Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély neuromuszkuláris blokád hatása a teljes csípőprotézis műtét során a posztoperatív felépülésre és az immunfunkcióra (HIPPO)

2023. november 13. frissítette: Radboud University Medical Center

Mély kontra mérsékelt neuromuszkuláris blokád teljes csípőízület-pótlási műtét során a posztoperatív felépülés minőségének és az immunrendszer működésének javítása érdekében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Monocenter randomizált, kontrollált vizsgálat a mély neuromuszkuláris blokád (NMB) és a mérsékelt NMB hatásának összehasonlítására a teljes csípőprotézis műtét során a posztoperatív gyógyulás minőségére és a veleszületett immunfunkcióra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A neuromuszkuláris blokád szerek (NMB) lehetővé tehetik a sebészek számára, hogy optimalizálják az expozíciót a csípőműtét során. Az NMB növekvő mélységével az izmok és a kiegészítő szövetek manipulálása könnyebbé válhat, ezáltal csökken az izmok és a járulékos szövetek károsodása. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a mély NMB laparoszkópos sebészetben történő alkalmazása jobb gyógyulási minőséggel és alacsonyabb fájdalompontszámmal jár. Azonban még mindig nem ismert, hogy ez nyitott műtétet jelent-e.

Ezenkívül a műtét a posztoperatív immunszuppresszióval jár. A sebészeti stressz és károsodás veszélyekkel összefüggő molekuláris minták (DAMP) felszabadulását okozza. Trauma és szepszis után a DAMP-ok felszabadulása immunbénulással és a fertőző szövődményekre való nagyobb érzékenységgel jár. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a DAMPS a posztoperatív immunszuppresszió eredete. A mély NMB alkalmazása csípőműtétben csökkentheti a műtéti károsodást, és ezáltal jobb minőségű felépülést, másodsorban pedig az immunsejtek működésének jobb megőrzését eredményezheti.

Elsődleges cél: A mély neuromuszkuláris blokád (NMB) alkalmazása és a mérsékelt NMB alkalmazása és a teljes csípőprotézis műtét (THR) utáni felépülés minősége közötti kapcsolat megállapítása Másodlagos cél: A mély NMB és a mérsékelt NMB alkalmazása közötti kapcsolat megállapítása veleszületett immunfunkció a THR műtét után

Vizsgálatterv: Egyközpontú, vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Vizsgálati populáció: olyan felnőttek, akiknél primer vagy másodlagos csípőprotézis műtétet végeznek általános érzéstelenítésben.

Beavatkozás: A betegeket a mély NMB (poszttetanic count (PTC) 1-2) és a közepes NMB (Train-of-4 (TOF) 1-2) között randomizálják.

Elsődleges végpont: A helyreállítás minőségi pontszáma (QoR-40) a műtét utáni 1. napon.

Másodlagos végpontok: posztoperatív veleszületett immunfunkció, QoR-40 a posztoperatív 30. napon, 30 napos posztoperatív (fertőző) szövődmények, posztoperatív fájdalompontszámok és opioidfogyasztás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Veerle Bijkerk, MD
          • Telefonszám: 0031 24 361 5333
        • Kutatásvezető:
          • Michiel C Warlé, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tervezett teljes csípőprotézis műtétre általános érzéstelenítésben
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • A holland nyelv nem megfelelő ellenőrzése a betegtájékoztató elolvasásához és a kérdőívek kitöltéséhez
  • A rokuroniummal vagy a sugammadexszel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • K-vitamin-függő véralvadási faktorok hiánya vagy koagulopátia
  • Súlyos vesebetegség (kreatinin-clearance <30 ml/perc), beleértve a dializált betegeket is
  • Súlyos májbetegség (Child-Pugh C besorolás)
  • Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót
  • Olyan nők, akik terhesek vagy terhesek, illetve jelenleg szoptatnak
  • Pszichotróp szerek krónikus használata
  • Immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély neuromuszkuláris blokád
A résztvevő mély neuromuszkuláris blokádot kap (PTC 1-2)
Drog: Rokurónium-bromid
Mérsékelt NMB (TOF 1-2)
Más nevek:
  • Bridion
Drog: Rokurónium-bromid
Mély NMB (PTC 1-2)
Más nevek:
  • Bridion
Aktív összehasonlító: Mérsékelt neuromuszkuláris blokád
A résztvevő mérsékelt neuromuszkuláris blokádot kap (TOF 1-2)
Drog: Rokurónium-bromid
Mérsékelt NMB (TOF 1-2)
Más nevek:
  • Bridion
Drog: Rokurónium-bromid
Mély NMB (PTC 1-2)
Más nevek:
  • Bridion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery 40 (QoR-40) kérdőív pontszám
Időkeret: Posztoperatív nap 1
40 pont (minimum: rendkívül rossz minőségű helyreállítás) 200 pontig (maximum: kiváló helyreállítási minőség)
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery 40 (QoR-40) kérdőív pontszám
Időkeret: Posztoperatív nap 30
40 pont (minimum: rendkívül rossz minőségű helyreállítás) 200 pontig (maximum: kiváló helyreállítási minőség)
Posztoperatív nap 30
A szérum citokin által képviselt immunfunkció
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A szérum citokin IL-6 szintje
Posztoperatív nap 1
Az IL-10 által képviselt immunfunkció
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A szérum citokin IL-10 szintje
Posztoperatív nap 1
A TNF-a által képviselt immunfunkció
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A szérum citokin TNF-a szintje
Posztoperatív nap 1
Az ex vivo IL-6 termelési kapacitás által képviselt immunfunkció
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Ex vivo IL-6 termelési kapacitás teljes vér lipopoliszacharid (LPS) stimulálásakor
Posztoperatív nap 1
Az ex vivo IL-10 termelési kapacitás által képviselt immunfunkció
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Ex vivo IL-10 termelési kapacitás teljes vér LPS stimulálásakor
Posztoperatív nap 1
Fájdalompontszám numerikus fájdalomértékelési (NRS) skála alapján
Időkeret: Kórházi felvétel alatt a műtét utáni 3 napig
fájdalompontszámok NRS 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom)
Kórházi felvétel alatt a műtét utáni 3 napig
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 posztoperatív nap
posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás alapján; 0. fokozat (nincs eltérés az ideálistól) 5. fokozat (a beteg halála)
30 posztoperatív nap
Fertőző posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 posztoperatív nap
A posztoperatív fertőzéses szövődmények értékelték a StEP-COMPAC csoport kezdeményezésének definícióit
30 posztoperatív nap
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Kórházi felvétel alatt a műtét utáni 3 napig
nem kumulatív és kumulatív opioidhasználat naponta morfium-egyenértékben kifejezve
Kórházi felvétel alatt a műtét utáni 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL81931.091.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatot elemeznek közzététel céljából. Ezt követően a Radboud umc-hez tartozik, ahol a Radboud umc többi kutatója beépítheti, de nem is bevonhatja ezt az adatbázist a tanulmányába. De nem lesz aktív megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Rokurónium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel