Impact du blocage neuromusculaire profond pendant la chirurgie de remplacement total de la hanche sur la récupération postopératoire et la fonction immunitaire (HIPPO)
Blocage neuromusculaire profond versus modéré pendant la chirurgie de remplacement total de la hanche pour améliorer la qualité postopératoire de la récupération et la fonction immunitaire : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les agents de blocage neuromusculaire (NMB) peuvent permettre aux chirurgiens d'optimiser l'exposition pendant la chirurgie de la hanche. Avec une profondeur croissante de NMB, la manipulation des muscles et des tissus auxiliaires peut être plus facile, réduisant ainsi les dommages aux muscles et aux tissus auxiliaires. De plus en plus de preuves existent que l'utilisation du NMB profond en chirurgie laparoscopique est associée à une meilleure qualité de récupération et à des scores de douleur plus faibles. Cependant, on ne sait toujours pas si cela explique la chirurgie ouverte.
De plus, la chirurgie est associée à une immunosuppression postopératoire. Le stress et les dommages chirurgicaux provoquent la libération de motifs moléculaires associés au danger (DAMP). Après un traumatisme et une septicémie, la libération de DAMP est associée à une paralysie immunitaire et à une plus grande susceptibilité aux complications infectieuses. Des recherches antérieures indiquent que les DAMPS sont à l'origine de la suppression immunitaire postopératoire. L'utilisation du NMB profond dans la chirurgie de la hanche peut réduire les dommages chirurgicaux et ainsi conduire à une meilleure qualité de récupération et secondairement à une meilleure préservation de la fonction des cellules immunitaires.
Objectif principal : Établir la relation entre l'utilisation d'un blocage neuromusculaire profond (NMB) versus un NMB modéré et la qualité de la récupération après une arthroplastie totale de la hanche (PTH) Objectif secondaire : Établir la relation entre l'utilisation d'un NMB profond versus un NMB modéré et fonction immunitaire innée après chirurgie PTH
Conception de l'étude : un essai clinique contrôlé monocentrique, en aveugle et randomisé
Population étudiée : adultes devant subir une arthroplastie primaire ou secondaire de la hanche sous anesthésie générale.
Intervention : Les patients seront randomisés entre un NMB profond (compte post-tétanique (PTC) 1-2) et un NMB modéré (Train-of-four (TOF) 1-2)
Critère principal : score de qualité de récupération (QoR-40) au jour 1 postopératoire.
Critères d'évaluation secondaires : fonction immunitaire innée postopératoire, QoR-40 au jour 30 postopératoire, complications (infectieuses) postopératoires à 30 jours, scores de douleur postopératoire et consommation d'opioïdes
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Veerle Bijkerk, MD
- Numéro de téléphone: 0031 24 361 5333
-
Chercheur principal:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Prévu pour une arthroplastie totale de la hanche sous anesthésie générale
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise pour lire les fiches patient et remplir les questionnaires
- Hypersensibilité connue ou suspectée au rocuronium ou au sugammadex
- Déficit en facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K ou coagulopathie
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), y compris les patients sous dialyse
- Maladie hépatique sévère (Child-Pugh Classification C)
- Affections neuromusculaires connues ou suspectées altérant la fonction neuromusculaire
- Femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent actuellement
- Consommation chronique de psychotropes
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Blocage neuromusculaire profond
Le participant recevra un blocage neuromusculaire profond (PTC 1-2)
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NMB modéré (TOF 1-2)
Autres noms:
NMB profond (PTC 1-2)
Autres noms:
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Comparateur actif: Blocage neuromusculaire modéré
Le participant recevra un blocage neuromusculaire modéré (TOF 1-2)
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NMB modéré (TOF 1-2)
Autres noms:
NMB profond (PTC 1-2)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire Qualité de récupération 40 (QoR-40)
Délai: Jour postopératoire 1
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40 points (minimum : très mauvaise qualité de récupération) à 200 points (maximum : excellente qualité de récupération)
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Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire Qualité de récupération 40 (QoR-40)
Délai: Jour postopératoire 30
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40 points (minimum : très mauvaise qualité de récupération) à 200 points (maximum : excellente qualité de récupération)
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Jour postopératoire 30
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Fonction immunitaire représentée par la cytokine sérique
Délai: Jour postopératoire 1
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Taux sérique de cytokine IL-6
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Jour postopératoire 1
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Fonction immunitaire représentée par l'IL-10
Délai: Jour postopératoire 1
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Taux sérique de cytokine IL-10
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Jour postopératoire 1
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Fonction immunitaire représentée par le TNF-a
Délai: Jour postopératoire 1
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Taux sérique de cytokine TNF-a
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Jour postopératoire 1
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Fonction immunitaire représentée par la capacité de production ex-vivo d'IL-6
Délai: Jour postopératoire 1
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Capacité de production d'IL-6 ex-vivo lors de la stimulation des lipopolysaccharides (LPS) dans le sang total
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Jour postopératoire 1
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Fonction immunitaire représentée par la capacité de production ex-vivo d'IL-10
Délai: Jour postopératoire 1
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Capacité de production d'IL-10 ex-vivo lors de la stimulation du LPS dans le sang total
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Jour postopératoire 1
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Score de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à 3 jours après l'opération
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scores de douleur avec NRS 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
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Pendant l'hospitalisation jusqu'à 3 jours après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours postopératoires
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complications postopératoires notées selon la classification de Clavien-Dindo ; grade 0 (aucun écart par rapport à l'idéal) grade 5 (décès du patient)
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30 jours postopératoires
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Complications infectieuses postopératoires
Délai: 30 jours postopératoires
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Les complications infectieuses postopératoires ont marqué les définitions de l'initiative de groupe StEP-COMPAC
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30 jours postopératoires
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Consommation d'analgésie
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à 3 jours après l'opération
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consommation d'opioïdes non cumulée et cumulée par jour en équivalent morphine
|
Pendant l'hospitalisation jusqu'à 3 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81931.091.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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