tai psykiatriset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (MOG)
Koeryhmän (MOG) potilaat käyvät läpi myofunktionaalisen harjoitusprotokollan.
|
Lihasharjoittelu orofacial motricity stimulaatioon
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (COG)
Kontrolliryhmän (COG) potilaille ei tehdä mitään interventioita, vaan heidät arvioidaan vain protokollan alussa ja lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pureskelu- ja nielemisprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Orofacial Myofunctional Assessment Protocol, jossa pisteet vaihtelevat välillä 0-4, mitä lähempänä neljää, sitä korkeampi normaaliindeksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniEv005/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .