Impacto del bloqueo neuromuscular profundo durante la cirugía de reemplazo total de cadera en la recuperación posoperatoria y la función inmunológica (HIPPO)
Bloqueo neuromuscular profundo versus moderado durante la cirugía de reemplazo total de cadera para mejorar la calidad posoperatoria de la recuperación y la función inmunitaria: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los agentes de bloqueo neuromuscular (NMB) pueden permitir a los cirujanos optimizar la exposición durante la cirugía de cadera. Con una profundidad cada vez mayor del BNM, la manipulación de los músculos y los tejidos adjuntos puede ser más fácil, por lo que se reduce el daño a los músculos y los tejidos adjuntos. Existe evidencia acumulada de que el uso de BNM profundo en cirugía laparoscópica se asocia con una mejor calidad de recuperación y puntuaciones de dolor más bajas. Sin embargo, aún se desconoce si esto explica la cirugía abierta.
Además, la cirugía se asocia con inmunosupresión posoperatoria. El estrés y el daño quirúrgico provocan la liberación de patrones moleculares asociados al peligro (DAMP). Después de un traumatismo y sepsis, la liberación de DAMP se asocia con parálisis inmunitaria y una mayor susceptibilidad a complicaciones infecciosas. Investigaciones previas indican que los DAMPS son el origen de la inmunosupresión postoperatoria. El uso de BNM profundo en la cirugía de cadera puede reducir el daño quirúrgico y, por lo tanto, conducir a una mejor calidad de recuperación y, en segundo lugar, a una mejor conservación de la función de las células inmunitarias.
Objetivo primario: Establecer la relación entre el uso de bloqueo neuromuscular profundo (BNM) versus BNM moderado y la calidad de la recuperación después de la cirugía de reemplazo total de cadera (RTC) Objetivo secundario: Establecer la relación entre el uso de BNM profundo versus BNM moderado y función inmune innata después de la cirugía THR
Diseño del estudio: ensayo clínico monocéntrico, ciego, aleatorizado y controlado
Población de estudio: adultos programados para cirugía de reemplazo de cadera primaria o secundaria bajo anestesia general.
Intervención: Los pacientes serán aleatorizados entre un BNM profundo (recuento posttetánico (PTC) 1-2) y un BNM moderado (Tren de cuatro (TOF) 1-2)
Criterio de valoración principal: puntuación de la calidad de la recuperación (QoR-40) en el día 1 del postoperatorio.
Criterios de valoración secundarios: función inmunitaria innata posoperatoria, QoR-40 en el día 30 posoperatorio, complicaciones (infecciosas) posoperatorias a los 30 días, puntuaciones de dolor posoperatorio y consumo de opiáceos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Veerle Bijkerk, MD
- Número de teléfono: 0031 24 361 5333
-
Investigador principal:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Programado para cirugía de reemplazo total de cadera bajo anestesia general
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Insuficiente dominio del idioma holandés para leer la información del paciente y completar los cuestionarios
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al rocuronio o al sugammadex
- Deficiencia de factores de coagulación dependientes de vitamina K o coagulopatía
- Enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluidos pacientes en diálisis
- Enfermedad hepática grave (clasificación C de Child-Pugh)
- Trastornos neuromusculares conocidos o sospechados que alteran la función neuromuscular
- Mujeres que están o pueden estar embarazadas o actualmente amamantando
- Uso crónico de psicofármacos
- Uso de medicación inmunomoduladora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo neuromuscular profundo
El participante recibirá bloqueo neuromuscular profundo (PTC 1-2)
|
NMB moderado (TOF 1-2)
Otros nombres:
NMB profundo (PTC 1-2)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bloqueo neuromuscular moderado
El participante recibirá bloqueo neuromuscular moderado (TOF 1-2)
|
NMB moderado (TOF 1-2)
Otros nombres:
NMB profundo (PTC 1-2)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del cuestionario Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
40 puntos (mínimo: muy mala calidad de recuperación) a 200 puntos (máximo: excelente calidad de recuperación)
|
Postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del cuestionario Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
|
40 puntos (mínimo: muy mala calidad de recuperación) a 200 puntos (máximo: excelente calidad de recuperación)
|
Postoperatorio día 30
|
|
Función inmune representada por citoquina sérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Nivel sérico de citoquinas IL-6
|
Postoperatorio día 1
|
|
Función inmune representada por IL-10
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Nivel sérico de citoquinas IL-10
|
Postoperatorio día 1
|
|
Función inmune representada por TNF-a
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Nivel sérico de citoquinas TNF-a
|
Postoperatorio día 1
|
|
Función inmune representada por la capacidad de producción de IL-6 ex vivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Capacidad de producción de IL-6 ex-vivo tras la estimulación con lipopolisacáridos (LPS) en sangre total
|
Postoperatorio día 1
|
|
Función inmune representada por la capacidad de producción ex vivo de IL-10
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Capacidad de producción de IL-10 ex-vivo tras la estimulación con LPS en sangre total
|
Postoperatorio día 1
|
|
Puntuación del dolor por escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario hasta 3 días postoperatorios
|
puntuaciones de dolor con NRS 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
|
Durante el ingreso hospitalario hasta 3 días postoperatorios
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
|
complicaciones postoperatorias puntuadas por la clasificación de Clavien-Dindo; grado 0 (sin desviación del ideal) grado 5 (muerte del paciente)
|
30 días postoperatorios
|
|
Complicaciones postoperatorias infecciosas
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
|
Las complicaciones infecciosas postoperatorias puntuaron las definiciones de la iniciativa del grupo StEP-COMPAC
|
30 días postoperatorios
|
|
Consumo de analgesia
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario hasta 3 días postoperatorios
|
uso de opioides no acumulativo y acumulativo por día en equivalente de morfina
|
Durante el ingreso hospitalario hasta 3 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL81931.091.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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