Virkningen av dyp nevromuskulær blokade under total hofteprotesekirurgi på postoperativ utvinning og immunfunksjon (HIPPO)
Dyp versus moderat nevromuskulær blokade under total hofteerstatningskirurgi for å forbedre postoperativ restitusjonskvalitet og immunfunksjon: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Neuromuskulære blokkademidler (NMB) kan gjøre det mulig for kirurger å optimalisere eksponeringen under hofteoperasjoner. Med en økende dybde av NMB kan manipulering av muskler og tilleggsvev være lettere, og reduserer derfor skade på muskler og tilleggsvev. Akkumulerende bevis eksisterer for at bruk av dyp NMB i laparoskopisk kirurgi er assosiert med bedre kvalitet på restitusjon og lavere smerteskår. Hvorvidt dette står for åpen kirurgi er imidlertid fortsatt ukjent.
I tillegg er kirurgi assosiert med postoperativ immunsuppresjon. Kirurgisk stress og skade forårsaker frigjøring av Danger Associated Molecular Patterns (DAMPs). Etter traumer og sepsis er frigjøring av DAMPs assosiert med immunlammelse og en høyere mottakelighet for smittsomme komplikasjoner. Tidligere forskning indikerer at DAMPS er opphavet til postoperativ immunsuppresjon. Bruk av dyp NMB ved hoftekirurgi kan redusere kirurgiske skader og dermed føre til bedre kvalitet på restitusjonen og sekundært en bedre bevaring av immuncellefunksjonen.
Primært mål: Å etablere sammenhengen mellom bruk av dyp nevromuskulær blokade (NMB) versus moderat NMB og kvaliteten på restitusjon etter total hofteprotesekirurgi (THR) Sekundært mål: Å etablere sammenhengen mellom bruk av dyp NMB versus moderat NMB og medfødt immunfunksjon etter THR-operasjon
Studiedesign: En monosenter, blindet, randomisert kontrollert klinisk studie
Studiepopulasjon: voksne som er planlagt for primær eller sekundær hofteprotesekirurgi under generell anestesi.
Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert mellom en dyp NMB (post tetanisk telling (PTC) 1-2) og moderat NMB (Train-of-four (TOF) 1-2)
Primært endepunkt: Quality of Recovery-poengsum (QoR-40) på postoperativ dag 1.
Sekundære endepunkter: postoperativ medfødt immunfunksjon, QoR-40 på postoperativ dag 30, 30-dagers postoperative (infeksiøse) komplikasjoner, postoperativ smerteskår og opioidforbruk
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Veerle Bijkerk, MD
- Telefonnummer: 0031 24 361 5333
-
Hovedetterforsker:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Planlagt for total hofteprotesekirurgi under generell anestesi
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket til å lese pasientinformasjonen og fylle ut spørreskjemaene
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor rokuronium eller sugammadex
- Mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer eller koagulopati
- Alvorlig nyresykdom (kreatininclearance <30 ml/min), inkludert pasienter i dialyse
- Alvorlig leversykdom (Child-Pugh-klassifisering C)
- Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon
- Kvinner som er eller kan være gravide eller som for tiden ammer
- Kronisk bruk av psykofarmaka
- Bruk av immunmodulerende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp nevromuskulær blokade
Deltakeren vil motta dyp nevromuskulær blokade (PTC 1-2)
|
Moderat NMB (TOF 1-2)
Andre navn:
Dyp NMB (PTC 1-2)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Moderat nevromuskulær blokade
Deltakeren vil motta moderat nevromuskulær blokade (TOF 1-2)
|
Moderat NMB (TOF 1-2)
Andre navn:
Dyp NMB (PTC 1-2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40) spørreskjemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
40 poeng (minimum: ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 poeng (maksimum: utmerket kvalitet på utvinning)
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40) spørreskjemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
40 poeng (minimum: ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 poeng (maksimum: utmerket kvalitet på utvinning)
|
Postoperativ dag 30
|
|
Immunfunksjon representert av serumcytokin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Serumcytokin IL-6 nivå
|
Postoperativ dag 1
|
|
Immunfunksjon representert ved IL-10
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Serumcytokin IL-10 nivå
|
Postoperativ dag 1
|
|
Immunfunksjon representert ved TNF-a
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Serumcytokin TNF-a nivå
|
Postoperativ dag 1
|
|
Immunfunksjon representert ved ex-vivo IL-6 produksjonskapasitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Ex-vivo IL-6-produksjonskapasitet ved stimulering av lipopolysakkarid (LPS) i fullblod
|
Postoperativ dag 1
|
|
Immunfunksjon representert ved ex-vivo IL-10 produksjonskapasitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Ex-vivo IL-10 produksjonskapasitet ved fullblods LPS-stimulering
|
Postoperativ dag 1
|
|
Smertescore etter numerisk smertevurdering (NRS) skala
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse inntil 3 dager postoperativt
|
smerteskår med NRS 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
Ved sykehusinnleggelse inntil 3 dager postoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
postoperative komplikasjoner skåret etter Clavien-Dindo klassifisering; grad 0 (ingen avvik fra ideal) grad 5 (pasientens død)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Infeksiøse postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative infeksiøse komplikasjoner scoret definisjonene til StEP-COMPAC gruppeinitiativet
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Analgesi forbruk
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse inntil 3 dager postoperativt
|
ikke-kumulativ og kumulativ opioidbruk per dag i morfinekvivalenter
|
Ved sykehusinnleggelse inntil 3 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81931.091.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .