안로티닙 염산염 캡슐 단일 요법 및 병용 요법 재발성 및 불응성 다발성 골수종

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 알려지고 자원했습니다.
2. 나이≥ 18세
3. 환자는 이전에 면역조절제 및 프로테아제 억제제를 포함하는 요법을 받았어야 하며 최종 치료 요법이 불응성 또는 불내성이어야 합니다(불내성으로 기록된 환자는 스크리닝에 들어가기 전에 스폰서의 의료 검사관과 논의하고 허가를 받아야 합니다). 난치성에는 1차 불응성(환자가 치료 중 최소 관해 MR 또는 질병 진행을 달성하지 못함) 또는 2차 불응성(환자가 치료 후 60일 이내에 질병 진행을 나타냄)이 포함됩니다.
4. 제외기준 17조에 명시된 말초신경병증을 제외하고 약물의 최초 사용 전에 발생한 이전 치료와 관련된 비혈액학적 독성은 2등급 이하로 감소되어야 합니다.
5. 간 기능은 다음 기준을 충족했습니다: 총 빌리루빈 < 2 × 정상 범위 상한(ULN)(Gilbert 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 < 3 × ULN), AST < 2.5 × ULN 및 ALT < 2.5 × ULN.
6. 신장 기능은 다음 기준을 충족합니다: 크레아티닌 청소율 ≥ 20mL/분(Cockroft-Gault 공식).
7. ECOG 수행 상태 점수는 0, 1 또는 2입니다.

8. 측정 가능한 다발성 골수종의 경우 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   1. 혈청 M 단백질(SPEP) ≥ 5g/L.
   2. 24시간 소변 M 단백질 배설률 ≥ 0.2g(200mg).
   3. 혈청 유리 경쇄(sFLC) ≥ 100 mg/L 및 비정상 유리 경쇄 비율.

9. 혈액 정기 검사는 다음 기준을 충족했습니다 (첫 번째 연구 전 1주 이내에 혈소판 수혈을 받지 않았으며, 첫 번째 연구 전 2주 이내에 적혈구 수혈을 받지 않았습니다).

   1. 헤모글로빈 수치 ≥ 80g/L.
   2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3(1.0x109/L).
   3. 골수에서 형질 세포의 비율 < 50%인 경우, 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(75x109/L); 골수 형질 세포 비율 ≥ 50%, 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3( 50x109/L ) 등.

   10.10.임산 가능성이 있는 여성은 다음 두 가지 조건을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 연구 의사가 승인한 두 가지 피임 방법을 사용하거나 연구 약물 사용 중 및 사전 동의서에 서명한 날로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 완전한 금욕을 사용하는 데 동의합니다.

   나. 금욕 : 이 방법이 대상자의 선호 및 일상 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 체온의 증상, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.

   ii. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 경구 피임약, 주사용 피임약 또는 이식형 호르몬 피임약; 자궁 내 장치 ; 살정제 함유 장벽 피임 도구 ; 또는 파트너가 적어도 하나의 장벽 피임법 사용과 함께 불임 시술을 받았습니다.

   비. 선별 혈청 임신 검사 결과는 음성이었습니다. 참고: 가임력은 월경을 시작하고 폐경 후 기간이 아니며 불임 수술을 받지 않은 모든 여성을 의미합니다(예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술). 폐경 후란 불특정한 이유로 12개월 이상 연속으로 무월경이 지속되는 것을 말합니다. 경구 피임약이나 자궁 내 장치와 같은 기계적 피임법을 사용하는 여성은 가임력이 있는 것으로 간주해야 합니다.

11. 남성 대상자(정관 절제술을 받은 대상자 포함)는 가임기 여성과의 성생활에서 콘돔 사용에 동의해야 하며, 사전 동의서에 서명한 날로부터 사용 중 여성을 임신할 계획이 없습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내.

제외 기준:

1. 무증상(흡연) 다발성 골수종.
2. 형질 세포 백혈병.
3. 결합된 아밀로이드증을 명확히 합니다.
4. 중추신경계(CNS) 침범을 동반한 다발성 골수종.
5. 임신 또는 수유.
6. 투약 전 첫 연구 A. 1주일 이내에 화학요법을 받고 있다. 비. 4주 이내에 방사선 요법 또는 면역 요법을 받았다. 씨. 6주 이내에 방사선 면역 요법.
7. 이식 거부(동종 줄기 세포 이식 후).
8. 기대 수명 < 4개월.
9. 첫 번째 연구 투약 전 4주 이내의 대형 수술.

10. 다음 중 하나에 해당하는 불안정하거나 활동적인 심혈관 질환이 있는 환자:

    1. 증상이 있는 심근허혈;
    2. 제어되지 않고 임상적으로 유의한 전도 이상(예: 항부정맥제로 조절되는 심실 부정맥 환자 제외, 1도 방실(AV) 차단 또는 무증상 좌전각차단/우각차단(LAFB/RBBB) 환자는 제외되지 않았습니다.
    3. 울혈성 심부전(CHF) 분류의 뉴욕 심장 협회(NYHA) 정의 ≥ 3;
    4. 급성 심근경색증(AMI)은 첫 연구 전 3개월 이내에 발생했습니다.
11. 잘 조절되지 않는 고혈압(지속적인 수축기 > 140 mmHg 또는 확장기 > 90 mmHg ).
12. 첫 번째 연구에서는 치료 전 1주일 이내에 약물로 효과적으로 조절되지 않는 활동성 감염이 있었습니다.
13. 알려진 HIV 양성.

14. A, B, C형 간염 감염 활동기 또는 알려진 HCV RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원) 양성.

    참고: HBsAg 음성이지만 B형 간염 코어(HBc) 항체 양성 및 검출 가능한 수준의 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA)(HBV-DNA > 500 IU/ml)을 포함합니다.

15. 첫 번째 연구 전 5년 동안 치료가 필요하거나 재발의 증거가 있는 악성 종양이 이전에 있었습니다[피부 기저 세포 암종 및 다음과 같은 제자리 암종 제외: 편평 세포 암종, 방광 상피내암종, 자궁내막 암종 제자리 자궁경부 암종/비정형 과형성, 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b) 또는 유방암 제자리암종].
16. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 삼킴곤란 또는 활성 위장관(GI) 기능 장애가 있습니다.
17. 첫 연구 전 3주 이내에 3등급 이상의 말초 신경병증 및 2등급 이상의 통증성 신경병증이 있었습니다.
18. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 생각하는 활성 정신 장애 또는 기질적 질병.
19. 첫 번째 연구 이전 3주 또는 5개의 약물 반감기(T1/2) 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.

20. 치료 전에 다음 중 하나에 따라 다음과 같은 치료를 받았습니다.

    1. 첫 번째 연구 전 1주 이내에 혈소판 수혈;
    2. 첫 연구 전 2주 이내에 적혈구(RBC) 주입;
    3. 첫 번째 연구 전 2주 이내에 사용된 혈액 성장 인자는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF), 에리스로포이에틴(EPO), 거핵구 성장 인자 및 / 또는 혈소판 자극 인자.
21. 글루코코르티코이드 요법에 대한 불내성 또는 금기 사항이 알려져 있습니다.
22. 안로티닙이 사용되었습니다.