입원 환자 HCT 환경에서 자동으로 소변 및 STool을 추적하는 장치 테스트(Project TRUST)
2024년 4월 18일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 우리가 개발한 프로토타입 화장실 장치가 병원의 신장 및 위장 시스템에서 나오는 사람의 체액 배출을 정확하고 자동으로 추적할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 장치에는 기존 화장실에 장착할 수 있는 구성 요소가 포함되어 있습니다.
이 연구에서 참가자의 병실에는 프로토타입 화장실 장치가 장착됩니다. 참가자는 입원 기간 동안 평소와 같이 화장실을 사용합니다. 때로는 출력이 장치에 의해 측정되고 다른 경우 출력은 간호사가 수동으로 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Hill
- 전화번호: 919-668-2369
- 이메일: lauren.hill@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Bush
- 전화번호: +1 919 668 1085
- 이메일: amy.bush@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Chenyu Lin
- 전화번호: 919-668-1000
- 이메일: chenyu.lin@duke.edu
-
연락하다:
- 전화번호: +1 919 684 8964
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 듀크 ABMT 클리닉을 통해 암 또는 비암질 질환에 대한 동종 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받을 예정
- 18-80세
- Karnofsky 성능 척도 KPS ≥ 70
- 영어 읽기/쓰기 가능
제외 기준:
- 신체적 제약으로 인해 변기를 사용할 수 없습니다. 기공 또는 카테터를 통해 배설된 폐기물
- 환자가 HCT 컨디셔닝 1-2일 동안 표준 소변/대변 수집 모자를 사용하지 않도록 의사가 권장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
환자는 용변 장치를 사용하여 유체 출력 및 자가 보고 이벤트 유형을 측정합니다.
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모든 폐기물 배출량을 측정하기 위해 병원에 입원할 환자의 화장실에 장치가 설치됩니다.
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간섭 없음: 제어
표준 모자에 수집 + 유체량을 육안으로 평가하는 간호사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간호 간호사 평가 표준과 비교하여 장치로 측정한 소변량(mL)의 평균 절대 오차
기간: 최대 14일
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 측정 또는 간호 간호사 평가 표준과 일일 체중의 변화로 측정된 일일 환자 체액 균형(수액 입력과 출력 간의 차이(mL)) 사이의 상관관계
기간: 최대 14일
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최대 14일
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장치로 측정한 소변량(mL)의 평균 절대 오차
기간: 최대 14일
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최대 14일
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환자 폐기물 처리/기록에 소요된 시간(분)
기간: 환자의 HCT 컨디셔닝 첫 3일
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환자의 HCT 컨디셔닝 첫 3일
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표면 검사로 측정한 실내 표면에서 검출 가능한 화학요법 약물의 수준
기간: 환자의 HCT 컨디셔닝 첫 3일
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환자의 HCT 컨디셔닝 첫 3일
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간호사가 전자 의료 기록에 환자 배뇨를 기록하고 장치 기반 환자 배뇨 기록 사이의 시간(분)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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백분율 장치는 설사 이벤트를 올바르게 식별할 수 있습니다.
기간: 최대 14일
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최대 14일
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환자 설문조사로 측정한 기기 만족도를 표시한 환자 비율
기간: HCT 컨디셔닝 3일차
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HCT 컨디셔닝 3일차
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설문 조사에 의해 측정된 화학 요법 노출이 낮다고 인식한 간호사의 비율
기간: 2단계 전환 후 - 환자가 HCT 컨디셔닝을 시작한 후 약 3일
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2단계 전환 후 - 환자가 HCT 컨디셔닝을 시작한 후 약 3일
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간호사 설문조사로 측정한 기기 만족도를 표시한 간호사의 비율
기간: 2단계 전환 후 - 환자가 HCT 컨디셔닝을 시작한 후 약 3일
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2단계 전환 후 - 환자가 HCT 컨디셔닝을 시작한 후 약 3일
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환자 보고서에 의해 측정된 환자 낙상의 수
기간: 최대 17일
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최대 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chenyu Lin, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00107848
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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