- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516693
Tygge, synke og Orofacial Motricitet ved svær overvægt
Karakterisering af tygning og synkning og verifikation af effektiviteten af orofacial motricitetsstimulering ved svær overvægtig før og efter bariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme betragtes som en epidemisk sygdom med stor eftervirkning på verdensscenen, og dens udbredelse er steget i de seneste årtier. Det antages, at omkring 1,9 milliarder voksne på verdensplan er overvægtige, hvoraf 600 millioner er fede. Behandlingen af fedme har til formål at forbedre sundhed og livskvalitet ved at reducere kropsvægten, nok til at eliminere eller reducere følgesygdomme og fremme psykologisk velvære. Den kliniske tilgang til fedme er rutinemæssigt den første behandlingslinje, der ordineres af medicinsk personale. Klinisk behandling involverer normalt en kombination af begrænsning af kalorieindtag, ændring af adfærd og vaner, regelmæssig udøvelse af fysisk aktivitet og farmakoterapi. Klinisk behandling af fedme fører til betydeligt vægttab, men er ofte ikke vedvarende hos de fleste patienter. Dette langsigtede vedvarende vægttab er en egenskab ved fedmekirurgi, da svær fedme forbliver stort set modstandsdygtig over for diæt- og lægemiddelbehandling. Ændringer i livsstil, der forekommer hos svært overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi, især med hensyn til mad, fører til behovet for bidrag fra taleterapi, der altid sigter mod en bedre livskvalitet for disse personer. Disse patienter bliver nødt til at tilpasse sig den nye måde at indtage mad på, idet de er opmærksomme på tyggemekanikkens særlige forhold. Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere de stomatognatiske funktioner ved tygning og synkning og at verificere effektiviteten af orofacial motricitetsstimulering hos voksne, svært overvægtige før og efter fedmekirurgi. Som specifikke mål er det hensigten at karakterisere tyggeprofilen efter den orale myofunktionelle intervention, verificere synkefunktionen for væsker og faste stoffer, måle livskvaliteten og verificere en mulig sammenhæng mellem de analyserede variable før og efter fedmekirurgi hos patienter med svær fedme. Hypotesen for denne undersøgelse er baseret på tygge- og synkeprofilen hos svært overvægtige patienter før og efter fedmekirurgi, hvilket vil frembyde signifikante forskelle i muskelmobilitet og samtidig opretholde funktionalitet uden større ændringer.
Dette er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der involverer svært overvægtige voksne patienter af begge køn henvist til fedmekirurgi. Denne undersøgelse blev godkendt af den forskningsetiske komité for Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz i byen Cascavel (PR), Brasilien, protokolnummer CEP FAG no. 4.169.295. Patienter vil fortløbende blive rekrutteret fra Bariatric Surgery Department på Hospital São Lucas, knyttet til Fundação Assis Gurgacz University Center (FAG), og henvist til institutionens Logopædiklinik i henhold til forskningsprotokollens berettigelseskriterier.
Inklusionskriterierne vil være patienter med svær fedme, kandidat til fedmekirurgi og deltager i Unified Health System (SUS) af afdelingen for fedmekirurgi på Hospital São Lucas. Begge køn, over 18 år, indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev FICT (Free and Informed Consent Form). Udelukkelseskriterierne vil være patienter med væsentlige tandændringer, uden brug af tandproteser; diagnosticeret temporomandibulære ledlidelser; patienter med klinisk og/eller mental ustabilitet; cerebrovaskulær sygdom; enhver form for aktiv kræftsygdom og patienter med psykopatier og/eller psykiatrisk sygdom.
Efter den indledende vurdering vil patienterne blive tilfældigt fordelt til en interventionsgruppe (GMO) og en kontrolgruppe (GCO). Tallene til randomisering vil blive oprettet ud fra en tilfældig tabel i Speech-Language Pathology and Audiology Laboratory-FAG. På dette sted vil der blive oprettet en sekvens af forseglede, uigennemsigtige og serienummererede konvolutter, hvilket sikrer hemmeligholdelse. Hver kuvert vil indeholde et kort, med inskription af hvilken gruppe patienten skal deltage. Efter randomisering af patienter vil GMO-interventionsgruppen anvende oral myofunktionel terapi som klinisk indiceret, i 60 dage før fedmekirurgi.
GCO- og GMO-grupperne vil blive evalueret før og efter fedmekirurgi. Kun GMO'en vil blive indsendt til logopædisk uddannelse inden fedmekirurgi. Efter fedmekirurgi vil alle forsøgspersoner blive revurderet. Den kliniske evaluering af oral motricitet vil blive udført gennem palpation af tyggemuskler og temporale muskler. De myofunktionelle karakteristika vil blive evalueret gennem visuel inspektion ved hjælp af Orofacial Myofunctional Assessment-protokollen med Scores (AMIOFE). AMIOFE-protokollen blev designet i henhold til vurderingsmodellerne med tilføjelse af numeriske skalaer, der afspejler individers fysiske karakteristika og orofaciale adfærd. På denne måde vil det stomatognatiske systems komponenter og funktioner blive evalueret med hensyn til udseende/stilling, mobilitet og synkefunktioner - flydende og fast - tygge og vejrtrækning.
