Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuggning, sväljning och orofacial motricitet vid svår fetma

1 september 2022 uppdaterad av: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Karakterisering av tuggning och sväljning och verifiering av effektiviteten av orofacial motricitetsstimulering vid svår fetma före och efter bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Bakgrund: Fetma anses vara en epidemisk sjukdom med stor återverkan på världen och dess förekomst har ökat under de senaste decennierna. Behandlingen av fetma syftar till att förbättra hälsan och livskvaliteten genom att minska kroppsvikten. Den kliniska inställningen till fetma är rutinmässigt den första behandlingslinjen. Klinisk behandling innebär vanligtvis en kombination av begränsning av kaloriintaget, modifiering av beteende och vanor, regelbunden fysisk aktivitet och farmakoterapi. Klinisk behandling av fetma leder till avsevärd viktminskning, men ofta inte ihållande hos de flesta patienter. Denna långsiktiga ihållande viktminskning är ett attribut av bariatrisk kirurgi, eftersom svår fetma förblir i hög grad motståndskraftig mot diet- och läkemedelsbehandling. Livsstilsförändringar som inträffar hos svårt överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation, särskilt när det gäller mat, leder till att logopedens bidrag behöver anpassas till det nya sättet att inta mat. Mål: att analysera de stomatognatiska funktionerna vid tuggning och sväljning och att verifiera effektiviteten av orofacial motricitetsstimulering hos vuxna, allvarligt överviktiga före och efter bariatrisk kirurgi. Metoder: Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som involverar allvarligt överviktiga vuxna patienter av båda könen som remitteras till bariatrisk kirurgi. Denna studie godkändes av forskningsetiska kommittén vid Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz (FAG) i staden Cascavel (PR), Brasilien, protokollnummer CEP FAG nr. 4,169,295. Patienter kommer att rekryteras i följd från Bariatric Surgery Department of Hospital São Lucas (FAG) och hänvisas till logopedkliniken i enlighet med forskningsprotokollets behörighetskriterier. Efter den första bedömningen kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en interventionsgrupp (MOG) och en kontrollgrupp (COG). COG- och MOG-grupperna kommer att utvärderas före och efter bariatrisk operation. Endast GMO kommer att skickas in till logopedutbildningen före bariatrisk operation. De myofunktionella egenskaperna kommer att utvärderas genom protokollet Orofacial Myofunctional Assessment with Scores (AMIOFE). AMIOFE-protokollet utformades enligt bedömningsmodellerna som speglar individers fysiska egenskaper och orofaciala beteenden. På så sätt kommer det stomatognatiska systemets komponenter och funktioner att utvärderas vad gäller utseende/hållning, rörlighet och sväljfunktioner - flytande och fast - tugga och andning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma anses vara en epidemisk sjukdom med stor återverkan på världsscenen och dess förekomst har ökat under de senaste decennierna. Det anses att runt 1,9 miljarder vuxna världen över är överviktiga, varav 600 miljoner är feta. Behandlingen av fetma syftar till att förbättra hälsa och livskvalitet, genom att minska kroppsvikten, tillräckligt för att eliminera eller minska komorbiditeter och främja psykiskt välbefinnande. Den kliniska inställningen till fetma är rutinmässigt den första behandlingslinjen som ordineras av medicinsk personal. Klinisk behandling involverar vanligtvis en kombination av begränsning av kaloriintaget, modifiering av beteende och vanor, regelbunden fysisk aktivitet och farmakoterapi. Klinisk behandling av fetma leder till avsevärd viktminskning men är ofta inte ihållande hos de flesta patienter. Denna långsiktiga ihållande viktminskning är ett attribut av bariatrisk kirurgi eftersom svår fetma förblir till stor del motståndskraftig mot diet- och läkemedelsbehandling. Livsstilsförändringar som inträffar hos patienter med svår övervikt som genomgår bariatrisk operation, särskilt när det gäller mat, leder till behovet av bidrag från logopedi, som alltid syftar till en bättre livskvalitet för dessa individer. Dessa patienter kommer att behöva anpassa sig till det nya sättet att inta mat, och uppmärksamma tuggmekanikens särdrag. Huvudsyftet med denna studie är att analysera de stomatognatiska funktionerna vid tuggning och sväljning och att verifiera effektiviteten av orofacial motricitetsstimulering hos vuxna med svår fetma före och efter bariatrisk kirurgi. Som specifika mål är det avsett att karakterisera tuggprofilen efter den orala myofunktionella interventionen, verifiera sväljfunktionen för vätskor och fasta ämnen, mäta livskvaliteten och verifiera en möjlig korrelation mellan de analyserade variablerna före och efter bariatrisk kirurgi hos patienter med svår fetma. Hypotesen för denna studie är baserad på tugg- och sväljningsprofilen hos patienter med svår fetma före och efter bariatrisk operation, vilket kommer att ge betydande skillnader i muskelrörlighet samtidigt som funktionaliteten bibehålls utan större förändringar.

Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som involverar allvarligt överviktiga vuxna patienter av båda könen hänvisade till överviktskirurgi. Denna studie godkändes av forskningsetiska kommittén vid Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz i staden Cascavel (PR), Brasilien, protokollnummer CEP FAG nr. 4,169,295. Patienter kommer att rekryteras i följd från Bariatric Surgery Department vid sjukhuset São Lucas, kopplat till Fundação Assis Gurgacz University Center (FAG), och hänvisas till institutionens logopedklinik enligt behörighetskriterierna i forskningsprotokollet.

Inklusionskriterierna kommer att vara patienter med svår fetma, kandidat för överviktskirurgi och deltagare i Unified Health System (SUS) vid avdelningen för bariatrisk kirurgi vid sjukhuset São Lucas. Båda könen, över 18 år, gick med på att delta i studien och undertecknade Free and Informed Consent Form (FICT). Uteslutningskriterierna kommer att vara patienter med betydande tandförändringar, utan användning av tandproteser; diagnostiserade käkledsstörningar; patienter med klinisk och/eller mental instabilitet; cerebrovaskulär sjukdom; någon typ av aktiv cancer och patienter med psykopatier och/eller psykiatrisk sjukdom.

Efter den första bedömningen kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp (GMO) och en kontrollgrupp (GCO). Siffrorna för randomisering kommer att skapas från en slumpmässig tabell i logoped- och audiologilaboratoriet-FAG. På denna plats kommer en sekvens av förseglade, ogenomskinliga och serienummererade kuvert att skapas, vilket säkerställer sekretess. Varje kuvert kommer att innehålla ett kort, med inskription om vilken grupp patienten ska delta. Efter randomisering av patienter kommer GMO-interventionsgruppen att använda oral myofunktionell terapi enligt klinisk indikation, i 60 dagar före bariatrisk operation.

GCO- och GMO-grupperna kommer att utvärderas före och efter bariatrisk operation. Endast GMO kommer att skickas in till logopedutbildningen före bariatrisk operation. Efter bariatrisk operation kommer alla ämnen att omvärderas. Den kliniska utvärderingen av oral motricitet kommer att utföras genom palpation av kroppsmusklerna och temporala musklerna. De myofunktionella egenskaperna kommer att utvärderas genom visuell inspektion, med användning av Orofacial Myofunctional Assessment protocol with Scores (AMIOFE). AMIOFE-protokollet utformades enligt bedömningsmodellerna, med tillägg av numeriska skalor som återspeglar individers fysiska egenskaper och orofaciala beteenden. På detta sätt kommer det stomatognatiska systemets komponenter och funktioner att utvärderas i termer av utseende/hållning, rörlighet och sväljfunktioner - flytande och fasta - tugga och andning.

Övningar som involverar orala strukturer, läppar, tunga och orofaciala muskler kommer att definieras för varje patient, enligt AMIOFE-protokollet, och enligt funktionaliteten och behoven hos varje patient. De myofunktionella egenskaperna kommer att utvärderas av en logoped, forskare av studien, genom visuell inspektion.

