- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05516693
Kauen, Schlucken und orofaziale Motrik bei schwerer Fettleibigkeit
Charakterisierung des Kauens und Schluckens und Überprüfung der Wirksamkeit der orofazialen Bewegungsstimulation bei schwerer Adipositas vor und nach bariatrischer Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas gilt als Epidemie mit großen Auswirkungen auf der Weltbühne, und ihre Prävalenz hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Es wird davon ausgegangen, dass weltweit etwa 1,9 Milliarden Erwachsene übergewichtig sind, von denen 600 Millionen fettleibig sind. Die Behandlung von Adipositas zielt darauf ab, die Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern, indem das Körpergewicht ausreichend reduziert wird, um Begleiterkrankungen zu beseitigen oder zu reduzieren und das psychische Wohlbefinden zu fördern. Der klinische Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit ist routinemäßig die erste Behandlungslinie, die von medizinischem Personal verordnet wird. Die klinische Behandlung umfasst normalerweise eine Kombination aus Einschränkung der Kalorienaufnahme, Änderung des Verhaltens und der Gewohnheiten, regelmäßiger körperlicher Aktivität und Pharmakotherapie. Die klinische Behandlung von Adipositas führt zu einem beträchtlichen Gewichtsverlust, wird aber bei den meisten Patienten oft nicht nachhaltig gehalten. Dieser langfristig anhaltende Gewichtsverlust ist ein Attribut der Adipositaschirurgie, da schwere Fettleibigkeit weitgehend refraktär gegenüber diätetischer und medikamentöser Therapie bleibt. Änderungen des Lebensstils, die bei stark adipösen Patienten auftreten, die sich einer Adipositasoperation unterziehen, insbesondere in Bezug auf die Ernährung, führen zu der Notwendigkeit eines Beitrags der Logopädie, die immer auf eine bessere Lebensqualität dieser Personen abzielt. Diese Patienten müssen sich an die neue Art der Nahrungsaufnahme gewöhnen und dabei auf die Besonderheiten der Kaumechanik achten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der stomatognathen Funktionen des Kauens und Schluckens und die Überprüfung der Wirksamkeit der orofazialen Bewegungsstimulation bei Erwachsenen mit starker Adipositas vor und nach bariatrischer Operation. Als spezifische Ziele ist beabsichtigt, das Kauprofil nach der oralen myofunktionellen Intervention zu charakterisieren, die Schluckfunktion für Flüssigkeiten und Feststoffe zu überprüfen, die Lebensqualität zu messen und eine mögliche Korrelation zwischen den analysierten Variablen vor und nach bariatrischer Operation bei Patienten mit schwerer zu überprüfen Fettleibigkeit. Die Hypothese dieser Studie basiert auf dem Kau- und Schluckprofil bei stark übergewichtigen Patienten vor und nach bariatrischer Operation, das signifikante Unterschiede in der Muskelmobilität aufweisen wird, während die Funktionalität ohne größere Veränderungen erhalten bleibt.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit stark übergewichtigen erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts, die für eine Adipositaschirurgie überwiesen wurden. Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz in der Stadt Cascavel (PR), Brasilien, Protokollnummer CEP FAG-Nr. 4.169.295. Die Patienten werden nacheinander aus der Abteilung für bariatrische Chirurgie des Krankenhauses São Lucas rekrutiert, die mit dem Universitätszentrum Fundação Assis Gurgacz (FAG) verbunden ist, und gemäß den Zulassungskriterien des Forschungsprotokolls an die Sprachtherapieklinik der Einrichtung überwiesen.
Die Einschlusskriterien sind Patienten mit schwerer Adipositas, Kandidaten für Adipositaschirurgie und Teilnehmer des Unified Health System (SUS) der Abteilung für Adipositaschirurgie des Krankenhauses São Lucas. Beide Geschlechter im Alter von über 18 Jahren erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen, und unterzeichneten die Einwilligungserklärung (Free and Informed Consent Form, FICT). Ausschlusskriterien sind Patienten mit erheblichen Zahnveränderungen ohne Verwendung von Zahnersatz; diagnostizierte Erkrankungen des Kiefergelenks; Patienten mit klinischer und/oder mentaler Instabilität; zerebrovaskuläre Krankheit; jede Art von aktivem Krebs und Patienten mit Psychopathien und/oder psychiatrischen Erkrankungen.
Nach der Erstbewertung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (GMO) und einer Kontrollgruppe (GCO) zugeteilt. Die Zahlen für die Randomisierung werden aus einer Zufallstabelle im Labor für Logopädie und Audiologie-FAG gebildet. An diesem Ort wird eine Folge von versiegelten, undurchsichtigen und nummerierten Umschlägen erstellt, um so die Geheimhaltung zu gewährleisten. Jeder Umschlag enthält eine Karte mit der Aufschrift, an welcher Gruppe der Patient teilnehmen soll. Nach der Randomisierung der Patienten wird die GMO-Interventionsgruppe eine orale myofunktionelle Therapie wie klinisch indiziert für 60 Tage vor einer bariatrischen Operation anwenden.
Die GCO- und GMO-Gruppen werden vor und nach bariatrischer Chirurgie bewertet. Nur der GVO wird vor der Adipositaschirurgie zum Logopädie-Trainingsprogramm eingereicht. Nach einer bariatrischen Operation werden alle Probanden neu bewertet. Die klinische Bewertung der oralen Beweglichkeit erfolgt durch Palpation des Masseters und der Schläfenmuskulatur. Die myofunktionellen Merkmale werden durch visuelle Inspektion unter Verwendung des orofazialen myofunktionellen Bewertungsprotokolls mit Scores (AMIOFE) bewertet. Das AMIOFE-Protokoll wurde gemäß den Bewertungsmodellen entwickelt, wobei numerische Skalen hinzugefügt wurden, die die körperlichen Merkmale und das orofaziale Verhalten von Personen widerspiegeln. Auf diese Weise werden die Komponenten und Funktionen des stomatognathen Systems in Bezug auf Aussehen/Haltung, Mobilität und Schluckfunktionen – flüssig und fest – Kauen und Atmen bewertet.
Übungen, die die oralen Strukturen, Lippen, Zunge und orofazialen Muskeln betreffen, werden für jeden Patienten gemäß dem AMIOFE-Protokoll und entsprechend der Funktionalität und den Bedürfnissen jedes Patienten definiert. Die myofunktionellen Merkmale werden von einem Logopäden, Forscher der Studie, durch visuelle Inspektion bewertet.
Die klinische Bewertung der oralen Beweglichkeit erfolgt durch Palpation des Masseters und der Schläfenmuskulatur. Die Befolgung des standardisierten Entnahmeprotokolls hat sich als effiziente Methode zur Analyse der Muskulatur des stomatognathen Systems erwiesen und zeigt eine gute diagnostische Reproduzierbarkeit mit konsistenten Ergebnissen. Für die Analyse der Kaufunktion werden die Patienten angewiesen, auf übliche Weise einen Cracker aus Wasser und Salz zu kauen, wobei das Zerkleinern, das Vorhandensein von damit verbundenen Körperbewegungen, das Austreten von Nahrung, das Zerkleinern beidseits beobachtet wird. abwechselnd oder einseitig.
Für das Verhalten der Zunge wird beobachtet, ob sie in der Mundhöhle enthalten ist oder ob aufgrund von Anpassung oder Dysfunktion eine leichte oder übermäßige Interposition zwischen den Zahnbögen vorliegt. Die Schluckeffizienz, die in diesem Fall als die Fähigkeit angesehen wird, den Bolus aus der Mundhöhle in den Oropharynx zu schieben, wird für das Schlucken von festem und flüssigem Material bewertet. Die Anweisung zum Kauen wird vom Untersucher gegeben und beginnt mit dem Öffnen des Mundes zum Beginn des Kauvorgangs und wird beendet, wenn der Keks vollständig geschluckt ist. Zum Schlucken werden 8 ml Wasser in einem Glas gesammelt und der Bewertete wird angewiesen, die Flüssigkeit auf Aufforderung zu schlucken. Der Logopäde führt während des Schluckens eine zervikale Auskultation durch. Der Befehl zum Schlucken erfolgt durch den Untersucher, der Beurteilte schluckt sofort. Der Vorgang wird innerhalb der geschätzten Zeit von 30 Sekunden ausgeführt.
In dieser Studie wird das AMIOFE-Protokoll zur Beurteilung der oralen Motorik und der WHOQOL Bref-Fragebogen zur Lebensqualität unter Berücksichtigung der physischen, psychologischen, sozialen Beziehungen und der Umweltbereiche verwendet.
Die klinische Bewertung erfolgt durch Ärzte (Kliniker und Chirurgen) des ambulanten Umfelds des Krankenhauses, immer durch das gleiche Team der beteiligten Dienste. Diese Bewertung besteht aus klinischer Anamnese, Überprüfung der Vitalfunktionen Herzfrequenz, Atemfrequenz, peripherer arterieller Druck (BP), Körpergewicht, Körpergröße, Body-Mass-Index (BMI), berechnet mit der Gewichts-/Größenformel2, Überprüfung des Taillenumfangs, der Hüfte Und Nacken.
Die erhaltenen Daten werden kodiert und in eine Datenbank eingegeben, die mit den Programmen Excel und SPSS 23.1 erstellt wurde, und werden sowohl quantitativ als auch qualitativ analysiert und gegebenenfalls als Mittelwert ± Standardabweichung, Median und Quartilintervalle dargestellt. Um kontinuierliche Variablen vor und nach der Anwendung der myofunktionellen Therapie zu vergleichen, wird je nach Bedarf der gepaarte Student-t-Test oder der Wilcoxon-Test verwendet. Vergleiche zwischen den Gruppen werden entsprechend ihrer Verteilung unter Verwendung des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Alle Tests sind zweiseitig, und es wird angenommen, dass p-Werte unter 0,05 statistische Signifikanz darstellen. Wiederholte Messungen werden unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) analysiert, und Korrelationen werden unter Verwendung des Pearson-Verfahrens durchgeführt. Alle Analysen werden mit der SPSS-Softwareversion 23.1 durchgeführt. Durch die Überwachung des vorgeschlagenen Zeitplans werden wir die vorgeschlagenen Forschungsaktivitäten entwickeln und bewerten, um die Qualitätskontrolle aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luis VF Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 0055 62 999052309
- E-Mail: oliveira.lvf@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jenane Topanotti, MSc
- Telefonnummer: 0055 45 991560999
- E-Mail: fonojenane@gmail.com
Studienorte
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GO
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Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
- Rekrutierung
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
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Kontakt:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 6717 +55 62 33106600
- E-Mail: oliveira.lvf@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere Fettleibigkeit, Kandidaten für bariatrische Chirurgie, Teilnehmer am Programm für bariatrische Chirurgie am Krankenhaus São Lucas;
- beide Geschlechter;
- über 18 Jahre;
- der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- signifikante Zahnveränderungen und/oder Verwendung von Zahnersatz
- Veränderungen des Kiefergelenks
- klinische und/oder psychische Instabilität
- Folgen zerebrovaskulärer Erkrankungen
- jeder aktive Krebs;
- Schwangerschaft;
- Psychopathien und/oder psychiatrische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (MOG)
Patienten in der experimentellen Gruppe (MOG) werden einem myofunktionellen Trainingsprotokoll unterzogen.
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Muskeltraining zur Stimulation der orofazialen Motorik
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (COG)
Patienten in der Kontrollgruppe (COG) werden keiner Intervention unterzogen, sondern nur zu Beginn und am Ende des Protokolls bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kau- und Schluckprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
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Orofaziales myofunktionelles Bewertungsprotokoll mit Werten von 0 bis 4, je näher an vier, desto höher der Normalitätsindex.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bewegungsstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Erkrankung
- Schluckstörungen
- Dyskinesien
Andere Studien-ID-Nummern
- UniEv005/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Trainingsprotokoll für myofaziale Muskeln.
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University of Bari Aldo MoroAbgeschlossen