고관절 전치환술 중 심부 신경근 차단이 수술 후 회복 및 면역 기능에 미치는 영향 (HIPPO)
수술 후 회복 및 면역 기능의 질을 향상시키기 위한 전체 HIP 교체 수술 중 심부 신경근 차단 대 중등도 신경근 차단: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이론적 근거: 신경근 차단제(NMB)는 외과의가 고관절 수술 중 노출을 최적화할 수 있도록 합니다. NMB의 깊이가 증가함에 따라 근육 및 부속 조직의 조작이 더 쉬워질 수 있으므로 근육 및 부속 조직의 손상을 줄일 수 있습니다. 복강경 수술에서 깊은 NMB를 사용하는 것이 더 나은 회복의 질과 더 낮은 통증 점수와 관련이 있다는 축적된 증거가 존재합니다. 그러나 이것이 개복 수술을 설명하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
또한 수술은 수술 후 면역 억제와 관련이 있습니다. 외과적 스트레스와 손상으로 인해 DAMP(Danger Associated Molecular Patterns)가 방출됩니다. 외상 및 패혈증 후 DAMP의 방출은 면역 마비 및 감염 합병증에 대한 더 높은 감수성과 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 DAMPS가 수술 후 면역 억제의 기원임을 나타냅니다. 고관절 수술에서 깊은 NMB를 사용하면 외과적 손상을 줄일 수 있으므로 회복의 질이 향상되고 이차적으로 면역 세포 기능이 더 잘 보존될 수 있습니다.
1차 목표: 심부 신경근 차단(NMB) 대 중등도 NMB 사용과 고관절 전치환술(THR) 후 회복의 질 사이의 관계를 확립하기 위해 2차 목표: 깊은 NMB 대 중등도 NMB 및 중등도 NMB 사용 사이의 관계를 확립하기 위해 THR 수술 후 선천성 면역 기능
연구 설계: 단일 센터, 맹검, 무작위 통제 임상 시험
연구 모집단: 전신 마취 하에 1차 또는 2차 고관절 교체 수술을 받을 예정인 성인.
개입: 환자는 깊은 NMB(PTC(post tetanic count) 1-2)와 중등도 NMB(Train-of-four(TOF) 1-2) 사이에서 무작위 배정됩니다.
1차 종점: 수술 후 1일째 회복 품질 점수(QoR-40).
2차 종점: 수술 후 선천성 면역 기능, 수술 후 30일째 QoR-40, 수술 후 30일(전염성) 합병증, 수술 후 통증 점수 및 오피오이드 소비
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Veerle Bijkerk, MD
- 전화번호: 0031 24 361 5333
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수석 연구원:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전신마취 하 고관절 전치환술 예정
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 환자 정보를 읽고 설문지를 작성하기 위한 네덜란드어 제어가 불충분함
- Rocuronium 또는 sugammadex에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 비타민 K 의존성 응고 인자 또는 응고 장애의 결핍
- 투석 중인 환자를 포함한 중증 신장 질환(크레아티닌 청소율 <30 ml/min)
- 중증 간질환(Child-Pugh Classification C)
- 신경근 기능을 손상시키는 알려진 또는 의심되는 신경근 장애
- 임신 중이거나 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성
- 향정신성 약물의 만성 사용
- 면역 조절 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 신경근 차단
참가자는 심부 신경근 차단(PTC 1-2)을 받게 됩니다.
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보통 NMB(TOF 1-2)
다른 이름들:
딥 NMB(PTC 1-2)
다른 이름들:
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활성 비교기: 중등도의 신경근 차단
참가자는 중등도의 신경근 차단제(TOF 1-2)를 받게 됩니다.
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보통 NMB(TOF 1-2)
다른 이름들:
딥 NMB(PTC 1-2)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질 40(QoR-40) 설문지 점수
기간: 수술 후 1일
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40점(최소: 매우 낮은 회복 품질) ~ 200점(최대: 우수한 회복 품질)
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복구 품질 40(QoR-40) 설문지 점수
기간: 수술 후 30일
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40점(최소: 매우 낮은 회복 품질) ~ 200점(최대: 우수한 회복 품질)
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수술 후 30일
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혈청 사이토카인으로 대표되는 면역기능
기간: 수술 후 1일
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혈청 사이토카인 IL-6 수준
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수술 후 1일
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IL-10으로 대표되는 면역 기능
기간: 수술 후 1일
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혈청 사이토카인 IL-10 수준
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수술 후 1일
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TNF-a로 대표되는 면역기능
기간: 수술 후 1일
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혈청 사이토카인 TNF-a 수준
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수술 후 1일
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Ex-vivo IL-6 생산능력으로 대표되는 면역기능
기간: 수술 후 1일
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전혈 Lipopolysaccharide(LPS) 자극 시 Ex-vivo IL-6 생산 능력
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수술 후 1일
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Ex-vivo IL-10 생산능력으로 대표되는 면역기능
기간: 수술 후 1일
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전혈 LPS 자극 시 생체외 IL-10 생산 능력
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수술 후 1일
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숫자 통증 등급(NRS) 척도에 의한 통증 점수
기간: 수술 후 3일까지 입원기간 동안
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NRS 0(통증 없음) 내지 10(심한 통증)의 통증 점수
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수술 후 3일까지 입원기간 동안
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류로 점수를 매긴 수술 후 합병증; 0등급(이상에서 벗어나지 않음) 5등급(환자 사망)
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수술 후 30일
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전염성 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 감염성 합병증은 StEP-COMPAC 그룹 이니셔티브의 정의에 점수를 매겼습니다.
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수술 후 30일
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진통제 소비
기간: 수술 후 3일까지 입원기간 동안
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모르핀 등가물에서 일일 비누적 및 누적 오피오이드 사용
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수술 후 3일까지 입원기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL81931.091.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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