- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05516693
Tuggning, sväljning och orofacial motricitet vid svår fetma
Karakterisering av tuggning och sväljning och verifiering av effektiviteten av orofacial motricitetsstimulering vid svår fetma före och efter bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma anses vara en epidemisk sjukdom med stor återverkan på världsscenen och dess förekomst har ökat under de senaste decennierna. Det anses att runt 1,9 miljarder vuxna världen över är överviktiga, varav 600 miljoner är feta. Behandlingen av fetma syftar till att förbättra hälsa och livskvalitet, genom att minska kroppsvikten, tillräckligt för att eliminera eller minska komorbiditeter och främja psykiskt välbefinnande. Den kliniska inställningen till fetma är rutinmässigt den första behandlingslinjen som ordineras av medicinsk personal. Klinisk behandling involverar vanligtvis en kombination av begränsning av kaloriintaget, modifiering av beteende och vanor, regelbunden fysisk aktivitet och farmakoterapi. Klinisk behandling av fetma leder till avsevärd viktminskning men är ofta inte ihållande hos de flesta patienter. Denna långsiktiga ihållande viktminskning är ett attribut av bariatrisk kirurgi eftersom svår fetma förblir till stor del motståndskraftig mot diet- och läkemedelsbehandling. Livsstilsförändringar som inträffar hos patienter med svår övervikt som genomgår bariatrisk operation, särskilt när det gäller mat, leder till behovet av bidrag från logopedi, som alltid syftar till en bättre livskvalitet för dessa individer. Dessa patienter kommer att behöva anpassa sig till det nya sättet att inta mat, och uppmärksamma tuggmekanikens särdrag. Huvudsyftet med denna studie är att analysera de stomatognatiska funktionerna vid tuggning och sväljning och att verifiera effektiviteten av orofacial motricitetsstimulering hos vuxna med svår fetma före och efter bariatrisk kirurgi. Som specifika mål är det avsett att karakterisera tuggprofilen efter den orala myofunktionella interventionen, verifiera sväljfunktionen för vätskor och fasta ämnen, mäta livskvaliteten och verifiera en möjlig korrelation mellan de analyserade variablerna före och efter bariatrisk kirurgi hos patienter med svår fetma. Hypotesen för denna studie är baserad på tugg- och sväljningsprofilen hos patienter med svår fetma före och efter bariatrisk operation, vilket kommer att ge betydande skillnader i muskelrörlighet samtidigt som funktionaliteten bibehålls utan större förändringar.
Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som involverar allvarligt överviktiga vuxna patienter av båda könen hänvisade till överviktskirurgi. Denna studie godkändes av forskningsetiska kommittén vid Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz i staden Cascavel (PR), Brasilien, protokollnummer CEP FAG nr. 4,169,295. Patienter kommer att rekryteras i följd från Bariatric Surgery Department vid sjukhuset São Lucas, kopplat till Fundação Assis Gurgacz University Center (FAG), och hänvisas till institutionens logopedklinik enligt behörighetskriterierna i forskningsprotokollet.
Inklusionskriterierna kommer att vara patienter med svår fetma, kandidat för överviktskirurgi och deltagare i Unified Health System (SUS) vid avdelningen för bariatrisk kirurgi vid sjukhuset São Lucas. Båda könen, över 18 år, gick med på att delta i studien och undertecknade Free and Informed Consent Form (FICT). Uteslutningskriterierna kommer att vara patienter med betydande tandförändringar, utan användning av tandproteser; diagnostiserade käkledsstörningar; patienter med klinisk och/eller mental instabilitet; cerebrovaskulär sjukdom; någon typ av aktiv cancer och patienter med psykopatier och/eller psykiatrisk sjukdom.
Efter den första bedömningen kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp (GMO) och en kontrollgrupp (GCO). Siffrorna för randomisering kommer att skapas från en slumpmässig tabell i logoped- och audiologilaboratoriet-FAG. På denna plats kommer en sekvens av förseglade, ogenomskinliga och serienummererade kuvert att skapas, vilket säkerställer sekretess. Varje kuvert kommer att innehålla ett kort, med inskription om vilken grupp patienten ska delta. Efter randomisering av patienter kommer GMO-interventionsgruppen att använda oral myofunktionell terapi enligt klinisk indikation, i 60 dagar före bariatrisk operation.
GCO- och GMO-grupperna kommer att utvärderas före och efter bariatrisk operation. Endast GMO kommer att skickas in till logopedutbildningen före bariatrisk operation. Efter bariatrisk operation kommer alla ämnen att omvärderas. Den kliniska utvärderingen av oral motricitet kommer att utföras genom palpation av kroppsmusklerna och temporala musklerna. De myofunktionella egenskaperna kommer att utvärderas genom visuell inspektion, med användning av Orofacial Myofunctional Assessment protocol with Scores (AMIOFE). AMIOFE-protokollet utformades enligt bedömningsmodellerna, med tillägg av numeriska skalor som återspeglar individers fysiska egenskaper och orofaciala beteenden. På detta sätt kommer det stomatognatiska systemets komponenter och funktioner att utvärderas i termer av utseende/hållning, rörlighet och sväljfunktioner - flytande och fasta - tugga och andning.
Övningar som involverar orala strukturer, läppar, tunga och orofaciala muskler kommer att definieras för varje patient, enligt AMIOFE-protokollet, och enligt funktionaliteten och behoven hos varje patient. De myofunktionella egenskaperna kommer att utvärderas av en logoped, forskare av studien, genom visuell inspektion.
Den kliniska utvärderingen av oral motricitet kommer att utföras genom palpation av kroppsmusklerna och temporala musklerna. Att följa det standardiserade protokollet för insamling har visat sig vara en effektiv metod för att analysera musklerna i det stomatognatiska systemet, med god diagnostisk reproducerbarhet, med konsekventa resultat. För analys av tuggfunktionen kommer patienterna att instrueras att tugga en kex av vatten och salt, på vanligt sätt, observeras krossningen, närvaron av tillhörande kroppsrörelser, om det finns matläckage om krossningen är bilateral, alternerande eller ensidigt.
För tungans beteende kommer det att observeras om den finns i munhålan eller om det finns ljus eller överskott mellan tandbågarna på grund av anpassning eller dysfunktion. Sväljningseffektiviteten, som i detta fall betraktas som förmågan att skjuta bolusen från munhålan till orofarynx, kommer att utvärderas för sväljning av fast och flytande substans. Beställningen att börja tugga kommer att ges av granskaren och kommer att starta utvärderingsprocessen när munnen öppnas för att starta tuggprocessen och kommer att stoppas när kakan sväljs helt. För att svälja kommer 8 ml vatten att samlas upp i ett glas och den utvärderade kommer att instrueras att svälja vätskan när så begärs. Logopeden kommer att utföra cervikal auskultation under sväljning. Beställningen att svälja kommer att ges av examinator, den utvärderade kommer att svälja på en gång. Processen kommer att utföras inom den beräknade tiden på 30 sekunder.
I denna studie kommer AMIOFE-protokollet att användas för bedömning av oral motricitet och WHOQOL Bref-enkäten om livskvalitet med hänsyn till de fysiska, psykologiska, sociala relationerna och miljödomänerna.
Den kliniska utvärderingen kommer att utföras av läkare (kliniker och kirurger) som tillhör sjukhusets öppenvårdsmiljö, alltid av samma team av de inblandade tjänsterna. Denna utvärdering kommer att bestå av klinisk anamnes, verifiering av vitala tecken hjärtfrekvens, andningsfrekvens, perifera artärtryck (BP), kroppsvikt, längd, body mass index (BMI) beräknat med hjälp av vikt/längd formel2, verifiering av midjemått, höft. och hals.
Den erhållna informationen kommer att kodas och föras in i en databas skapad i Excel- och SPSS 23.1-program och kommer att analyseras både kvantitativt och kvalitativt, presenteras som medel ± standardavvikelse, median och kvartilintervall, när så är tillämpligt. För att jämföra kontinuerliga variabler före och efter användning av myofunktionell terapi kommer det parade Students t-test eller Wilcoxon-test att användas, beroende på vad som är lämpligt. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med Students t-test eller Mann-Whitney U-test, beroende på deras fördelning. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och p-värden mindre än 0,05 antas representera statistisk signifikans. Upprepade mätningar kommer att analyseras med variansanalys (ANOVA) och korrelationer kommer att utföras med Pearsons metod. Alla analyser kommer att utföras med SPSS programvara version 23.1. Genom att övervaka det föreslagna schemat kommer vi att utveckla och utvärdera de föreslagna forskningsaktiviteterna för att upprätthålla kvalitetskontroll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis VF Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 0055 62 999052309
- E-post: oliveira.lvf@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jenane Topanotti, MSc
- Telefonnummer: 0055 45 991560999
- E-post: fonojenane@gmail.com
Studieorter
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
- Rekrytering
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Kontakt:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 6717 +55 62 33106600
- E-post: oliveira.lvf@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- svår fetma, kandidater för överviktskirurgi, deltagare i programmet Bariatric Surgery på sjukhuset São Lucas;
- båda könen;
- över 18 år;
- samtycker till att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- betydande tandförändringar och/eller användning av tandproteser
- tempromandibulära ledförändringar
- klinisk och/eller mental instabilitet
- följdsjukdomar av cerebrovaskulär sjukdom
- någon aktiv cancer;
- graviditet;
- psykopatier och/eller psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (MOG)
Patienter i experimentgruppen (MOG) kommer att genomgå ett myofunktionellt träningsprotokoll.
|
Muskelträning för orofacial motricitetsstimulering
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (COG)
Patienter i kontrollgruppen (COG) kommer inte att genomgå någon intervention, utan utvärderas endast i början och i slutet av protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tugg- och sväljprofil
Tidsram: 1 år
|
Orofacial Myofunctional Assessment Protocol med poäng från 0 till 4, ju närmare fyra, desto högre normalitetsindex.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Esofagussjukdomar
- Sjukdom
- Deglutition Disorders
- Dyskinesier
Andra studie-ID-nummer
- UniEv005/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .