Тестирование устройства для автоматического отслеживания мочи и стула в стационарных условиях HCT (проект TRUST)
6 августа 2026 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является определение того, может ли разработанный нами прототип туалетного устройства точно и автоматически отслеживать выделение человеческой жидкости из почечной и желудочно-кишечной систем в больнице. Устройство включает в себя компоненты, которые можно установить на существующие туалеты.
В этом исследовании больничная палата участников будет оснащена прототипом туалетного устройства. Участники будут пользоваться туалетом, как обычно, в течение всего срока пребывания в стационаре. Иногда вывод будет измеряться устройством, а в других случаях вывод будет измеряться медсестрами вручную.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Hill
- Номер телефона: 919-668-2369
- Электронная почта: lauren.hill@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Bush
- Номер телефона: +1 919 668 1085
- Электронная почта: amy.bush@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Chenyu Lin
- Номер телефона: 919-668-1000
- Электронная почта: chenyu.lin@duke.edu
-
Контакт:
- Номер телефона: +1 919 684 8964
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток по поводу любого рака или неракового заболевания в клинике Duke ABMT.
- Возраст 18-80 лет
- Шкала производительности Карновского KPS ≥ 70
- Умение читать/писать по-английски
Критерий исключения:
- Невозможность пользоваться унитазом из-за физических ограничений, т.е. экскреция через стому или катетер
- Рекомендация врача, чтобы пациент не использовал стандартную шапочку для сбора мочи/фекалий в течение 1-2 дней HCT-кондиционирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Пациенты используют туалетное устройство для измерения выхода жидкости и самоотчета о типах событий.
|
Устройство будет установлено на туалете пациентов в больнице для измерения всех отходов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Сбор в стандартных шапочках + медсестры визуально оценивают объем жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя абсолютная ошибка объема мочи (в мл), измеренная устройством, по сравнению со стандартной оценкой медицинской сестры
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между ежедневным балансом жидкости пациента (разницей между входом и выходом жидкости в мл), измеренным с помощью измерений устройства или стандартной оценки медицинской сестры, и изменением ежедневного веса
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Средняя абсолютная ошибка объема мочи (в мл), измеренная устройством
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Время (в минутах), затраченное на обработку/учет отходов пациентов
Временное ограничение: Первые 3 дня HCT кондиционирования пациента
|
Первые 3 дня HCT кондиционирования пациента
|
|
Время (в минутах) между регистрацией медсестрой мочеиспускания пациента в электронных медицинских картах и регистрацией мочеиспускания пациента на устройстве
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Процент пациентов, удовлетворившихся устройством, по данным опроса пациентов
Временное ограничение: 3-й день HCT кондиционирования
|
3-й день HCT кондиционирования
|
|
Процент медсестер, удовлетворившихся устройством, по данным опроса медсестер
Временное ограничение: После перехода на Стадию 2 - примерно через 3 дня после начала кондиционирования HCT.
|
После перехода на Стадию 2 - примерно через 3 дня после начала кондиционирования HCT.
|
|
Количество падений пациента, измеренное в отчете пациента
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chenyu Lin, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107848
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .