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Testen eines Geräts zur automatischen Verfolgung von Urin und Stool in einer stationären HCT-Umgebung (Projekt TRUST)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Duke University

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein von uns entwickelter Prototyp einer Toilettenvorrichtung den menschlichen Flüssigkeitsausstoß aus dem Nieren- und Magen-Darm-System im Krankenhaus genau und automatisch verfolgen kann. Die Vorrichtung umfasst Komponenten, die an bestehenden Toiletten angebracht werden können.

In dieser Studie wird das Krankenhauszimmer der Teilnehmer mit dem Prototyp einer Toilettenvorrichtung ausgestattet. Während des gesamten stationären Aufenthalts nutzen die Teilnehmer die Toilette wie gewohnt. Manchmal wird die Leistung vom Gerät gemessen, und manchmal wird die Leistung manuell von Krankenschwestern gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 919 684 8964

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation für eine Krebs- oder Nicht-Krebserkrankung durch die Duke ABMT-Klinik zu unterziehen
  • Alter 18-80 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsskala KPS ≥ 70
  • Englisch lesen/schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Toilettengerät aufgrund körperlicher Einschränkungen zu benutzen, z. durch Stoma oder Katheter ausgeschiedene Abfallstoffe
  • Empfehlung des Arztes, dass der Patient an den Tagen 1-2 der HCT-Konditionierung keinen Standardhut zum Sammeln von Urin/Stuhl verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Patienten verwenden ein Toilettengerät, um die Flüssigkeitsabgabe zu messen und Ereignistypen selbst zu melden
Gerät: Elektronisches Gerät für Toilette
Das Gerät wird auf der Toilette der Patienten im Krankenhaus installiert, um die gesamte Abfallmenge zu messen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Sammlung in Standardhüten + Krankenschwestern zur visuellen Beurteilung des Flüssigkeitsvolumens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer absoluter Fehler des Urinvolumens (in ml), gemessen mit dem Gerät im Vergleich zur standardmäßigen Beurteilung der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem täglichen Flüssigkeitshaushalt des Patienten (Differenz zwischen Flüssigkeitszufuhr und -abgabe in ml), gemessen anhand von Gerätemessungen oder der Beurteilung durch Pflegepersonal, und der Änderung des täglichen Gewichts
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Mittlerer absoluter Fehler des Urinvolumens (in ml), gemessen mit dem Gerät
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Zeit (in Minuten), die für die Handhabung/Aufzeichnung von Patientenausscheidungen aufgewendet wurde
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage der HCT-Konditionierung des Patienten
Die ersten 3 Tage der HCT-Konditionierung des Patienten
Konzentrationen von Chemotherapeutika, die auf Raumoberflächen nachweisbar sind, gemessen durch Oberflächentests
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage der HCT-Konditionierung des Patienten
Die ersten 3 Tage der HCT-Konditionierung des Patienten
Zeit (in Minuten) zwischen der Aufzeichnung des Urinierens des Patienten in der elektronischen Patientenakte durch die Krankenschwester und der gerätebasierten Aufzeichnung des Urinierens des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Percent-Gerät kann Durchfallereignisse korrekt identifizieren
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die Zufriedenheit mit dem Gerät angegeben haben, gemessen in einer Patientenbefragung
Zeitfenster: Tag 3 der HCT-Konditionierung
Tag 3 der HCT-Konditionierung
Prozentsatz der Pflegekräfte, die gemessen an einer Umfrage eine geringere Chemotherapie-Exposition empfanden
Zeitfenster: Nach dem Übergang zu Stufe 2 – etwa 3 Tage, nachdem der Patient mit der HCT-Konditionierung begonnen hat
Nach dem Übergang zu Stufe 2 – etwa 3 Tage, nachdem der Patient mit der HCT-Konditionierung begonnen hat
Prozentsatz der Pflegekräfte, die die Zufriedenheit mit dem Gerät angegeben haben, gemessen in einer Befragung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Nach dem Übergang zu Stufe 2 – etwa 3 Tage, nachdem der Patient mit der HCT-Konditionierung begonnen hat
Nach dem Übergang zu Stufe 2 – etwa 3 Tage, nachdem der Patient mit der HCT-Konditionierung begonnen hat
Anzahl der Stürze des Patienten, gemessen im Patientenbericht
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenyu Lin, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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