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FBIndex - 타당성 조사

2023년 10월 9일 업데이트: Marko Mijic, LMU Klinikum

FBIndex는 낙상 위험 및 보조 보행 장치 관리로의 변환을 결정합니다.

짧은 임상 점수와 결합된 짧은 정량적 근육 기능 및 균형 평가의 조합은 환자의 낙상 위험을 평가하고 적절한 보조 장치를 처방하기 위한 빠른 검진 테스트를 만드는 데 도움이 되는 새롭고 유효한 접근 방식이 될 수 있습니다. 따라서 유사한 코호트에 적용되는 타당도와 신뢰도가 높고/또는 보행 평가를 테스트하여 높은 상관관계가 있는 낙상의 위험을 평가하기 위해 임상적 보행 평가를 사용하는 연구를 검색했습니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 NMD 환자의 두 그룹 간의 임상 평가와 환자의 낙상 위험을 평가하는 데 사용되는 척도 사이의 상관 관계를 기반으로 NMD 환자의 낙상 위험을 결정하는 데 사용되는 짧은 임상 평가 배터리를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 서론 현재 우리는 신경근 장애/질병(NMD) 환자에게 적절한 보조 보행 장치(AGD)를 언제 사용해야 하는지에 대한 표준화된 낙상 위험 점수 또는 지침을 찾을 수 없습니다. NMD 환자의 낙상 위험을 결정하고 적절한 AGD를 처방하는 데 필요한 명확한 지침을 제공하는 데 사용되는 적절한 이동 보행 평가 배터리를 제공해야 하는 명확한 의료 미충족 요구가 있습니다. 또한 환자와 의료진은 적시에 적절한 AGD를 받기 위해 보건 기관과 끊임없이 투쟁하고 있습니다. 표준화되고 증거 기반 환자 상태 점수를 얻는 AGD 처방은 이 프로세스를 지원하고 단순화할 수 있습니다.
  2. 방법 하나의 코호트 그룹으로 타당성 파일럿 연구 프로토콜을 구성했습니다. 연구 프로토콜은 PICO Consort 기준을 따르고 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 모든 참가자는 서면 동의서에 서명합니다. 이 연구는 Ludwig-Maximilians-Universität München 윤리 위원회의 승인을 받을 것입니다. 파일럿 그룹(n=30)은 독일 뮌헨 신경과의 Friedrich-Baur-Institute에서 연례 정기 검사의 일부로 검사를 받게 됩니다. 봉입체 근염, 근긴장성 이영양증, 사지 거들 및 안면견갑상완 근이영양증, 중증 근무력증 등의 신경근 질환이 연구에 포함됩니다. 환자 데이터는 1년 동안 수집됩니다. 참가자가 수집된 후 통계 데이터 분석을 수행하여 전력 분석을 제공하고 필요한 경우 포함 기준을 조정합니다. 검색된 데이터가 충분하지 않은 경우 그룹당 10개의 주제가 추가됩니다.
  3. 결과 연령, 발병 연령, 첫 증상 연령 및 증상 시간에 대한 설명 데이터를 평가합니다. 파일럿 그룹은 두 개의 테스트 배터리와 두 개의 점수를 수행합니다.

    테스트 배터리 1(TB1)에는 HRT(Heel-Rise-Test), CRT(Chair-Rise Test), STS(Semi-Tandem Stand), TRT(Trunk Rise Test) 및 FTS(Foot Tapping Speed)가 포함됩니다. 테스트 배터리 2(TB2)에는 Timed Up and Go 테스트, 10미터 도보 테스트 및 6분 도보 테스트가 포함됩니다.

  4. 포함 및 제외 기준 18세에서 65세 사이의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 하고 낙상의 위험을 평가하는 척도를 작성할 수 있는 적절한 인지 및 의사소통 기능을 가진 환자만 포함됩니다. 보조 보행 장치 없이 운동 기능 평가를 수행할 수 없는 환자는 제외됩니다. NMD는 유전적 보고 및/또는 질병 심화 신경생리학적 검사를 통해 확인해야 합니다.
  5. 연구 목적 및 프로젝트 관점 이 연구는 AGD를 선택하여 환자와 치료사의 가능성을 명확히 하고 의사가 올바른 AGD를 처방하도록 돕기 위해 Friedrich-Baur-Institute에서 수행한 더 큰 프로젝트의 일부입니다. 그럼에도 불구하고 이 연구는 진행 중인 체계적인 검토를 기반으로 합니다. "보조 보행 기술 장치 및 신경근 질환 환자의 일상 생활 활동에서의 구현". 검토의 목적은 신경근 장애가 있는 개인의 일상 생활 활동 중 하지 기능을 지원하는 현재 AGD의 평가된 이점 및 내약성으로 AD의 적절한 사용을 평가하는 것입니다.

현재 독일에서는 NMD 환자에 대한 일반적으로 표준화된 낙상 위험 지수가 발견되지 않았기 때문에 낙상 위험을 결정하고 일반적으로 이 주제를 탐구하는 데 사용되는 적절한 이동 보행 테스트 배터리를 제공하는 명확한 미충족 의료가 있습니다. 더 자세하게. 최종 목표는 지면 반력판 없이 임상 환경에서 인덱스 배터리의 신뢰성을 테스트하는 것입니다. 지표는 낙상 위험을 평가하기 위해 비싸고 시간 소모적인 도구를 사용하지 않고 환자의 임상 상태를 신속하게 평가할 수 있는 능력이어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

봉입체 근염, 근긴장성 이영양증, 사지 거들 및 안면견갑상완 근이영양증, 중증 근무력증 등의 신경근 질환이 연구에 포함됩니다.

설명

포함 및 제외 기준

18세에서 65세 사이의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 하고 낙상의 위험을 평가하는 척도를 작성할 수 있는 적절한 인지 및 의사소통 기능을 가진 환자만 포함됩니다. 보조 보행 장치 없이 운동 기능 평가를 수행할 수 없는 환자는 제외됩니다. NMD는 유전적 보고 및/또는 질병 심화 신경생리학적 검사를 통해 확인해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경근 장애
발뒤꿈치 상승 테스트, 의자 상승 테스트, 세미 탠덤 스탠드, 트렁크 상승 테스트 및 발 두드리기 속도. 테스트 배터리 2에는 Timed Up and Go 테스트, 10미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트, The Falls Efficacy Scale International FES-I, The Morse Fall Scale이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FBI인덱스
기간: 2 년
이 프로젝트의 주요 목표는 임상 평가(뒤꿈치 오르기 테스트, 의자 오르기 테스트, 세미 탠덤 스탠드, 몸통 상승) 간의 상관 관계를 기반으로 NMD 환자의 낙상 위험을 결정하는 데 사용되는 짧은 임상 평가 배터리를 제공하는 것입니다. NMD 환자와 척도의 두 그룹 사이의 테스트 및 발 두드리기 속도, Timed Up and Go 테스트, 10미터 걷기 테스트 및 6분 걷기 테스트: "The Falls Efficacy Scale International FES-I" 및 "The Morse Fall Scale" 환자의 낙상 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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낙상의 위험에 대한 임상 시험

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