- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05516693
Masticación, deglución y motricidad orofacial en obesos severos
Caracterización de la masticación y deglución y verificación de la eficacia de la estimulación de la motricidad orofacial en obesos severos pre y poscirugía bariátrica: un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es considerada una enfermedad epidémica de gran repercusión en el escenario mundial y su prevalencia se ha incrementado en las últimas décadas. Se considera que alrededor de 1.900 millones de adultos en todo el mundo tienen sobrepeso, de los cuales 600 millones son obesos. El tratamiento de la obesidad tiene como objetivo mejorar la salud y la calidad de vida, mediante la reducción del peso corporal, lo suficiente como para eliminar o reducir las comorbilidades y promover el bienestar psicológico. El enfoque clínico de la obesidad es habitualmente la primera línea de tratamiento prescrita por el personal médico. El tratamiento clínico suele implicar una combinación de restricción de la ingesta calórica, modificación de conductas y hábitos, práctica regular de actividad física y farmacoterapia. El tratamiento clínico de la obesidad conduce a una pérdida de peso considerable, pero a menudo no se mantiene en la mayoría de los pacientes. Esta pérdida de peso sostenida a largo plazo es un atributo de la cirugía bariátrica, ya que la obesidad grave sigue siendo en gran parte refractaria a la terapia dietética y farmacológica. Los cambios en el estilo de vida que ocurren en los pacientes severamente obesos sometidos a cirugía bariátrica, especialmente en cuanto a la alimentación, conducen a la necesidad del aporte de la fonoaudiología, siempre visando una mejor calidad de vida para estos individuos. Estos pacientes deberán adaptarse a la nueva forma de ingerir los alimentos, prestando atención a las particularidades de la mecánica masticatoria. El objetivo principal de este estudio es analizar las funciones estomatognáticas de la masticación y la deglución y comprobar la eficacia de la estimulación de la motricidad orofacial en adultos con obesidad severa antes y después de la cirugía bariátrica. Como objetivos específicos se pretende caracterizar el perfil masticatorio posterior a la intervención miofuncional oral, verificar la función deglutoria de líquidos y sólidos, medir la calidad de vida y verificar una posible correlación entre las variables analizadas antes y después de la cirugía bariátrica en pacientes con obesidad. La hipótesis de este estudio se basa en el perfil masticatorio y deglutorio en pacientes severamente obesos antes y después de la cirugía bariátrica, los cuales presentarán diferencias significativas en la movilidad muscular manteniendo la funcionalidad sin mayores cambios.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que participan pacientes adultos de ambos sexos severamente obesos remitidos para cirugía bariátrica. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz en la ciudad de Cascavel (PR), Brasil, número de protocolo CEP FAG no. 4.169.295. Los pacientes serán reclutados consecutivamente del Departamento de Cirugía Bariátrica del Hospital São Lucas, vinculado al Centro Universitario Fundação Assis Gurgacz (FAG), y derivados a la Clínica de Fonoaudiología de la institución, de acuerdo con los criterios de elegibilidad del protocolo de investigación.
Los criterios de inclusión serán pacientes con obesidad severa, candidatos a cirugía bariátrica y participantes del Sistema Único de Salud (SUS) del Departamento de Cirugía Bariátrica del Hospital São Lucas. Ambos sexos, mayores de 18 años, aceptaron participar en el estudio y firmaron el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FICT). Los criterios de exclusión serán pacientes con alteraciones dentales significativas, sin uso de prótesis dental; trastornos de la articulación temporomandibular diagnosticados; pacientes con inestabilidad clínica y/o mental; enfermedad cerebrovascular; cualquier tipo de cáncer activo y pacientes con psicopatías y/o enfermedades psiquiátricas.
Después de la evaluación inicial, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (GMO) y un grupo de control (GCO). Los números para la aleatorización se crearán a partir de una tabla aleatoria en el Laboratorio de Audiología y Patología del Lenguaje-FAG-FAG. En este lugar se creará una secuencia de sobres cerrados, opacos y numerados, asegurando así el secreto. Cada sobre contendrá una tarjeta, con la inscripción de en qué grupo debe participar el paciente. Después de la aleatorización de los pacientes, el grupo de intervención con OMG utilizará la terapia miofuncional oral según esté clínicamente indicado, durante 60 días antes de la cirugía bariátrica.
Los grupos GCO y GMO serán evaluados antes y después de la cirugía bariátrica. Solo el OMG se someterá al programa de formación en logopedia antes de la cirugía bariátrica. Después de la cirugía bariátrica, todos los sujetos serán reevaluados. La evaluación clínica de la motricidad oral se realizará a través de la palpación de los músculos masetero y temporal. Las características miofuncionales se evaluarán mediante inspección visual, utilizando el protocolo de Evaluación Miofuncional Orofacial con Puntajes (AMIOFE). El protocolo AMIOFE fue diseñado de acuerdo a los modelos de evaluación, con el agregado de escalas numéricas que reflejan las características físicas y comportamientos orofaciales de los individuos. De esta forma, se evaluarán los componentes y funciones del sistema estomatognático en cuanto a apariencia/postura, movilidad y funciones de deglución -líquida y sólida-, masticación y respiración.