Øvelser, der involverer de orale strukturer, læber, tunge og orofaciale muskler vil blive defineret for hver patient i henhold til AMIOFE-protokollen og i henhold til hver patients funktionalitet og behov. De myofunktionelle karakteristika vil blive evalueret af en logopæd, forsker af undersøgelsen, gennem visuel inspektion.
Den kliniske evaluering af oral motricitet vil blive udført gennem palpation af tyggemuskler og temporale muskler. At følge den standardiserede protokol for indsamling har vist sig at være en effektiv metode til at analysere musklerne i det stomatognatiske system, der viser god diagnostisk reproducerbarhed med konsistente resultater. Til analyse af tyggefunktionen vil patienterne blive instrueret i at tygge en kiks af vand og salt på sædvanlig måde, idet man observerer knusningen, tilstedeværelsen af tilhørende kropsbevægelser, hvis der er madlækage, hvis knusningen er bilateral, vekslende eller ensidig.
For tungens adfærd vil det blive observeret, om den er indeholdt i mundhulen, eller hvis der er lys eller overskydende interposition mellem tandbuerne på grund af tilpasning eller dysfunktion. Synkeeffektivitet, der i dette tilfælde betragtes som evnen til at skubbe bolus fra mundhulen til oropharynx, vil blive evalueret for fast og flydende synkning. Ordren til at begynde at tygge vil blive givet af eksaminator og vil starte evalueringsprocessen, når munden åbnes for at starte tyggeprocessen, og vil blive stoppet, når kagen er slugt helt. Til indtagelse opsamles 8 ml vand i et glas, og den vurderede vil blive instrueret i at sluge væsken, når det bliver bedt om det. Logopæden vil udføre cervikal auskultation under synkning. Ordren om at sluge vil blive givet af eksaminator, den bedømte vil sluge med det samme. Processen vil blive udført inden for den anslåede tid på 30 sekunder.
I denne undersøgelse vil AMIOFE-protokollen blive brugt til vurdering af oral motricitet og WHOQOL Bref livskvalitetsspørgeskemaet under hensyntagen til de fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljødomæner.
Den kliniske evaluering vil blive udført af læger (klinikere og kirurger), der tilhører hospitalets ambulatorium, altid af det samme team af de involverede tjenester. Denne evaluering vil bestå af klinisk anamnese, verifikation af vitale tegn hjertefrekvens, respirationsfrekvens, perifere arterielle tryk (BP), kropsvægt, højde, body mass index (BMI) beregnet ved hjælp af vægt/højde formlen2, verifikation af taljeomkreds, hofte og hals.
De opnåede data vil blive kodet og indtastet i en database oprettet i Excel og SPSS 23.1 programmer og vil blive analyseret både kvantitativt og kvalitativt, præsenteret som middel ± standardafvigelse, median og kvartil intervaller, når det er relevant. For at sammenligne kontinuerte variabler før og efter brugen af myofunktionel terapi vil parret Students t-test eller Wilcoxon-test blive brugt, alt efter hvad der er relevant. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitney U-test, afhængigt af deres fordeling. Alle tests vil være to-halede og p-værdier mindre end 0,05 antages at repræsentere statistisk signifikans. Gentagne målinger vil blive analyseret ved brug af variansanalyse (ANOVA), og korrelationer vil blive udført ved brug af Pearsons metode. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS software version 23.1. Ved at overvåge den foreslåede tidsplan vil vi udvikle og evaluere de foreslåede forskningsaktiviteter for at opretholde kvalitetskontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luis VF Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 0055 62 999052309
- E-mail: oliveira.lvf@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenane Topanotti, MSc
- Telefonnummer: 0055 45 991560999
- E-mail: fonojenane@gmail.com
Studiesteder
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
- Rekruttering
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Kontakt:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 6717 +55 62 33106600
- E-mail: oliveira.lvf@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær fedme, kandidater til fedmekirurgi, deltagere i programmet Bariatric Surgery på Hospital São Lucas;
- begge køn;
- over 18 år;
- accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- væsentlige tandændringer og/eller brug af tandproteser
- ændringer i temporomandibulære led
- klinisk og/eller mental ustabilitet
- følgevirkninger af cerebrovaskulær sygdom
- enhver aktiv cancer;
- graviditet;
- psykopatier og/eller psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (MOG)
Patienter i forsøgsgruppen (MOG) vil gennemgå en myofunktionel træningsprotokol.
|
Muskeltræning til orofacial motricitetsstimulering
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (COG)
Patienter i kontrolgruppen (COG) vil ikke gennemgå nogen intervention, idet de kun evalueres i begyndelsen og i slutningen af protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tygge- og synkeprofil
Tidsramme: 1 år
|
Orofacial Myofunctional Assessment Protocol med scorer fra 0 til 4, jo tættere på fire, jo højere normalitetsindeks.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Esophageale sygdomme
- Sygdom
- Deglutition lidelser
- Dyskinesier
Andre undersøgelses-id-numre
- UniEv005/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofacial muskeltræningsprotokol.
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalUkendt
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetKognitiv præstation | Proprioception | Hamstrings | Neuroathletisk træning | Posterior kædemuskelstyrke | Gluteus maximus | Erektor spinae udholdenhedTyrkiet (Türkiye)
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuCovid19Forenede Stater
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada