- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516693
Tygging, svelging og orofacial motrisitet ved alvorlig overvekt
Karakterisering av tygging og svelging og verifikasjon av effektiviteten av orofacial motrisitetsstimulering ved alvorlig overvekt før og etter bariatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt regnes som en epidemisk sykdom med store konsekvenser på verdensscenen, og dens utbredelse har økt de siste tiårene. Det antas at rundt 1,9 milliarder voksne over hele verden er overvektige, hvorav 600 millioner er overvektige. Behandlingen av fedme har som mål å forbedre helse og livskvalitet, ved å redusere kroppsvekten, nok til å eliminere eller redusere komorbiditeter og fremme psykologisk velvære. Den kliniske tilnærmingen til fedme er rutinemessig den første behandlingslinjen foreskrevet av medisinsk personell. Klinisk behandling involverer vanligvis en kombinasjon av begrensning av kaloriinntaket, endring av atferd og vaner, regelmessig utøvelse av fysisk aktivitet og farmakoterapi. Klinisk behandling av fedme fører til betydelig vekttap, men er ofte ikke vedvarende hos de fleste pasienter. Dette langsiktige, vedvarende vekttapet er en egenskap ved fedmekirurgi siden alvorlig fedme forblir i stor grad motstandsdyktig mot kosthold og medikamentell behandling. Endringer i livsstil som oppstår hos alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, spesielt når det gjelder mat, fører til behovet for bidrag fra logopedi, som alltid tar sikte på en bedre livskvalitet for disse individene. Disse pasientene må tilpasse seg den nye måten å innta mat på, og ta hensyn til tyggemekanikkens særtrekk. Hovedmålet med denne studien er å analysere de stomatognatiske funksjonene ved tygging og svelging og å verifisere effektiviteten av orofacial motrisitetsstimulering hos voksne, alvorlig overvektige før og etter fedmekirurgi. Som spesifikke mål er det ment å karakterisere tyggeprofilen etter den orale myofunksjonelle intervensjonen, verifisere svelgefunksjonen for væsker og faste stoffer, måle livskvaliteten og verifisere en mulig korrelasjon mellom variablene analysert før og etter fedmekirurgi hos pasienter med alvorlig fedme. Hypotesen til denne studien er basert på tygge- og svelgeprofilen hos alvorlig overvektige pasienter før og etter fedmekirurgi, som vil presentere betydelige forskjeller i muskelmobilitet samtidig som funksjonaliteten opprettholdes uten store endringer.
Dette er en randomisert, kontrollert klinisk studie som involverer alvorlig overvektige voksne pasienter av begge kjønn henvist til fedmekirurgi. Denne studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz i byen Cascavel (PR), Brasil, protokollnummer CEP FAG no. 4.169.295. Pasienter vil bli rekruttert fortløpende fra Bariatric Surgery Department of Hospital São Lucas, knyttet til Fundação Assis Gurgacz University Center (FAG), og henvist til institusjonens logopediklinikk i henhold til kvalifikasjonskriteriene i forskningsprotokollen.
Inklusjonskriteriene vil være pasienter med alvorlig fedme, kandidat for fedmekirurgi og deltaker i Unified Health System (SUS) ved Department of Bariatric Surgery ved Hospital São Lucas. Begge kjønn, over 18 år, gikk med på å delta i studien og signerte skjemaet for gratis og informert samtykke (FICT). Eksklusjonskriteriene vil være pasienter med betydelige tannendringer, uten bruk av tannproteser; diagnostiserte temporomandibulære leddforstyrrelser; pasienter med klinisk og/eller mental ustabilitet; cerebrovaskulær sykdom; alle typer aktiv kreft og pasienter med psykopatier og/eller psykiatrisk sykdom.
Etter den første vurderingen vil pasientene tilfeldig fordeles til en intervensjonsgruppe (GMO) og en kontrollgruppe (GCO). Tallene for randomisering vil bli opprettet fra en tilfeldig tabell i logopedologiske og audiologiske laboratoriet-FAG. På dette stedet vil en sekvens av forseglede, ugjennomsiktige og serienummererte konvolutter opprettes, og dermed sikre hemmelighold. Hver konvolutt vil inneholde et kort, med påskrift om hvilken gruppe pasienten skal delta. Etter randomisering av pasienter vil GMO-intervensjonsgruppen bruke oral myofunksjonell terapi som klinisk indisert, i 60 dager før fedmekirurgi.
GCO- og GMO-gruppene vil bli evaluert før og etter fedmekirurgi. Kun GMOen vil bli sendt inn til logopedopplæringsprogrammet før fedmekirurgi. Etter fedmekirurgi vil alle forsøkspersonene bli revurdert. Den kliniske evalueringen av oral motrisitet vil bli utført gjennom palpasjon av masseter og temporal muskler. De myofunksjonelle egenskapene vil bli evaluert gjennom visuell inspeksjon, ved bruk av Orofacial Myofunctional Assessment protocol with Scores (AMIOFE). AMIOFE-protokollen ble designet i henhold til vurderingsmodellene, med tillegg av numeriske skalaer som gjenspeiler de fysiske egenskapene og orofasiale atferden til individer. På denne måten vil komponentene og funksjonene til det stomatognatiske systemet bli evaluert med tanke på utseende/holdning, mobilitet og svelgefunksjoner - flytende og fast - tygging og pust.
Øvelser som involverer orale strukturer, lepper, tunge og orofasiale muskler vil bli definert for hver pasient, i henhold til AMIOFE-protokollen, og i henhold til funksjonaliteten og behovene til hver pasient. De myofunksjonelle egenskapene vil bli evaluert av en logoped, forsker av studien, gjennom visuell inspeksjon.
Den kliniske evalueringen av oral motrisitet vil bli utført gjennom palpasjon av masseter og temporal muskler. Å følge den standardiserte protokollen for innsamling har vist seg å være en effektiv metode for å analysere musklene i det stomatognatiske systemet, som viser god diagnostisk reproduserbarhet, med konsistente resultater. For analyse av tyggefunksjonen vil pasientene bli instruert om å tygge en kjeks med vann og salt, på vanlig måte, observert knusing, tilstedeværelse av tilhørende kroppsbevegelser, hvis det er matlekkasje hvis knusingen er bilateral, vekslende eller ensidig.
For oppførselen til tungen vil det bli observert om den er inneholdt i munnhulen eller om det er lys eller overflødig interposisjon mellom tannbuene på grunn av tilpasning eller dysfunksjon. Svelgeeffektivitet, i dette tilfellet betraktet som evnen til å skyve bolusen fra munnhulen til orofarynx, vil bli evaluert for fast og flytende svelging. Ordren om å begynne å tygge vil bli gitt av undersøkeren og vil starte evalueringsprosessen når munnen åpnes for å starte tyggeprosessen og vil bli stoppet når informasjonskapselen er fullstendig svelget. For svelging vil 8 ml vann samles i et glass, og de vurderte vil bli bedt om å svelge væsken når det blir bedt om det. Logopeden vil utføre cervikal auskultasjon under svelging. Ordren om å svelge vil bli gitt av sensor, den vurderte vil svelge med en gang. Prosessen vil bli utført innen den estimerte tiden på 30 sekunder.
I denne studien vil AMIOFE-protokollen bli brukt for vurdering av oral motrisitet og WHOQOL Bref livskvalitetsspørreskjema med tanke på de fysiske, psykologiske, sosiale relasjonene og miljødomenene.
Den kliniske evalueringen vil bli utført av leger (klinikere og kirurger) som tilhører sykehusets polikliniske miljø, alltid av samme team av de involverte tjenestene. Denne evalueringen vil bestå av klinisk anamnese, verifisering av vitale tegn hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, perifere arterielle trykk (BP), kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI) beregnet ved hjelp av vekt/høyde-formelen2, verifisering av midjeomkrets, hofte og nakke.
Dataene som innhentes vil bli kodet og lagt inn i en database opprettet i Excel og SPSS 23.1-programmer og vil bli analysert både kvantitativt og kvalitativt, presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, median og kvartilintervaller, når det er aktuelt. For å sammenligne kontinuerlige variabler før og etter bruk av myofunksjonell terapi, vil en sammenkoblet Students t-test eller Wilcoxon-test bli brukt, etter behov. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved å bruke Students t-test eller Mann-Whitney U-test, i henhold til deres fordeling. Alle tester vil være tosidige og p-verdier mindre enn 0,05 antas å representere statistisk signifikans. Gjentatte målinger vil bli analysert ved bruk av variansanalyse (ANOVA) og korrelasjoner vil bli utført ved bruk av Pearsons metode. Alle analyser vil bli utført med SPSS programvareversjon 23.1. Ved å overvåke den foreslåtte tidsplanen, vil vi utvikle og evaluere de foreslåtte forskningsaktivitetene for å opprettholde kvalitetskontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis VF Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 0055 62 999052309
- E-post: oliveira.lvf@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenane Topanotti, MSc
- Telefonnummer: 0055 45 991560999
- E-post: fonojenane@gmail.com
Studiesteder
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
- Rekruttering
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Ta kontakt med:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 6717 +55 62 33106600
- E-post: oliveira.lvf@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig fedme, kandidater for fedmekirurgi, deltakere i programmet for fedmekirurgi ved sykehuset São Lucas;
- begge kjønn;
- over 18 år;
- godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- betydelige tannforandringer og/eller bruk av tannproteser
- endringer i temporomandibulære ledd
- klinisk og/eller mental ustabilitet
- følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom
- enhver aktiv kreft;
- svangerskap;
- psykopatier og/eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (MOG)
Pasienter i forsøksgruppen (MOG) vil gjennomgå en myofunksjonell treningsprotokoll.
|
Muskeltrening for orofacial motrisitetsstimulering
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (COG)
Pasienter i kontrollgruppen (COG) vil ikke gjennomgå noen intervensjon, de blir kun evaluert i begynnelsen og på slutten av protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tygge- og svelgeprofil
Tidsramme: 1 år
|
Orofacial Myofunctional Assessment Protocol med skårer fra 0 til 4, jo nærmere fire, jo høyere normalitetsindeks.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Esophageal sykdommer
- Sykdom
- Deglution lidelser
- Dyskinesier
Andre studie-ID-numre
- UniEv005/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .