Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pureskelu, nieleminen ja suun kasvojen liikalihavuus vakavassa liikalihavuudessa

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Pureskelun ja nielemisen karakterisointi ja suukasvojen motricitystimulaation tehokkuuden varmistaminen vaikeassa liikalihavuuden pre- ja postbariatrisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Taustaa: Liikalihavuutta pidetään epidemiana, jolla on suuria vaikutuksia maailmassa ja sen esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Lihavuuden hoidolla pyritään parantamaan terveyttä ja elämänlaatua vähentämällä painoa. Lihavuuden kliininen lähestymistapa on rutiininomaisesti ensimmäinen hoitolinja. Kliiniseen hoitoon kuuluu yleensä kalorien saannin rajoittamisen, käyttäytymisen ja tapojen muuttamisen, säännöllisen liikunnan ja lääkehoidon yhdistelmä. Lihavuuden kliininen hoito johtaa huomattavaan painonpudotukseen, mutta ei useinkaan jatkuvaa useimmilla potilailla. Tämä pitkäaikainen painonpudotus on bariatrisen leikkauksen ominaisuus, koska vaikea liikalihavuus on edelleen suurelta osin vastustamatonta ruokavaliolle ja lääkehoidolle. Vaikeasti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, tapahtuvat elämäntapamuutokset, erityisesti ruoan suhteen, johtavat puheterapian osuuden tarpeeseen sopeutua uuteen tapaan syödä ruokaa. Tavoitteet: Analysoida pureskelun ja nielemisen stomatognattisia toimintoja ja todentaa orofacial motricitystimulaation tehokkuus aikuisilla, vakavasti lihavilla ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen. Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on mukana molempia sukupuolia olevia vakavasti lihavia aikuisia potilaita, jotka on lähetetty bariatriseen leikkaukseen. Tämän tutkimuksen hyväksyi Centro Universitário Fundação Assis Gurgaczin (FAG) tutkimusetiikkakomitea Cascavelin kaupungissa (PR), Brasiliassa, protokollanumero CEP FAG no. 4,169,295. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin São Lucasin sairaalan (FAG) Bariatric Surgery Department -osastolta ja ohjataan puheterapiaklinikalle tutkimusprotokollan kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Alkuarvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (MOG) ja kontrolliryhmään (COG). COG- ja MOG-ryhmät arvioidaan ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen. Vain GMO lähetetään puheterapiakoulutukseen ennen bariatrista leikkausta. Myofunktionaaliset ominaisuudet arvioidaan Orofacial Myofunctional Assessment Protocol with Scores (AMIOFE) avulla. AMIOFE-protokolla suunniteltiin arviointimallien mukaan, jotka kuvastavat yksilöiden fyysisiä ominaisuuksia ja suukasvojen käyttäytymistä. Tällä tavalla stomatognaattisen järjestelmän komponentteja ja toimintoja arvioidaan ulkonäön/asennon, liikkuvuuden ja nielemistoimintojen - nestemäisenä ja kiinteänä - pureskelun ja hengityksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuutta pidetään epidemiana, jolla on suuri vaikutus maailmanlaajuisesti ja sen esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Maailmanlaajuisesti noin 1,9 miljardia aikuista on ylipainoisia, joista 600 miljoonaa on lihavia. Lihavuuden hoidolla pyritään parantamaan terveyttä ja elämänlaatua vähentämällä ruumiinpainoa niin, että se eliminoi tai vähentää rinnakkaissairauksia ja edistää henkistä hyvinvointia. Kliininen lähestymistapa liikalihavuuteen on rutiininomaisesti lääkintähenkilöstön määräämä ensimmäinen hoitolinja. Kliiniseen hoitoon kuuluu yleensä kalorien saannin rajoittamisen, käyttäytymisen ja tapojen muuttamisen, säännöllisen fyysisen aktiivisuuden ja lääkehoidon yhdistelmä. Lihavuuden kliininen hoito johtaa huomattavaan painonpudotukseen, mutta se ei useinkaan kestä useimmilla potilailla. Tämä pitkäaikainen painonpudotus on bariatrisen leikkauksen ominaisuus, koska vaikea liikalihavuus on edelleen suurelta osin vastustamatonta ruokavalio- ja lääkehoidolle. Bariatriseen leikkaukseen osallistuvien vakavasti lihavien potilaiden elämäntapamuutokset, erityisesti ruoan suhteen, johtavat puheterapian panoksen tarpeeseen, joka tähtää aina näiden henkilöiden parempaan elämänlaatuun. Näiden potilaiden on sopeuduttava uuteen tapaan syödä ruokaa kiinnittäen huomiota puremismekaniikan erityispiirteisiin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida pureskelun ja nielemisen stomatognattisia toimintoja ja todentaa suukasvojen motricitystimulaation tehokkuus aikuisilla, jotka ovat vakavasti lihavia ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen. Tarkoituksena on karakterisoida puremisprofiilia suun myofunktionaalisen toimenpiteen jälkeen, varmistaa nesteiden ja kiinteiden aineiden nielemistoiminto, mitata elämänlaatua ja varmistaa ennen ja jälkeen analysoitujen muuttujien välinen mahdollinen korrelaatio potilailla, joilla on vaikea lihavuus. Tämän tutkimuksen hypoteesi perustuu vaikeasti lihavien potilaiden pureskelu- ja nielemisprofiiliin ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, mikä tuo merkittäviä eroja lihasten liikkuvuudessa säilyttäen samalla toiminnallisuuden ilman suuria muutoksia.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on mukana molempia sukupuolia olevia vakavasti lihavia aikuisia potilaita, jotka lähetettiin bariatriseen leikkaukseen. Tämän tutkimuksen hyväksyi Centro Universitário Fundação Assis Gurgaczin tutkimuseettinen komitea Cascavelin kaupungissa (PR), Brasiliassa, protokollanumero CEP FAG no. 4,169,295. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin São Lucasin sairaalan Bariatric Surgery Department -osastolta, joka on yhteydessä Fundação Assis Gurgacz University Centeriin (FAG), ja heidät ohjataan laitoksen puheterapiaklinikalle tutkimusprotokollan kelpoisuuskriteerien mukaisesti.

Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus, ehdokas bariatriseen kirurgiaan ja São Lucasin sairaalan bariatrisen kirurgian osaston Unified Health System (SUS) -järjestelmään osallistuvat. Molemmat yli 18-vuotiaat sukupuolet suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat Free and Informed Consent Form (FICT) -lomakkeen. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on merkittäviä hammasmuutoksia, ilman hammasproteesien käyttöä; diagnosoidut temporomandibulaariset nivelsairaudet; potilaat, joilla on kliininen ja/tai henkinen epävakaus; aivoverisuonitauti; kaikenlainen aktiivinen syöpä ja potilaat, joilla on psykopatiaa ja/tai psykiatrista sairautta.

Alkuarvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (GMO) ja kontrolliryhmään (GCO). Satunnaistuksen numerot luodaan Speech-Language Pathology and Audiology Laboratory-FAG:n satunnaistaulukosta. Tähän paikkaan luodaan sarja sinetöityjä, läpinäkymättömiä ja sarjanumeroituja kirjekuoria, mikä takaa salaisuuden. Jokaisessa kirjekuoressa on kortti, jossa on merkintä, mihin ryhmään potilaan tulee osallistua. Potilaiden satunnaistamisen jälkeen GMO-interventioryhmä käyttää suun kautta annettavaa myofunktionaalista hoitoa kliinisten indikaatioiden mukaisesti 60 päivän ajan ennen bariatrista leikkausta.

GCO- ja GMO-ryhmät arvioidaan ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen. Vain GMO lähetetään puheterapiakoulutukseen ennen bariatrista leikkausta. Bariatrisen leikkauksen jälkeen kaikki aiheet arvioidaan uudelleen. Suun liikkuvuuden kliininen arviointi suoritetaan purenta- ja ohimolihasten tunnustelulla. Myofunktionaaliset ominaisuudet arvioidaan silmämääräisellä tarkastuksella käyttäen Orofacial Myofunctional Assessment Protocol with Scores (AMIOFE) -protokollaa. AMIOFE-protokolla suunniteltiin arviointimallien mukaan, ja siihen on lisätty numeeriset asteikot, jotka kuvastavat yksilöiden fyysisiä ominaisuuksia ja suukasvojen käyttäytymistä. Tällä tavalla stomatognaattisen järjestelmän komponentteja ja toimintoja arvioidaan ulkonäön/asennon, liikkuvuuden sekä nielemistoimintojen - nestemäisenä ja kiinteänä - pureskelun ja hengityksen suhteen.

Suun rakenteisiin, huulten, kielen ja kasvojen lihaksiin liittyvät harjoitukset määritellään kullekin potilaalle AMIOFE-protokollan ja kunkin potilaan toiminnallisuuden ja tarpeiden mukaan. Myofunktionaaliset ominaisuudet arvioi tutkimuksen tutkija, puheterapeutti silmämääräisellä tarkastuksella.

Suun liikkuvuuden kliininen arviointi suoritetaan purenta- ja ohimolihasten tunnustelulla. Standardoidun keräysprotokollan noudattaminen on osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi stomatognaattisen järjestelmän lihaksien analysoinnissa, mikä osoittaa hyvää diagnostista toistettavuutta johdonmukaisin tuloksin. Pureskelutoiminnon analysointia varten potilaita neuvotaan pureskelemaan kekseliä, jossa on vettä ja suolaa, tavalliseen tapaan, tarkkaillen murskaamista, siihen liittyvien kehon liikkeiden esiintymistä, jos ruuan vuotaa, jos murskaus on molemminpuolista, vuorottelevat tai yksipuoliset.

Kielen käyttäytymisen osalta tarkkaillaan, onko se suuontelossa tai onko hammaskaarien välissä valoa tai liiallista sopeutumisen tai toimintahäiriön vuoksi. Nielemistehokkuus, jota tässä tapauksessa pidetään kyvynä työntää bolus suuontelosta suunieluun, arvioidaan kiinteän ja nestemäisen nielemisen suhteen. Pureskelun aloittamiskäskyn antaa tutkija ja se aloittaa arviointiprosessin, kun suu avataan pureskeluprosessin aloittamiseksi, ja lopetetaan, kun keksi on nielty kokonaan. Nielemistä varten lasiin kerätään 8 ml vettä ja arvioitua neuvotaan nielemään neste pyydettäessä. Puheterapeutti suorittaa kohdunkaulan kuuntelun nielemisen aikana. Nielemiskäskyn antaa tarkastaja, arvioitu nielee heti. Prosessi suoritetaan arvioidun 30 sekunnin kuluessa.

Tässä tutkimuksessa AMIOFE-protokollaa käytetään suun motriitin arvioimiseen ja WHOQOL Bref -elämänlaatukyselyä fyysisten, psykologisten, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön kannalta.

Kliinisen arvioinnin suorittavat sairaalan avohoitoympäristöön kuuluvat lääkärit (kliinikot ja kirurgit) aina samassa mukana olevien palveluiden ryhmässä. Tämä arviointi koostuu kliinisestä anamneesista, elintoimintojen syke, hengitystiheyden, ääreisvaltimopaineen (BP), painon, pituuden, paino/pituuskaavalla2 lasketun painoindeksin (BMI) tarkistamisesta, vyötärön ympärysmittojen ja lonkan varmistuksesta. ja kaula.

Saadut tiedot koodataan ja syötetään Excel- ja SPSS 23.1 -ohjelmilla luotuun tietokantaan ja analysoidaan sekä kvantitatiivisesti että laadullisesti ja esitetään soveltuvin osin keskiarvona ± keskihajonna, mediaani ja kvartiili. Jatkuvien muuttujien vertaamiseen ennen ja jälkeen myofunktionaalisen hoidon käytön parillinen Studentin t-testi tai Wilcoxon-testi käytetään tapauksen mukaan. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä niiden jakautumisen mukaan. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja alle 0,05:n p-arvojen oletetaan edustavan tilastollista merkitsevyyttä. Toistetut mittaukset analysoidaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) ja korrelaatiot suoritetaan Pearsonin menetelmällä. Kaikki analyysit tehdään SPSS-ohjelmiston versiolla 23.1. Seuraamalla ehdotettua aikataulua kehitämme ja arvioimme ehdotettuja tutkimustoimia laadunvalvonnan ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • GO
      • Anápolis, GO, Brasilia, 75083-515
        • Rekrytointi
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava liikalihavuus, ehdokkaat bariatriseen kirurgiaan, Bariatric Surgery -ohjelmaan osallistujat sairaalassa São Lucas;
  • molemmat sukupuolet;
  • yli 18-vuotias;
  • suostut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittäviä hammasmuutoksia ja/tai hammasproteesien käyttöä
  • temporomandibulaaristen nivelten muutokset
  • kliininen ja/tai henkinen epävakaus
  • aivoverisuonitaudin jälkitauteja
  • mikä tahansa aktiivinen syöpä;
  • raskaus;
  • psykopatiat ja/tai psykiatriset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (MOG)
Koeryhmän (MOG) potilaat käyvät läpi myofunktionaalisen harjoitusprotokollan.
Lihasharjoittelu orofacial motricity stimulaatioon
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (COG)
Kontrolliryhmän (COG) potilaille ei tehdä mitään interventioita, vaan heidät arvioidaan vain protokollan alussa ja lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pureskelu- ja nielemisprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
Orofacial Myofunctional Assessment Protocol, jossa pisteet vaihtelevat välillä 0-4, mitä lähempänä neljää, sitä korkeampi normaaliindeksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tiedot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa