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진행성 고형 종양 환자의 SHP2 억제제 ET0038 단일 요법 (FIRST)

2022년 8월 30일 업데이트: Etern BioPharma (Shanghai) Co., Ltd

진행성 고형 종양 환자에서 SHP2 억제제 ET0038 단일 요법의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 용량 결정 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 ET0038의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 찾기 1상 연구입니다. 약 34명의 피험자가 연구의 용량 증량 단계에 등록될 것으로 예상됩니다. ET0038은 21일 치료 주기로 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 경구용 ET0038 단일 요법에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구입니다. 이 연구에는 2가지 구성 요소가 포함됩니다. 1) 진행성 고형 종양 참가자를 위한 용량 증량 구성 요소 및 2) RAS-MAPK 경로의 과활성화를 초래하는 특정 특정 돌연변이/재배열이 있는 진행성 고형 종양 참가자를 위한 용량 확장 구성 요소 . 참가자는 RECIST v1.1에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 철회 기준 중 먼저 발생하는 조건이 충족될 때까지 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
  2. ICF 서명 당시 18세 이상.
  3. 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인 및 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 표준 요법(들)에 내약성이 없거나, 표준 요법(들)이 존재하지 않는 종양이 있습니다. 국소 재발성 질환은 치료 의도가 있는 외과적 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않아야 합니다(연구 치료로 병기를 하향 조정한 후 외과적 또는 절제 기술에 적합하다고 간주되는 환자는 자격이 없습니다).
  4. 예상 수명은 최소 12주입니다.
  5. 고형 종양이 있는 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT ) 또는 자기 공명 영상(MRI)이며 정확한 반복 측정에 적합합니다.
  6. ICF 서명에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  7. 가임 남성과 여성은 ICF 서명 시점부터 마지막 ​​투여 후 12주까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 폐경 전인 여성과 폐경 후 2년인 여성을 포함합니다. 가임 여성에 대한 임신 검사는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 제어되지 않는 CNS 전이(등록 전 14일 이내에 심각한 임상 증상, 출혈, 질병 진행 또는 스테로이드 호르몬 사용)..
  2. 조사자가 판단한 바와 같이, 망막 정맥 폐색(RVO)의 과거력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자, 망막 황반 변성, 조절되지 않는 녹내장, 백내장 또는 시력의 현저한 감소를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 안과학적 이상의 증거, 증상이 심한 심한 안구 건조, 결막염 또는 각막 궤양.
  3. 이전 골수 또는 장기 이식
  4. ET0038 또는 SHP2 억제제로 사전 치료.
  5. ICF 시점에서 28일 이내(또는 이 임상시험 약물 또는 전신 항암 치료의 5 '반감기' 기간 중 가장 적절하고 연구자의 판단에 따라) 이전에 임의의 연구 약물 또는 전신 항암 치료를 받은 치료 서명.
  6. 28일 이내 넓은 조사야의 방사선 치료, 또는 ICF 서명 시점에서 14일 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 조사, 또는 연구에 참여하면서 근치적 방사선 치료를 계획하는 경우.
  7. ICF 서명 시점에서 28일 이내의 이전 주요 수술(혈관 접근 배치 제외) 또는 연구에 참여하는 동안 주요 수술 계획.
  8. 탈모증을 제외하고, 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE5.0)보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성 ICF 서명 당시 등급 1.
  9. ICF 서명 시점 및/또는 주기 1 1일(C1D1)의 1주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 비경구 투여가 필요한 제어되지 않은 활동성 감염.
  10. 스크리닝 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자(연구자의 판단에 따라 활동성 폐결핵 감염이 1년 이상이고 현재 활동성 폐결핵의 증거가 없는 경우 적격으로 간주함)
  11. 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 병력 또는 존재가 있는 환자.
  12. 재발할 수 있거나(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 자가 면역 갑상선 질환, 혈관염 및 건선 등) 이러한 질환에 대한 위험이 높은 활동성 또는 이전에 자가 면역 질환.
  13. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 및/또는 C형 간염(HCV-RNA 양성)을 포함한 활동성 감염.
  14. 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 양성 환자 및 질병이 잘 조절된 환자는 예외).
  15. 환자가 경구 약물 투여 요건을 준수할 수 없거나 따르지 않거나 위장 상태(예: 불응성 메스꺼움 및 구토, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 이전의 상당한 장 절제술)가 있는 경우.
  16. ICF 서명 시점에서 6개월 이내에 활동성 출혈 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
  17. COVID-19 감염 이력 또는 ICF 서명 당시 및/또는 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 양성인 COVID-19 핵산 검사.
  18. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
MTD/RP2D를 결정하기 위해 단계를 높이는 경구 캡슐. 각 치료 주기는 ET0038을 1일 1회(QD) 투여하여 21일 동안 지속됩니다.
의약품: ET0038
경구용 ET0038

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
이 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 값, 활력 징후, 심전도, 심장 영상 및 안과 평가의 변화를 포함하여 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
약 2년
ET0038의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 약 2년
용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수를 기반으로 한 MTD. DLT는 조사 중인 질병 또는 질병 관련 과정에 기인하지 않는 모든 독성으로 정의되며, 이는 주기 1(주기로 21일)이 끝나기 전에 발생합니다.
약 2년
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 약 2년
RP2D는 결정된 MTD와 동일하거나 더 낮을 수 있습니다.
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 약 2년
DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법을 연구하기까지의 시간, 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
약 2년
질병관리율
기간: 약 2년
DCR은 평가 가능한 사례에서 치료 후 관해(PR+CR) 및 안정화(SD)를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
약 2년
객관적 응답률
기간: 약 2년
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 2년
곡선 아래 면적
기간: 약 2년
ET0038의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
약 2년
시맥스
기간: 약 2년
ET0038의 최고 관찰 혈장 농도
약 2년
티맥스
기간: 약 2년
ET0038의 최고 관찰 혈장 농도 시간
약 2년
T1/2
기간: 약 2년
ET0038의 반감기
약 2년
무진행 생존
기간: 약 2년
PFS는 무작위화 시작과 종양 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한)의 시작(모든 측면) 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 2년
전반적인 생존
기간: 약 2년
OS는 무작위 배정 시작과 어떤 원인으로 인한 환자의 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phospho-ERK 수준의 변화
기간: 약 2년
표적 참여 정도를 평가하기 위해 스크리닝 및 치료 중 생검(C2D1 및 C3D1 사이)에서 혈액을 사전 용량으로 수집합니다.
약 2년
RTK/MAPK 경로 유전자의 NGS 테스트
기간: 약 2년
차세대 시퀀싱(NGS) 테스트는 ET0038 치료 전에 수집된 종양 조직 또는 혈장 ctDNA로 수행되어 RTK/MAPK 경로 내의 유전자 변경을 감지합니다. 검출된 유전자 변형 데이터(돌연변이, 삽입, 결실, 증폭, 전좌…를 포함하되 이에 국한되지 않음)는 ET0038의 항종양 활성과의 상관관계에 대해 추가로 분석됩니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Etern BioPharma (Shanghai) Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET0038-101 US

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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