Los ejercicios que involucren las estructuras orales, labios, lengua y músculos orofaciales serán definidos para cada paciente, de acuerdo al Protocolo AMIOFE, y de acuerdo a la funcionalidad y necesidades de cada paciente. Las características miofuncionales serán evaluadas por un fonoaudiólogo, investigador del estudio, a través de inspección visual.
La evaluación clínica de la motricidad oral se realizará a través de la palpación de los músculos masetero y temporal. Seguir el protocolo estandarizado para la recolección ha demostrado ser un método eficiente para analizar los músculos del sistema estomatognático, mostrando una buena reproducibilidad diagnóstica, con resultados consistentes. Para el análisis de la función masticatoria, se indicará a los pacientes que mastiquen una galleta de agua y sal, de forma habitual, observándose el aplastamiento, la presencia de movimientos corporales asociados, si hay escape de alimento, si el aplastamiento es bilateral, alterna o unilateral.
Para el comportamiento de la lengua se observará si se encuentra contenida en la cavidad bucal o si existe ligera o excesiva interposición entre las arcadas dentarias por adaptación o disfunción. La eficiencia de la deglución, considerada en este caso como la capacidad de empujar el bolo desde la cavidad oral a la orofaringe, se evaluará para la deglución de sólidos y líquidos. La orden de comenzar a masticar la dará el examinador y comenzará el proceso de evaluación cuando se abra la boca para iniciar el proceso de masticación y se detendrá cuando la galleta se trague por completo. Para la deglución se recogerán en un vaso 8 ml de agua y se indicará al evaluado que trague el líquido cuando se le solicite. El logopeda realizará la auscultación cervical durante la deglución. La orden de tragar la dará el examinador, el evaluado tragará de inmediato. El proceso se realizará en el tiempo estimado de 30 segundos.
En este estudio se utilizará el protocolo AMIOFE para la evaluación de la motricidad oral y el cuestionario de calidad de vida WHOQOL Bref considerando los dominios físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente.
La evaluación clínica será realizada por médicos (clínicos y cirujanos) pertenecientes al ámbito ambulatorio del hospital, siempre por el mismo equipo de los servicios implicados. Esta evaluación consistirá en anamnesis clínica, verificación de signos vitales frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial periférica (PA), peso corporal, talla, índice de masa corporal (IMC) calculado con la fórmula peso/talla2, verificación de circunferencias de cintura, y cuello.
Los datos obtenidos serán codificados e ingresados a una base de datos creada en los programas Excel y SPSS 23.1 y serán analizados tanto cuantitativa como cualitativamente, presentándose como media ± desviación estándar, mediana e intervalos cuartílicos, cuando corresponda. Para comparar variables continuas antes y después del uso de la terapia miofuncional se utilizará la prueba t de Student pareada o la prueba de Wilcoxon, según corresponda. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según su distribución. Todas las pruebas serán de dos colas y se supone que los valores de p inferiores a 0,05 representan significancia estadística. Las mediciones repetidas se analizarán mediante análisis de varianza (ANOVA) y las correlaciones se realizarán mediante el método de Pearson. Todos los análisis se realizarán utilizando el software SPSS versión 23.1. Al monitorear el cronograma propuesto, estaremos desarrollando y evaluando las actividades de investigación propuestas para mantener el control de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis VF Oliveira, PhD
- Número de teléfono: 0055 62 999052309
- Correo electrónico: oliveira.lvf@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenane Topanotti, MSc
- Número de teléfono: 0055 45 991560999
- Correo electrónico: fonojenane@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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GO
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Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
- Reclutamiento
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
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Contacto:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Número de teléfono: 6717 +55 62 33106600
- Correo electrónico: oliveira.lvf@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad severa, candidatos a cirugía bariátrica, participantes del programa de Cirugía Bariátrica del Hospital São Lucas;
- ambos géneros;
- mayores de 18 años;
- aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- cambios dentales significativos y/o uso de prótesis dentales
- alteraciones de la articulación temporomandibular
- inestabilidad clínica y/o mental
- secuelas de la enfermedad cerebrovascular
- cualquier cáncer activo;
- el embarazo;
- psicopatías y/o enfermedades psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención (MOG)
Los pacientes del grupo experimental (MOG) se someterán a un protocolo de entrenamiento miofuncional.
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Entrenamiento muscular para la estimulación de la motricidad orofacial
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Sin intervención: Grupo de control (COG)
Los pacientes del grupo control (COG) no serán sometidos a ninguna intervención, siendo evaluados únicamente al inicio y al final del protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil masticatorio y deglución
Periodo de tiempo: 1 año
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Protocolo de Evaluación Miofuncional Orofacial con puntajes que van de 0 a 4, cuanto más cercano a 4, mayor índice de normalidad.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedad
- Trastornos de la deglución
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- UniEv005/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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