Den kliniska utvärderingen av oral motricitet kommer att utföras genom palpation av kroppsmusklerna och temporala musklerna. Att följa det standardiserade protokollet för insamling har visat sig vara en effektiv metod för att analysera musklerna i det stomatognatiska systemet, med god diagnostisk reproducerbarhet, med konsekventa resultat. För analys av tuggfunktionen kommer patienterna att instrueras att tugga en kex av vatten och salt, på vanligt sätt, observeras krossningen, närvaron av tillhörande kroppsrörelser, om det finns matläckage om krossningen är bilateral, alternerande eller ensidigt.

För tungans beteende kommer det att observeras om den finns i munhålan eller om det finns ljus eller överskott mellan tandbågarna på grund av anpassning eller dysfunktion. Sväljningseffektiviteten, som i detta fall betraktas som förmågan att skjuta bolusen från munhålan till orofarynx, kommer att utvärderas för sväljning av fast och flytande substans. Beställningen att börja tugga kommer att ges av granskaren och kommer att starta utvärderingsprocessen när munnen öppnas för att starta tuggprocessen och kommer att stoppas när kakan sväljs helt. För att svälja kommer 8 ml vatten att samlas upp i ett glas och den utvärderade kommer att instrueras att svälja vätskan när så begärs. Logopeden kommer att utföra cervikal auskultation under sväljning. Beställningen att svälja kommer att ges av examinator, den utvärderade kommer att svälja på en gång. Processen kommer att utföras inom den beräknade tiden på 30 sekunder.

I denna studie kommer AMIOFE-protokollet att användas för bedömning av oral motricitet och WHOQOL Bref-enkäten om livskvalitet med hänsyn till de fysiska, psykologiska, sociala relationerna och miljödomänerna.

Den kliniska utvärderingen kommer att utföras av läkare (kliniker och kirurger) som tillhör sjukhusets öppenvårdsmiljö, alltid av samma team av de inblandade tjänsterna. Denna utvärdering kommer att bestå av klinisk anamnes, verifiering av vitala tecken hjärtfrekvens, andningsfrekvens, perifera artärtryck (BP), kroppsvikt, längd, body mass index (BMI) beräknat med hjälp av vikt/längd formel2, verifiering av midjemått, höft. och hals.

Den erhållna informationen kommer att kodas och föras in i en databas skapad i Excel- och SPSS 23.1-program och kommer att analyseras både kvantitativt och kvalitativt, presenteras som medel ± standardavvikelse, median och kvartilintervall, när så är tillämpligt. För att jämföra kontinuerliga variabler före och efter användning av myofunktionell terapi kommer det parade Students t-test eller Wilcoxon-test att användas, beroende på vad som är lämpligt. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med Students t-test eller Mann-Whitney U-test, beroende på deras fördelning. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och p-värden mindre än 0,05 antas representera statistisk signifikans. Upprepade mätningar kommer att analyseras med variansanalys (ANOVA) och korrelationer kommer att utföras med Pearsons metod. Alla analyser kommer att utföras med SPSS programvara version 23.1. Genom att övervaka det föreslagna schemat kommer vi att utveckla och utvärdera de föreslagna forskningsaktiviteterna för att upprätthålla kvalitetskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • GO
      • Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
        • Rekrytering
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svår fetma, kandidater för överviktskirurgi, deltagare i programmet Bariatric Surgery på sjukhuset São Lucas;
  • båda könen;
  • över 18 år;
  • samtycker till att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • betydande tandförändringar och/eller användning av tandproteser
  • tempromandibulära ledförändringar
  • klinisk och/eller mental instabilitet
  • följdsjukdomar av cerebrovaskulär sjukdom
  • någon aktiv cancer;
  • graviditet;
  • psykopatier och/eller psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (MOG)
Patienter i experimentgruppen (MOG) kommer att genomgå ett myofunktionellt träningsprotokoll.
Muskelträning för orofacial motricitetsstimulering
Inget ingripande: Kontrollgrupp (COG)
Patienter i kontrollgruppen (COG) kommer inte att genomgå någon intervention, utan utvärderas endast i början och i slutet av protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tugg- och sväljprofil
Tidsram: 1 år
Orofacial Myofunctional Assessment Protocol med poäng från 0 till 4, ju närmare fyra, desto högre normalitetsindex.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter studiens slut kommer uppgifterna att vara tillgängliga för andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Som förfrågat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera