Impacto do bloqueio neuromuscular profundo durante a artroplastia total do quadril na recuperação pós-operatória e na função imunológica (HIPPO)
Bloqueio neuromuscular profundo versus moderado durante a cirurgia de substituição total do quadril para melhorar a qualidade pós-operatória da recuperação e função imunológica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Agentes de bloqueio neuromuscular (BNM) podem permitir que os cirurgiões otimizem a exposição durante a cirurgia do quadril. Com uma profundidade crescente de BNM, a manipulação dos músculos e tecidos adjuntos pode ser mais fácil, reduzindo assim os danos aos músculos e tecidos adjuntos. Existem evidências acumuladas de que o uso de BNM profundo em cirurgia laparoscópica está associado a uma melhor qualidade de recuperação e menores escores de dor. No entanto, ainda não se sabe se isso representa uma cirurgia aberta.
Além disso, a cirurgia está associada à imunossupressão pós-operatória. O estresse e os danos cirúrgicos causam a liberação de Padrões Moleculares Associados ao Perigo (DAMPs). Após trauma e sepse, a liberação de DAMPs está associada à paralisia imunológica e maior suscetibilidade a complicações infecciosas. Pesquisas anteriores indicam que os DAMPS são a origem da imunossupressão pós-operatória. O uso de BNM profundo em cirurgia de quadril pode reduzir o dano cirúrgico e, assim, levar a uma melhor qualidade de recuperação e, secundariamente, a uma melhor preservação da função das células imunes.
Objetivo primário: Estabelecer a relação entre o uso de bloqueio neuromuscular profundo (BNM) versus moderado e a qualidade da recuperação após artroplastia total do quadril (THR) Objetivo secundário: Estabelecer a relação entre o uso de BNM profundo versus BNM moderado e função imune inata após cirurgia de THR
Desenho do estudo: Um ensaio clínico monocêntrico, cego, randomizado e controlado
População do estudo: adultos agendados para cirurgia primária ou secundária de substituição do quadril sob anestesia geral.
Intervenção: Os pacientes serão randomizados entre um BNM profundo (contagem pós-tetânica (PTC) 1-2) e NMB moderado (Train-of-four (TOF) 1-2)
Endpoint primário: Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-40) no primeiro dia de pós-operatório.
Desfechos secundários: função imune inata pós-operatória, QoR-40 no dia 30 pós-operatório, complicações (infecciosas) pós-operatórias de 30 dias, escores de dor pós-operatória e consumo de opioides
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Veerle Bijkerk, MD
- Número de telefone: 0031 24 361 5333
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Investigador principal:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Agendado para cirurgia de substituição total do quadril sob anestesia geral
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Controle insuficiente do idioma holandês para ler as informações do paciente e preencher os questionários
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao rocurônio ou sugamadex
- Deficiência de fatores de coagulação dependentes de vitamina K ou coagulopatia
- Doença renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), incluindo pacientes em diálise
- Doença hepática grave (Classificação C de Child-Pugh)
- Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que prejudicam a função neuromuscular
- Mulheres que estão ou podem estar grávidas ou atualmente amamentando
- Uso crônico de drogas psicotrópicas
- Uso de medicamentos imunomoduladores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio neuromuscular profundo
O participante receberá bloqueio neuromuscular profundo (PTC 1-2)
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NMB moderado (TOF 1-2)
Outros nomes:
NMB profundo (PTC 1-2)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular moderado
O participante receberá bloqueio neuromuscular moderado (TOF 1-2)
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NMB moderado (TOF 1-2)
Outros nomes:
NMB profundo (PTC 1-2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário Qualidade de Recuperação 40 (QoR-40)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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40 pontos (mínimo: qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 pontos (máximo: qualidade de recuperação excelente)
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1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário Qualidade de Recuperação 40 (QoR-40)
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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40 pontos (mínimo: qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 pontos (máximo: qualidade de recuperação excelente)
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30º dia de pós-operatório
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Função imune representada pela citocina sérica
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Nível sérico de citocina IL-6
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1º dia de pós-operatório
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Função imune representada por IL-10
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Nível sérico de citocina IL-10
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1º dia de pós-operatório
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Função imune representada por TNF-a
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Nível sérico de citocina TNF-a
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1º dia de pós-operatório
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Função imune representada pela capacidade de produção de IL-6 ex-vivo
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Capacidade de produção ex-vivo de IL-6 após estimulação de lipopolissacarídeo (LPS) no sangue total
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1º dia de pós-operatório
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Função imune representada pela capacidade de produção de IL-10 ex-vivo
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Capacidade de produção ex-vivo de IL-10 após estimulação de LPS em sangue total
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1º dia de pós-operatório
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Pontuação da dor pela escala de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: Durante a internação hospitalar até 3 dias de pós-operatório
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pontuações de dor com NRS 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
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Durante a internação hospitalar até 3 dias de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
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complicações pós-operatórias pontuadas pela classificação de Clavien-Dindo; grau 0 (sem desvio do ideal) grau 5 (óbito do paciente)
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30 dias pós-operatório
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Complicações pós-operatórias infecciosas
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Complicações infecciosas pós-operatórias marcaram as definições da iniciativa do grupo StEP-COMPAC
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30 dias pós-operatório
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Consumo de analgesia
Prazo: Durante a internação hospitalar até 3 dias de pós-operatório
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uso não cumulativo e cumulativo de opioides por dia em equivalente de morfina
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Durante a internação hospitalar até 3 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL81931.091.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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