- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05516693
Kauwen, slikken en orofaciale motoriek bij ernstig zwaarlijvig
Karakterisering van kauwen en slikken en verificatie van de effectiviteit van orofaciale motriciteitsstimulatie bij ernstige obese pre- en postbariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt beschouwd als een epidemische ziekte met grote gevolgen op het wereldtoneel en de prevalentie ervan is de afgelopen decennia toegenomen. Aangenomen wordt dat wereldwijd ongeveer 1,9 miljard volwassenen overgewicht hebben, waarvan 600 miljoen zwaarlijvig. De behandeling van obesitas is gericht op het verbeteren van de gezondheid en de kwaliteit van leven, door het lichaamsgewicht voldoende te verminderen om comorbiditeiten te elimineren of te verminderen en het psychisch welzijn te bevorderen. De klinische benadering van obesitas is routinematig de eerste behandelingslijn die wordt voorgeschreven door medisch personeel. Klinische behandeling omvat meestal een combinatie van beperking van de calorie-inname, aanpassing van gedrag en gewoonten, regelmatige beoefening van lichamelijke activiteit en farmacotherapie. Klinische behandeling van obesitas leidt tot aanzienlijk gewichtsverlies, maar wordt bij de meeste patiënten vaak niet volgehouden. Dit langdurig aanhoudend gewichtsverlies is een kenmerk van bariatrische chirurgie, aangezien ernstige obesitas grotendeels ongevoelig blijft voor dieet- en medicamenteuze therapie. Veranderingen in levensstijl die optreden bij ernstig obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, vooral op het gebied van voeding, leiden tot de noodzaak van de bijdrage van logopedie, altijd gericht op een betere kwaliteit van leven voor deze personen. Deze patiënten zullen zich moeten aanpassen aan de nieuwe manier van voedselinname, met aandacht voor de bijzonderheden van de kauwmechanica. Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de stomatognathische functies van kauwen en slikken en het verifiëren van de effectiviteit van orofaciale motoriekstimulatie bij volwassenen met ernstig obesitas voor en na bariatrische chirurgie. Als specifieke doelstellingen is het bedoeld om het kauwprofiel na de orale myofunctionele interventie te karakteriseren, de slikfunctie voor vloeistoffen en vaste stoffen te verifiëren, de levenskwaliteit te meten en een mogelijke correlatie te verifiëren tussen de variabelen die voor en na bariatrische chirurgie zijn geanalyseerd bij patiënten met ernstige zwaarlijvigheid. De hypothese van deze studie is gebaseerd op het kauw- en slikprofiel bij ernstig obese patiënten voor en na bariatrische chirurgie, wat significante verschillen in spiermobiliteit zal opleveren met behoud van functionaliteit zonder grote veranderingen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij ernstig zwaarlijvige volwassen patiënten van beide geslachten betrokken zijn die zijn verwezen voor bariatrische chirurgie. Deze studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Centro Universitário Fundação Assis Gurgacz in de stad Cascavel (PR), Brazilië, protocolnummer CEP FAG-nr. 4.169.295. Patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de afdeling Bariatrische Chirurgie van het ziekenhuis São Lucas, gekoppeld aan het Fundação Assis Gurgacz Universitair Centrum (FAG), en doorverwezen naar de logopedische kliniek van de instelling volgens de geschiktheidscriteria van het onderzoeksprotocol.
De inclusiecriteria zijn patiënten met ernstige obesitas, kandidaten voor bariatrische chirurgie en deelnemer aan het Unified Health System (SUS) van de afdeling Bariatrische chirurgie van Hospital São Lucas. Beide geslachten, ouder dan 18 jaar, stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden het Free and Informed Consent Form (FICT). De uitsluitingscriteria zijn patiënten met significante gebitsveranderingen, zonder het gebruik van gebitsprothesen; gediagnosticeerde temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen; patiënten met klinische en/of mentale instabiliteit; cerebrovasculaire aandoening; elk type actieve kanker en patiënten met psychopathieën en/of psychiatrische aandoeningen.
Na de eerste beoordeling worden patiënten willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (GMO) en een controlegroep (GCO). De getallen voor randomisatie worden gemaakt op basis van een willekeurige tabel in het FAG van het Laboratorium voor Logopedie en Audiologie. Op deze plek wordt een reeks verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met serienummers gemaakt, waardoor geheimhouding wordt gegarandeerd. Elke envelop zal een kaart bevatten, met de inscriptie van welke groep de patiënt moet deelnemen. Na randomisatie van patiënten zal de GGO-interventiegroep orale myofunctionele therapie gebruiken zoals klinisch geïndiceerd, gedurende 60 dagen vóór bariatrische chirurgie.
De GCO- en GMO-groepen zullen voor en na bariatrische chirurgie worden geëvalueerd. Alleen de ggo wordt voorafgaand aan bariatrische chirurgie onderworpen aan de opleiding logopedie. Na bariatrische chirurgie worden alle proefpersonen opnieuw beoordeeld. De klinische evaluatie van de orale motoriek zal worden uitgevoerd door middel van palpatie van de kauw- en temporale spieren. De myofunctionele kenmerken zullen worden geëvalueerd door middel van visuele inspectie, met behulp van het Orofacial Myofunctional Assessment-protocol met scores (AMIOFE). Het AMIOFE-protocol is ontworpen volgens de beoordelingsmodellen, met toevoeging van numerieke schalen die de fysieke kenmerken en het orofaciale gedrag van individuen weerspiegelen. Op deze manier worden de componenten en functies van het stomatognathische systeem geëvalueerd in termen van uiterlijk/houding, mobiliteit en slikfuncties - vloeibaar en vast - kauwen en ademen.
Oefeningen met betrekking tot de orale structuren, lippen, tong en orofaciale spieren worden voor elke patiënt gedefinieerd volgens het AMIOFE-protocol en volgens de functionaliteit en behoeften van elke patiënt. De myofunctionele kenmerken worden beoordeeld door een logopedist, onderzoeker van het onderzoek, door middel van visuele inspectie.
De klinische evaluatie van de orale motoriek zal worden uitgevoerd door middel van palpatie van de kauw- en temporale spieren. Het volgen van het gestandaardiseerde protocol voor verzameling is een efficiënte methode gebleken voor het analyseren van de spieren van het stomatognathische systeem, met een goede diagnostische reproduceerbaarheid, met consistente resultaten. Voor de analyse van de kauwfunctie zullen de patiënten worden geïnstrueerd om op een gebruikelijke manier op een cracker van water en zout te kauwen, waarbij wordt gelet op het pletten, de aanwezigheid van bijbehorende lichaamsbewegingen, als er voedsellekkage is als het pletten bilateraal is, afwisselend of eenzijdig.
Voor het gedrag van de tong zal worden waargenomen of deze zich in de mondholte bevindt of dat er lichte of overmatige interpositie is tussen de tandbogen als gevolg van aanpassing of disfunctie. De slikefficiëntie, in dit geval beschouwd als het vermogen om de bolus van de mondholte naar de orofarynx te duwen, zal worden geëvalueerd voor het slikken van vaste en vloeibare stoffen. Het bevel om te beginnen met kauwen wordt gegeven door de onderzoeker en start het evaluatieproces wanneer de mond wordt geopend om het kauwproces te starten en wordt gestopt wanneer het koekje volledig is doorgeslikt. Voor het doorslikken wordt 8 ml water opgevangen in een glas en de geëvalueerde krijgt de instructie om de vloeistof door te slikken wanneer daarom wordt gevraagd. Tijdens het slikken voert de logopedist cervicale auscultatie uit. Het bevel tot slikken wordt gegeven door de examinator, de beoordeelde slikt direct. Het proces wordt uitgevoerd binnen de geschatte tijd van 30 seconden.
In deze studie zal het AMIOFE-protocol worden gebruikt voor de beoordeling van de orale motoriek en de WHOQOL Bref-vragenlijst over de kwaliteit van leven, rekening houdend met de fysieke, psychologische, sociale relaties en omgevingsdomeinen.
De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd door artsen (artsen en chirurgen) die behoren tot de poliklinische omgeving van het ziekenhuis, steeds door hetzelfde team van de betrokken diensten. Deze evaluatie zal bestaan uit klinische anamnese, verificatie van vitale functies hartslag, ademhalingsfrequentie, perifere arteriële druk (BP), lichaamsgewicht, lengte, body mass index (BMI) berekend met behulp van de gewicht/lengte formule2, verificatie van middelomtrek, heup en nek.
De verkregen gegevens worden gecodeerd en ingevoerd in een database gemaakt in Excel en SPSS 23.1-programma's en worden zowel kwantitatief als kwalitatief geanalyseerd en gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan en kwartielintervallen, indien van toepassing. Om continue variabelen voor en na het gebruik van myofunctionele therapie te vergelijken, wordt de Student's t-test of de Wilcoxon-test gebruikt, naargelang het geval. Vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van Student's t-test of Mann-Whitney U-test, afhankelijk van hun verdeling. Alle tests zijn tweezijdig en p-waarden van minder dan 0,05 worden verondersteld statistische significantie weer te geven. Herhaalde metingen zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA) en correlaties zullen worden uitgevoerd met behulp van de methode van Pearson. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS software versie 23.1. Door het voorgestelde schema te volgen, zullen we de voorgestelde onderzoeksactiviteiten ontwikkelen en evalueren om de kwaliteitscontrole te behouden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis VF Oliveira, PhD
- Telefoonnummer: 0055 62 999052309
- E-mail: oliveira.lvf@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenane Topanotti, MSc
- Telefoonnummer: 0055 45 991560999
- E-mail: fonojenane@gmail.com
Studie Locaties
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brazilië, 75083-515
- Werving
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Contact:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Telefoonnummer: 6717 +55 62 33106600
- E-mail: oliveira.lvf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige obesitas, kandidaten voor bariatrische chirurgie, deelnemers aan het programma Bariatric Surgery in Hospital São Lucas;
- beide geslachten;
- ouder dan 18 jaar;
- stemt in met deelname aan het onderzoek en ondertekent het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- ingrijpende gebitsveranderingen en/of gebruik van gebitsprothesen
- temporomandibulair gewrichtsveranderingen
- klinische en/of mentale instabiliteit
- gevolgen van cerebrovasculaire aandoeningen
- elke actieve kanker;
- zwangerschap;
- psychopathieën en/of psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (MOG)
Patiënten in de experimentele groep (MOG) ondergaan een myofunctioneel trainingsprotocol.
|
Spiertraining voor stimulatie van de orofaciale motoriek
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (COG)
Patiënten in de controlegroep (COG) ondergaan geen interventie en worden alleen aan het begin en aan het einde van het protocol geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kauw- en slikprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Orofaciaal myofunctioneel beoordelingsprotocol met scores variërend van 0 tot 4, hoe dichter bij vier, hoe hoger de normaliteitsindex.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Luis VF Oliveira, PhD, University Center of Anápolis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Ziekte
- Verslikkingsstoornissen
- Dyskinesieën
Andere studie-ID-nummers
- UniEv005/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .