Impact van diepe neuromusculaire blokkade tijdens totale heupvervangende chirurgie op postoperatief herstel en immuunfunctie (HIPPO)
Diepe versus matige neuromusculaire blokkade tijdens totale HIP-vervangende chirurgie om postoperatieve kwaliteit van herstel en immuunfunctie te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Neuromusculaire blokkademiddelen (NMB) kunnen chirurgen in staat stellen de blootstelling tijdens heupoperaties te optimaliseren. Met een toenemende diepte van NMB kan manipulatie van spieren en adjunctieve weefsels gemakkelijker zijn, waardoor schade aan spieren en adjunctieve weefsels wordt verminderd. Er is steeds meer bewijs dat het gebruik van diepe NMB bij laparoscopische chirurgie wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van herstel en lagere pijnscores. Het is echter nog onbekend of dit de oorzaak is van open chirurgie.
Bovendien wordt chirurgie geassocieerd met postoperatieve immuunsuppressie. Chirurgische stress en schade veroorzaken het vrijkomen van Danger Associated Molecular Patterns (DAMP's). Na trauma en sepsis wordt het vrijkomen van DAMP's geassocieerd met immuunverlamming en een hogere vatbaarheid voor infectieuze complicaties. Eerder onderzoek geeft aan dat DAMPS de oorzaak zijn van postoperatieve immuunsuppressie. Het gebruik van diepe NMB bij heupoperaties kan chirurgische schade verminderen en daardoor leiden tot een betere kwaliteit van herstel en in de tweede plaats tot een beter behoud van de immuuncelfunctie.
Primaire doelstelling: Vaststellen van de relatie tussen het gebruik van diepe neuromusculaire blokkade (NMB) versus matige NMB en de kwaliteit van herstel na een totale heupprothese (THR) Secundaire doelstelling: Vaststellen van de relatie tussen het gebruik van diepe NMB versus matige NMB en aangeboren immuunfunctie na THR-operatie
Onderzoeksopzet: een monocenter, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studiepopulatie: volwassenen bij wie een primaire of secundaire heupvervangende operatie onder algemene anesthesie is gepland.
Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd tussen een diepe NMB (post-tetanische telling (PTC) 1-2) en matige NMB (Train-of-four (TOF) 1-2)
Primair eindpunt: Quality of Recovery-score (QoR-40) op postoperatieve dag 1.
Secundaire eindpunten: postoperatieve aangeboren immuunfunctie, QoR-40 op postoperatieve dag 30, 30 dagen postoperatieve (infectieuze) complicaties, postoperatieve pijnscores en opioïdengebruik
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Veerle Bijkerk, MD
- Telefoonnummer: 0031 24 361 5333
-
Hoofdonderzoeker:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Gepland voor een totale heupvervangende operatie onder algehele narcose
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om patiënteninformatie te lezen en vragenlijsten in te vullen
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor rocuronium of sugammadex
- Deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren of coagulopathie
- Ernstige nierziekte (creatinineklaring < 30 ml/min), inclusief dialysepatiënten
- Ernstige leverziekte (Child-Pugh-classificatie C)
- Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire functie aantasten
- Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn of borstvoeding geven
- Chronisch gebruik van psychofarmaca
- Gebruik van immunomodulerende medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe neuromusculaire blokkade
Deelnemer krijgt een diepe neuromusculaire blokkade (PTC 1-2)
|
Matige NMB (TOF 1-2)
Andere namen:
Diep NMB (PTC 1-2)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Matige neuromusculaire blokkade
Deelnemer krijgt matige neuromusculaire blokkade (TOF 1-2)
|
Matige NMB (TOF 1-2)
Andere namen:
Diep NMB (PTC 1-2)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
40 punten (minimum: zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 200 punten (maximum: uitstekende kwaliteit van herstel)
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
40 punten (minimum: zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 200 punten (maximum: uitstekende kwaliteit van herstel)
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Immuunfunctie vertegenwoordigd door serumcytokine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Serumcytokine IL-6-niveau
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Immuunfunctie vertegenwoordigd door IL-10
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Serumcytokine IL-10-niveau
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Immuunfunctie vertegenwoordigd door TNF-a
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Serum cytokine TNF-a niveau
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Immuunfunctie vertegenwoordigd door ex-vivo IL-6-productiecapaciteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Ex-vivo IL-6 productiecapaciteit na volbloed Lipopolysaccharide(LPS) stimulatie
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Immuunfunctie vertegenwoordigd door ex-vivo IL-10-productiecapaciteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Ex-vivo IL-10-productiecapaciteit bij volbloed-LPS-stimulatie
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Pijnscore door numerieke pijnclassificatie (NRS) schaal
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen postoperatief
|
pijnscores met NRS 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
|
Tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
postoperatieve complicaties gescoord door Clavien-Dindo-classificatie; graad 0 (geen afwijking van ideaal) graad 5 (overlijden patiënt)
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Infectieuze postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve infectieuze complicaties scoorden de definities van het StEP-COMPAC groepsinitiatief
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Analgesie consumptie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen postoperatief
|
niet-cumulatief en cumulatief opioïdengebruik per dag in morfine-equivalent
|
Tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL81931.091.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .