- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05516693
Mastigação, Deglutição e Motricidade Orofacial em Obesos Graves
Caracterização da Mastigação e Deglutição e Verificação da Eficácia da Estimulação da Motricidade Orofacial em Obesos Graves Pré e Pós-Cirurgia Bariátrica: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é considerada uma doença epidêmica de grande repercussão no cenário mundial e sua prevalência tem aumentado nas últimas décadas. Estima-se que cerca de 1,9 bilhão de adultos no mundo estão acima do peso, dos quais 600 milhões são obesos. O tratamento da obesidade visa melhorar a saúde e a qualidade de vida, por meio da redução do peso corporal, o suficiente para eliminar ou diminuir as comorbidades e promover o bem-estar psicológico. A abordagem clínica da obesidade é rotineiramente a primeira linha de tratamento prescrita pela equipe médica. O tratamento clínico geralmente envolve uma combinação de restrição da ingestão calórica, modificação de comportamento e hábitos, prática regular de atividade física e farmacoterapia. O tratamento clínico da obesidade leva a uma perda de peso considerável, mas muitas vezes não é mantida na maioria dos pacientes. Esta perda de peso sustentada a longo prazo é um atributo da cirurgia bariátrica, uma vez que a obesidade grave permanece em grande parte refratária à terapia dietética e medicamentosa. As mudanças no estilo de vida que ocorrem em pacientes obesos graves submetidos à cirurgia bariátrica, principalmente no que se refere à alimentação, levam à necessidade da contribuição da fonoaudiologia, visando sempre uma melhor qualidade de vida a esses indivíduos. Esses pacientes precisarão se adaptar à nova forma de ingerir alimentos, atentando para as particularidades da mecânica mastigatória. O principal objetivo deste estudo é analisar as funções estomatognáticas de mastigação e deglutição e verificar a eficácia da estimulação da motricidade orofacial em adultos obesos graves antes e após cirurgia bariátrica. Como objetivos específicos pretende-se caracterizar o perfil mastigatório após a intervenção miofuncional oral, verificar a função de deglutição para líquidos e sólidos, mensurar a qualidade de vida e verificar uma possível correlação entre as variáveis analisadas antes e após a cirurgia bariátrica em pacientes com grave obesidade. A hipótese deste estudo baseia-se no perfil mastigatório e de deglutição em pacientes obesos graves antes e após a cirurgia bariátrica, que apresentarão diferenças significativas na mobilidade muscular mantendo a funcionalidade sem grandes alterações.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado envolvendo pacientes adultos gravemente obesos de ambos os sexos encaminhados para cirurgia bariátrica. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz na cidade de Cascavel (PR), Brasil, protocolo número CEP FAG no. 4.169.295. Os pacientes serão recrutados consecutivamente no Serviço de Cirurgia Bariátrica do Hospital São Lucas, vinculado ao Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz (FAG), e encaminhados à Clínica de Fonoaudiologia da instituição de acordo com os critérios de elegibilidade do protocolo de pesquisa.
Os critérios de inclusão serão pacientes com obesidade grave, candidatos à cirurgia bariátrica e participantes do Sistema Único de Saúde (SUS) do Departamento de Cirurgia Bariátrica do Hospital São Lucas. Ambos os sexos, maiores de 18 anos, concordaram em participar do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os critérios de exclusão serão pacientes com alterações dentárias significativas, sem uso de próteses dentárias; distúrbios da articulação temporomandibular diagnosticados; pacientes com instabilidade clínica e/ou mental; Doença cerebrovascular; qualquer tipo de câncer ativo e pacientes com psicopatias e/ou doenças psiquiátricas.
Após a avaliação inicial, os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo de intervenção (GMO) e um grupo controle (GCO). Os números para randomização serão gerados a partir de uma tabela aleatória no Laboratório de Fonoaudiologia-FAG. Nesse local, será criada uma sequência de envelopes lacrados, opacos e numerados de série, garantindo assim o sigilo. Cada envelope conterá um cartão, com a inscrição de qual grupo o paciente deverá participar. Após a randomização dos pacientes, o grupo intervenção OGM utilizará terapia miofuncional oral conforme indicação clínica, por 60 dias antes da cirurgia bariátrica.
Os grupos GCO e OGM serão avaliados antes e após a cirurgia bariátrica. Somente o OGM será submetido ao programa de treinamento fonoaudiológico antes da cirurgia bariátrica. Após a cirurgia bariátrica, todos os sujeitos serão reavaliados. A avaliação clínica da motricidade oral será realizada através da palpação dos músculos masseter e temporal. As características miofuncionais serão avaliadas por inspeção visual, utilizando o protocolo de Avaliação Miofuncional Orofacial com Escores (AMIOFE). O protocolo AMIOFE foi elaborado de acordo com os modelos de avaliação, com adição de escalas numéricas que refletem as características físicas e comportamentos orofaciais dos indivíduos. Desta forma, serão avaliados os componentes e funções do sistema estomatognático em termos de aparência/postura, mobilidade e funções de deglutição - líquidos e sólidos - mastigação e respiração.
Os exercícios envolvendo as estruturas orais, lábios, língua e musculatura orofacial serão definidos para cada paciente, de acordo com o Protocolo AMIOFE, e de acordo com a funcionalidade e necessidade de cada paciente. As características miofuncionais serão avaliadas por uma fonoaudióloga, pesquisadora do estudo, por meio de inspeção visual.
A avaliação clínica da motricidade oral será realizada através da palpação dos músculos masseter e temporal. Seguir o protocolo padronizado para coleta tem se mostrado um método eficiente de análise dos músculos do sistema estomatognático, apresentando boa reprodutibilidade diagnóstica, com resultados consistentes. Para a análise da função mastigatória, os pacientes serão orientados a mastigar uma bolacha de água e sal, de forma usual, sendo observado o amassamento, a presença de movimentos corporais associados, se houver vazamento de alimento se o amassamento for bilateral, alternados ou unilaterais.
Para o comportamento da língua, será observado se ela está contida na cavidade oral ou se há leve ou excesso de interposição entre as arcadas dentárias por adaptação ou disfunção. A eficiência da deglutição, considerada neste caso como a capacidade de empurrar o bolo alimentar da cavidade oral para a orofaringe, será avaliada para a deglutição de sólidos e líquidos. A ordem para iniciar a mastigação será dada pelo examinador e iniciará o processo de avaliação quando a boca for aberta para iniciar o processo de mastigação e será interrompida quando o biscoito for totalmente deglutido. Para a deglutição, serão coletados 8 ml de água em um copo e o avaliado será orientado a deglutir o líquido quando solicitado. A fonoaudióloga realizará ausculta cervical durante a deglutição. A ordem para deglutir será dada pelo examinador, o avaliado deglutirá imediatamente. O processo será realizado dentro do tempo estimado de 30 segundos.
Neste estudo, será utilizado o protocolo AMIOFE para avaliação da motricidade oral e o questionário de qualidade de vida WHOQOL Bref considerando os domínios físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente.
A avaliação clínica será realizada por médicos (clínicos e cirurgiões) pertencentes ao ambulatório hospitalar, sempre pela mesma equipe dos serviços envolvidos. Essa avaliação será composta por anamnese clínica, verificação dos sinais vitais frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial periférica (PA), peso corporal, altura, índice de massa corporal (IMC) calculado pela fórmula peso/altura2, verificação das circunferências da cintura, quadril e pescoço.
Os dados obtidos serão codificados e inseridos em um banco de dados criado nos programas Excel e SPSS 23.1 e serão analisados quantitativa e qualitativamente, sendo apresentados como média ± desvio padrão, mediana e intervalos quartílicos, quando aplicável. Para comparação de variáveis contínuas antes e após o uso da terapia miofuncional será utilizado o teste t de Student pareado ou teste de Wilcoxon, conforme o caso. As comparações entre os grupos serão realizadas por meio do teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney, de acordo com sua distribuição. Todos os testes serão bicaudais e os valores de p menores que 0,05 serão considerados como representativos de significância estatística. Medidas repetidas serão analisadas por análise de variância (ANOVA) e as correlações serão realizadas pelo método de Pearson. Todas as análises serão realizadas no software SPSS versão 23.1. Ao acompanhar o cronograma proposto, estaremos desenvolvendo e avaliando as atividades de pesquisa propostas para manter o controle de qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis VF Oliveira, PhD
- Número de telefone: 0055 62 999052309
- E-mail: oliveira.lvf@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jenane Topanotti, MSc
- Número de telefone: 0055 45 991560999
- E-mail: fonojenane@gmail.com
Locais de estudo
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GO
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Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
- Recrutamento
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
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Contato:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Número de telefone: 6717 +55 62 33106600
- E-mail: oliveira.lvf@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obesidade grave, candidatos à cirurgia bariátrica, participantes do programa de Cirurgia Bariátrica do Hospital São Lucas;
- Ambos os sexos;
- maiores de 18 anos;
- concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- alterações dentárias significativas e/ou uso de próteses dentárias
- alterações da articulação temporomandibular
- instabilidade clínica e/ou mental
- sequelas de doença cerebrovascular
- qualquer câncer ativo;
- gravidez;
- psicopatias e/ou doenças psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção (MOG)
Os pacientes do grupo experimental (MOG) serão submetidos a um protocolo de treinamento miofuncional.
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Treinamento muscular para estimulação da motricidade orofacial
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Sem intervenção: Grupo de controle (COG)
Os pacientes do grupo controle (COG) não sofrerão nenhuma intervenção, sendo avaliados apenas no início e no final do protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil mastigatório e de deglutição
Prazo: 1 ano
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Protocolo de Avaliação Miofuncional Orofacial com escores variando de 0 a 4, quanto mais próximo de quatro, maior o índice de normalidade.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Esofágicas
- Doença
- Distúrbios da Deglutição
- Discinesias
Outros números de identificação do estudo
- UniEv005/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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