A vizelet és a széklet automatikus nyomon követésére szolgáló eszköz tesztelése fekvőbeteg HCT-beállításban (Project TRUST)
2026. augusztus 6. frissítette: Duke University
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy általunk kifejlesztett toaletteszköz prototípus képes-e pontosan és automatikusan nyomon követni a kórházi vese- és gasztrointesztinális rendszerekből származó emberi folyadékkibocsátást. A készülék olyan alkatrészeket tartalmaz, amelyek a meglévő WC-kbe is felszerelhetők.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők kórházi szobáját a WC-készülék prototípusával szerelik fel. A résztvevők a szokásos módon használják a WC-t a fekvőbeteg-ellátás időtartama alatt. Néha a kimenetet a készülék méri, máskor pedig az ápolónők manuálisan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Hill
- Telefonszám: 919-668-2369
- E-mail: lauren.hill@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amy Bush
- Telefonszám: +1 919 668 1085
- E-mail: amy.bush@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chenyu Lin
- Telefonszám: 919-668-1000
- E-mail: chenyu.lin@duke.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 919 684 8964
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Duke ABMT klinikán keresztül allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt-átültetésen kell átesni bármilyen rák vagy nem rákos betegség miatt
- Életkor 18-80 év
- Karnofsky Performance Scale KPS ≥ 70
- Tud írni/olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- A WC-eszköz használatának képtelensége fizikai korlátok miatt, pl. sztómán vagy katéteren keresztül kiválasztódó hulladék
- Az orvos ajánlása, hogy a páciens ne használjon szabványos vizelet-/székletgyűjtő sapkát a HCT kondicionálás 1-2. napján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz
A betegek WC-készüléket használnak a folyadékkibocsátás mérésére és az eseménytípusok önbejelentésére
|
Az eszközt a kórházban lévő betegek WC-jére szerelik fel, hogy mérjék az összes hulladék mennyiségét.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Gyűjtemény standard sapkában + nővérek, akik vizuálisan értékelik a folyadék mennyiségét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelettérfogat átlagos abszolút hibája (ml-ben) a készülékkel mérve, összehasonlítva a ápolónő értékelésével
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció a páciens napi folyadékegyensúlya (a folyadékbevitel és a kibocsátás különbsége ml-ben) között, a készülék mérésével vagy az ápolónő értékelésének standardjával mérve, és a napi testsúly változása között
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
A vizelettérfogat átlagos abszolút hibája (ml-ben) az eszközzel mérve
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
A beteghulladék kezelésével/rögzítésével töltött idő (percben).
Időkeret: A páciens HCT kondicionálásának első 3 napja
|
A páciens HCT kondicionálásának első 3 napja
|
|
A beteg vizeletének ápolónőnek az elektronikus orvosi nyilvántartásban történő naplózása és a páciens vizeletének eszközalapú naplózása közötti idő (percben)
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az eszközzel való elégedettséget jelezték a betegfelmérés alapján
Időkeret: A HCT kondicionálás 3. napja
|
A HCT kondicionálás 3. napja
|
|
Azon ápolónők százalékos aránya, akik az eszközzel való elégedettséget jelezték a nővérfelmérés alapján
Időkeret: A 2. szakaszba való áttérés után – körülbelül 3 nappal a HCT kondicionálás megkezdése után
|
A 2. szakaszba való áttérés után – körülbelül 3 nappal a HCT kondicionálás megkezdése után
|
|
A betegesések száma a betegjelentés alapján
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chenyu Lin, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107848
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .