Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kauwen, slikken en orofaciale motoriek bij ernstig zwaarlijvig

1 september 2022 bijgewerkt door: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Karakterisering van kauwen en slikken en verificatie van de effectiviteit van orofaciale motriciteitsstimulatie bij ernstige obese pre- en postbariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Achtergrond: Obesitas wordt beschouwd als een epidemische ziekte met grote gevolgen voor de wereld en de prevalentie ervan is de afgelopen decennia toegenomen. De behandeling van obesitas heeft tot doel de gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren door het lichaamsgewicht te verminderen. De klinische benadering van obesitas is routinematig de eerste behandelingslijn. Klinische behandeling omvat meestal een combinatie van beperking van de calorie-inname, aanpassing van gedrag en gewoonten, regelmatige beoefening van lichaamsbeweging en farmacotherapie. Klinische behandeling van obesitas leidt tot aanzienlijk gewichtsverlies, maar houdt dit bij de meeste patiënten vaak niet vol. Dit langdurig aanhoudend gewichtsverlies is een kenmerk van bariatrische chirurgie, aangezien ernstige obesitas grotendeels ongevoelig blijft voor dieet- en medicamenteuze therapie. Veranderingen in levensstijl die optreden bij ernstig obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, vooral op het gebied van voeding, leiden tot de noodzaak van de bijdrage van logopedie om zich aan te passen aan de nieuwe manier van voedselinname. Doelstellingen: de stomatognathische functies van kauwen en slikken analyseren en de effectiviteit van orofaciale motoriekstimulatie verifiëren bij volwassenen met ernstig obesitas voor en na bariatrische chirurgie. Methoden: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij ernstig zwaarlijvige volwassen patiënten van beide geslachten betrokken waren, verwezen voor bariatrische chirurgie. Deze studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz (FAG) in de stad Cascavel (PR), Brazilië, protocolnummer CEP FAG-nr. 4.169.295. Patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de afdeling Bariatrische Chirurgie van Hospital São Lucas (FAG) en worden doorverwezen naar de Logopediekliniek volgens de geschiktheidscriteria van het onderzoeksprotocol. Na de eerste beoordeling worden patiënten willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (MOG) en een controlegroep (COG). De COG- en MOG-groepen zullen voor en na bariatrische chirurgie worden geëvalueerd. Alleen de ggo wordt voorafgaand aan bariatrische chirurgie onderworpen aan de opleiding logopedie. De myofunctionele kenmerken zullen worden geëvalueerd via het Orofacial Myofunctional Assessment protocol with Scores (AMIOFE). Het AMIOFE-protocol is ontworpen volgens de beoordelingsmodellen die de fysieke kenmerken en het orofaciale gedrag van individuen weerspiegelen. Op deze manier worden de componenten en functies van het stomatognathische systeem geëvalueerd in termen van uiterlijk/houding, mobiliteit en slikfuncties - vloeibaar en vast - kauwen en ademen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt beschouwd als een epidemische ziekte met grote gevolgen op het wereldtoneel en de prevalentie ervan is de afgelopen decennia toegenomen. Aangenomen wordt dat wereldwijd ongeveer 1,9 miljard volwassenen overgewicht hebben, waarvan 600 miljoen zwaarlijvig. De behandeling van obesitas is gericht op het verbeteren van de gezondheid en de kwaliteit van leven, door het lichaamsgewicht voldoende te verminderen om comorbiditeiten te elimineren of te verminderen en het psychisch welzijn te bevorderen. De klinische benadering van obesitas is routinematig de eerste behandelingslijn die wordt voorgeschreven door medisch personeel. Klinische behandeling omvat meestal een combinatie van beperking van de calorie-inname, aanpassing van gedrag en gewoonten, regelmatige beoefening van lichamelijke activiteit en farmacotherapie. Klinische behandeling van obesitas leidt tot aanzienlijk gewichtsverlies, maar wordt bij de meeste patiënten vaak niet volgehouden. Dit langdurig aanhoudend gewichtsverlies is een kenmerk van bariatrische chirurgie, aangezien ernstige obesitas grotendeels ongevoelig blijft voor dieet- en medicamenteuze therapie. Veranderingen in levensstijl die optreden bij ernstig obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, vooral op het gebied van voeding, leiden tot de noodzaak van de bijdrage van logopedie, altijd gericht op een betere kwaliteit van leven voor deze personen. Deze patiënten zullen zich moeten aanpassen aan de nieuwe manier van voedselinname, met aandacht voor de bijzonderheden van de kauwmechanica. Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de stomatognathische functies van kauwen en slikken en het verifiëren van de effectiviteit van orofaciale motoriekstimulatie bij volwassenen met ernstig obesitas voor en na bariatrische chirurgie. Als specifieke doelstellingen is het bedoeld om het kauwprofiel na de orale myofunctionele interventie te karakteriseren, de slikfunctie voor vloeistoffen en vaste stoffen te verifiëren, de levenskwaliteit te meten en een mogelijke correlatie te verifiëren tussen de variabelen die voor en na bariatrische chirurgie zijn geanalyseerd bij patiënten met ernstige zwaarlijvigheid. De hypothese van deze studie is gebaseerd op het kauw- en slikprofiel bij ernstig obese patiënten voor en na bariatrische chirurgie, wat significante verschillen in spiermobiliteit zal opleveren met behoud van functionaliteit zonder grote veranderingen.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij ernstig zwaarlijvige volwassen patiënten van beide geslachten betrokken zijn die zijn verwezen voor bariatrische chirurgie. Deze studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz in de stad Cascavel (PR), Brazilië, protocolnummer CEP FAG-nr. 4.169.295. Patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de afdeling Bariatrische Chirurgie van het ziekenhuis São Lucas, gekoppeld aan het Fundação Assis Gurgacz Universitair Centrum (FAG), en doorverwezen naar de logopedische kliniek van de instelling volgens de geschiktheidscriteria van het onderzoeksprotocol.

De inclusiecriteria zijn patiënten met ernstige obesitas, kandidaten voor bariatrische chirurgie en deelnemer aan het Unified Health System (SUS) van de afdeling Bariatrische chirurgie van Hospital São Lucas. Beide geslachten, ouder dan 18 jaar, stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden het Free and Informed Consent Form (FICT). De uitsluitingscriteria zijn patiënten met significante gebitsveranderingen, zonder het gebruik van gebitsprothesen; gediagnosticeerde temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen; patiënten met klinische en/of mentale instabiliteit; cerebrovasculaire aandoening; elk type actieve kanker en patiënten met psychopathieën en/of psychiatrische aandoeningen.

Na de eerste beoordeling worden patiënten willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (GMO) en een controlegroep (GCO). De getallen voor randomisatie worden gemaakt op basis van een willekeurige tabel in het FAG van het Laboratorium voor Logopedie en Audiologie. Op deze plek wordt een reeks verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met serienummers gemaakt, waardoor geheimhouding wordt gegarandeerd. Elke envelop zal een kaart bevatten, met de inscriptie van welke groep de patiënt moet deelnemen. Na randomisatie van patiënten zal de GGO-interventiegroep orale myofunctionele therapie gebruiken zoals klinisch geïndiceerd, gedurende 60 dagen vóór bariatrische chirurgie.

De GCO- en GMO-groepen zullen voor en na bariatrische chirurgie worden geëvalueerd. Alleen de ggo wordt voorafgaand aan bariatrische chirurgie onderworpen aan de opleiding logopedie. Na bariatrische chirurgie worden alle proefpersonen opnieuw beoordeeld. De klinische evaluatie van de orale motoriek zal worden uitgevoerd door middel van palpatie van de kauw- en temporale spieren. De myofunctionele kenmerken zullen worden geëvalueerd door middel van visuele inspectie, met behulp van het Orofacial Myofunctional Assessment-protocol met scores (AMIOFE). Het AMIOFE-protocol is ontworpen volgens de beoordelingsmodellen, met toevoeging van numerieke schalen die de fysieke kenmerken en het orofaciale gedrag van individuen weerspiegelen. Op deze manier worden de componenten en functies van het stomatognathische systeem geëvalueerd in termen van uiterlijk/houding, mobiliteit en slikfuncties - vloeibaar en vast - kauwen en ademen.

Oefeningen met betrekking tot de orale structuren, lippen, tong en orofaciale spieren worden voor elke patiënt gedefinieerd volgens het AMIOFE-protocol en volgens de functionaliteit en behoeften van elke patiënt. De myofunctionele kenmerken worden beoordeeld door een logopedist, onderzoeker van het onderzoek, door middel van visuele inspectie.

