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Test di un dispositivo per il monitoraggio automatico dell'urina e di STool in un ambiente HCT ospedaliero (progetto TRUST)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University

Lo scopo di questo studio è determinare se un prototipo di dispositivo per toilette che abbiamo sviluppato può monitorare in modo accurato e automatico l'uscita di fluido umano dai sistemi renale e gastrointestinale in ospedale. Il dispositivo include componenti che possono essere installati su servizi igienici esistenti.

In questo studio, la stanza d'ospedale dei partecipanti sarà dotata del prototipo di dispositivo WC. I partecipanti useranno il bagno come al solito per tutta la durata della loro degenza. A volte l'output verrà misurato dal dispositivo e altre volte l'output verrà misurato manualmente dagli infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 919 684 8964

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o autologhe per qualsiasi malattia tumorale o non cancerosa attraverso la clinica Duke ABMT
  • Età 18-80 anni
  • Scala delle prestazioni Karnofsky KPS ≥ 70
  • In grado di leggere/scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di utilizzare il dispositivo della toilette a causa di vincoli fisici, ad es. rifiuti escreti attraverso stomia o catetere
  • Raccomandazione del medico che il paziente non utilizzi un cappello standard per la raccolta di urina/feci durante i giorni 1-2 del condizionamento HCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
I pazienti utilizzano il dispositivo della toilette per misurare la produzione di liquidi e i tipi di eventi di auto-segnalazione
Dispositivo: Dispositivo elettronico per WC
Il dispositivo sarà installato sulla toilette dei pazienti ricoverati in ospedale per misurare tutti i rifiuti prodotti.
Nessun intervento: Controllo
Raccolta in cappelli standard + infermiere che valutano visivamente i volumi dei fluidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Errore assoluto medio del volume di urina (in mL) misurato dal dispositivo rispetto alla valutazione standard dell'infermiere
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra l'equilibrio idrico giornaliero del paziente (differenza tra l'ingresso e l'uscita di liquidi in mL) misurato dalle misurazioni del dispositivo o dalla valutazione dell'infermiere standard e la variazione del peso giornaliero
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Errore assoluto medio del volume di urina (in ml) misurato dal dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Tempo (in minuti) impiegato per gestire/registrare i rifiuti dei pazienti
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di condizionamento HCT del paziente
Primi 3 giorni di condizionamento HCT del paziente
Livelli di farmaci chemioterapici rilevabili sulle superfici della stanza misurati mediante test di superficie
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di condizionamento HCT del paziente
Primi 3 giorni di condizionamento HCT del paziente
Tempo (in minuti) tra la registrazione da parte dell'infermiere della minzione del paziente nelle cartelle cliniche elettroniche e la registrazione basata sul dispositivo della minzione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Il dispositivo percentuale può identificare correttamente gli eventi di diarrea
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Percentuale di pazienti che hanno indicato la soddisfazione del dispositivo misurata dal sondaggio del paziente
Lasso di tempo: Giorno 3 di condizionamento HCT
Giorno 3 di condizionamento HCT
Percentuale di infermieri che hanno percepito una minore esposizione alla chemioterapia misurata dal sondaggio
Lasso di tempo: Dopo il passaggio allo stadio 2 - circa 3 giorni dopo che il paziente ha iniziato il condizionamento HCT
Dopo il passaggio allo stadio 2 - circa 3 giorni dopo che il paziente ha iniziato il condizionamento HCT
Percentuale di infermieri che hanno indicato la soddisfazione del dispositivo misurata dal sondaggio infermieristico
Lasso di tempo: Dopo il passaggio allo stadio 2 - circa 3 giorni dopo che il paziente ha iniziato il condizionamento HCT
Dopo il passaggio allo stadio 2 - circa 3 giorni dopo che il paziente ha iniziato il condizionamento HCT
Numero di cadute del paziente misurato dal referto del paziente
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chenyu Lin, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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