- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05516693
Masticazione, deglutizione e motricità orofacciale nell'obeso grave
Caratterizzazione della masticazione e della deglutizione e verifica dell'efficacia della stimolazione della motricità orofacciale nella chirurgia pre e post bariatrica obesa grave: uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è considerata una malattia epidemica di grande ripercussione sulla scena mondiale e la sua prevalenza è aumentata negli ultimi decenni. Si ritiene che circa 1,9 miliardi di adulti nel mondo siano in sovrappeso, di cui 600 milioni obesi. Il trattamento dell'obesità mira a migliorare la salute e la qualità della vita, riducendo il peso corporeo, sufficiente per eliminare o ridurre le comorbidità e promuovere il benessere psicologico. L'approccio clinico all'obesità è abitualmente la prima linea di trattamento prescritta dal personale medico. Il trattamento clinico di solito comporta una combinazione di restrizione dell'apporto calorico, modifica del comportamento e delle abitudini, pratica regolare dell'attività fisica e farmacoterapia. Il trattamento clinico dell'obesità porta a una considerevole perdita di peso, ma spesso non è sostenuto nella maggior parte dei pazienti. Questa perdita di peso sostenuta a lungo termine è un attributo della chirurgia bariatrica poiché l'obesità grave rimane in gran parte refrattaria alla terapia dietetica e farmacologica. I cambiamenti nello stile di vita che si verificano nei pazienti gravemente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica, soprattutto in termini di alimentazione, portano alla necessità dell'apporto della logopedia, puntando sempre ad una migliore qualità della vita di questi soggetti. Questi pazienti dovranno adattarsi al nuovo modo di ingerire il cibo, prestando attenzione alle particolarità della meccanica masticatoria. L'obiettivo principale di questo studio è analizzare le funzioni stomatognatiche della masticazione e della deglutizione e verificare l'efficacia della stimolazione della motricità orofacciale negli adulti, gravemente obesi prima e dopo la chirurgia bariatrica. Come obiettivi specifici, si intende caratterizzare il profilo masticatorio dopo l'intervento miofunzionale orale, verificare la funzione deglutitoria per liquidi e solidi, misurare la qualità della vita e verificare una possibile correlazione tra le variabili analizzate prima e dopo la chirurgia bariatrica in pazienti con grave obesità. L'ipotesi di questo studio si basa sul profilo masticatorio e deglutitorio in pazienti gravemente obesi prima e dopo la chirurgia bariatrica, che presenteranno differenze significative nella mobilità muscolare pur mantenendo la funzionalità senza grandi cambiamenti.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato che coinvolge pazienti adulti gravemente obesi di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia bariatrica. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca del Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz nella città di Cascavel (PR), Brasile, protocollo numero CEP FAG n. 4.169.295. I pazienti saranno reclutati consecutivamente dal Dipartimento di Chirurgia Bariatrica dell'Ospedale São Lucas, collegato al Centro Universitario Fundação Assis Gurgacz (FAG), e indirizzati alla Clinica di Logopedia dell'istituto secondo i criteri di ammissibilità del protocollo di ricerca.
I criteri di inclusione saranno pazienti con obesità grave, candidati alla chirurgia bariatrica e partecipanti al Sistema Sanitario Unificato (SUS) del Dipartimento di Chirurgia Bariatrica dell'Ospedale São Lucas. Entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso libero e informato (FICT). I criteri di esclusione saranno i pazienti con alterazioni dentali significative, senza l'uso di protesi dentarie; disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare diagnosticati; pazienti con instabilità clinica e/o mentale; malattia cerebrovascolare; qualsiasi tipo di cancro attivo e pazienti con psicopatie e/o malattie psichiatriche.
Dopo la valutazione iniziale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (GMO) e un gruppo di controllo (GCO). I numeri per la randomizzazione saranno creati da una tabella casuale nel Laboratorio di patologia del linguaggio e audiologia del linguaggio-FAG. In questo luogo verrà creata una sequenza di buste sigillate, opache e numerate in serie, garantendo così la segretezza. Ogni busta conterrà una scheda, con l'indicazione di quale gruppo il paziente dovrebbe partecipare. Dopo la randomizzazione dei pazienti, il gruppo di intervento OGM utilizzerà la terapia miofunzionale orale come clinicamente indicato, per 60 giorni prima della chirurgia bariatrica.
I gruppi GCO e GMO saranno valutati prima e dopo la chirurgia bariatrica. Solo l'OGM sarà sottoposto al programma di formazione in logopedia prima della chirurgia bariatrica. Dopo la chirurgia bariatrica, tutti i soggetti saranno rivalutati. La valutazione clinica della motricità orale sarà effettuata attraverso la palpazione dei muscoli masseteri e temporali. Le caratteristiche miofunzionali saranno valutate attraverso l'ispezione visiva, utilizzando il protocollo di valutazione miofunzionale orofacciale con punteggi (AMIOFE). Il protocollo AMIOFE è stato progettato secondo i modelli di valutazione, con l'aggiunta di scale numeriche che riflettono le caratteristiche fisiche e i comportamenti orofacciali degli individui. In questo modo verranno valutate le componenti e le funzioni dell'apparato stomatognatico in termini di aspetto/postura, mobilità e funzioni della deglutizione - liquida e solida - masticatoria e respiratoria.
Esercizi che coinvolgono le strutture orali, labbra, lingua e muscoli orofacciali saranno definiti per ogni paziente, secondo il Protocollo AMIOFE, e secondo la funzionalità e le esigenze di ogni paziente. Le caratteristiche miofunzionali saranno valutate da un logopedista, ricercatore dello studio, attraverso ispezione visiva.
La valutazione clinica della motricità orale sarà effettuata attraverso la palpazione dei muscoli masseteri e temporali. Seguire il protocollo standardizzato per la raccolta si è rivelato un metodo efficiente per analizzare i muscoli del sistema stomatognatico, mostrando una buona riproducibilità diagnostica, con risultati coerenti. Per l'analisi della funzione masticatoria, i pazienti saranno istruiti a masticare un cracker di acqua e sale, in modo consueto, osservando lo schiacciamento, la presenza di movimenti del corpo associati, se c'è perdita di cibo se lo schiacciamento è bilaterale, alternato o unilaterale.
Per il comportamento della lingua si osserverà se è contenuta nel cavo orale o se vi è leggera o eccessiva interposizione tra le arcate dentarie per adattamento o disfunzione. L'efficienza della deglutizione, intesa in questo caso come la capacità di spingere il bolo dal cavo orale all'orofaringe, sarà valutata per la deglutizione di solidi e liquidi. L'ordine di iniziare a masticare verrà dato dall'esaminatore e inizierà il processo di valutazione quando la bocca sarà aperta per iniziare il processo di masticazione e verrà interrotto quando il biscotto sarà completamente deglutito. Per la deglutizione, verranno raccolti 8 ml di acqua in un bicchiere e il valutato verrà istruito a deglutire il liquido quando richiesto. Il logopedista eseguirà l'auscultazione cervicale durante la deglutizione. L'ordine di deglutire verrà dato dall'esaminatore, il valutato deglutirà immediatamente. Il processo verrà eseguito entro il tempo stimato di 30 secondi.
In questo studio, il protocollo AMIOFE verrà utilizzato per la valutazione della motricità orale e il questionario sulla qualità della vita WHOQOL Bref considerando i domini fisici, psicologici, sociali e ambientali.
La valutazione clinica sarà effettuata da medici (clinici e chirurghi) appartenenti all'ambiente ambulatoriale ospedaliero, sempre dalla stessa équipe dei servizi coinvolti. Questa valutazione consisterà in anamnesi clinica, verifica dei segni vitali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa periferica (PA), peso corporeo, altezza, indice di massa corporea (BMI) calcolato utilizzando la formula peso/altezza2, verifica della circonferenza della vita, e collo.
I dati ottenuti saranno codificati e inseriti in un database creato nei programmi Excel e SPSS 23.1 e saranno analizzati sia quantitativamente che qualitativamente, presentati come media ± deviazione standard, mediana e intervalli quartili, ove applicabile. Per confrontare le variabili continue prima e dopo l'uso della terapia miofunzionale verrà utilizzato il t-test di Student accoppiato o il test di Wilcoxon, a seconda dei casi. I confronti tra i gruppi saranno eseguiti utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda della loro distribuzione. Tutti i test saranno a due code e si presume che i valori p inferiori a 0,05 rappresentino la significatività statistica. Misure ripetute saranno analizzate utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) e le correlazioni saranno eseguite utilizzando il metodo di Pearson. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando il software SPSS versione 23.1. Monitorando il programma proposto, svilupperemo e valuteremo le attività di ricerca proposte per mantenere il controllo di qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luis VF Oliveira, PhD
- Numero di telefono: 0055 62 999052309
- Email: oliveira.lvf@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenane Topanotti, MSc
- Numero di telefono: 0055 45 991560999
- Email: fonojenane@gmail.com
Luoghi di studio
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GO
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Anápolis, GO, Brasile, 75083-515
- Reclutamento
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
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Contatto:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Numero di telefono: 6717 +55 62 33106600
- Email: oliveira.lvf@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità grave, candidati alla chirurgia bariatrica, partecipanti al programma di chirurgia bariatrica presso l'ospedale São Lucas;
- entrambi i sessi;
- oltre i 18 anni di età;
- accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- cambiamenti dentali significativi e/o uso di protesi dentarie
- alterazioni dell'articolazione temporo-mandibolare
- instabilità clinica e/o mentale
- sequele di malattie cerebrovascolari
- qualsiasi cancro attivo;
- gravidanza;
- psicopatie e/o malattie psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (MOG)
I pazienti del gruppo sperimentale (MOG) saranno sottoposti a un protocollo di allenamento miofunzionale.
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Allenamento muscolare per la stimolazione della motricità orofacciale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (COG)
I pazienti nel gruppo di controllo (COG) non subiranno alcun intervento, essendo valutati solo all'inizio e alla fine del protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo masticatorio e deglutitorio
Lasso di tempo: 1 anno
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Protocollo di valutazione miofunzionale orofacciale con punteggi compresi tra 0 e 4, più vicino a quattro, più alto è l'indice di normalità.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi del movimento
- Malattie esofagee
- Patologia
- Disturbi della deglutizione
- Discinesia
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniEv005/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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