De klinische evaluatie van de orale motoriek zal worden uitgevoerd door middel van palpatie van de kauw- en temporale spieren. Het volgen van het gestandaardiseerde protocol voor verzameling is een efficiënte methode gebleken voor het analyseren van de spieren van het stomatognathische systeem, met een goede diagnostische reproduceerbaarheid, met consistente resultaten. Voor de analyse van de kauwfunctie zullen de patiënten worden geïnstrueerd om op een gebruikelijke manier op een cracker van water en zout te kauwen, waarbij wordt gelet op het pletten, de aanwezigheid van bijbehorende lichaamsbewegingen, als er voedsellekkage is als het pletten bilateraal is, afwisselend of eenzijdig.

Voor het gedrag van de tong zal worden waargenomen of deze zich in de mondholte bevindt of dat er lichte of overmatige interpositie is tussen de tandbogen als gevolg van aanpassing of disfunctie. De slikefficiëntie, in dit geval beschouwd als het vermogen om de bolus van de mondholte naar de orofarynx te duwen, zal worden geëvalueerd voor het slikken van vaste en vloeibare stoffen. Het bevel om te beginnen met kauwen wordt gegeven door de onderzoeker en start het evaluatieproces wanneer de mond wordt geopend om het kauwproces te starten en wordt gestopt wanneer het koekje volledig is doorgeslikt. Voor het doorslikken wordt 8 ml water opgevangen in een glas en de geëvalueerde krijgt de instructie om de vloeistof door te slikken wanneer daarom wordt gevraagd. Tijdens het slikken voert de logopedist cervicale auscultatie uit. Het bevel tot slikken wordt gegeven door de examinator, de beoordeelde slikt direct. Het proces wordt uitgevoerd binnen de geschatte tijd van 30 seconden.

In deze studie zal het AMIOFE-protocol worden gebruikt voor de beoordeling van de orale motoriek en de WHOQOL Bref-vragenlijst over de kwaliteit van leven, rekening houdend met de fysieke, psychologische, sociale relaties en omgevingsdomeinen.

De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd door artsen (artsen en chirurgen) die behoren tot de poliklinische omgeving van het ziekenhuis, steeds door hetzelfde team van de betrokken diensten. Deze evaluatie zal bestaan ​​uit klinische anamnese, verificatie van vitale functies hartslag, ademhalingsfrequentie, perifere arteriële druk (BP), lichaamsgewicht, lengte, body mass index (BMI) berekend met behulp van de gewicht/lengte formule2, verificatie van middelomtrek, heup en nek.

De verkregen gegevens worden gecodeerd en ingevoerd in een database gemaakt in Excel en SPSS 23.1-programma's en worden zowel kwantitatief als kwalitatief geanalyseerd en gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan en kwartielintervallen, indien van toepassing. Om continue variabelen voor en na het gebruik van myofunctionele therapie te vergelijken, wordt de Student's t-test of de Wilcoxon-test gebruikt, naargelang het geval. Vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van Student's t-test of Mann-Whitney U-test, afhankelijk van hun verdeling. Alle tests zijn tweezijdig en p-waarden van minder dan 0,05 worden verondersteld statistische significantie weer te geven. Herhaalde metingen zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA) en correlaties zullen worden uitgevoerd met behulp van de methode van Pearson. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS software versie 23.1. Door het voorgestelde schema te volgen, zullen we de voorgestelde onderzoeksactiviteiten ontwikkelen en evalueren om de kwaliteitscontrole te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • GO
      • Anápolis, GO, Brazilië, 75083-515
        • Werving
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige obesitas, kandidaten voor bariatrische chirurgie, deelnemers aan het programma Bariatric Surgery in Hospital São Lucas;
  • beide geslachten;
  • ouder dan 18 jaar;
  • stemt in met deelname aan het onderzoek en ondertekent het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • ingrijpende gebitsveranderingen en/of gebruik van gebitsprothesen
  • temporomandibulair gewrichtsveranderingen
  • klinische en/of mentale instabiliteit
  • gevolgen van cerebrovasculaire aandoeningen
  • elke actieve kanker;
  • zwangerschap;
  • psychopathieën en/of psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (MOG)
Patiënten in de experimentele groep (MOG) ondergaan een myofunctioneel trainingsprotocol.
Spiertraining voor stimulatie van de orofaciale motoriek
Geen tussenkomst: Controlegroep (COG)
Patiënten in de controlegroep (COG) ondergaan geen interventie en worden alleen aan het begin en aan het einde van het protocol geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kauw- en slikprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar
Orofaciaal myofunctioneel beoordelingsprotocol met scores variërend van 0 tot 4, hoe dichter bij vier, hoe hoger de normaliteitsindex.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van het onderzoek worden de gegevens op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren